MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

PAKET BROŞÜRÜ: KULLANICIYA YÖNELİK BİLGİLER
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 mikrogram tablet
Mifepristone 600 mg tablet ve Misoprostol 400 mikrogram tabletin Combikitk
Mifepristone ve Misoprostol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun çünkü önemli içerir
sizin için bilgi.
Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
İlave sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkiyle aynı olsa bile onlara zarar verebilir
.
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla konuşun. Buna, listelenmeyen tüm olası yan etkiler de dahildir
bu broşürde. 4. bölüme bakın.
Bu kullanma talimatında neler bulunur:
1.
Mifegyne Combikit nedir ve ne için kullanılır?
2.
Mifegyne Combikit'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
br> 3.
Mifegyne Combikit nasıl kullanılır
4.
Olası yan etkiler
5.
Mifegyne Combikit nasıl saklanır
6.
Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Mifegyne Combikit nedir ve ne için kullanılır
Mifegyne Combikit aşağıdakileri içeren bir kombinasyon terapisidir: mifepriston ve
misoprostol adı verilen iki ilaç.
Mifegyne Combikit, hamileliğin tıbbi olarak sonlandırılması için son adet döngünüzün ilk gününden en geç 49
gün sonra önerilir.
Mifepristone bir anti-hormondur. bir hormon olan progesteronun etkilerini bloke ederek etki eder
Hamileliğin devam etmesi için bu gereklidir. Misoprostol, hamileliğin atılmasına yardımcı olacak rahmin (uterus) kasılmasını artıran bir madde olan bir prostaglandindir. Bu nedenle bu iki ilaç
hamileliğin sonlandırılmasına neden olabilir ve tedavinin işe yaraması için mümkün olan en iyi şansı vermek amacıyla birbiri ardına kullanılmalıdır.
2. Mifegyne Combikit'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Mifegyne Combikit'i kullanmayınız
- eğer mifepriston, misoprostol, diğer herhangi bir prostaglandin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir),
- eğer alerjiniz varsa Böbreküstü bezi yetmezliğinden
- ilaçla yeterince tedavi edilemeyen şiddetli astımınız varsa,
- kalıtsal porfiriniz varsa,
- hamileliğiniz biyolojik bir test veya ultrason taramasıyla doğrulanmadıysa,
- son adet döngünüzün ilk günü 49 günden (7 hafta) daha uzun bir süre önceyse ilk
ilaç (mifepriston) alındığında,
- doktorunuz dış gebelikten şüpheleniyorsa (yumurta rahmin dışına yerleşmiştir).
Uyarılar ve önlemler
1
Doktorunuzla konuşun. Mifegyne Combikit'i almadan önce doktorunuza danışın
- karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
- Kansızlık veya yetersiz beslenmeden şikayetçiyseniz,
- Kardiyovasküler hastalığınız varsa (kalp veya dolaşım hastalığı),
- Kardiyovasküler hastalık riskiniz yüksekse. Risk faktörleri arasında
35 yaşın üzerinde olmak ve sigara içiyor olmak veya yüksek tansiyona, yüksek kan kolesterol düzeyine veya
şeker hastalığına sahip olmak
- kanınızın pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa,
- astım hastasıysanız,
- daha önce sezaryen veya rahim ameliyatı geçirdiyseniz.
Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, ilk ilaç olan mifepristonu almadan önce bunun çıkarılması gerekir.
Mifepristone ve misoprostol almadan önce kanınızda Rhesus faktörü testi yapılacaktır. Eğer
Rhesus negatif doktorunuz size gereken rutin tedaviyi önerecektir.
Diğer ilaçlar ve Mifegyne Combikit
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. reçetesiz.
Özellikle aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildirin:
- kortikosteroidler (astım tedavisinde veya diğer iltihap tedavilerinde kullanılır)
- ketokonazol, itrakonazol (mantar önleyici tedavide kullanılır) )
- eritromisin, rifampisin (antibiyotikler)
- St John's Wort (hafif depresyon tedavisinde kullanılan doğal ilaç)
- fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (nöbetler; epilepsi tedavisinde kullanılır)
- asetil salisilik asit veya diklofenak gibi steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
- Antasit ilaçlar veya magnezyum içeren bir antasit ilaç (mide yanması ve
asit hazımsızlığını tedavi etmek için kullanılır)
Mifegyne Combikit'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması içecek
Mifegyne Combikit ile tedavi edilirken üzüm meyve suyu alınmamalıdır.
Gebelik, emzirme ve doğurganlık
Gebelik
Mifepriston ve
aldıktan sonra gebeliğin sonlandırılmasının başarısız olması (gebeliğin devam etmesi)
misoprostol doğum kusurlarıyla ilişkilendirilmiştir.
Bu ilacın başarısızlık riski artar:
- mifepriston son adet döngünüzün ilk gününden 49 gün sonra alınmışsa
- misoprostol ağızdan alınmıyorsa
- Hamilelik süresiyle
- Geçirdiğiniz hamilelik sayısıyla önce
Mifepriston ve misoprostol aldıktan sonra hamileliğin sonlandırılması başarısız olursa, fetüs için bilinmeyen
bir risk vardır. Hamileliği sürdürmeye karar verirseniz, dikkatli bir doğum öncesi izleme ve
uzuvlara özel dikkat gösterilerek, uzman bir klinikte tekrarlanan ultrason muayeneleri
gerçekleştirilmelidir. Doktorunuz daha ayrıntılı bilgi verecektir.
Hamileliğin sonlandırılmasıyla devam etmeye karar verirseniz başka bir yöntem kullanılacaktır.
Doktorunuz size seçenekler hakkında bilgi verecektir.
2
Emzirme
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Mifepriston ve misoprostol kullanırken emzirmeyiniz, çünkü bu ilaçlar anne sütüne geçmektedir.
Doğurganlık
Mifepriston ve misoprostol doğurganlığı etkilemez. Fesih süreciniz tamamlanır tamamlanmaz tekrar hamile kalabilirsiniz. Hamileliğin sonlandırıldığı doktorunuz tarafından onaylandıktan hemen sonra doğum kontrolüne başlamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, kürtaj işlemine bağlı bir yan etki olarak ortaya çıkabilir. Mifepristone ve misoprostol kullandıktan sonra, bu ilaçların sizi nasıl etkilediğini bilene kadar
araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterin.
3. Mifegyne Combikit nasıl kullanılır
Mifepriston ve misoprostol'ü daima doktorunuzun dediği gibi kullanın. sana söyledi. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinlerde dozaj
Mifepriston tabletleri
• Ağızdan alınacak 1 tablet
Misoprostol tabletleri
• Ağızdan alınacak 1 tablet
Tabletin alınması
• Tabletleri bir doktor veya sağlık personelinin huzurunda
bir bardak su ile bütün olarak yutunuz
br> • Önce mifepriston tabletini alın (açık sarı, badem şeklinde tablet, bir tarafında y, diğer tarafında 600 kazınmış
)
• Misoprostol tabletini alın (beyaz, yuvarlak, düz tabletler, üzerinde “” yazan) Mifepriston tableti aldıktan sonra 36
– 48 saat
• Misoprostol tableti aldıktan sonra en az 3 saat dinlenmeniz gerekir
• Mifepriston tableti aldıktan sonra 45 dakika içinde kusarsanız derhal doktorunuzla konuşun
. Bir tablet daha almanız gerekecektir.
• Misoprostol tabletini aldıktan sonra 30 dakika içinde kusarsanız derhal doktorunuzla konuşun
. Başka bir tablet almanız gerekecek.
Mifepristone ve misoprostol alırken hatırlanması gereken önemli noktalar:
Mifepristone ve misoprostol tabletleri ağızdan alınmalıdır
Misoprostol tableti, mifepristonu aldıktan 36 – 48 saat sonra alınmalıdır. tablet
Bu talimatlara uymazsanız bu ilaca ilişkin riskler artacaktır
Bu yöntem sizin aktif katılımınızı gerektirir ve bu nedenle aşağıdaki hususları bilmeniz gerekir:
- İkinci ilacı almanız gerekir (bu ilacı içerir) prostaglandin) sağlamak için
tedavi etkilidir.
- Hamileliğinizin tamamen sona erdiğini ve iyi durumda olduğunuzu kontrol etmek için
Mifegyne'i aldıktan sonraki 14 - 21 gün içinde bir kontrol muayenesine (3. konsültasyon) gitmeniz gerekir.
.
3
Hamileliğin tıbbi olarak sonlandırılmasına ilişkin program aşağıdaki gibi olacaktır:
1) Reçete yazma merkezinde size ağızdan alınması gereken ilk ilaç olan mifepriston verilecektir.
.
> 2) 36 – 48 saat sonra misoprostol ağızdan verilecektir. 3 süre dinlenmelisiniz
Misoprostol aldıktan birkaç saat sonra.
3) Embriyo, misoprostolü aldıktan sonraki birkaç saat içinde veya sonraki
birkaç gün içinde dışarı atılabilir. İlk ilaç olan mifepristonu aldıktan sonra ortalama 12 gün sürecek vajinal kanamanız olacak ve zamanla akıntı hafifleyecektir.
4) 14 - 21 içerisinde merkeze dönmelisiniz. İlk ilaç olan mifepristonu aldığınız günler
, atılmanın tamamlandığından emin olmak için bir takip konsültasyonu için.
Derhal reçete yazan merkezinizle iletişime geçin:
- 12 günden uzun süredir vajinal kanamanız varsa ve /veya çok ağırsa (örneğin, 2 saat boyunca
saatte 2'den fazla hijyenik pede ihtiyacınız varsa)
- şiddetli karın ağrınız varsa
- Ateşiniz varsa veya üşüyorsanız ve titriyorsanız.
Unutulmaması gereken diğer önemli nokta:
• Vajinal kanama, atılımın tamamlandığı anlamına gelmez.
• İkinci ilacı almayın, Misoprostol tablet, eğer kabarcık folyosu hasar görmüşse veya
tablet ambalajın dışında saklanmışsa
• İlk ilaç olan mifepriston tableti
49 günden sonra alırsanız yan etki riski artar. Son adet döngünüzün ilk gününden sonra, eğer ikinci ilaç olan misoprostol tableti ağızdan almazsanız.
Rahim kanaması genellikle mifepriston aldıktan 1 ila 2 gün sonra başlar.
Nadir vakalarda. Misoprostol almadan önce vücuttan atılma meydana gelebilir. Sizin olmanız çok önemlidir
Tam bir tahliyenin gerçekleştiğini doğrulamak için kontrol edilir ve bunun için merkeze dönmeniz gerekir
.
Hamilelik devam ederse veya tahliye tamamlanmadıysa, doktorunuz size hamileliğin sonlandırılmasının tamamlanması için
seçenekler hakkında bilgi verecektir. .
Takip muayenesi tamamlanana kadar reçete yazma merkezinizden çok fazla uzaklaşmamanız tavsiye edilir.
Acil durumlarda veya herhangi bir sorunuz varsa, reçete yazan yeri arayın veya ziyaret edin. merkez. Kontrol randevunuzu beklemenize gerek yoktur.
Ergenlerde kullanım
Mifepriston ve misoprostol'ün ergenlerde kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Mifegyne Combikit kullandıysanız
Çok fazla tablet aldıysanız derhal doktorunuzla iletişime geçin veya en yakın hastanenin acil servisine gidin.
Doktor size Mifegyne Combikit'in tam miktarını verecektir; bu nedenle çok fazla tablet almanız pek olası değildir. Çok fazla mifepriston tableti almak adrenal yetmezlik semptomlarına neden olabilir. Akut zehirlenme belirtileri, deksametazonun uygulanması da dahil olmak üzere uzman tedavisi gerektirebilir. Çok fazla misoprostol tableti alınması,
uyuşukluk, titreme, nöbetler, nefes almada zorluk, karın ağrısı, ishal, ateş, göğüs ağrısı, düşük tansiyon ve ölümcül olabilen yavaş kalp atışı gibi
semptomlara neden olabilir.
4
Mifegyne Combikit'i kullanmayı unutursanız
Tedavinin herhangi bir bölümünü almayı unutursanız, tedavinin sonlandırılması muhtemelen tam olarak etkili olmayacaktır. Mifepristone veya misoprostol almayı unuttuysanız doktorunuzla konuşun.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, Mifegyne Combikit, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Ciddi yan etkiler:
• alerjik reaksiyon. Deri döküntüsü, yüzde ve/veya gırtlakta ürtikerle birlikte olabilen lokal şişlik
Diğer ciddi yan etkiler:
• Kardiyovasküler kazalar. Göğüs ağrısı, idrara çıkma güçlüğü, kafa karışıklığı veya düzensiz kalp atışı.
• ciddi veya ölümcül toksik veya septik şok vakaları. Kas ağrıları, hızlı kalp atım hızı,
baş dönmesi, ishal, kusma veya halsizlik hissi ile birlikte ateş.
Bu yan etkiler, ikinci ilaç olan misoprostol tabletin belirtilen dozdan farklı bir dozda alınması durumunda ortaya çıkabilir
Bu kullanma talimatında yer alan ve/veya misoprostol tableti ağızdan almıyorsanız
.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız HEMEN doktorunuzla iletişime geçin veya
size en yakın hastanenin acil servisine gidin.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- rahim kasılmaları veya krampları
- ishal
- hasta hissetme (mide bulantısı) veya hasta olma (kusma)
Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir):
- ağır vajinal kanama
- karın ağrısı
- hafif veya orta derecede mide-bağırsak krampları
- rahim enfeksiyonu (endometrit ve pelvik inflamatuar hastalık)
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir):
- kan basıncı sonbahar
Seyrek (1.000 kişiden 1'e kadar kişiyi etkileyebilir):
- ateş
- fetal ölüm
- doğum kusurları
- baş ağrıları
- baş dönmesi
- genel olarak kendini iyi hissetmeme veya yorgun hissetme
- vagal semptomlar (sıcak basması, baş dönmesi, üşüme)
- ciddi olabilen kurdeşen ve cilt bozuklukları
- İkinci ve üçüncü trimesterde prostaglandin uygulamasını takiben uterus rüptürü
hamilelik, özellikle birden fazla doğum yapmış kadınlarda veya sezaryen yarası olan kadınlarda
5
Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
- yüz ve/veya gırtlakta lokalize şişme ile birlikte olabilen ürtiker
Diğer yan etkiler arasında
- üşüme, titreme
- sırt ağrısı
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya başka istenmeyen veya beklenmeyen etkiler fark ederseniz doktorunuza bildirin.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna, bu broşürde listelenmeyen
yan etkiler de dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki Sarı Kart Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında
daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5. Mifegyne Combikit nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Aşağıda saklayın. 25°C.
Bu ilacı karton üzerinde “Exp”den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Kutu veya kabarcıklarda hasar belirtisi varsa bu ilacı kullanmayınız.
Blister dışında saklanan tableti kullanmayınız.
Nemden ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında ​​saklayınız.
br> Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Mifegyne Combikit'in içeriği
Aktif bileşenler mifepriston ve misoprostol'dur.
Bir Mifepristone tablet 600 mg mifepriston içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: susuz koloidal silika, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat,
mikrokristalin selüloz.
Bir Misoprostol tableti 400 mikrogram misoprostol içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristalin selüloz, hipromelloz, sodyum nişasta glikolat (tip
A), hidrojene hint yağı.
Mifegyne Combikit neye benziyor ve ambalajın içeriği
Mifegyne Combikit, kabarcıklı şerit (PVC/Al) içinde sağlanan 1 tablet mifepriston ve kabarcıklı şeritte (OPA-Al-PVC/Al veya PVC-PCTFE/) sağlanan 1
misoprostol tableti içerir. Al).
6
Mifepristone tablet, bikonveks, açık sarı, badem şekilli tablet olarak mevcuttur.
19 mm ve 11 mm genişliğinde, bir tarafında γ, diğer tarafında 600 kazınmış.
Misoprostol tablet beyaz, yuvarlak, düz tabletler halinde, 11 mm çapında,
"M400 ile mevcuttur. bir tarafında " yazılıdır.
Pazarlama Ruhsatı Sahibi ve Üretici
Pazarlama izni sahibi:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Fransa
Üretici:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Hollanda
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
İsveç
Bu tıbbi ürün Üye ülkede ruhsatlandırılmıştır AEA Eyaletleri şu
adı altında: Mifegyne Combikit.
Bu broşür en son
06/2014'te revize edilmiştir
7