Mimpara

Účinná látka: cinakalcet hydrochlorid
Běžný název: cinacalcet
Kód ATC: H05BX01
Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V.
Účinná látka : cinakalcet hydrochlorid
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2004-10-22
Terapeutická oblast: Novotvary příštítných tělísek Hyperkalcémie Hyperparatyreóza
Farmakoterapeutická skupina:Homeostáza vápníku

Terapeutická indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na udržovací dialyzační terapii.

Pediatrická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dětí ve věku 3 let a starších s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na udržovací dialyzační léčbě, u kterých sekundární hyperparatyreóza není adekvátně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4).

Mimpara může být použita jako součást terapeutického režimu zahrnujícího vazače fosfátů a/nebo steroly vitaminu D, podle potřeby (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých.

Snížení hyperkalcémie u dospělých pacientů s:

karcinomem příštítných tělísek;

primární HPT, u kterých by byla indikována paratyreoidektomie na základě hladin vápníku v séru (definovaných příslušnou léčbou pokyny), ale u kterých paratyreoidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.

Co je Mimpara a k čemu se používá?

Mimpara je lék používaný k léčbě :

sekundární hyperparatyreóza (nadměrná činnost příštítných tělísek) u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších s vážným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu (k odstranění odpadních látek z krve).

hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u dospělých s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, kdy příštítná tělíska nelze odstranit.

Při hyperparatyreóze produkují také příštítná tělíska na krku hodně parathormonu (PTH), což může vést k vysokým hladinám vápníku v krvi, bolestem kostí a kloubů a deformacím paží a nohou. „Sekundární“ znamená, že je způsobeno jiným onemocněním (závažné onemocnění ledvin), zatímco „primární“ znamená, že žádná jiná příčina neexistuje.

Mimpara obsahuje léčivou látku cinakalcet.

Jak je Používá se Mimpara?

Mimpara je dostupná ve formě tablet a granulí v tobolkách, které se užívají s jídlem nebo krátce po jídle. Tobolky by se neměly polykat celé, ale měly by se otevřít a granule vsypat do jídla nebo tekutiny.

U pacientů se sekundární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka pro dospělé 30 mg jednou denně, zatímco u dětí denní počáteční dávka závisí na hmotnosti dítěte. Dávka se upravuje podle hladiny PTH a vápníku pacienta.

U pacientů s hyperkalcémií, kteří mají také rakovinu příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu, je doporučená počáteční dávka Mimpary pro dospělé 30 mg dvakrát denně. Dávka Mimpary by měla být zvyšována každé dva až čtyři týdny až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně podle potřeby ke snížení hladiny vápníku v krvi na normální hladiny.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis. Více informací naleznete v příbalové informaci.

Jak Mimpara působí?

Léčivá látka v Mimpaře, cinakalcet, je kalcimimetikum. To znamená, že napodobuje působení vápníku v těle. Cinacalcet působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník na příštítných tělíscích, které regulují sekreci parathormonu. Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení produkce PTH příštítnými tělísky. Snížení hladiny PTH také vede ke snížení hladiny vápníku v krvi.

Jaké přínosy přípravku Mimpara byly prokázány v průběhu studií?

Sekundární hyperparatyreóza

Mimpara byla srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 136 dospělých se sekundární hyperparatyreózou, kteří byli na dialýze, protože měli závažné onemocnění ledvin. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měli po 6 měsících hladinu parathormonu nižší než 250 mikrogramů na litr.

V těchto studiích mělo přibližně 40 % pacientů užívajících Mimparu hladiny parathormonu nižší než 250 mikrogramů na litr ve srovnání s přibližně 6 % pacientů užívajících placebo. Mimpara přinesla přibližně 42% snížení průměrných hladin PTH ve srovnání se zvýšením o 8 % u pacientů užívajících placebo.

U dětí byla Mimpara srovnávána s placebem ve studii zahrnující 43 dětí ve věku 6 až 18 let s závažné onemocnění ledvin. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin PTH o 30 %. V této studii 55 % (12 z 22) dětí, kterým byla podávána Mimpara, dosáhlo 30% snížení hladin PTH ve srovnání s 19 % (4 z 21) dětí, kterým bylo podáváno placebo.

Příštítná tělíska rakovina nebo primární hyperparatyreóza

Mimpara byla zkoumána ve studii zahrnující 46 pacientů s hyperkalcémií, včetně 29 s rakovinou příštítných tělísek a 17 s primární hyperparatyreózou, u kterých nebylo možné odstranit příštítná tělíska nebo u kterých operace k odstranění příštítných tělísek nebyla účinná. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých hladina vápníku v krvi klesla o více než 1 mg na decilitr v době, kdy byla nalezena udržovací dávka (mezi dvěma a 16 týdny po zahájení studie). Studie pokračovala více než tři roky. Mimpara způsobila pokles vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % pacientů s rakovinou (18 z 29) au 88 % pacientů s primární hyperparatyreózou (15 ze 17).

Další tři studie porovnávaly přípravek Mimpara s placebem u celkem 136 pacientů s primární hyperparatyreózou po dobu až jednoho roku. 45 z nich pokračovalo ve čtvrté dlouhodobé studii zaměřené na účinnost přípravku Mimpara po dobu celkem téměř šesti let. Výsledky podpořily použití Mimpary k léčbě hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou.

Jaká jsou rizika spojená s Mimpou?

Nejčastější nežádoucí účinky Mimpary (u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.

Mimpara se nesmí používat u pacientů s hypokalcémií (nízká hladina vápníku v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Mimpara je uveden v příbalové informaci.

Proč je přípravek Mimpara schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Mimpara byl účinný jak u dospělých, tak u dětí při snížení hladiny parathormonu u pacientů se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupovali dialýzu pro onemocnění ledvin. Kromě toho přípravek Mimpara snižoval vysoké hladiny vápníku u většiny pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

S ohledem na bezpečnost léku jsou nežádoucí účinky pozorované u pacientů považovány za zvládnutelné. Evropská agentura pro léčivé přípravky proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Mimpara převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mimpara?

Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání Mimpary, byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Další informace o Mimpara

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.

Další informace o léčbě přípravkem Mimpara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře. nebo lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.