MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

ВКАЗІВКА-ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Mifegyne Combikit 600 мг / 400 мікрограмів таблеток
Combikitk Міфепристону 600 мг таблеток і Мізопростолу 400 мікрограмів
Міфепристону та Мізопростолу
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливі
інформацію для вас.
Збережіть цю брошуру. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може завдати їм шкоди,
навіть якщо ознаки хвороби у них такі ж, як і у вас.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані
в цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій брошурі:
1.
Що таке Mifegyne Combikit і для чого він використовується
2.
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Mifegyne Combikit< br> 3.
Як приймати Mifegyne Combikit
4.
Можливі побічні ефекти
5.
Як зберігати Mifegyne Combikit
6.
Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Mifegyne Combikit і для чого він використовується
Mifegyne Combikit — це комбінована терапія, що містить два ліки під назвою міфепристон і
мізопростол.
Міфегін Комбікіт рекомендовано для медикаментозного переривання вагітності не пізніше ніж через 49
днів після першого дня останнього менструального циклу.
Міфепристон є антигормоном який блокує дію прогестерону, гормону
який необхідний для продовження вагітності. Мізопростол — це простагландин, який є речовиною
, яка посилює скорочення матки (матки), що сприяє вигнанню вагітності. Таким чином, ці два препарати
можуть спричинити переривання вагітності, і їх слід застосовувати один за одним, щоб
забезпечити найкращий шанс для ефективного лікування.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Міфегін Комбікіт
Не приймайте Mifegyne Combikit
- якщо у вас алергія на міфепристон, мізопростол, будь-який інший простагландин або будь-який інший
інгредієнт цього препарату (перелічених у розділі 6),
- якщо ви страждаєте від надниркової недостатності,
- якщо ви страждаєте на важку астму, яка не піддається належному лікуванню за допомогою ліків,
- якщо у вас є спадкова порфірія,
- якщо ваша вагітність не була підтверджена біологічним тестом або ультразвуковим скануванням,
- якщо перший день вашого останнього менструального циклу був більш ніж 49 днів (7 тижнів) тому коли приймається перший
препарат (міфепристон),
- якщо лікар підозрює позаматкову вагітність (яйцеклітина імплантується поза маткою).
Попередження та запобіжні заходи
1
Поговоріть зі своїм перед прийомом Mifegyne Combikit
- якщо у вас захворювання печінки або нирок,
- якщо ви страждаєте на анемію або недоїдання,
- якщо у вас серцево-судинні захворювання (захворювання серця або системи кровообігу),
- якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань. До факторів ризику належать вік старше 35
років, куріння або високий кров’яний тиск, високий рівень холестерину в крові або
діабет,
- якщо у вас є хвороба, яка впливає на згортання крові,
- якщо ви страждаєте на астму,
- якщо у вас раніше був кесарів розтин або операція на матці.
Якщо ви використовуєте контрацептивну спіраль, її необхідно видалити, перш ніж приймати перший препарат, міфепристон.
Перед прийомом міфепристону та мізопростолу вашу кров перевірять на резус-фактор. Якщо ви
Резус-негативний лікар порадить вам необхідне звичайне лікування.
Інші ліки та Mifegyne Combikit
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, включно з отриманими ліками. без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте щось із наведеного нижче:
- кортикостероїди (використовуються для лікування астми або інших засобів лікування запалення)
- кетоконазол, ітраконазол (використовуються для протигрибкового лікування) )
- еритроміцин, рифампіцин (антибіотики)
- звіробій (природний засіб, що використовується для лікування легкої депресії)
- фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування судом; епілепсії)
>- нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак
- антацидні препарати або антацидні препарати, що містять магній (використовуються для лікування печії та
кислотного нетравлення)
Mifegyne Combikit з їжею та напій
Виноградний сік не слід приймати під час лікування Міфегіном Комбікіт.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Неможливість переривання вагітності (продовження вагітності) після прийому міфепристону та
мізопростол асоціюється з вродженими дефектами.
Ризик неефективності цього препарату зростає:
- якщо міфепристон приймається пізніше ніж через 49 днів після першого дня вашого останнього менструального циклу
- якщо мізопростол не приймається перорально
- з тривалістю вагітності
- з кількістю вагітностей, які ви мали до
Якщо переривання вагітності не вдається після прийому міфепристону та мізопростолу, існує невідомий
ризик для плода. Якщо ви вирішили продовжувати вагітність, необхідно провести ретельний допологовий моніторинг і
повторні ультразвукові дослідження, приділяючи особливу увагу кінцівкам, у спеціалізованій клініці
. Ваш лікар порадить далі.
Якщо ви вирішите продовжити переривання вагітності, буде використано інший метод.
Ваш лікар порадить вам варіанти.
2
Грудне вигодовування
Якщо ви годуєте грудьми, порадьтеся з лікарем перед використанням цього препарату. Не годуйте грудьми під час
прийому міфепристону та мізопростолу, оскільки ці ліки проникають у грудне молоко.
Фертильність
Міфепристон та мізопростол не впливають на фертильність. Ви можете знову завагітніти, як тільки
завершено ваше розірвання. Ви повинні почати використовувати контрацепцію відразу після того, як переривання
вагітності підтвердить ваш лікар.
Керування автомобілем і механізмами
Запаморочення може виникнути як побічний ефект, пов'язаний з процесом аборту. Будьте особливо обережні, керуючи
або користуючись механізмами після прийому міфепристону та мізопростолу, доки не дізнаєтеся, як ці ліки
впливають на вас.
3. Як приймати Mifegyne Combikit
Завжди приймайте міфепристон і мізопростол відповідно до вашого лікаря. сказав вам. Зверніться до свого
лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування для дорослих
Міфепристон в таблетках
• 1 таблетка для перорального прийому
Таблетки мізопростолу
• 1 таблетку для прийому всередину
Прийом таблетки
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води в присутності лікаря або члена
його/її медичного персоналу< br> • Спочатку прийміть таблетку міфепристону (світло-жовту таблетку мигдалеподібної форми з вигравіруваним y на одній стороні
та 600 на іншій стороні)
• Прийміть таблетку мізопростолу (білі круглі плоскі таблетки з « M400” з гравіюванням на одній стороні) 36
– 48 годин після прийому таблетки міфепристону
• Після прийому таблетки мізопростолу вам потрібно відпочити щонайменше 3 години
• Якщо ви блюєте протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно зверніться до лікаря
. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.
• Якщо ви блюєте протягом 30 хвилин після прийому таблетки мізопростолу, негайно зверніться до лікаря
. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.
Важливо пам’ятати під час прийому міфепристону та мізопростолу:
Таблетки міфепристону та мізопростолу слід приймати перорально
Таблетку мізопростолу слід приймати через 36–48 годин після прийому міфепристону. таблетки
Якщо ви не дотримуватиметеся цих інструкцій, ризики, пов’язані з цим препаратом, підвищаться
Цей метод передбачає вашу активну участь, тому ви повинні знати, що:
- вам потрібно прийняти другий препарат (який містить простагландин), щоб забезпечити
лікування ефективне.
- Вам необхідно відвідати контрольну консультацію (3-я консультація) протягом 14 - 21 днів після прийому
Mifegyne, щоб переконатися, що ваша вагітність повністю перервана і ви
здорові .
3
Графік медичного переривання вагітності буде наступним:
1) У виписному пункті вам видадуть перший препарат міфепристон, який необхідно приймати
перорально.
> 2) Через 36–48 годин після цього мізопростол буде введено перорально. Ви повинні залишатися в спокої протягом 3
годин після прийому мізопростолу.
3) Ембріон може бути виділений протягом кількох годин після прийому мізопростолу або протягом наступних
кількох днів. У вас буде вагінальна кровотеча, яка триватиме в середньому 12 днів після прийому
першого препарату, міфепристону, і з плином часу кровотеча зменшуватиметься.
4) Ви повинні повернутися до центру протягом 14–21 днів після прийому першого препарату, міфепристону,
для подальшої консультації, щоб переконатися, що вигнання завершено.
Негайно зверніться до свого виписувального центру:
- якщо у вас вагінальна кровотеча більше 12 днів і /або якщо він дуже важкий (наприклад, вам потрібно
більше 2 гігієнічних прокладок на годину протягом 2 годин)
- якщо у вас сильний біль у животі
- якщо у вас лихоманка або ви відчуваєте холод і тремтіння.
Інший важливий момент, про який слід пам’ятати:
• Вагінальна кровотеча не означає, що вигнання завершено.
• Не приймайте другий препарат, таблетка мізопростолу, якщо фольга блістера пошкоджена або
таблетка зберігалася поза упаковкою
• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте перший препарат, таблетку міфепристону, пізніше
ніж через 49 днів після першого дня вашого останнього менструального циклу або якщо ви не приймаєте другий
препарат, таблетку мізопростолу перорально.
Маткова кровотеча зазвичай починається через 1–2 дні після прийому міфепристону.
У рідкісних випадках , вигнання може статися до того, як ви приймете мізопростол. Важливо, щоб ви були
перевірено, щоб підтвердити, що відбулася повна евакуація, і для цього ви повинні повернутися до центру.
Якщо вагітність триває або вигнання неповне, ваш лікар порадить вам варіанти
завершення переривання вагітності. .
Рекомендується не від’їжджати надто далеко від центру, який виписує рецепти, доки
не буде проведена подальша консультація.
У разі надзвичайної ситуації або якщо у вас виникли запитання, зателефонуйте або відвідайте пункт, який виписує рецепти. центр. Вам
не потрібно чекати на контрольний прийом.
Застосування у підлітків
Доступні лише обмежені дані щодо використання міфепристону та мізопростолу у підлітків.
Якщо ви прийняли більше Mifegyne Combikit, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні
реанімаційне відділення.
Лікар дасть вам точну кількість Mifegyne Combikit; тому малоймовірно, що ви
приймете занадто багато таблеток. Прийом занадто великої кількості таблеток міфепристону може спричинити симптоми
надниркової недостатності. Ознаки гострої інтоксикації можуть вимагати спеціального лікування, включаючи призначення
дексаметазону. Прийом занадто великої кількості таблеток мізопростолу може спричинити такі симптоми, як
сонливість, тремтіння, судоми, утруднене дихання, біль у животі, діарея, гарячка, біль у грудях, низький
кров’яний тиск і повільне серцебиття, які можуть бути летальними.
4
Якщо ви забули прийняти Mifegyne Combikit
Якщо ви забули прийняти будь-яку частину лікування, ймовірно, припинення не буде повністю
ефективним. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви забули прийняти міфепристон або мізопростол.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Mifegyne Combikit може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти:
• алергічна реакція. Висип на шкірі, локалізований набряк обличчя та/або гортані, який може супроводжуватися кропив’янкою
Інші серйозні побічні ефекти:
• Серцево-судинні аварії. Біль у грудях, утруднене панування, сплутаність свідомості або нерегулярне серцебиття.
• випадки серйозного або летального токсичного або септичного шоку. Лихоманка з болями в м’язах, прискорене серцебиття,
запаморочення, діарея, блювота або відчуття слабкості.
Ці побічні ефекти можуть виникнути, якщо другий препарат, таблетку мізопростолу, приймати в дозі,
відмінній від зазначеної. у цій брошурі та/або якщо ви не приймаєте таблетку мізопростолу
перорально.
Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, НЕГАЙНО зверніться до свого лікаря або зверніться до
найближчого відділення швидкої медичної допомоги.
Інше побічні ефекти
Дуже поширені (можуть спостерігатися більше ніж у 1 з 10 осіб):
- скорочення або судоми матки
- діарея
- відчуття нудоти (нудота) або нудота (блювота)
Часті (можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб):
- сильна вагінальна кровотеча
- біль у животі
- легкі або помірні спазми шлунково-кишкового тракту
- інфекція матки (ендометрит і запальне захворювання органів малого тазу)
Нечасто (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 100 осіб):
- артеріальний тиск падіння
Рідкісні (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
- лихоманка
- внутрішньоутробна смерть
- вроджені дефекти
- головні болі
- запаморочення
- загальне нездужання або втома
> - вагусні симптоми (припливи, запаморочення, озноб)
- кропив'янка та шкірні розлади, які можуть бути серйозними
- розрив матки після введення простагландину протягом другого та третього триместру
вагітності, особливо у повторнородящих жінок або у жінок зі шрамом після кесаревого розтину
5
Дуже рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)
– локалізований набряк обличчя та/або гортані, який може бути з кропив'янка
Інші побічні ефекти включають
- відчуття холоду, тремтіння
- біль у спині
Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із побічних ефектів стане серйозним або якщо ви помітите будь-які інші небажані чи
несподівані ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не
зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації
щодо безпеки цього препарату.
5. Як зберігати Mifegyne Combikit
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Зберігайте нижче 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Exp.». Термін
закінчення терміну дії стосується останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо коробка або блістери мають ознаки пошкодження.
Не використовуйте таблетку, якщо вона зберігається поза блістером.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.< br> Не викидайте ліки у стічні води. Запитайте свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Mifegyne Combikit
Активними інгредієнтами є міфепристон і мізопростол.
Одна таблетка міфепрістону містить 600 мг міфепристону.< Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат,
мікрокристалічна целюлоза.
Одна таблетка мізопростолу містить 400 мікрограмів мізопростолу.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрію крохмальгліколят (тип
A), гідрогенізована касторова олія.
Як виглядає Mifegyne Combikit і вміст упаковки
Mifegyne Combikit містить 1 таблетку міфепристону в блістері (ПВХ/Al) та 1
таблетку мізопростолу в блістері (OPA-Al-PVC/Al або PVC-PCTFE/ Al).
6
Міфепристон таблетки доступні у вигляді двоопуклих, світло-жовтих, мигдалеподібних таблеток довжиною
19 мм і шириною 11 мм, з гравіюванням γ на одній стороні та 600 на іншій стороні.
Таблетка мізопростолу доступна у вигляді білих круглих плоских таблеток діаметром 11 мм з
«M400». " вигравірувано з одного боку.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Франція
Виробник:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Нідерланди
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Швеція
Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Держави ЄЕЗ під такою
назвою: Mifegyne Combikit.
Ця брошура востаннє переглянута
06/2014
7