MIGRIL TABLETS

(26,25 cm)
Neutrální kód není na uměleckých dílech letáku vyžadován.
4. sklad
(26,25 cm)
3. sklad
(26,25 cm)
2. sklad
(26,25 cm)
1. sklad
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIGRIL® TABLETY
Ergotamin tartrát 2 mg, Cyclizin hydrochlorid 50 mg
and Caffeine Hydrate 100 mg
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
dříve, než začnete tento
přípravek užívat.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si jej budete muset
přečíst znovu, když dostáváte
léčbu.
- Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán
Vám. Nepředávejte jej ostatním.
Může jim ublížit, i když jejich
příznaky jsou stejné jako vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků< br> které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety Migril® a k čemu se používají
2. Než začnete tablety Migril® užívat< br> 3. Jak používat tablety Migril®
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tablety Migril® uchovávat
6. Další informace
1. Co jsou tablety Migril® a k čemu se používají
8. záhyb
(26,25 cm )
7. záhyb
(26,25 cm)
6. sklad
(26,25 cm)
5. sklad
(26,25 cm)
Název vašeho léku je Migril® Tablets; tyto tablety patří do
skupiny léků zvaných vazokonstriktory a antiemetika.
Vazokonstriktory způsobují zúžení krevních cév a
antiemetika zabraňují pocitu a zvracení.
Používají se tablety Migril® při léčbě migrény ke zmírnění
příznaků a k zastavení zhoršování záchvatu.
2. Než začnete užívat tablety Migril®
Tablety Migril® byste neměli užívat, pokud:
• jste alergický/á (přecitlivělý) na ergotamin tartrát, cyklizin
hydrochlorid, kofein hydrát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (viz bod 6, Další informace)
• trpíte onemocněním ledvin nebo jater
• trpíte anginou pectoris, ischemickou chorobou srdeční nebo vysoký krevní
tlak
• trpíte temporální arteritidou
• trpíte stavem zvaným porfyrie, který postihuje
játra, kůži nebo krev
• máte potíže s krevním oběhem nebo křečovité bolesti v nohou
způsobené špatným krevním oběhem
• máte hyperaktivní štítnou žlázu (hypertyreóza)
• užíváte léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (např.
quinupristin, dalfopristim, azithromycin, erythromycin nebo klarithromycin)
• užíváte léky používané k léčbě virových infekcí (inhibitory
proteázy, např. amprenavir, ritonavir, nelfinavir nebo indinavir)
• užíváte léky používané k léčbě plísňových infekcí (např.
ketokonazol nebo itrakonazol)
• užíváte léky používané k léčbě vředů (např. např. cimetidin)
• jste těhotná, přejete si otěhotnět nebo kojíte.
Tablety Migril® se nedoporučují dětem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte hepatitidu
•
•
•
•
•
•
•
máte anémii
máte problémy se srdcem
máte ucpané střevo
máte zduřelou prostatu
trpíte zeleným zákalem (vysoký tlak v oční bulvě)
máte problémy s močením
jste starší.
Užíváte jiné léky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez
předpisu.
Následující léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou přípravkem
Migril® Tablety:
• betablokátory: léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání
nebo anginy pectoris a mohly být předepsány k léčbě migrény
• jiné léky používané k léčbě migrény (např. zolmitriptan,
almotriptan, sumatriptan, rizatriptan). Je důležité
neužívat tyto léky 24 hodin po užití tablet Migril® a
neužívejte tablety Migril® po dobu 6 hodin po užití některého z těchto
léků
• eletriptan (používaný k léčbě migrény). Je důležité neužívat tento
lék po dobu 24 hodin po užití Migril® Tablets a neužívat
Migril® Tablety po dobu 24 hodin po užití eletriptanu
• saquinavir (používaný k léčbě HIV a jiných virových onemocnění infekce)
• metronidazol (používaný k léčbě určitých typů infekcí)
• mexiletin (používaný k léčbě srdečních nepravidelností)
• disulfiram (používaný k léčbě závislosti na alkoholu)
• lithium (používané k léčbě manických poruch depresivní onemocnění)
• klotrimazol a flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
• fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)
• glyceryltrinitrát (používaný k úlevě od anginy pectoris)
• diazepam (používaný k léčbě úzkosti nebo nespavosti)< br> • atropin (používaný k léčbě střevních křečí nebo jako premedikace před
anestetikem)
• perorální antikoncepce (The Pill), hormonální injekce nebo hormonální
substituční léčba (HRT)
• léky používané k léčba sípání (např. teofylin) a
dekongestanty (např. fenylefrin nebo pseudoefedrin)
• léky používané k léčbě deprese (např. nefazodon, fluoxetin a
fluvoxamin), tricyklická antidepresiva (např. dothiepin, amitriptylin)
a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, např. fenelzin)
• jiné léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, např. jako chinolony
(např. ciprofloxacin) nebo tetracykliny.
Užívání tablet Migril® s jídlem a pitím
• Při užívání těchto tablet je třeba se vyhnout grapefruitové šťávě, protože může
zvýšit riziko nežádoucích účinků
• Během užívání tohoto léku nekuřte ani nepijte alkohol.
Těhotenství a kojení
Tablety Migril® byste neměli užívat, pokud jste těhotná, přejete si
otěhotnět nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je možné, že tyto tablety mohou způsobit ospalost. Neřiďte
ani neobsluhujte stroje, pokud jste postiženi.
Důležité informace o některých složkách přípravku Migril® Tablets
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a glukózu. Pokud vám
váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého
lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat).
103819/4
KONTROLKA UMĚLECKÉHO PRÁCE
PRODUKT :
ZÁKAZNÍK :
KÓD FP:
UMÍSTĚNÍ ZÁVODU :
ROZMĚRY :
Č. LÉKAŘSKÉHO KÓDU :
KÓD SAP Č.:
TEXT VELIKOST PÍSMA:
NÁZEV SOUBORU :
SOFTWARE :
TYPY TYPU :
ARTWORK (DETAILY)
PŘIJATÉ DNE :
DŮKAZOVÁ REVIZE :
Černá
Tablety Migril – 100 tablet
Wockhardt UK< br>FP2128
Daman (Kadaiya)
(š) 177 x (v) 210 mm
2587
222744
7 bodů
Migril Tablets_Leaflet_103819-3.ai
Adobe Illustrator CS5 br> Arial Regular / Tučné
25. července a 3. srpna 2017
R 1. PDF odesláno dne - 3. SRPNA. 2017
R 2. PDF odesláno dne - 8. SRPNA. 2017
OVLÁDÁNÍ ZMĚN: Změny verze kvůli změně:
Velikost/rozvržení
Regulační
Neregulační
Změny v detailu: • Změna textu („metabisulfát“ na „metabisulfát“;< br> „sulfosukcinát“ na „sulfosukcinát“ a odstraněno další
slovo „vzít“ z bodu č. 6)
Měli byste také okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
• pokud se u vás objeví modrost, chlad, necitlivost nebo mravenčení v
rukou nebo nohou
• pokud vás většinu dní bolí hlava a zmírní se pouze užíváním< br> více tohoto léku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte některý z
následujících nežádoucích účinků:
• bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, sucho v ústech
• zácpa, bolesti žaludku , průjem
• ospalost, závratě (včetně vertiga)
• zmatenost, úzkost nebo deprese
• prožívání halucinací
• poruchy spánku včetně nespavosti
• potíže s močením
• svalové křeče, bolesti kloubů nebo bolest nohou
• bolest břicha a otok jedné nohy
• otok kůže nebo svědění
• chlad a bělost rukou a nohou nebo mravenčení
• pocit píchání kůži nebo necitlivost
• zežloutnutí kůže a celkový pocit slabosti
• rozmazané vidění nebo jakékoli jiné poruchy vidění (o kterých si nemyslíte, že
souvisí s vaší migrénou).
Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří:< br> • zvýšení nebo snížení krevního tlaku, mdloby
• rychlý a slabý puls, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep nebo zvýšený
pocit bušení srdce
1. záhyb
(26,25 cm)< br> 2. sklad
(26,25 cm)
3. sklad
(26,25 cm)
4. sklad
(26,25 cm)
6. Další informace
Jak tablety Migril® vypadají jako a obsah balení
Každá bílá kulatá tableta je označena dělicí rýhou, CP a „A4A“ na
stejné straně. Jsou dostupné v lahvičkách po 100 tabletách.
Jiné formáty
Chcete-li si tyto informace poslechnout nebo si vyžádat kopii těchto informací v Braillově písmu, velkém písmu nebo
zvuku, zavolejte, zdarma: 0800 198 5000 (pouze Spojené království)
5. záhyb
Co tablety Migril® obsahují
léčivými látkami jsou: ergotamin tartrát 2 mg, cyklizin
hydrochlorid 50 mg a kofein hydrát 100 mg.
Pomocnými látkami jsou: laktóza, kukuřičný škrob, tekutá glukóza a
glukóza, amarant, dioktylsulfosukcinát sodný, želatina, sodná sůl< br>metabisulfát a stearát hořečnatý.
(26,25 cm)
Jak se může stát u každého léku, u několika lidí se může rozvinout
alergická reakce. Pokud zaznamenáte některý z následujících stavů, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc:
• vyrážka, svědění, potíže s dýcháním.
Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácnosti
odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. stupeň
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Migril® tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nepřekračujte maximální dávku ani neužívejte
tablety častěji, než je uvedeno v této příbalové informaci, mohlo by to vést k
závislosti na tomto léku ak dalším závažným nežádoucím účinkům.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu,
nepřenášejte tablety do jiného obalu.
• Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo pokud
jeví známky zhoršení kvality, jako je změna barvy. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
(26,25 cm)
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tablety Migril® uchovávat
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
Název produktu
Referenční číslo
Tablety Migril
29831/0090
Toto je služba poskytovaná společností Royal National Institute for Blind People.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Wockhardt UK Ltd., Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.
Výrobce:
CP Pharmaceuticals Ltd., Ash Road North , Wrexham, LL13 9UF, UK.
7. dávka
Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety Migril®
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si další, jakmile si vzpomenete. Pokud je
téměř čas na další dávku, pak vynechanou dávku neužívejte vůbec.
NIKDY neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Toto
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také nahlásit
nežádoucí účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty
na www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
(26.25 cms)
Jestliže jste užil(a) více tablet Migril®, než jste měl(a)
Jestliže jste (kdokoli jiný nebo dítě) užil(a) více tablet, než jste měl(a),
kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře
ihned. Vždy vezměte nádobu s sebou, i když je prázdná.
glaukom s uzavřeným úhlem
snížené zásobování krví nebo srážení v tepnách těla nebo mozku
ucpání tepen v srdci
bolest v hrudník nebo dušnost
ztluštění tkání v plicích
třes a křeče
gangréna
zmodrání kůže
horečka
změny v krvi způsobující
sklon ke snadnému krvácení nebo tvorbě modřin.
Licenční číslo produktu: PL 29831/0090
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 08/2015.
Migril® je ochranná známka společnosti CP Pharmaceuticals Limited ©1998
103819/4
222744
8. násobek
Vždy užívejte tablety Migril® podle pokynů svého lékaře. Váš lékař
rozhodne o správné dávce pro vás; to bude na etiketě lékárníka.
Pečlivě si to zkontrolujte, řekne vám, kolik tablet máte užívat a jak
často je užívat.
Je důležité, abyste neužívali více, než je dohodnutá dávka s
svým lékařem.
• Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta co nejdříve po
prvních příznacích migrény.
• V některých případech mohou být
vyžadovány další dávky půl až jedné tablety v půlhodinových intervalech.
• Neužívejte více než 4 tablety během jednoho záchvatu a ne více
než 3 tablety za 24hodinovou dobu, musíte nechat nejméně 4
dny před užitím dalších tablet.
• Neužívejte více než 6 tablet za týden.
• Neužívejte více než dvě cykly tablet Migril® Tablets za měsíc.
Tablety Migril® Tablets neužívejte pravidelně nebo jako prevenci záchvatu migrény
. Pravidelné užívání může vést k závislosti a „návratovým bolestem hlavy“
, což může vést k častějšímu užívání tablet.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
(26,25 cm)
3. Jak používat tablety Migril®