MIGRIL TABLETS

(26,25 cm)
Kod neutralny nie jest wymagany na okładce ulotki.
4. złożenie
(26,25 cm)
3. złożenie
(26,25 cm)
2. złożenie
(26,25cms)
1. złożenie
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TABLETKI MIGRIL®
Winian Ergotaminy 2mg, Chlorowodorek Cyklizyny 50mg
i Hydrat Kofeiny 100 mg
Przeczytaj uważnie całą ulotkę
przed rozpoczęciem stosowania tego
leku.
- Zachowaj tę ulotkę. Może zaistnieć konieczność
przeczytania jej ponownie w trakcie leczenia
.
- W przypadku dalszych pytań,
proszę zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
- Ten lek został Ci przepisany
. Nie przekazuj tego innym.
Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich
objawy są takie same jak Twoje.
- Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub zauważysz jakiekolwiek skutki uboczne
br> niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W tej ulotce:
1. Co to są tabletki Migril® i w jakim celu się ich stosuje
2. Zanim zastosuje się tabletki Migril®< br> 3. Jak stosować tabletki Migril®
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tabletki Migril®
6. Dalsze informacje
1. Co to są tabletki Migril® i w jakim celu się ich stosuje
8-krotność
(26,25 cm) )
7. krotnie
(26,25 cm)
6. złożenie
(26,25 cm)
5. złożenie
(26,25 cm)
Nazwa Twojego leku to Migril® Tablets; tabletki te należą do
grupy leków zwanych lekami zwężającymi naczynia krwionośne i przeciwwymiotnymi.
Leki zwężające naczynia powodują zwężenie naczyń krwionośnych, a
leki przeciwwymiotne powodują uczucie nudności i wymioty.
Stosowane są tabletki Migril® w leczeniu migreny w celu złagodzenia
objawów i zatrzymania nasilenia napadu.
2. Zanim zastosuje się tabletki Migril®
Nie należy stosować tabletek Migril®, jeśli:
• pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na winian ergotaminy, cyklizynęchlorowodorek, kofeina wodna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6, Inne informacje)
• u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby,
• u pacjenta występuje dławica piersiowa, choroba niedokrwienna serca lub wysokie
ciśnienie krwi
• cierpisz na zapalenie tętnic skroniowych
• cierpisz na chorobę zwaną porfirią, która atakuje
wątrobę, skórę lub krew
• masz problemy z krążeniem lub skurczowe bóle nogi
spowodowane złym krążeniem
• pacjent ma nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np.
chinuprystyna, dalfoprystim, azytromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna)
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych (inhibitory proteazy, np. amprenawir, rytonawir, nelfinawir lub indynawir)
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np.
ketokonazol lub itrakonazol)
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów ( np. cymetydyna)
• jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
Nie zaleca się stosowania tabletek Migril® u dzieci.
Należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• masz zapalenie wątroby
•
•
•
•
•
•
•
masz anemię
masz problemy z sercem
masz niedrożność jelit
masz obrzęk prostaty
cierpisz na jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej)
jesteś masz problemy z oddawaniem moczu
jesteś w podeszłym wieku.
Przyjmujesz inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
przez pacjenta, a także o lekach, które wydawane są bez
recepty.
Następujące leki mogą wpływać na leczenie lekiem
Migril® lub na które może wpływać leczenie
Migril® Tabletki:
• beta-blokery: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca
lub dławicy piersiowej, które mogą być przepisane w leczeniu migreny
• inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. zolmitryptan,
almotryptan, sumatryptan, ryzatryptan). Ważne jest, aby nie
przyjmować tych leków przez 24 godziny po przyjęciu tabletek Migril® i
nie należy przyjmować tabletek Migril® przez 6 godzin po przyjęciu któregokolwiek z poniższych
leków
• eletryptan (stosowany w leczeniu migreny). Ważne jest, aby nie przyjmować tego
leku przez 24 godziny po przyjęciu tabletek Migril® i nie przyjmować tabletek Migril® przez 24 godziny po przyjęciu eletryptanu
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV i innymi wirusami zakażenia)
• metronidazol (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń)
• meksyletyna (stosowana w leczeniu zaburzeń pracy serca)
• disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu)
• lit (stosowany w leczeniu manii choroba depresyjna)
• klotrimazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• triazotan gliceryny (stosowany w łagodzeniu dławicy piersiowej)
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku lub bezsenności)< br> • atropina (stosowana w leczeniu skurczu jelit lub jako premedykacja przed
znieczuleniem)
• doustny środek antykoncepcyjny (The Pill), zastrzyki hormonalne lub hormonalna
terapia zastępcza (HTZ)
• leki stosowane w leczeniu leczyć świszczący oddech (np. teofilina) i
leki obkurczające przekrwienie (np. fenylefryna lub pseudoefedryna)
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodon, fluoksetyna i
fluwoksamina), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dotiepina, amitryptylina)
i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna)
• inne leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. jak chinolony
(np. cyprofloksacyna) lub tetracykliny.
Przyjmowanie tabletek Migril® z jedzeniem i piciem
• Podczas stosowania tych tabletek należy unikać soku grejpfrutowego, ponieważ może
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
> • Podczas stosowania tego leku nie palić ani nie pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tabletek Migril®, jeśli jesteś w ciąży,
planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Możliwe, że tabletki te mogą wywoływać senność. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek Migril®
Ten lek zawiera laktozę i glukozę. Jeżeli lekarz powiedział Ci
, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z
lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego).
103819/4
DZIEŁO SZTUCZNE POLE KONTROLNE
PRODUKT:
KLIENT:
KOD FP:
LOKALIZACJA ZAKŁADU:
WYMIARY:
NR FARMAKODU:
NR KODU SAP:
TEKST ROZMIAR CZCIONKI:
NAZWA PLIKU :
OPROGRAMOWANIE :
KROJE CZCI :
GRAFIKA (SZCZEGÓŁY)
OTRZYMANO W DNIU:
WERSJA PROOF:
Czarny
Tabletki Migril - 100 tabletek
Wockhardt UK< br>FP2128
Daman (Kadaiya)
(szer.) 177 x (wys.) 210mm
2587
222744
7 pkt.
Migril Tablets_Leaflet_103819-3.ai
Adobe Illustrator CS5
br> Arial Regular / Bold
25 lipca i 3 sierpnia 2017
R Pierwszy plik PDF wysłany w dniu – 3 SIERPNIA. 2017
R Drugi plik PDF wysłany – 8 SIERPNIA. 2017
KONTROLA ZMIAN : Zmiany wersji w związku ze zmianą:
Rozmiar/układ
Regulacyjne
Nieregulacyjne
Zmiany szczegółowe: • Zmiana tekstu („metabisiarczan” na „metabisiarczan”;< br> „sulfobursztynian” na „sulfobursztynian” i usunięto dodatkowe
słowo „weź” z punktu nr 6)
Należy również natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli:
• jeśli u pacjenta wystąpi zasinienie, chłód, drętwienie lub mrowienie w
dłoniach lub stopach
• jeśli przez większość dnia odczuwasz ból głowy, który ustępuje jedynie zażywając
br> więcej tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych:
• bóle głowy, nudności, wymioty, suchość w ustach
• zaparcia, bóle brzucha , biegunka
• senność, zawroty głowy (w tym zawroty głowy)
• splątanie, niepokój lub depresja
• halucynacje
• zaburzenia snu, w tym bezsenność
• trudności w oddawaniu moczu
• skurcze mięśni, bóle stawów lub ból nóg
• ból brzucha i obrzęk jednej nogi
• obrzęk lub swędzenie skóry
• zimno i białość dłoni i stóp lub mrowienie
• uczucie kłucia skórę lub drętwienie
• zażółcenie skóry i ogólne osłabienie
• niewyraźne widzenie lub jakiekolwiek inne zaburzenia widzenia (które według Ciebie
nie mają związku z migreną).
Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:< br> • wzrost lub spadek ciśnienia krwi, omdlenia
• szybki i słaby puls, wolne lub nieregularne bicie serca lub zwiększone
poczucie bicia serca
1. krotność
(26,25 cm)< br> Drugie złożenie
(26,25 cm)
Trzecie złożenie
(26,25 cm)
Czwarte złożenie
(26,25 cm)
6. Dalsze informacje
Jak wyglądają tabletki Migril® jak i zawartość opakowania. Każda biała okrągła tabletka jest oznaczona linią podziału, CP i „A4A” po tej samej stronie. Są one dostępne w butelkach po 100 tabletek.
Inne formaty
Aby odsłuchać lub poprosić o kopię tych informacji w alfabecie Braille'a, dużą czcionką lub
w formacie audio, zadzwoń pod bezpłatny numer: 0800 198 5000 (tylko Wielka Brytania)
5-ta część
Co zawierają tabletki Migril®
składniki aktywne to: winian ergotaminy 2mg, chlorowodorek cyklizyny 50mg i wodzian kofeiny 100mg. Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, glukoza i glukoza w płynie, amarantus, sulfobursztynian dioktylu sodu, żelatyna, sód br>metabisiarczan i stearynian magnezu.
(26,25 cm)
Jak to się dzieje w przypadku każdego leku, u kilku osób może wystąpić reakcja alergiczna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską:
• wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do użytku domowego
marnować. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Środki te pomogą chronić środowisko.
Po szóste
Jak każdy lek, Migril® Tabletki mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej ani przyjmować tabletek częściej niż podano w ulotce, gdyż może to prowadzić do uzależnienia od tego leku i innych poważnych działań niepożądanych.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie
przenosić tabletek do innego opakowania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub jeśli
wykazują oznaki zepsucia, takie jak zmiana zabarwienia. Data ważności
oznacza ostatni dzień miesiąca.
(26,25 cm)
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać tabletki Migril®
Należy przygotować następujące informacje:
Nazwa produktu
Numer referencyjny
Tabletki Migril®
29831/0090
Jest to usługa świadczona przez firmę Królewski Narodowy Instytut Osób Niewidomych.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Wockhardt UK Ltd., Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.
Producent:
CP Pharmaceuticals Ltd., Ash Road North , Wrexham, LL13 9UF, UK.
7. raz
W przypadku pominięcia dawki leku Migril®
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeżeli zbliża się
czas przyjęcia kolejnej dawki, w ogóle nie należy przyjmować pominiętej dawki.
NIGDY nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Możesz także zgłosić
skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card
na stronie www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
(26.25 cms)
Jeśli przyjąłeś więcej tabletek Migril® niż powinieneś
Jeśli Ty (ktokolwiek inny lub dziecko) przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś
skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub lekarzem
natychmiast. Zawsze bierz ze sobą pojemnik, nawet jeśli jest pusty.
jaskra z zamkniętym kątem przesączania
zmniejszony dopływ krwi lub krzepnięcie w tętnicach ciała lub mózgu
zablokowanie tętnic w sercu
ból w sercu klatka piersiowa lub duszność
zgrubienie tkanek w płucach
drżenie i konwulsje
gangrena
zasinienie skóry
gorączka
zmiany we krwi powodujące
skłonność do łatwych krwawień lub siniaków.
Numer licencji produktu: PL 29831/0090
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce 08/2015.
Migril® jest znak towarowy firmy CP Pharmaceuticals Limited ©1998
103819/4
222744
8-krotność
Tabletki Migril® należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz
ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie; będzie to umieszczone na etykiecie farmaceuty.
Sprawdź to uważnie, powie Ci, ile tabletek należy zażywać i
jak często je przyjmować.
Ważne jest, aby nie przyjmować dawki większej niż ustalona dawka z
lekarzem.
• Zwykle stosowana dawka dla dorosłych to jedna tabletka tak szybko, jak to możliwe, po
pierwszych oznakach migreny.
• W niektórych przypadkach może być konieczne podanie dodatkowych dawek, od połowy do jednej tabletki w odstępach półgodzinnych.
• Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki podczas jednego napadu i nie więcej niż 3 tabletki w ciągu jednego napadu 24-godzinnym okresie, należy zachować co najmniej 4
dni przed przyjęciem kolejnych tabletek.
• Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na tydzień.
• Nie należy przyjmować więcej niż dwie kursów tabletek Migril® w ciągu miesiąca.
Nie należy przyjmować tabletek Migril® regularnie lub w celu zapobiegania atakom migreny. Regularne stosowanie może prowadzić do uzależnienia i „bólów głowy z odbicia”
, co z kolei może prowadzić do częstszego zażywania tabletek.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
(26,25 cm)
3. Jak używać tabletek Migril®