Mimpara

Τι είναι το Mimpara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Mimpara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία. :

Στον υπερπαραθυρεοειδισμό, οι παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό παράγουν επίσης. μεγάλη ποσότητα παραθυρεοειδούς ορμόνης (PTH), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις των χεριών και των ποδιών. «Δευτερογενές» σημαίνει ότι προκαλείται από άλλη πάθηση (σοβαρή νεφρική νόσο) ενώ «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι δεν υπάρχει άλλη αιτία.

Το Mimpara περιέχει τη δραστική ουσία cinacalcet.

Πώς είναι. Χρησιμοποιείται το Mimpara;

Το Mimpara διατίθεται ως δισκία και ως κόκκοι σε κάψουλες, για λήψη με το φαγητό ή λίγο μετά το γεύμα. Οι κάψουλες δεν πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες, αλλά πρέπει να ανοίγονται και να πασπαλίζονται με τροφή ή υγρό.

Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, ενώ στα παιδιά η Η ημερήσια δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του παιδιού. Η δόση προσαρμόζεται, ανάλογα με τα επίπεδα PTH και ασβεστίου του ασθενούς.

Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που έχουν επίσης καρκίνο του παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Mimpara για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση του Mimpara θα πρέπει να αυξάνεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες έως και 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, όπως απαιτείται για τη μείωση του ασβεστίου στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Mimpara;

Η δραστική ουσία του Mimpara, το cinacalcet, είναι ασβεστιμιμητικός παράγοντας. Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου στον οργανισμό. Το Cinacalcet δρα αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων που ανιχνεύουν το ασβέστιο στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της παραθυρεοειδούς ορμόνης. Αυξάνοντας την ευαισθησία αυτών των υποδοχέων, το cinacalcet οδηγεί σε μείωση της παραγωγής PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες. Η μείωση των επιπέδων της PTH οδηγεί επίσης σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.

Ποια οφέλη του Mimpara έχουν αποδειχθεί κατά τη διάρκεια των μελετών;

Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός /p>

Το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ενήλικες με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που ήταν σε αιμοκάθαρση επειδή είχαν σοβαρή νεφρική νόσο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν επίπεδο παραθυρεοειδούς ορμόνης κάτω από 250 μικρογραμμάρια ανά λίτρο μετά από 6 μήνες.

Σε αυτές τις μελέτες, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Mimpara είχαν επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω από 250 μικρογραμμάρια ανά λίτρο, σε σύγκριση με περίπου 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Mimpara έφερε μείωση κατά 42% στα μέσα επίπεδα PTH σε σύγκριση με αύξηση 8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Στα παιδιά, το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 43 παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών με σοβαρή νεφρική νόσο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων της PTH κατά 30%. Σε αυτή τη μελέτη, το 55% (12 από τα 22) παιδιά που έλαβαν Mimpara πέτυχαν μείωση των επιπέδων της PTH κατά 30%, σε σύγκριση με το 19% (4 από τα 21) παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Παραθυρεοειδής αδένας. καρκίνος ή πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός

Το Mimpara έχει μελετηθεί σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, συμπεριλαμβανομένων 29 με καρκίνο του παραθυρεοειδούς και 17 με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν μπορούσαν να αφαιρέσουν τους παραθυρεοειδείς αδένες ή στους οποίους Η χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων δεν ήταν αποτελεσματική. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μειώθηκαν κατά περισσότερο από 1 mg ανά δεκατόλιτρο μέχρι τη στιγμή που είχε βρεθεί μια δόση συντήρησης (μεταξύ δύο και 16 εβδομάδων μετά την έναρξη της μελέτης). Η μελέτη συνεχίστηκε για περισσότερα από τρία χρόνια. Το Mimpara προκάλεσε μείωση του ασβεστίου στο αίμα περισσότερο από 1 mg/dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).

Σε άλλες τρεις μελέτες συνέκριναν το Mimpara με εικονικό φάρμακο σε συνολικά 136 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για διάστημα έως και ενός έτους. Από αυτούς, οι 45 συνέχισαν σε μια τέταρτη, μακροχρόνια μελέτη που εξέταζε την αποτελεσματικότητα του Mimpara για συνολικά σχεδόν έξι χρόνια. Τα αποτελέσματα υποστήριξαν τη χρήση του Mimpara για υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Mimpara;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mimpara (σε περισσότερους από 1 ασθενείς) στους 10) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.

Το Mimpara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Mimpara, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Mimpara;

Μελέτες έδειξαν ότι το Mimpara ήταν αποτελεσματικό τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά σε μειωμένα επίπεδα της παραθυρεοειδικής ορμόνης σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση για νεφρική νόσο. Επιπλέον, το Mimpara μείωσε τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο του παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.

Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε ασθενείς θεωρούνται διαχειρίσιμες. Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mimpara υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Mimpara;

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mimpara έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Mimpara

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Mimpara στις 22 Οκτωβρίου 2004.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mimpara, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή φαρμακοποιός.