Mimpara

Wirkstoff: Cinacalcethydrochlorid
Allgemeiner Name: Cinacalcet
ATC-Code: H05BX01
Inhaber der Marktzulassung: Amgen Europe B.V.
Wirkstoff : Cinacalcethydrochlorid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 22.10.2004
Therapiegebiet: Neoplasien der Nebenschilddrüse Hyperkalzämie Hyperparathyreoidismus
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase

Therapeutische Indikation

Sekundärer Hyperparathyreoidismus

Erwachsene

Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungsdialysetherapie.

Pädiatrische Bevölkerung

Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Kindern ab 3 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungsdialysetherapie, bei denen der sekundäre Hyperparathyreoidismus mit der Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Mimpara kann als Teil einer Therapie verwendet werden, die gegebenenfalls Phosphatbinder und/oder Vitamin-D-Sterole umfasst (siehe Abschnitt 5.1).

Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen.

Reduktion der Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:

  • Nebenschilddrüsenkarzinom;
  • primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund des Serumkalziumspiegels (wie durch die entsprechende Behandlung definiert) indiziert wäre Richtlinien), bei denen jedoch eine Parathyreoidektomie klinisch nicht angemessen oder kontraindiziert ist.

    • Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?

    Mimpara ist ein Arzneimittel zur Behandlung :

  • sekundärer Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüsen) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen (um ihr Blut von Abfallprodukten zu reinigen).
  • Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit Krebs der Nebenschilddrüse oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können.

    • Bei Hyperparathyreoidismus produzieren auch die Nebenschilddrüsen im Nacken viel Parathormon (PTH), was zu hohen Kalziumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie Deformationen der Arme und Beine führen kann. „Sekundär“ bedeutet, dass es durch eine andere Erkrankung (schwere Nierenerkrankung) verursacht wird, während „primär“ bedeutet, dass es keine andere Ursache gibt.

    Mimpara enthält den Wirkstoff Cinacalcet.

    Wie ist Wird Mimpara verwendet?

    Mimpara ist als Tabletten und als Granulat in Kapseln erhältlich und kann zu den Mahlzeiten oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln sollten nicht im Ganzen geschluckt, sondern geöffnet und das Granulat in Nahrung oder Flüssigkeit gestreut werden.

    Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene 30 mg einmal täglich, für Kinder die empfohlene Anfangsdosis Die tägliche Anfangsdosis richtet sich nach dem Gewicht des Kindes. Die Dosis wird entsprechend dem PTH- und Kalziumspiegel des Patienten angepasst.

    Bei Patienten mit Hyperkalzämie, die auch an Nebenschilddrüsenkrebs oder primärem Hyperparathyreoidismus leiden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene 30 mg zweimal täglich. Die Mimpara-Dosis sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um den Kalziumspiegel im Blut auf normale Werte zu senken.

    Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

    Wie wirkt Mimpara?

    Der Wirkstoff in Mimpara, Cinacalcet, ist ein kalzimimetisches Mittel. Das bedeutet, dass es die Wirkung von Kalzium im Körper nachahmt. Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der Kalziumrezeptoren in den Nebenschilddrüsen erhöht, die die Sekretion des Nebenschilddrüsenhormons regulieren. Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren führt Cinacalcet zu einer Verringerung der PTH-Produktion der Nebenschilddrüsen. Die Senkung des PTH-Spiegels führt auch zu einer Senkung des Kalziumspiegels im Blut.

    Welche Vorteile von Mimpara wurden in den Studien gezeigt?

    Sekundärer Hyperparathyreoidismus

    Mimpara wurde in drei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) mit 1.136 Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus verglichen, die wegen einer schweren Nierenerkrankung dialysiert wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Parathormonspiegel nach 6 Monaten unter 250 Mikrogramm pro Liter lag.

    In diesen Studien hatten etwa 40 % der Patienten, die Mimpara einnahmen, Parathormonspiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter, verglichen mit etwa 6 % derjenigen, die ein Placebo einnahmen. Mimpara führte zu einer Senkung des durchschnittlichen PTH-Spiegels um 42 % im Vergleich zu einem Anstieg von 8 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.

    Bei Kindern wurde Mimpara in einer Studie mit 43 Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Placebo verglichen schwere Nierenerkrankung. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung des PTH-Spiegels um 30 %. In dieser Studie erreichten 55 % (12 von 22) der Kinder, denen Mimpara verabreicht wurde, eine 30 %ige Senkung des PTH-Spiegels, verglichen mit 19 % (4 von 21) der Kinder, denen ein Placebo verabreicht wurde.

    Nebenschilddrüse Krebs oder primärem Hyperparathyreoidismus

    Mimpara wurde in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, darunter 29 mit Nebenschilddrüsenkrebs und 17 mit primärem Hyperparathyreoidismus, deren Nebenschilddrüse nicht entfernt werden konnte oder bei denen dies der Fall war Eine Operation zur Entfernung der Nebenschilddrüsen war nicht wirksam. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutkalziumspiegel zum Zeitpunkt der Festlegung einer Erhaltungsdosis (zwischen zwei und 16 Wochen nach Beginn der Studie) um mehr als 1 mg pro Deziliter abfiel. Die Studie dauerte über drei Jahre. Mimpara führte bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) und bei 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) zu einer Senkung des Blutkalziums um mehr als 1 mg/dl.

    In weiteren drei Studien wurde Mimpara mit Placebo bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr verglichen. Davon gingen 45 in eine vierte Langzeitstudie, in der die Wirksamkeit von Mimpara über einen Zeitraum von insgesamt fast sechs Jahren untersucht wurde. Die Ergebnisse unterstützten die Anwendung von Mimpara bei Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.

    Welche Risiken sind mit Mimpara verbunden?

    Die häufigsten Nebenwirkungen von Mimpara (bei mehr als 1 Patienten). bei 10) sind Übelkeit und Erbrechen.

    Mimpara darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Mimpara finden Sie in der Packungsbeilage.

    Warum ist Mimpara zugelassen?

    Studien zeigten, dass Mimpara in reduzierenden Mengen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern wirksam war von Parathormon bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die sich wegen einer Nierenerkrankung einer Dialyse unterzogen. Darüber hinaus senkte Mimpara den hohen Kalziumspiegel bei der Mehrzahl der Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs oder primärem Hyperparathyreoidismus.

    Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels gelten die bei Patienten beobachteten Nebenwirkungen als beherrschbar. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mimpara die Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

    Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Mimpara zu gewährleisten?

    Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Mimpara befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

    Weitere Informationen über Mimpara

    Die Europäische Kommission hat am 22. Oktober 2004 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Mimpara erteilt.

    Weitere Informationen zur Behandlung mit Mimpara finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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