Mimpara

المادة الفعالة: سيناكالسيت هيدروكلوريد
الاسم الشائع: سيناكالسيت
رمز ATC: H05BX01
صاحب ترخيص التسويق: Amgen Europe B.V.
Active Substance : سيناكالسيت هيدروكلوريد
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2004-10-22
المجال العلاجي: أورام الغدة الدرقية فرط كالسيوم الدم فرط نشاط جارات الدرق
المجموعة العلاجية الدوائية: توازن الكالسيوم

مؤشر علاجي

فرط نشاط جارات الدرق الثانوي

البالغون

علاج فرط نشاط جارات الدرق الثانوي (HPT) لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الكلى في المرحلة النهائية (ESRD) على علاج غسيل الكلى المداومة.

عدد الأطفال

العلاج فرط نشاط جارات الدرق الثانوي (HPT) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات فما فوق والمصابين بمرض الكلى في المرحلة النهائية (ESRD) الذين يخضعون لعلاج غسيل الكلى المداومة والذين لا يتم التحكم في HPT الثانوي لديهم بشكل كافٍ باستخدام علاج الرعاية القياسي (انظر القسم 4.4).

يمكن استخدام ميمبارا كجزء من نظام علاجي يتضمن روابط الفوسفات و/أو ستيرول فيتامين د، حسب الاقتضاء (انظر القسم 5.1).

سرطان الغدة الدرقية وفرط نشاط جارات الدرق الأولي لدى البالغين.

الحد من فرط كالسيوم الدم لدى المرضى البالغين المصابين بما يلي:

  • سرطان الغدة الجار درقية؛
  • العلاج HPT الأولي الذي تتم الإشارة إليه باستئصال الغدة الجار درقية على أساس مستويات الكالسيوم في الدم (كما هو محدد بواسطة العلاج ذي الصلة) المبادئ التوجيهية)، ولكن بالنسبة لمن لا يكون استئصال الغدة الدرقية مناسبًا سريريًا أو يُمنع استخدامه.

    • ما هو ميمبارا وفيم يستخدم؟

    ميمبارا هو دواء يستخدم لعلاج :

  • فرط نشاط جارات الدرق الثانوي (فرط نشاط الغدد جارات الدرق) لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات وما فوق والذين يعانون من أمراض الكلى الخطيرة والذين يحتاجون إلى غسيل الكلى (لتطهير الدم من الفضلات).
  • فرط كالسيوم الدم (ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم) لدى البالغين المصابين بسرطان الغدد جارات الدرق أو الذين يعانون من فرط نشاط جارات الدرق الأولي عندما لا يمكن إزالة الغدد جارات الدرق.

    • في فرط نشاط جارات الدرق، تنتج الغدد جارات الدرق الموجودة في الرقبة أيضًا الكثير من هرمون الغدة الدرقية (PTH)، والذي يمكن أن يؤدي إلى ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم، وآلام العظام والمفاصل وتشوهات في الذراعين والساقين. "ثانوي" يعني أنه ناجم عن حالة أخرى (مرض كلوي خطير) بينما "أساسي" يعني أنه لا يوجد سبب آخر.

    يحتوي ميمبارا على المادة الفعالة سيناكالسيت.

    كيف يتم هل يستخدم ميمبارا؟

    يتوفر ميمبارا على شكل أقراص وحبيبات في كبسولات، يتم تناولها مع الطعام أو بعد تناول الوجبة بفترة قصيرة. لا ينبغي ابتلاع الكبسولات كاملة ولكن يجب فتحها ورش الحبيبات في الطعام أو السائل.

    في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط جارات الدرق الثانوي، الجرعة الأولية الموصى بها للبالغين هي 30 ملغ مرة واحدة يوميًا، بينما عند الأطفال: جرعة البداية اليومية تعتمد على وزن الطفل. يتم ضبط الجرعة وفقًا لمستويات PTH والكالسيوم لدى المريض.

    في المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم والذين لديهم أيضًا سرطان الغدة الدرقية أو فرط نشاط جارات الدرق الأولي، فإن جرعة البداية الموصى بها من ميمبارا للبالغين هي 30 مجم مرتين في اليوم. يجب زيادة جرعة ميمبارا كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع حتى تصل إلى 90 ملغ ثلاث أو أربع مرات يوميًا حسب الضرورة لتقليل نسبة الكالسيوم في الدم إلى المستويات الطبيعية.

    لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

    كيف يعمل ميمبارا؟

    المادة الفعالة في ميمبارا، سيناكالسيت، هي عامل مقلد للكلس. وهذا يعني أنه يحاكي عمل الكالسيوم في الجسم. يعمل سيناكالسيت عن طريق زيادة حساسية مستقبلات استشعار الكالسيوم في الغدد جارات الدرق التي تنظم إفراز هرمون الغدة الدرقية. عن طريق زيادة حساسية هذه المستقبلات، يؤدي سيناكالسيت إلى انخفاض في إنتاج هرمون PTH بواسطة الغدد جارات الدرق. يؤدي انخفاض مستويات PTH أيضًا إلى انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم.

    ما هي فوائد ميمبارا التي تم عرضها خلال الدراسات؟

    فرط نشاط جارات الدرق الثانوي

    تمت مقارنة ميمبارا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1136 شخصًا بالغًا يعانون من فرط نشاط جارات الدرق الثانوي والذين كانوا يخضعون لغسيل الكلى بسبب إصابتهم بمرض خطير في الكلى. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لديهم مستوى هرمون الغدة الجار درقية أقل من 250 ميكروجرام لكل لتر بعد 6 أشهر.

    في هذه الدراسات، كان حوالي 40٪ من المرضى الذين تناولوا ميمبارا لديهم مستويات هرمون الغدة الجار درقية أقل من 250. ميكروجرام لكل لتر، مقارنة بحوالي 6% من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي. حقق ميمبارا انخفاضًا بنسبة 42% في متوسط ​​مستويات هرمون الغدة الجار درقية مقارنة بزيادة قدرها 8% لدى المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.

    في الأطفال، تمت مقارنة ميمبارا مع الدواء الوهمي في دراسة شملت 43 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عامًا يعانون من مرض الغدة الدرقية. مرض الكلى الخطير. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو خفض مستويات PTH بنسبة 30٪. في هذه الدراسة، حقق 55% (12 من 22) طفلًا تم إعطاؤهم ميمبارا انخفاضًا بنسبة 30% في مستويات هرمون الغدة الدرقية، مقارنة بـ 19% (4 من 21) طفلًا تم إعطاؤهم دواءً وهميًا.

    الغدة جارات الدرقية السرطان أو فرط نشاط جارات الدرق الأولي

    تمت دراسة ميمبارا في دراسة شملت 46 مريضًا يعانون من فرط كالسيوم الدم، بما في ذلك 29 مصابًا بسرطان جارات الدرق، و17 مصابًا بفرط نشاط جارات الدرق الأولي الذين لم يتمكنوا من إزالة الغدد جارات الدرق لديهم أو الذين يعانون من فرط نشاط جارات الدرق الأولي. لم تكن الجراحة لإزالة الغدد جارات الدرق فعالة. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين انخفضت مستويات الكالسيوم في دمهم بأكثر من 1 ملغ لكل ديسيلتر بحلول الوقت الذي تم فيه العثور على جرعة المداومة (بين أسبوعين و 16 أسبوعًا بعد بدء الدراسة). واستمرت الدراسة لأكثر من ثلاث سنوات. أحدث ميمبارا انخفاضًا في الكالسيوم في الدم بأكثر من 1 ملجم/ديسيلتر لدى 62% من مرضى السرطان (18 من 29) وفي 88% من المرضى الذين يعانون من فرط نشاط جارات الدرق الأولي (15 من 17).

    هناك ثلاث دراسات أخرى قارنت ميمبارا مع الدواء الوهمي في إجمالي 136 مريضًا يعانون من فرط نشاط جارات الدرق الأولي على مدار ما يصل إلى عام. ومن بين هؤلاء، ذهب 45 شخصًا إلى دراسة رابعة طويلة الأمد تبحث في فعالية ميمبارا على مدى ست سنوات تقريبًا. دعمت النتائج استخدام ميمبارا لعلاج فرط كالسيوم الدم لدى المرضى الذين يعانون من فرط نشاط جارات الدرق الأولي.

    ما هي المخاطر المرتبطة بميمبارا؟

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع ميمبارا (في أكثر من مريض واحد) في 10) هي الغثيان (الشعور بالغثيان) والقيء.

    يجب عدم استخدام ميمبارا في المرضى الذين يعانون من نقص كلس الدم (انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية والقيود المفروضة على ميمبارا، راجع نشرة العبوة.

    لماذا تمت الموافقة على ميمبارا؟

    أظهرت الدراسات أن ميمبارا كان فعالا لدى البالغين والأطفال على حد سواء بمستويات منخفضة. من هرمون الغدة الجاردرقية في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط جارات الدرق الثانوي الذين كانوا يخضعون لغسيل الكلى لأمراض الكلى. بالإضافة إلى ذلك، قام ميمبارا بخفض مستويات الكالسيوم المرتفعة لدى غالبية المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الجاردرقية أو فرط نشاط جارات الدرق الأولي.

    فيما يتعلق بسلامة الدواء، تعتبر الآثار الجانبية التي تظهر على المرضى قابلة للتحكم. ولذلك خلصت وكالة الأدوية الأوروبية إلى أن فوائد ميمبارا تفوق المخاطر وأوصت بمنحه تصريح تسويق.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لميمبارا؟

    تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل الاستخدام الآمن والفعال لميمبارا في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة.

    معلومات أخرى حول ميمبارا

    منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لميمبارا في 22 أكتوبر 2004.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام ميمبارا، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية