MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 micrograme comprimate
Combikitk of Mifepristone 600 mg comprimate și Misoprostol 400 micrograme comprimate
Mifepriston și Misoprostol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține importante
informații pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna,
chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1.
Ce este Mifegyne Combikit și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Mifegyne Combikit< br> 3.
Cum să luați Mifegyne Combikit
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mifegyne Combikit
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Mifegyne Combikit și pentru ce se utilizează
Mifegyne Combikit este o terapie combinată care conține două medicamente numite mifepristonă și
misoprostol.
Mifegyne Combikit este recomandat pentru întreruperea medicală a sarcinii nu mai târziu de 49
de zile după prima zi a ultimului ciclu menstrual.
Mifepristona este un anti-hormon care acționează prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon
care este necesar pentru ca sarcina să continue. Misoprostolul este o prostaglandină, care este o substanță
care crește contracția uterului (uter), care va ajuta la expulzarea sarcinii. Prin urmare, cele două medicamente
pot provoca întreruperea sarcinii și trebuie utilizate unul după altul pentru a da
cea mai bună șansă posibilă ca tratamentul să funcționeze.
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Mifegyne Combikit
Nu luați Mifegyne Combikit
- dacă sunteți alergic la mifepristonă, misoprostol, orice altă prostaglandină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă suferiți din insuficiență suprarenală,
- dacă suferiți de astm bronșic sever, care nu poate fi tratat adecvat cu medicamente,
- dacă aveți porfirie ereditară,
- dacă sarcina nu a fost confirmată printr-un test biologic sau o ecografie,
- dacă prima zi a ultimului ciclu menstrual a fost cu mai mult de 49 de zile (7 săptămâni) în urmă atunci când se ia primul
medicament (mifepristonă),
- dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică (oul este implantat în afara uterului).
Avertismente și precauții
1
Discutați cu dvs. medic înainte de a lua Mifegyne Combikit
- dacă aveți boală hepatică sau renală,
- dacă suferiți de anemie sau malnutriție,
- dacă aveți boli cardiovasculare (boli cardiace sau circulatorii),
- dacă aveți un risc crescut de boli cardiovasculare. Factorii de risc includ vârsta de peste 35
ani și fumător de țigară sau hipertensiune arterială, niveluri crescute de colesterol din sânge sau
diabet,
- dacă aveți o boală care vă afectează coagularea sângelui,
- dacă suferiți de astm bronșic,
- dacă ați avut anterioară o operație cezariană sau o intervenție chirurgicală a uterului.
Dacă utilizați o bobină contraceptivă, aceasta trebuie îndepărtată înainte de a lua primul medicament, mifepristonă.
Înainte de a lua mifepristonă și misoprostol, sângele dumneavoastră va fi testat pentru factorul Rhesus. Dacă ești
Rhesus negativ Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la tratamentul de rutină necesar.
Alte medicamente și Mifegyne Combikit
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente, inclusiv medicamentele obținute. fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:
- corticosteroizi (utilizați în tratamentul astmului bronșic sau al altor tratamente inflamatorii)
- ketoconazol, itraconazol (utilizați în tratamentul antifungic). )
- eritromicină, rifampicină (antibiotice)
- Sunătoare (remediu natural utilizat în tratamentul depresiei ușoare)
- fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor; epilepsie)
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic sau diclofenac
- Medicamente antiacide sau un medicament antiacid care conțin magneziu (utilizat pentru tratarea arsurilor la stomac și
indigestia acidă)
Mifegyne Combikit cu alimente și bea
Sucul de fructe de struguri nu trebuie luat atunci când sunteți tratat cu Mifegyne Combikit.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Eșecul întreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) după administrarea de mifepristonă și
misoprostolul a fost asociat cu malformații congenitale.
Riscul de eșec al acestui medicament crește:
- dacă mifepristona este luată mai târziu de 49 de zile după prima zi a ultimului ciclu menstrual
- dacă misoprostolul nu este luat pe cale orală
- Cu durata sarcinii
- Cu numărul de sarcini pe care le-ați avut înainte de
Dacă întreruperea sarcinii eșuează după administrarea de mifepristonă și misoprostol, există un risc
necunoscut pentru făt. Dacă decideți să continuați sarcina, trebuie efectuată o monitorizare prenatală atentă și
examinări ecografice repetate, cu o atenție deosebită la nivelul membrelor, într-o clinică de specialitate
. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în continuare.
Dacă decideți să continuați cu întreruperea sarcinii, se va folosi o altă metodă.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la opțiunile.
2
Alăptarea
Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu alăptați în timp ce
luați mifepristonă și misoprostol, deoarece aceste medicamente sunt trecute în laptele matern.
Fertilitatea
Mifepristona și misoprostolul nu afectează fertilitatea. Poți rămâne din nou însărcinată de îndată ce
întreruperea ta este încheiată. Trebuie să începeți contracepția imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată de medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Amețelile pot apărea ca efect secundar legat de procesul de avort. Aveți grijă deosebită când conduceți vehicule
sau folosiți utilaje după ce ați luat mifepristonă și misoprostol până când știți cum vă afectează aceste medicamente
.
3. Cum să luați Mifegyne Combikit
Luați întotdeauna mifepristonă și misoprostol exact ca medicul dumneavoastră. v-a spus. Consultați
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dozaj la adulți
Comprimate de mifepristonă
• 1 comprimat pe cale orală
Comprimate de misoprostol
• 1 comprimat care se administrează pe cale orală
Luarea comprimatului
• Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă în prezența unui medic sau a unui membru
al personalului său medical< br> • Luați mai întâi comprimatul de mifepristonă (comprimat galben deschis, în formă de migdale, cu y gravat pe o parte
și 600 pe cealaltă parte)
• Luați comprimatul de misoprostol (comprimate albe, rotunde, plate, cu „ M400” gravat pe o parte) 36
– 48 de ore după comprimatul de mifepristonă
• Trebuie să vă odihniți cel puțin 3 ore după administrarea comprimatului de misoprostol
• Dacă vărsaţi în decurs de 45 de minute după administrarea comprimatului de mifepristonă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
. Va trebui să luați un alt comprimat.
• Dacă vărsați în decurs de 30 de minute după administrarea comprimatului de misoprostol, discutați imediat cu medicul dumneavoastră
. Va trebui să luați un alt comprimat.
Lucruri importante de reținut când luați mifepristonă și misoprostol:
Mifepristona și comprimatele de misoprostol trebuie luate pe cale orală
Comprimatul de misoprostol trebuie luat la 36 – 48 de ore după administrarea mifepristonului comprimat
Dacă nu urmați aceste instrucțiuni, riscurile asociate cu acest medicament vor crește. prostaglandine) pentru a asigura
tratamentul este eficient.
- Trebuie să participați la o consultație de control (a treia consultație) în termen de 14 - 21 de zile de la administrarea Mifegyne pentru a verifica dacă sarcina dvs. a fost exclusă complet și că sunteți
bine .
3
Programul pentru întreruperea medicală a sarcinii va fi următorul:
1) La centrul de prescriere vi se va administra primul medicament mifepristonă, care trebuie luat
pe cale orală.
2) La 36 – 48 de ore după aceasta, misoprostolul va fi administrat pe cale orală. Ar trebui să stai în repaus timp de 3
ore după administrarea misoprostolului.
3) Embrionul poate fi expulzat în câteva ore de la administrarea misoprostolului sau în următoarele
câteva zile. Veți avea sângerare vaginală care va dura în medie 12 zile după ce ați luat
primul medicament, mifepristona, iar fluxul va deveni mai ușor pe măsură ce timpul continuă.
4) Trebuie să vă întoarceți în centru în 14 - 21 zile de la administrarea primului medicament, mifepristonă,
pentru o consultație de urmărire pentru a vă asigura că expulzarea este completă.
Contactați imediat centrul de prescriere:
- dacă aveți sângerare vaginală de peste 12 zile și /sau dacă este foarte greu (de exemplu, aveți nevoie de
mai mult de 2 absorbante pe oră timp de 2 ore)
- dacă aveți dureri abdominale severe
- dacă aveți febră sau dacă simțiți frig și tremur.
Un alt punct important de reținut:
• Sângerarea vaginală nu înseamnă că expulzarea a fost completă.
• Nu luați al doilea medicament, comprimat de misoprostol, dacă folia blisterului este deteriorată sau dacă
comprimatul a fost păstrat în afara ambalajului
• Riscul de reacții adverse crește dacă luați primul medicament, comprimatul de mifepristonă, mai târziu de
49 de zile după prima zi a ultimului ciclu menstrual sau dacă nu luați, pe cale orală, al doilea
medicament, comprimatul de misoprostol.
Sângerarea uterină începe de obicei la 1 până la 2 zile după administrarea mifepristonei.
În cazuri rare. , poate avea loc o expulzare înainte de a lua misoprostol. Este esențial să fii
verificat pentru a confirma că a avut loc o evacuare completă și trebuie să vă întoarceți la centru
pentru aceasta.
Dacă sarcina continuă sau expulzarea este incompletă, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la opțiunile pentru
finalizarea întreruperii sarcinii .
Este recomandat să nu călătoriți prea departe de centrul dumneavoastră de prescriere până când se efectuează
consultația de urmărire.
În caz de urgență sau dacă aveți întrebări, telefonați sau vizitați-vă prescripția. centru. Nu trebuie să așteptați programarea de urmărire.
Utilizarea la adolescenți
Sunt disponibile doar date limitate despre utilizarea mifepristonei și misoprostolului la adolescenți.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Mifegyne Combikit
Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital
secția de urgență.
Medicul vă va da cantitatea exactă de Mifegyne Combikit; prin urmare, este puțin probabil să
să luați prea multe comprimate. Luarea prea multor comprimate de mifepristonă poate provoca simptome de insuficiență suprarenală
. Semnele de intoxicație acută pot necesita tratament de specialitate, inclusiv administrarea
de dexametazonă. Luarea prea multor comprimate de misoprostol poate provoca simptome precum
somnolență, tremurături, convulsii, dificultăți de respirație, dureri abdominale, diaree, febră, dureri în piept, tensiune arterială scăzută
și bătăi lente ale inimii, care pot fi fatale.
4
Dacă uitați să luați Mifegyne Combikit
Dacă uitați să luați orice parte a tratamentului, este posibil ca întreruperea să nu fie pe deplin
eficientă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să luați mifepristonă sau misoprostol.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Mifegyne Combikit poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave:
• reacţie alergică. Erupție cutanată, umflare localizată a feței și/sau laringelui care poate fi asociată cu urticarie
Alte reacții adverse grave:
• Accidente cardiovasvulare. Dureri în piept, dificultăți de îndesare, confuzie sau bătăi neregulate ale inimii.
• cazuri de șoc toxic sau septic grav sau fatal. Febră cu dureri musculare, ritm cardiac rapid,
amețeli, diaree, vărsături sau senzație de slăbiciune.
Aceste reacții adverse pot apărea dacă al doilea medicament, comprimatul de misoprostol este luat într-o doză
diferită de cea menționată. din acest prospect și/sau dacă nu luați comprimatul de misoprostol
pe cale orală.
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă IMMEDIAT medicului dumneavoastră sau mergeți la
cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Altele reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- contractii sau crampe uterine
- diaree
- senzație de rău (greață) sau rău (vărsături)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare vaginală abundentă
- dureri abdominale
- crampe gastrointestinale ușoare sau moderate
- infecție a uterului (endometrită și boală inflamatorie pelvină)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- tensiune arterială toamna
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
- febră
- moarte fetală
- malformații congenitale
- dureri de cap
- amețeli
- stare generală de rău sau oboseală
- simptome vagale (bufeuri, amețeli, frisoane)
- urticarie și tulburări ale pielii care pot fi grave
- ruptură uterină după administrarea de prostaglandine în al doilea și al treilea trimestru
de sarcină, în special la femeile multipare sau la femeile cu cicatrice de operație cezariană
5
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- umflare localizată a feței și/sau laringelui, care poate fi asociată urticarie
Alte reacții adverse includ
- senzație de frig, frisoane
- dureri de spate
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice alte reacții nedorite sau
neașteptate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacții adverse care nu sunt
enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații
privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Mifegyne Combikit
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra mai jos. 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Exp.”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă cutia sau blisterele prezintă semne de deteriorare.
Nu utilizați comprimatul dacă este păstrat în afara blisterului.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.< br> Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Mifegyne Combikit
Ingredientele active sunt mifepristonă și misoprostol.
Un comprimat de Mifepristone conține 600 mg mifepristonă.< br> Celelalte componente sunt: ​​dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu,
celuloză microcristalină.
Un comprimat Misoprostol conține 400 micrograme misoprostol.
Celelalte componente sunt: ​​celuloză microcristalină, hipromeloză, amidon glicolat de sodiu (tip
A), ulei de ricin hidrogenat.
Cum arată Mifegyne Combikit și conținutul ambalajului
Mifegyne Combikit conține 1 comprimat de mifepristonă furnizat într-un blister (PVC/Al) și 1
comprimat de misoprostol furnizat într-un blister (OPA-Al-PVC/Al sau PVC-PCTFE/ Al).
6
Comprimatul de mifepristonă este disponibil sub formă de comprimat biconvex, galben deschis, în formă de migdale, cu o lungime de
19 mm și o lățime de 11 mm, cu γ gravat pe o parte și 600 pe cealaltă față.
Comprimatul de misoprostol este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde, plate, cu un diametru de 11 mm, cu
„M400 " gravat pe o parte.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Franța
Producător:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Olanda
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Suedia
Acest medicament este autorizat în Statele Unite Statele SEE sub următorul
nume: Mifegyne Combikit.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în
06/2014
7