MIGRIL TABLETS

(26,25 cm)
Δεν απαιτείται ουδέτερος κωδικός στα έργα τέχνης του φυλλαδίου.
4η πτυχή
(26,25 cm)
3η πτυχή
(26,25 cm)
2nd fold
(26,25cm)
1st fold
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MIGRIL® TABLETS
Ergotamine Tartrate 2mg, Cyclizine Hydrochloride 50mg
and Caffeine Hydrate 100mg
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά όσο λαμβάνετε
τη θεραπεία σας.
- Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις,
ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους.
Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια< br> που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι τα δισκία Migril® και ποια είναι η χρήση τους
2. Πριν πάρετε τα δισκία Migril®< br> 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τα δισκία Migril®
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε τα δισκία Migril®
6. Περισσότερες πληροφορίες
1. Τι είναι τα δισκία Migril® και ποια είναι η χρήση τους
8η αναδίπλωση
(26,25 εκ. )
7η πτυχή
(26,25 εκ.)
6η πτυχή
(26,25 εκ.)
5η πτυχή
(26,25 εκ.)
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Migril® Tablets. αυτά τα δισκία ανήκουν σε μια
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγγειοσυσταλτικά και αντιεμετικά.
Τα αγγειοσυσταλτικά προκαλούν στένωση των αιμοφόρων αγγείων και
τα αντιεμετικά σας εμποδίζουν να αισθάνεστε και να είστε άρρωστοι.
Χρησιμοποιούνται τα δισκία Migril® στη θεραπεία της ημικρανίας για την ανακούφιση των
συμπτωμάτων και για να σταματήσει η επιδείνωση της κρίσης.
2. Πριν πάρετε τα δισκία Migril®
Δεν πρέπει να πάρετε τα δισκία Migril® εάν:
• είστε αλλεργικοί (υπερευαισθησία) στην τρυγική εργοταμίνη, κυκλιζίνη
υδροχλωρική, ένυδρη καφεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6, Περαιτέρω πληροφορίες)
• πάσχετε από νεφρική ή ηπατική νόσο
• πάσχετε από στηθάγχη, στεφανιαία νόσο ή υψηλή αρτηριακή πίεση

• πάσχετε από κροταφική αρτηρίτιδα
• πάσχετε από μια πάθηση που ονομάζεται πορφυρία η οποία επηρεάζει
το ήπαρ, το δέρμα ή το αίμα
• έχετε προβλήματα με την κυκλοφορία σας ή κράμπες σαν πόνοι στο πόδι
που προκαλούνται από κακή κυκλοφορία
• έχετε υπερδραστήριο θυρεοειδή (υπερθυρεοειδισμός)
• παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ.
quinupristin, dalfopristim, azithromycin, erythromycin ή clarithromycin)
• λαμβάνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων (αναστολείς πρωτεάσης
π.χ. αμπρεναβίρη, ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη)
• παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ.
κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη)
• λαμβάνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ελκών ( π.χ. σιμετιδίνη)
• είστε έγκυος, επιθυμείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Τα δισκία Migril® δεν συνιστώνται για παιδιά.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
• έχετε ηπατίτιδα
•
•
•
•
•
•
•
έχετε αναιμία
έχετε προβλήματα με την καρδιά σας
έχετε απόφραξη του εντέρου
έχετε πρησμένο προστάτη
πάσχετε από γλαύκωμα (υψηλή πίεση στον βολβό του ματιού)
εσείς αντιμετωπίζετε προβλήματα με τη διέλευση του νερού
είστε ηλικιωμένοι.
Λαμβάνετε άλλα φάρμακα
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα
άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από τη θεραπεία με
Migril® Δισκία:
• β-αναστολείς: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής ανεπάρκειας
ή της στηθάγχης και μπορεί να έχουν συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία της ημικρανίας
• άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας (π.χ. ζολμιτριπτάνη,
αλμοτριπτάνη, σουματριπτάνη, ριζατριπτάνη). Είναι σημαντικό να μην
παίρνετε αυτά τα φάρμακα για 24 ώρες μετά τη λήψη των Δισκίων Migril® και
μην πάρετε τα δισκία Migril® για 6 ώρες μετά τη λήψη οποιουδήποτε από αυτά τα
φάρμακα
• ελετριπτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας). Είναι σημαντικό να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο για 24 ώρες μετά τη λήψη των δισκίων Migril® και να μην παίρνετε
τα δισκία Migril® για 24 ώρες μετά τη λήψη ελετριπτάνης
• σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του HIV και άλλων ιών λοιμώξεις)
• μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων)
• μεξιλετίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών ανωμαλιών)
• δισουλφιράμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ)
• λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μανίας καταθλιπτική ασθένεια)
• κλοτριμαζόλη και φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
• φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας)
• τρινιτρικό γλυκερύλιο (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τη στηθάγχη)
• διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους ή της αϋπνίας)< br> • ατροπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σπασμού του εντέρου ή ως προκαταρκτική θεραπεία πριν από ένα
αναισθητικό)
• από του στόματος αντισυλληπτικό (Το χάπι), ενέσεις ορμονών ή θεραπεία υποκατάστασης ορμονών
(HRT)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για θεραπεία συριγμού (π.χ. θεοφυλλίνη) και
αποσυμφορητικά (π.χ. φαινυλεφρίνη ή ψευδοεφεδρίνη)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. νεφαζοδόνη, φλουοξετίνη και
φλουβοξαμίνη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δοθιεπίνη, αμιτριπτυλίνη)
και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ π.χ. φαινελζίνη)
• άλλα βακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ως κινολόνες
(π.χ. σιπροφλοξασίνη) ή τετρακυκλίνες.
Λήψη δισκίων Migril® με τροφές και ποτά
• Ο χυμός γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη λήψη αυτών των δισκίων καθώς μπορεί
να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών
• Μην καπνίζετε και μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν πρέπει να παίρνετε τα δισκία Migril® εάν είστε έγκυος, επιθυμείτε
να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Είναι πιθανό αυτά τα δισκία να σας κάνουν να νιώθετε υπνηλία. Μην οδηγείτε
και μην χειρίζεστε μηχανήματα εάν επηρεαστείτε.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Migril®
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη και γλυκόζη. Εάν σας έχει πει ο
γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν).
103819/4
ΠΛΑΙΣΙΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΤΕΧΝΗΣ
ΠΡΟΪΟΝ :
ΠΕΛΑΤΗΣ :
ΚΩΔΙΚΟΣ FP:
ΤΟΠΟΘΕΣΙΑ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ :
ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ :
Αρ. ΦΑΡΜΑΚΩΔΙΚΟΣ :
Αριθμός ΚΩΔΙΚΟΣ SAP :
ΚΕΙΜΕΝΟ ΜΕΓΕΘΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΣΑΣ:
ΟΝΟΜΑ ΑΡΧΕΙΟΥ :
ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ :
ΤΥΠΟΙ :
ΕΡΓΟ (ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ)
ΛΗΦΘΗΚΕ ΣΤΗΝ :
ΑΠΟΔΕΙΞΗ :
Black
Migril Tablets - 100 Tablets
Wockhardt
br>FP2128
Daman (Kadaiya)
(w) 177 x (h) 210mm
2587
222744
7 pt.
Migril Tablets_Leaet_103819-3.ai
Adobe
br> Arial Regular / Bold
25 Ιουλίου & 3 Αυγούστου 2017
R 1ο PDF εστάλη στις - 3 ΑΥΓ. 2017
R 2ο PDF που εστάλη στις - 8 ΑΥΓ. 2017
ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΛΛΑΓΗΣ : Αλλαγές έκδοσης λόγω αλλαγής σε:
Μέγεθος/Διάταξη
Κανονιστικό
Μη ρυθμιστικό
Λεπτομερείς αλλαγές: • Τροποποίηση κειμένου («μεταδιθειικό» σε «μεταδιθειικό»;< br> «sulphosuccinate» σε «sulfosuccinate» και αφαιρέθηκε η επιπλέον
λέξη «take» από το σημείο αρ.6)
Θα πρέπει επίσης να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν:
• εάν εμφανίσετε μπλε, κρύο, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα
χέρια ή τα πόδια σας
• εάν έχετε πονοκέφαλο τις περισσότερες μέρες και ανακουφίζεται μόνο με τη λήψη< br> περισσότερο από αυτό το φάρμακο.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε κάποια από τις
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
• πονοκεφάλους, ναυτία, έμετο, ξηροστομία
• δυσκοιλιότητα, πόνους στο στομάχι , διάρροια
• υπνηλία, ζάλη, (συμπεριλαμβανομένου του ιλίγγου)
• σύγχυση, άγχος ή κατάθλιψη
• παρουσιάζουν παραισθήσεις
• διαταραχές ύπνου συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας
• δυσκολία στη διέλευση νερού
• μυϊκές κράμπες, πόνοι στις αρθρώσεις ή πόνος στα πόδια
• πόνος στην κοιλιά και πρήξιμο στο ένα πόδι
• πρήξιμο του δέρματος ή κνησμός
• ψυχρότητα και λευκότητα των χεριών και των ποδιών ή των καρφίτσες και βελόνες
• αίσθημα τσιμπήματος το δέρμα ή το μούδιασμα σας
• κιτρίνισμα του δέρματος και γενική αίσθημα αδυναμίας
• θολή όραση ή οποιεσδήποτε άλλες οπτικές διαταραχές (που δεν πιστεύετε ότι
συνδέονται με την ημικρανία σας).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν:< br> • αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, λιποθυμία
• γρήγορος και αδύναμος παλμός, αργός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή αυξημένη
αίσθηση του παλμού της καρδιάς σας
1η πτυχή
(26,25 εκ.)< br> 2η αναδίπλωση
(26,25 εκ.)
3η πτυχή
(26,25 εκ.)
4η πτυχή
(26,25 εκ.)
6. Περισσότερες πληροφορίες
Τι δείχνουν τα δισκία Migril® like και το περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε λευκό στρογγυλό δισκίο επισημαίνεται με μια γραμμή παρτιτούρας, CP και 'A4A' στην
ίδια πλευρά. Διατίθενται σε φιάλες των 100 δισκίων.
Άλλες μορφές
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε αντίγραφο αυτών των πληροφοριών σε γραφή Braille, μεγάλα γράμματα ή
ήχο, καλέστε, δωρεάν χρέωση: 0800 198 5000 (μόνο για το Ηνωμένο Βασίλειο)
5η θέση
Τι περιέχουν τα δισκία Migril®
Το Τα ενεργά συστατικά είναι: τρυγική εργοταμίνη 2 mg, υδροχλωρική κυκλιζίνη
50 mg και ένυδρη καφεΐνη 100 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, υγρή γλυκόζη και
γλυκόζη, αμάρανθος, σουλφοσινικό διοκτυλικό νάτριο, σουλφοσουκίνη br>μεταδιθειικό και στεατικό μαγνήσιο.
(26,25 εκ.)
Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε φάρμακο, μερικά άτομα μπορεί να αναπτύξουν μια
αλλεργική αντίδραση. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ζητήστε αμέσως ιατρική
βοήθεια:
• εξάνθημα, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο σπίτι
απόβλητα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν απαιτούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6η φορά
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Migril® Tablets μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη δόση και μην παίρνετε τα
δισκία πιο συχνά από ό,τι αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε
εξάρτηση από αυτό το φάρμακο καθώς και σε άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπετε και δεν προσεγγίζετε των παιδιών.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη μη
μεταφέρετε τα δισκία σας σε άλλο δοχείο.
• Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ή εάν
παρουσιάζουν σημάδια φθοράς, όπως αποχρωματισμό. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
(26,25cm)
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Τρόπος αποθήκευσης του Migril® Tablets
Να είστε έτοιμοι να δώσετε τις ακόλουθες πληροφορίες:
Όνομα προϊόντος
Αριθμός αναφοράς
Migril Tablets
29831/0090
Αυτή είναι μια υπηρεσία που παρέχεται από the Royal National Institute for Blind People.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Wockhardt UK Ltd., Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.
Κατασκευαστής:
CP Pharmaceuticals Ltd., Ash Road North , Wrexham, LL13 9UF, UK.
7η φορά
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Migril®
Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε άλλη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν είναι
σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε μην πάρετε καθόλου τη δόση που παραλείψατε.
ΜΗΝ παίρνετε ΠΟΤΕ διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον
γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Προγράμματος Κίτρινης Κάρτας
στη διεύθυνση www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
(26.25) cms)
Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία Migril® από ό,τι θα έπρεπε
Εάν εσείς (κάποιος άλλος ή παιδί), λαμβάνετε περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε
επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή τον γιατρό σας
αμέσως. Να παίρνετε πάντα το δοχείο μαζί σας ακόμα και αν είναι άδειο.
γλαύκωμα κλειστής γωνίας
μειωμένη παροχή αίματος ή πήξη στις αρτηρίες του σώματος ή του εγκεφάλου
απόφραξη των αρτηριών στην καρδιά
πόνος στην στήθος ή δύσπνοια
πάχυνση των ιστών στους πνεύμονες
τρόμος και σπασμοί
γάγγραινα
μπλε του δέρματος
πυρετός
αλλαγές στο αίμα που προκαλούν
τάση για αιμορραγία ή μελανιές εύκολα.
Αριθμός άδειας προϊόντος: PL 29831/0090
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά στις 08/2015.
Το Migril® είναι σήμα κατατεθέν της CP Pharmaceuticals Limited ©1998
103819/4
222744
8η φορά
Πάντοτε να παίρνετε τα δισκία Migril® όπως σας είπε ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας
θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς. αυτό θα αναγράφεται στην ετικέτα του φαρμακοποιού.
Ελέγξτε το προσεκτικά, θα σας πει πόσα δισκία και πώς
συχνά να τα παίρνετε.
Είναι σημαντικό να μην πάρετε περισσότερο από τη δόση που έχει συμφωνηθεί με
το γιατρό σας.
• Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο το συντομότερο δυνατό μετά
τα πρώτα σημάδια ημικρανίας.
• Επιπλέον δόσεις από μισό έως ένα δισκίο σε διαστήματα μισής ώρας, μπορεί να απαιτούνται
σε ορισμένες περιπτώσεις.
• Μην λαμβάνετε περισσότερα από 4 δισκία κατά τη διάρκεια μιας επίθεσης και όχι περισσότερα
από 3 δισκία σε σε περίοδο 24 ωρών, πρέπει να αφήσετε ένα κενό τουλάχιστον 4
ημερών πριν πάρετε άλλα δισκία.
• Μην πάρετε περισσότερα από 6 δισκία την εβδομάδα.
• Μην πάρετε περισσότερα από δύο μαθήματα Migril® Tablets σε ένα μήνα.
Μην παίρνετε τα δισκία Migril® σε τακτική βάση ή για να αποτρέψετε μια κρίση ημικρανίας
. Η τακτική χρήση μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση και «πονοκεφάλους ανάκαμψης»
που με τη σειρά του μπορεί να σας οδηγήσει να παίρνετε δισκία πιο συχνά.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
(26,25 cm)
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τα tablet Migril®