MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

ЛИФЛЕТ УПАКОВКИ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Мифегин Комбикит таблетки 600 мг/400 микрограмм
Комбикит мифепристона таблетки 600 мг и таблетки мизопростола 400 микрограмм
Мифепристон и мизопростол
Внимательно прочитайте всю информацию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку оно содержит важные вещества
информация для вас.
Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте это другим. Это может навредить им,
даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные
в этой брошюре. См. раздел 4.
Что содержится в этой брошюре:
1.
Что представляет собой набор «Мифегин Комбикет» и для чего он используется
2.
Что вам следует знать, прежде чем принимать «Мифегин Комбикит»< br> 3.
Как принимать Мифегин Комбикит
4.
Возможные побочные эффекты
5.
Как хранить Мифегин Комбикит
6.
Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что представляет собой Мифегин Комбикит и для чего он применяется
Мифегин Комбикит представляет собой комбинированный препарат, содержащий два препарата: мифепристон и
мизопростол.
Мифегин Комбикит рекомендуется для медикаментозного прерывания беременности не позднее, чем через 49
дней после первого дня последнего менструального цикла.
Мифепристон является антигормональным препаратом. который действует путем блокирования действия прогестерона, гормона
что необходимо для продолжения беременности. Мизопростол — это простагландин, который представляет собой вещество
, которое усиливает сокращение матки (матки), что способствует прерыванию беременности. Таким образом, эти два препарата
могут вызвать прерывание беременности, и их следует использовать один за другим, чтобы дать наилучшие шансы на эффективность лечения.
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать Мифегин Комбикит
Не принимайте Мифегин Комбикит
- если у вас аллергия на мифепристон, мизопростол, любой другой простагландин или любой другой
ингредиент этого лекарства (перечислен в разделе 6),
- если вы страдаете от надпочечниковой недостаточности,
- если вы страдаете тяжелой астмой, которую невозможно адекватно лечить медикаментами,
- если у вас наследственная порфирия,
- если ваша беременность не подтверждена биологическим тестом или УЗИ,
- если первый день вашего последнего менструального цикла был более 49 дней (7 недель) назад при приеме первого
лекарства (мифепристона),
- если ваш врач подозревает внематочную беременность (яйцеклетка имплантируется вне матки).
Предупреждения и меры предосторожности
1
Поговорите со своим перед приемом Мифегин Комбикита у врача
- если у вас заболевание печени или почек,
- если вы страдаете анемией или недоеданием,
- если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца или системы кровообращения),
- если вы находитесь в группе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний. Факторы риска включают возраст старше 35
лет, курение сигарет или высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина в крови или
диабет,
- если у вас есть заболевание, влияющее на свертываемость крови,
> - если вы страдаете астмой,
- если у вас ранее было кесарево сечение или операция на матке.
Если вы используете противозачаточную спираль, ее необходимо удалить перед приемом первого лекарства, мифепристона.
> Перед приемом мифепристона и мизопростола вам сделают анализ крови на резус-фактор. Если вы
Ваш врач с отрицательным резус-фактором сообщит вам о необходимом обычном лечении.
Другие лекарства и набор Мифегин
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие
лекарства, включая полученные лекарства. без рецепта.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете что-либо из следующего:
- кортикостероиды (используются при лечении астмы или других методов лечения воспалений)
- кетоконазол, итраконазол (используются при противогрибковом лечении). )
- эритромицин, рифампицин (антибиотики)
- зверобой (натуральное средство, используемое при лечении легкой депрессии)
- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяется при лечении судорог, эпилепсии)
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота или диклофенак
- Антацидные препараты или антацидные препараты, содержащие магний (используются для лечения изжоги и кислотного расстройства желудка)
Комбикит Мифегин с пищей и пить
Виноградный сок не следует принимать во время лечения мифегином Комбикитом.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Неудачное прерывание беременности (продолжение беременности) после приема мифепристона и
мизопростол связан с врожденными дефектами.
Риск неэффективности этого лекарства увеличивается:
- если мифепристон принимается позднее, чем через 49 дней после первого дня вашего последнего менструального цикла
- если мизопростол не принимается перорально
- С учетом продолжительности беременности
- С количеством беременностей, которые у вас были до
Если прерывание беременности не удалось после приема мифепристона и мизопростола, существует неизвестный
риск для плода. Если вы решили сохранить беременность, необходимо провести тщательное пренатальное наблюдение и
повторные ультразвуковые исследования с особым вниманием к конечностям в специализированной клинике
. Ваш врач проконсультирует вас.
Если вы решите продолжить прерывание беременности, будет использован другой метод.
Ваш врач посоветует вам возможные варианты.
2
Кормление грудью
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом перед применением этого лекарства. Не кормите грудью во время
приема мифепристона и мизопростола, поскольку эти лекарства попадают в грудное молоко.
Фертильность
Мифепристон и мизопростол не влияют на фертильность. Вы сможете снова забеременеть, как только
прерывание беременности будет завершено. Вам следует начать контрацепцию сразу после того, как прерывание беременности
будет подтверждено вашим врачом.
Вождение автомобиля и работа с механизмами
Головокружение может возникнуть как побочный эффект, связанный с процессом аборта. Соблюдайте особую осторожность при вождении
или работе с механизмами после приема мифепристона и мизопростола, пока не выясните, как эти лекарства
влияют на вас.
3. Как принимать мифепристон и мизопростол
Всегда принимайте мифепристон и мизопростол точно так, как назначил вам врач.
3. Как принимать мифепристон и мизопростол сказал тебе. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим
врачом или фармацевтом.
Дозировка для взрослых
Таблетки мифепристона
• 1 таблетку следует принимать внутрь
Таблетки мизопростола
• 1 таблетку следует принимать внутрь
Прием таблетки
• Таблетки проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в присутствии врача или
его/ее медицинского персонала< br> • Сначала возьмите таблетку мифепристона (светло-желтая таблетка миндалевидной формы, с гравировкой y на одной стороне
и цифрой 600 на другой стороне)
• Возьмите таблетку мизопростола (белые, круглые, плоские таблетки, с надписью « M400” с гравировкой на одной стороне) 36
– 48 часов после приема таблетки мифепристона
• После приема таблетки мизопростола вам необходимо отдохнуть не менее 3 часов
• Если у вас возникнет рвота в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно обратитесь к врачу
. Вам потребуется принять еще одну таблетку.
• Если в течение 30 минут после приема таблетки мизопростола у вас возникнет рвота, немедленно обратитесь к врачу
. Вам нужно будет принять еще одну таблетку.
Важные моменты, которые следует помнить при приеме мифепристона и мизопростола:
Таблетки мифепристона и мизопростола следует принимать перорально
Таблетку мизопростола следует принять через 36–48 часов после приема мифепристона. таблетка
Если вы не будете следовать этим инструкциям, риски, связанные с этим лекарством, возрастут
Этот метод предполагает ваше активное участие, и поэтому вы должны знать, что:
- Вам необходимо принять второе лекарство (которое содержит простагландин) для обеспечения
лечение эффективно.
- Вам необходимо прийти на контрольную консультацию (3-я консультация) в течение 14 - 21 дня после приема
Мифегина, чтобы убедиться, что беременность полностью прервана и вы
в порядке. .
3
График медикаментозного прерывания беременности будет следующим:
1) В прописном центре Вам введут первый препарат мифепристон, который необходимо принять
перорально.
> 2) Через 36 – 48 часов после этого мизопростол будет назначен перорально. Вам следует оставаться в покое в течение 3
часов после приема мизопростола.
3) Эмбрион может быть изгнан в течение нескольких часов после приема мизопростола или в течение следующих
нескольких дней. У вас возникнет вагинальное кровотечение, которое будет продолжаться в среднем 12 дней после приема
первого препарата, мифепристона, и со временем кровотечение станет легче.
4) Вы должны вернуться в центр в течение 14-21 дня. дней приема первого лекарства, мифепристона,
для последующей консультации, чтобы убедиться, что изгнание завершено.
Немедленно обратитесь в центр, назначающий вам лекарство:
- если у вас вагинальное кровотечение продолжительностью более 12 дней и /или если он очень тяжелый (например, вам нужно
более 2 гигиенических прокладок в час в течение 2 часов)
- если у вас сильная боль в животе
- если у вас жар или вы чувствуете холод и дрожь.
Еще один важный момент, который следует помнить:
• Вагинальное кровотечение не означает, что изгнание завершено.
• Не принимайте второе лекарство, таблетка мизопростола, если блистерная фольга повреждена или
таблетка хранилась вне упаковки
• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете первое лекарство, таблетку мифепристона, позднее
49 дней. после первого дня вашего последнего менструального цикла, если вы не принимаете второе
лекарство, таблетку мизопростола, перорально.
Маточное кровотечение обычно начинается через 1-2 дня после приема мифепристона.
В редких случаях , изгнание может произойти до приема мизопростола. Очень важно, чтобы вы
проверяется, чтобы подтвердить, что произошла полная эвакуация, и для этого вам необходимо вернуться в центр
.
Если беременность продолжается или изгнание неполное, ваш врач посоветует вам варианты
завершения прерывания беременности. .
Не рекомендуется уезжать слишком далеко от места назначения лекарств до тех пор, пока не будет проведена последующая консультация.
В случае чрезвычайной ситуации или если у вас возникнут какие-либо вопросы, позвоните или посетите пункт назначения. центр. Вам
не нужно ждать повторного приема.
Применение подростками
Имеются лишь ограниченные данные по применению мифепристона и мизопростола подростками.
Если вы приняли больше Мифегина Комбикита, чем следует
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу
в отделение неотложной помощи.
Врач назначит вам точное количество Мифегин Комбикита; поэтому маловероятно, что вы
примете слишком много таблеток. Прием слишком большого количества таблеток мифепристона может вызвать симптомы недостаточности надпочечников
. Признаки острой интоксикации могут потребовать специализированного лечения, включая введение дексаметазона. Прием слишком большого количества таблеток мизопростола может вызвать такие симптомы, как сонливость, дрожь, судороги, затруднение дыхания, боли в животе, диарея, лихорадка, боль в груди, низкое кровяное давление и замедленное сердцебиение, что может привести к летальному исходу.
> 4
Если вы забыли принять Мифегин Комбикит
Если вы забыли принять какую-либо часть лечения, вполне вероятно, что прекращение приема не будет полностью
эффективным. Поговорите со своим врачом, если вы забыли принять мифепристон или мизопростол.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, Мифегин Комбикит может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Серьезные побочные эффекты:
• Аллергические реакции. Кожная сыпь, локализованный отек лица и/или гортани, которые могут сопровождаться крапивницей
Другие серьезные побочные эффекты:
• Сердечно-сосудистые катастрофы. Боль в груди, затрудненное дыхание, спутанность сознания или нерегулярное сердцебиение.
• Случаи серьезного или смертельного токсического или септического шока. Лихорадка с болью в мышцах, учащенное сердцебиение,
головокружение, диарея, рвота или чувство слабости.
Эти побочные эффекты могут возникнуть, если второе лекарство, таблетка мизопростола, принимается в дозе, отличной от указанной. в этой брошюре и/или если вы не принимаете таблетку мизопростола
перорально.
Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, НЕМЕДЛЕННО обратитесь к своему врачу или обратитесь в
ближайшее отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Другое побочные эффекты
Очень часто (им может быть подвержено более 1 из 10 человек):
- сокращения или спазмы матки
- диарея
- плохое самочувствие (тошнота) или тошнота (рвота)
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 человек):
- сильное вагинальное кровотечение
- боль в животе
- желудочно-кишечные спазмы легкой или умеренной степени
- инфекция матки (эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- артериальное давление осень
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- лихорадка
- смерть плода
- врожденные дефекты
- головные боли
- головокружение
- общее плохое самочувствие или усталость
- вагусные симптомы (приливы, головокружение, озноб)
- крапивница и кожные заболевания, которые могут быть серьезными
- Разрыв матки после введения простагландинов во втором и третьем триместре
беременности, особенно у повторнородящих женщин или у женщин с рубцом от кесарева сечения
5
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000)
- локализованный отек лица и/или гортани, который может возникать при крапивница
Другие побочные эффекты включают
- ощущение холода, дрожь
- боль в спине
Сообщите своему врачу, если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо другие нежелательные или
неожиданные эффекты.
Сообщения о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Сюда входят любые побочные эффекты, не
перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через схему желтой карточки по адресу:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию
о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Mifegyne Combikit
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните ниже. 25°C.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Exp.». Дата истечения срока действия
относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если на коробке или блистерах имеются признаки повреждения.
Не используйте таблетку, если она хранится вне блистера.
Храните в оригинальной упаковке в целях защиты от влаги и света.< br> Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать
лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Мифегин Комбикит
Активными ингредиентами являются мифепристон и мизопростол.
Одна таблетка мифепристона содержит 600 мг мифепристона.< br> Прочие ингредиенты: безводный коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния,
микрокристаллическая целлюлоза.
Одна таблетка мизопростола содержит 400 мкг мизопростола.
Прочие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия крахмалгликолят (тип
А), гидрогенизированное касторовое масло.
Как выглядит набор Мифегин и содержимое упаковки
Мифегин Комбикит содержит 1 таблетку мифепристона, поставляемую в блистере (ПВХ/Ал), и 1
таблетку мизопростола, поставляемую в блистере (OPA-Al-ПВХ/Ал или ПВХ-ПХТФЭ/). Al).
6
Таблетки Мифепристона выпускаются в виде двояковыпуклых светло-желтых таблеток миндалевидной формы длиной
.19 мм и шириной 11 мм, с гравировкой γ на одной стороне и цифрой 600 на другой.
Таблетки мизопростола выпускаются в виде белых, круглых, плоских таблеток диаметром 11 мм, с
"M400". " с гравировкой на одной стороне.
Владелец и производитель регистрационного удостоверения
Владелец регистрационного удостоверения:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Париж
Франция
Производитель:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Нидерланды
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Мальмё
Швеция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в стране-члене Государства ЕЭЗ под следующим
названием: Мифегин Комбикит.
Последний раз эта брошюра редактировалась
06/2014
7