MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 microgramas comprimidos
Combikitk de Mifepristone 600 mg comprimidos e Misoprostol 400 microgramas comprimidos
Mifepristone e Misoprostol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes
informações para você.
Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
Se tiver mais dúvidas, pergunte ao seu médico.
Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los,
mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados
neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Mifegyne Combikit e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mifegyne Combikit< br> 3.
Como tomar Mifegyne Combikit
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar Mifegyne Combikit
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mifegyne Combikit e para que é utilizado
Mifegyne Combikit é uma terapêutica combinada que contém dois medicamentos chamados mifepristone e
misoprostol.
Mifegyne Combikit é recomendado para a interrupção médica da gravidez o mais tardar 49
dias após o primeiro dia do seu último ciclo menstrual.
Mifepristone é um anti-hormônio que atua bloqueando os efeitos da progesterona, um hormônio
que é necessário para que a gravidez continue. O misoprostol é uma prostaglandina, uma substância
que aumenta a contração do útero (útero) que ajudará a expulsar a gravidez. Os dois medicamentos
podem, portanto, provocar a interrupção da gravidez e devem ser usados ​​um após o outro para dar
a melhor oportunidade possível para o tratamento funcionar.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mifegyne Combikit
Não tome Mifegyne Combikit
- se tem alergia ao mifepristona, ao misoprostol, a qualquer outra prostaglandina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (listados na secção 6),
- se sofre de por insuficiência adrenal,
- se sofre de asma grave, que não pode ser tratada adequadamente com medicamentos,
- se tiver porfiria hereditária,
- se a sua gravidez não tiver sido confirmada por um teste biológico ou por uma ecografia,
- se o primeiro dia do seu último ciclo menstrual tiver ocorrido há mais de 49 dias (7 semanas). quando o primeiro
medicamento (mifepristona) for tomado,
- se o seu médico suspeitar de uma gravidez ectópica (o óvulo é implantado fora do útero).
Advertências e precauções
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Fale com o seu médico antes de tomar Mifegyne Combikit
- se tiver doença hepática ou renal,
- se sofre de anemia ou desnutrição,
- se tem doença cardiovascular (doença cardíaca ou circulatória),
- se tem risco aumentado de doença cardiovascular. Os fatores de risco incluem ter mais de 35 anos
anos e ser fumante ou ter pressão alta, níveis elevados de colesterol no sangue ou
diabetes,
- se você tem uma doença que afeta a coagulação do sangue,
- se você sofre de asma,
- se você já fez uma cesariana ou cirurgia no útero.
Se você usa uma bobina contraceptiva, ela deve ser removida antes de tomar o primeiro medicamento, mifepristona.
Antes de tomar mifepristona e misoprostol, seu sangue será testado para fator Rhesus. Se você estiver
Rhesus negativo, o seu médico irá aconselhá-lo sobre o tratamento de rotina necessário.
Outros medicamentos e Mifegyne Combikit
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes:
- corticosteróides (usados ​​no tratamento da asma ou outros tratamentos de inflamação)
- cetoconazol, itraconazol (usados ​​no tratamento antifúngico). )
- eritromicina, rifampicina (antibióticos)
- Erva de São João (remédio natural usado no tratamento de depressão leve)
- fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usado no tratamento de convulsões; epilepsia)
- anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico ou diclofenaco
- Medicamentos antiácidos ou um medicamento antiácido contendo magnésio (usado para tratar azia e
indigestão ácida)
Mifegyne Combikit com alimentos e bebida
O suco de uva não deve ser tomado durante o tratamento com Mifegyne Combikit.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Falha na interrupção da gravidez (continuação da gravidez) após tomar mifepristona e
o misoprostol tem sido associado a defeitos congênitos.
O risco de falha deste medicamento aumenta:
- se o mifepristona for tomado depois de 49 dias após o primeiro dia do seu último ciclo menstrual
- se o misoprostol não for tomado por via oral
- Com a duração da gravidez
- Com o número de gestações que você teve antes
Se a interrupção da gravidez falhar após tomar mifepristona e misoprostol, existe um risco
desconhecido para o feto. Caso decida continuar com a gravidez, deverá ser realizado um acompanhamento pré-natal cuidadoso e
repetidos exames de ultrassonografia, com atenção especial aos membros, em clínica especializada
. Seu médico irá aconselhá-lo melhor.
Se você decidir continuar com a interrupção da gravidez, outro método será usado.
Seu médico irá aconselhá-la sobre as opções.
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Amamentação
Se estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Não amamente enquanto
estiver tomando mifepristona e misoprostol, pois esses medicamentos passam para o leite materno.
Fertilidade
Mifepristona e misoprostol não afetam a fertilidade. Você poderá engravidar novamente assim que
a interrupção for concluída. Você deve iniciar a contracepção imediatamente após a interrupção da gravidez ser confirmada pelo seu médico.
Dirigir e usar máquinas
A tontura pode ocorrer como efeito colateral relacionado ao processo de aborto. Tome especial cuidado ao dirigir
ou usar máquinas depois de tomar mifepristona e misoprostol até saber como esses medicamentos
o afetam.
3. Como tomar Mifegyne Combikit
Sempre tome mifepristona e misoprostol exatamente como indicado pelo seu médico. te contou. Verifique com seu
médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Dosagem em adultos
Comprimidos de mifepristona
• 1 comprimido para tomar por via oral
Comprimidos de misoprostol
• 1 comprimido para tomar por via oral
Tomar o comprimido
• Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água na presença de um médico ou de um membro da
sua equipe médica< br> • Tome o comprimido de mifepristona (comprimido amarelo claro, em formato de amêndoa, com y gravado em um lado
e 600 no outro lado) primeiro
• Tome o comprimido de misoprostol (comprimidos brancos, redondos e planos, com “ M400” gravado em um lado) 36
– 48 horas após o comprimido de mifepristona
• Você precisa descansar por pelo menos 3 horas após tomar o comprimido de misoprostol
• Se você vomitar dentro de 45 minutos após tomar o comprimido de mifepristona, fale com seu médico
imediatamente. Você precisará tomar outro comprimido.
• Se você vomitar dentro de 30 minutos após tomar o comprimido de misoprostol, fale com seu médico
imediatamente. Você precisará tomar outro comprimido.
Coisas importantes a serem lembradas ao tomar mifepristona e misoprostol:
O mifepristona e os comprimidos de misoprostol devem ser tomados por via oral
O comprimido de misoprostol deve ser tomado 36 a 48 horas após tomar o mifepristona comprimido
Se não seguir estas instruções, os riscos associados a este medicamento aumentarão
Este método envolve a sua participação ativa e, portanto, você deve estar ciente de que:
- Você precisa tomar o segundo medicamento (que contém prostaglandina) para garantir o
o tratamento é eficaz.
- Você precisa comparecer a uma consulta de check-up (3ª consulta) dentro de 14 a 21 dias após tomar
Mifegyne para verificar se sua gravidez foi completamente expulsa e se você está
bem .
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O cronograma para a interrupção médica da gravidez será o seguinte:
1) No centro de prescrição você receberá o primeiro medicamento mifepristona, que deve ser tomado
por via oral.
2) 36 – 48 horas depois disso, o misoprostol será administrado por via oral. Você deve ficar em repouso por 3
horas depois de tomar o misoprostol.
3) O embrião pode ser expelido algumas horas após tomar o misoprostol ou durante os próximos
dias. Você terá sangramento vaginal que durará em média 12 dias após tomar
o primeiro medicamento, mifepristona, e o fluxo ficará mais leve com o passar do tempo.
4) Você deve retornar ao centro dentro de 14 - 21 dias após tomar o primeiro medicamento, mifepristona,
para uma consulta de acompanhamento para garantir que a expulsão foi completa.
Contate seu centro de prescrição imediatamente:
- se você tiver sangramento vaginal por mais de 12 dias e /ou se for muito pesado (por exemplo, você precisa
de mais de 2 absorventes higiênicos por hora durante 2 horas)
- se você tiver dor abdominal intensa
- se tiver febre ou se estiver com frio e tremores.
Outro ponto importante a lembrar:
• Sangramento vaginal não significa que a expulsão foi concluída.
• Não tome o segundo medicamento, o comprimido de misoprostol, se o blister estiver danificado ou se o
comprimido tiver sido armazenado fora da embalagem
• O risco de efeitos colaterais aumenta se você tomar o primeiro medicamento, o comprimido de mifepristona, após
49 dias após o primeiro dia do seu último ciclo menstrual ou se você não tomar o segundo
medicamento, o comprimido de misoprostol, por via oral.
O sangramento uterino geralmente começa 1 a 2 dias após tomar mifepristona.
Em casos raros , pode ocorrer uma expulsão antes de você tomar o misoprostol. É essencial que você esteja
verificado para confirmar que ocorreu uma evacuação completa e você deve retornar ao centro
para isso.
Se a gravidez continuar ou a expulsão for incompleta, seu médico irá aconselhá-la sobre as opções para
conclusão da interrupção da gravidez .
Recomenda-se que você não se afaste muito do seu centro de prescrição até que a
consulta de acompanhamento seja realizada.
Em caso de emergência ou se tiver alguma dúvida, telefone ou visite o seu centro de prescrição centro. Você
não precisa esperar pela consulta de acompanhamento.
Uso em adolescentes
Apenas dados limitados estão disponíveis sobre o uso de mifepristona e misoprostol em adolescentes.
Se tomar mais Mifegyne Combikit do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
O médico dar-lhe-á a quantidade exacta de Mifegyne Combikit; portanto, é improvável que você
tome muitos comprimidos. Tomar muitos comprimidos de mifepristona pode causar sintomas de insuficiência adrenal. Os sinais de intoxicação aguda podem exigir tratamento especializado, incluindo a administração de dexametasona. Tomar muitos comprimidos de misoprostol pode causar sintomas como
sonolência, tremores, convulsões, dificuldade em respirar, dor abdominal, diarreia, febre, dor no peito, pressão arterial baixa
e batimentos cardíacos lentos que podem ser fatais.
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Caso se esqueça de tomar Mifegyne Combikit
Caso se esqueça de fazer alguma parte do tratamento, é provável que a interrupção não seja totalmente
eficaz. Fale com o seu médico caso se tenha esquecido de tomar mifepristona ou misoprostol.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, Mifegyne Combikit pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos secundários graves:
• reacção alérgica. Erupção cutânea, inchaço localizado da face e/ou laringe que pode estar associado à urticária
Outros efeitos colaterais graves:
• Acidentes cardiovasculares. Dor no peito, dificuldade para se alimentar, confusão ou batimentos cardíacos irregulares.
• casos de choque séptico ou tóxico grave ou fatal. Febre com dores musculares, batimentos cardíacos acelerados,
tonturas, diarreia, vómitos ou sensação de fraqueza.
Estes efeitos secundários podem ocorrer se o segundo medicamento, o comprimido de misoprostol, for tomado numa dose
diferente da mencionada. neste folheto e/ou se você não tomar o comprimido de misoprostol
por via oral.
Se sentir algum destes efeitos colaterais, entre em contato com seu médico IMEDIATAMENTE ou dirija-se ao
pronto-socorro do hospital mais próximo.
Outros efeitos secundários
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- contrações ou cólicas uterinas
- diarreia
- sentir-se enjoado (náuseas) ou enjoado (vómitos)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- hemorragia vaginal intensa
- dor abdominal
- cólicas gastrointestinais leves ou moderadas
- infecção do útero (endometrite e doença inflamatória pélvica)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- pressão arterial outono
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- febre
- morte fetal
- defeitos congénitos
- dores de cabeça
- tonturas
- sensação geral de mal-estar ou cansaço
- sintomas vagais (afrontamentos, tonturas, arrepios)
- urticária e doenças de pele que podem ser graves
- Ruptura uterina após administração de prostaglandina no segundo e terceiro trimestre
da gravidez, particularmente em mulheres multíparas ou em mulheres com cicatriz de cesariana
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Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- inchaço localizado da face e/ou laringe que pode ser com urticária
Outros efeitos colaterais incluem
- sensação de frio, tremores
- dor nas costas
Informe o seu médico se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você notar quaisquer outros efeitos indesejados ou
inesperados.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Mifegyne Combikit
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar abaixo. 25°C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “Exp.”. A
data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não utilize este medicamento se a caixa ou os blisters apresentarem sinais de danos.
Não utilize o comprimido se estiver guardado fora do blister.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade e da luz.< br> Não jogue fora nenhum medicamento no esgoto. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Mifegyne Combikit
Os ingredientes ativos são mifepristona e misoprostol.
Um comprimido de Mifepristone contém 600 mg de mifepristona.< br> Os outros ingredientes são: sílica coloidal anidra, amido de milho, povidona, estearato de magnésio,
celulose microcristalina.
Um comprimido de Misoprostol contém 400 microgramas de misoprostol.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, glicolato de amido sódico (tipo
A), óleo de rícino hidrogenado.
Qual a aparência de Mifegyne Combikit e conteúdo da embalagem
Mifegyne Combikit contém 1 comprimido de mifepristona fornecido em blister (PVC/Al) e 1
comprimido de misoprostol fornecido em blister (OPA-Al-PVC/Al ou PVC-PCTFE/ Al).
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O comprimido de mifepristona está disponível na forma de comprimido biconvexo, amarelo claro, em formato de amêndoa, com comprimento de
19 mm e largura de 11 mm, com γ gravado em um lado e 600 no outro lado.
O comprimido de misoprostol está disponível na forma de comprimidos brancos, redondos e planos, com diâmetro de 11 mm, com
"M400 "gravado em um lado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
França
Fabricante:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Países Baixos
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Suécia
Este medicamento está autorizado no Estado-Membro Estados do EEE sob o seguinte
nome: Mifegyne Combikit.
Este folheto foi revisado pela última vez em
06/2014
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