MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 mikrogramów tabletki
Combikitk składający się z Mifepristone 600 mg tabletki i Misoprostol 400 mikrogramów tabletki
Mifepristone i Misoprostol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem. Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne, które nie są wymienione
w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Mifegyne Combikit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Mifegyne Combikit< br> 3.
Jak stosować Mifegyne Combikit
4.
Możliwe skutki uboczne
5.
Jak przechowywać Mifegyne Combikit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Mifegyne Combikit i w jakim celu się go stosuje
Mifegyne Combikit jest lekiem skojarzonym zawierającym dwa leki zwane mifepristonem i
mizoprostolem.
Mifegyne Combikit jest zalecany do medycznego przerwania ciąży nie później niż 49
dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu miesiączkowego.
Mifepriston jest antyhormonem który działa poprzez blokowanie działania progesteronu, hormonu
co jest potrzebne do kontynuowania ciąży. Mizoprostol jest prostaglandyną, czyli substancją zwiększającą skurcze macicy, co ułatwia wydalenie ciąży. Dlatego te dwa leki
mogą spowodować przerwanie ciąży i należy je stosować jeden po drugim, aby dać
możliwie największe szanse na skuteczność leczenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mifegyne Combikit
Kiedy nie stosować leku Mifegyne Combikit
- jeśli pacjent ma uczulenie na mifepriston, mizoprostol, jakąkolwiek inną prostaglandynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje z powodu niewydolności nadnerczy,
- jeśli cierpisz na ciężką astmę, której nie można odpowiednio leczyć lekami,
- jeśli masz dziedziczną porfirię,
- jeśli ciąża nie została potwierdzona badaniem biologicznym lub badaniem ultrasonograficznym,
- jeśli pierwszy dzień ostatniego cyklu miesiączkowego minęło więcej niż 49 dni (7 tygodni) kiedy zostanie przyjęty pierwszy
lek (mifepriston),
- jeśli lekarz podejrzewa ciążę pozamaciczną (wszczepienie komórki jajowej poza macicę).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
1
Porozmawiaj ze swoim lekarzem lekarzem przed przyjęciem leku Mifegyne Combikit
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występuje anemia lub niedożywienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (choroba serca lub układu krążenia),
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko chorób układu krążenia. Czynniki ryzyka obejmują wiek powyżej 35
lat i palenie papierosów lub wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu we krwi lub
cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wpływająca na krzepnięcie krwi,
- jeśli cierpisz na astmę,
- jeśli miałaś już cesarskie cięcie lub operację macicy.
Jeśli stosujesz spiralę antykoncepcyjną, należy ją usunąć przed przyjęciem pierwszego leku, mifepristonu.
Przed zażyciem mifepristonu i mizoprostolu Twoja krew zostanie zbadana na obecność czynnika Rh. Jeśli jesteś
Rhesus-ujemny lekarz poinformuje pacjenta o wymaganym rutynowym leczeniu.
Inne leki i Mifegyne Combikit
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także tych uzyskanych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub innych leków przeciwzapalnych)
- ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu przeciwgrzybiczym) )
- erytromycyna, ryfampicyna (antybiotyki)
- dziurawiec zwyczajny (naturalny lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
- fenytoina, fenobarbital, karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych; padaczki)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy lub diklofenak. pić
Soku z owoców winogron nie należy pić podczas leczenia lekiem Mifegyne Combikit.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Niepowodzenie przerwania ciąży (kontynuacja ciąży) po przyjęciu mifepristonu i
mizoprostol wiąże się z wadami wrodzonymi.
Ryzyko niepowodzenia stosowania tego leku wzrasta:
- jeśli mifepriston zostanie przyjęty później niż 49 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu miesiączkowego
- jeśli mizoprostol nie zostanie przyjęty doustnie
- Z czasem trwania ciąży
- Z liczbą przebytych ciąż przed
Jeżeli po zażyciu mifepristonu i mizoprostolu nie uda się przerwać ciąży, istnieje nieznane
ryzyko dla płodu. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy przeprowadzić uważną kontrolę prenatalną i
powtarzane badania USG, ze szczególnym uwzględnieniem kończyn, w specjalistycznej klinice. Lekarz udzieli dalszych porad.
Jeśli zdecydujesz się kontynuować przerwanie ciąży, zostanie zastosowana inna metoda.
Lekarz poinformuje Cię o dostępnych możliwościach.
2
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem. Nie karmić piersią podczas stosowania
mifepristonu i mizoprostolu, ponieważ leki te przenikają do mleka matki.
Płodność
Mifepriston i mizoprostol nie wpływają na płodność. Możesz ponownie zajść w ciążę po
zakończeniu zabiegu usuwania ciąży. Należy rozpocząć antykoncepcję natychmiast po potwierdzeniu przez lekarza przerwania ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jako efekt uboczny związany z procesem aborcji mogą wystąpić zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów
i obsługi maszyn po zażyciu mifepristonu i mizoprostolu do czasu poznania wpływu tych leków
na pacjenta.
3. Jak stosować Mifegyne Combikit
Mifepriston i mizoprostol zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza powiedział ci. Jeżeli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim
lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie u dorosłych
Mifepristone tabletki
• 1 tabletka przyjmować doustnie
Mizoprostol tabletki
• 1 tabletka doustnie
Przyjmowanie tabletki
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w obecności lekarza lub
członka personelu medycznego
br> • Najpierw weź tabletkę mifepristonu (jasnożółta tabletka w kształcie migdała, z wytłoczonym „y” po jednej stronie
i „600” po drugiej stronie)
• Weź tabletkę mizoprostolu (białe, okrągłe, płaskie tabletki, z „ M400” wygrawerowany po jednej stronie) 36
– 48 godzin po przyjęciu tabletki mifepristonu
• Po zażyciu tabletki mizoprostolu należy odpocząć przez co najmniej 3 godziny
• Jeśli w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifepristonu wystąpią wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne będzie przyjęcie kolejnej tabletki.
• Jeśli w ciągu 30 minut po przyjęciu tabletki mizoprostolu wystąpią wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Konieczne będzie przyjęcie kolejnej tabletki.
Ważne rzeczy do zapamiętania podczas stosowania mifepristonu i mizoprostolu:
Tabletki mifepristonu i mizoprostolu należy przyjmować doustnie
Tabletkę mizoprostolu należy przyjąć 36 – 48 godzin po przyjęciu mifepristonu tabletka
W przypadku nieprzestrzegania tej instrukcji ryzyko związane ze stosowaniem tego leku wzrośnie.
Ta metoda wymaga aktywnego udziału pacjenta i dlatego należy mieć świadomość, że:
- Należy przyjąć drugi lek (zawierający prostaglandyna), aby zapewnić
leczenie jest skuteczne.
- Należy zgłosić się na konsultację kontrolną (3. konsultacja) w ciągu 14 - 21 dni od zażywania
Mifegyne w celu sprawdzenia, czy ciąża została całkowicie usunięta i czy wszystko jest
w porządku .
3
Harmonogram medycznego przerwania ciąży będzie następujący:
1) W ośrodku przepisującym otrzymasz pierwszy lek mifepriston, który należy przyjmować
doustnie.
> 2) Po 36 – 48 godzinach mizoprostol zostanie podany doustnie. Powinieneś odpocząć przez 3
kilka godzin po przyjęciu mizoprostolu. 3) Zarodek może zostać wydalony w ciągu kilku godzin po przyjęciu mizoprostolu lub w ciągu następnych
kilku dni. Będziesz mieć krwawienie z pochwy, które będzie trwało średnio 12 dni po zażyciu
pierwszego leku, mifepristonu, a w miarę upływu czasu wypływ będzie coraz słabszy.
4) Musisz wrócić do ośrodka w ciągu 14 - 21 dni od przyjęcia pierwszego leku, mifepristonu,
w celu konsultacji kontrolnej w celu upewnienia się, że wydalenie zostało zakończone.
Należy natychmiast skontaktować się z ośrodkiem przepisującym:
- jeśli krwawienie z pochwy trwa dłużej niż 12 dni i /lub jeśli jest bardzo ciężki (np. potrzebujesz
więcej niż 2 podpasek na godzinę przez 2 godziny)
- jeśli odczuwasz silny ból brzucha
- jeśli masz gorączkę lub uczucie zimna i dreszcze.
Kolejna ważna kwestia do zapamiętania:
• Krwawienie z pochwy nie oznacza, że ​​wydalenie zostało zakończone.
• Nie należy przyjmować drugiego leku, czyli leku tabletka mizoprostolu, jeśli folia blistrowa jest uszkodzona lub
tabletka była przechowywana poza opakowaniem
• Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pierwszy lek, tabletka mifepristonu zostanie przyjęta później
niż 49 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu miesiączkowego lub, jeśli nie przyjmujesz doustnie drugiego leku, tabletki mizoprostolu.
Krwawienie z macicy rozpoczyna się zwykle 1 do 2 dni po przyjęciu mifepristonu.
W rzadkich przypadkach przed przyjęciem mizoprostolu może nastąpić wydalenie. Ważne jest, abyś był
zostanie sprawdzona w celu potwierdzenia, że ​​doszło do całkowitej ewakuacji i w tym celu należy wrócić do ośrodka
.
Jeśli ciąża będzie się utrzymywać lub wydalenie nie zostanie zakończone, lekarz poinformuje Cię o możliwościach
dokończenia przerwania ciąży .
Zaleca się, aby do czasu
konsultacji kontrolnej nie oddalał się zbyt daleko od ośrodka, który przepisuje leki.
W nagłych przypadkach lub jeśli masz jakiekolwiek pytania, zadzwoń lub udaj się do lekarza przepisującego lek centrum. Nie trzeba czekać na wizytę kontrolną.
Stosowanie u młodzieży
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania mifepristonu i mizoprostolu u młodzieży.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Mifegyne Combikit
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala
na oddział ratunkowy.
Lekarz poda pacjentowi dokładną ilość leku Mifegyne Combikit; dlatego jest mało prawdopodobne, że pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek. Przyjęcie zbyt wielu tabletek mifepristonu może spowodować objawy niewydolności nadnerczy. Objawy ostrego zatrucia mogą wymagać specjalistycznego leczenia, w tym podania deksametazonu. Przyjęcie zbyt wielu tabletek mizoprostolu może powodować objawy takie jak senność, drżenie, drgawki, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunkę, gorączkę, ból w klatce piersiowej, niskie
ciśnienie krwi i wolne bicie serca, które może być śmiertelne.
4
Pominięcie przyjęcia leku Mifegyne Combikit
W przypadku pominięcia jakiejkolwiek części leczenia istnieje duże prawdopodobieństwo, że przerwanie leczenia nie będzie w pełni
skuteczne. W przypadku pominięcia przyjęcia mifepristonu lub mizoprostolu należy porozmawiać z lekarzem.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Mifegyne Combikit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne skutki uboczne:
• reakcja alergiczna. Wysypka skórna, miejscowy obrzęk twarzy i/lub krtani, któremu może towarzyszyć pokrzywka
Inne poważne działania niepożądane:
• Wypadki sercowo-naczyniowe. Ból w klatce piersiowej, trudności z pieczeniem, splątanie lub nieregularne bicie serca.
• przypadki poważnego lub śmiertelnego wstrząsu toksycznego lub septycznego. Gorączka z bólem mięśni, przyspieszona akcja serca,
zawroty głowy, biegunka, wymioty lub uczucie osłabienia.
Te działania niepożądane mogą wystąpić, jeśli drugi lek, tabletka mizoprostolu zostanie przyjęta w dawce
innej niż wymieniona w tej ulotce i/lub jeśli nie przyjmujesz tabletki mizoprostolu
doustnie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych NATYCHMIAST skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do
najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- skurcze lub skurcze macicy
- biegunka
- mdłości (nudności) lub wymioty (wymioty)
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- obfite krwawienie z pochwy
- ból brzucha
- skurcze żołądka i jelit lekkie lub umiarkowane
- zakażenie macicy (zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie narządów miednicy mniejszej)
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- ciśnienie krwi upadek
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
- gorączka
- śmierć płodu
- wady wrodzone
- bóle głowy
- zawroty głowy
- ogólne złe samopoczucie lub zmęczenie
- objawy nerwu błędnego (uderzenia gorąca, zawroty głowy, dreszcze)
- pokrzywka i choroby skóry, które mogą być poważne
- Pęknięcie macicy po podaniu prostaglandyn w drugim i trzecim trymestrze ciąży
ciąży, szczególnie u kobiet wieloródek lub u kobiet z blizną po cesarskim cięciu
5
Bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)
- miejscowy obrzęk twarzy i (lub) krtani, któremu może towarzyszyć pokrzywka
Inne działania niepożądane obejmują
- uczucie zimna, dreszcze
- ból pleców
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub zauważy inne niepożądane lub
nieoczekiwane skutki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Mifegyne Combikit
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli pudełko lub blistry wykazują oznaki uszkodzenia.
Nie stosować tabletki, jeśli jest przechowywana poza blistrem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
br> Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Mifegyne Combikit
Substancjami czynnymi są mifepriston i mizoprostol.
Jedna tabletka Mifepristone zawiera 600 mg mifepristonu.
br> Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu.celuloza mikrokrystaliczna.
Jedna tabletka Mizoprostolu zawiera 400 mikrogramów mizoprostolu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ
A), uwodorniony olej rycynowy.
Jak wygląda Mifegyne Combikit i zawartość opakowania
Mifegyne Combikit zawiera 1 tabletkę mifepristonu dostarczaną w blistrze (PVC/Al) i 1
tabletkę mizoprostolu dostarczaną w blistrze (OPA-Al-PVC/Al lub PVC-PCTFE/ Al).
6
Tabletka Mifepristone jest dostępna w postaci obustronnie wypukłej, jasnożółtej tabletki w kształcie migdała o długości
19 mm i szerokość 11 mm, z wygrawerowanym γ po jednej stronie i liczbą 600 po drugiej.
Tabletka Mizoprostolu jest dostępna w postaci białych, okrągłych, płaskich tabletek o średnicy 11 mm, z
„M400” " wygrawerowane po jednej stronie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paryż
Francja
Producent:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Holandia
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Szwecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Państwa EOG pod następującą
nazwą: Mifegyne Combikit.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce
06.2014
7