Mimpara

Sustancia activa: clorhidrato de cinacalcet
Nombre común: cinacalcet
Código ATC: H05BX01
Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V.
Sustancia activa : clorhidrato de cinacalcet
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 22-10-2004
Área Terapéutica: Neoplasias de Paratiroides Hipercalcemia Hiperparatiroidismo
Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio

Indicación terapéutica

Hiperparatiroidismo secundario

Adultos

Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes adultos con enfermedad renal terminal (ERT) en terapia de diálisis de mantenimiento.

Población pediátrica

Tratamiento de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en niños de 3 años y mayores con enfermedad renal terminal (ESRD) en terapia de diálisis de mantenimiento en quienes el HPT secundario no se controla adecuadamente con el tratamiento estándar (ver sección 4.4).

Mimpara se puede utilizar como parte de un régimen terapéutico que incluya quelantes de fosfato y/o esteroles de vitamina D, según corresponda (ver sección 5.1).

Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos.

Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:

carcinoma de paratiroides;

HPT primario para quienes estaría indicada la paratiroidectomía en función de los niveles séricos de calcio (según lo definido por el tratamiento relevante). directrices), pero en quienes la paratiroidectomía no es clínicamente apropiada o está contraindicada.

¿Qué es Mimpara y para qué se utiliza?

Mimpara es un medicamento utilizado para tratar :

hiperparatiroidismo secundario (glándulas paratiroides hiperactivas) en adultos y niños de 3 años en adelante con enfermedad renal grave que necesitan diálisis (para limpiar la sangre de productos de desecho).

hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre) en adultos con cáncer de las glándulas paratiroides o con hiperparatiroidismo primario cuando las glándulas paratiroides no se pueden extirpar.

En el hiperparatiroidismo, las glándulas paratiroides en el cuello también producen mucha hormona paratiroidea (PTH), que puede provocar niveles elevados de calcio en la sangre, dolor de huesos y articulaciones y deformidades en brazos y piernas. 'Secundaria' significa que está causada por otra afección (enfermedad renal grave) mientras que 'primaria' significa que no existe otra causa.

Mimpara contiene el principio activo cinacalcet.

¿Cómo es? ¿Se utiliza Mimpara?

Mimpara está disponible en forma de comprimidos y gránulos en cápsulas, para tomar con las comidas o poco después de una comida. Las cápsulas no se deben tragar enteras, sino que se deben abrir y espolvorear los gránulos con alimentos o líquidos.

En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, mientras que en niños la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día. La dosis inicial diaria depende del peso del niño. La dosis se ajusta según los niveles de PTH y calcio del paciente.

En pacientes con hipercalcemia que también tienen cáncer de glándula paratiroidea o hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Mimpara para adultos es de 30 mg dos veces al día. La dosis de Mimpara debe aumentarse cada dos a cuatro semanas hasta 90 mg tres o cuatro veces al día según sea necesario para reducir el calcio en sangre a niveles normales.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Mimpara?

El principio activo de Mimpara, cinacalcet, es un agente calcimimético. Esto significa que imita la acción del calcio en el organismo. Cinacalcet actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensores de calcio en las glándulas paratiroides que regulan la secreción de la hormona paratiroidea. Al aumentar la sensibilidad de estos receptores, cinacalcet provoca una reducción de la producción de PTH por las glándulas paratiroides. La reducción de los niveles de PTH también conduce a una disminución de los niveles de calcio en sangre.

¿Qué beneficios se han demostrado de Mimpara durante los estudios?

Hiperparatiroidismo secundario

Mimpara se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron 1.136 adultos con hiperparatiroidismo secundario que estaban en diálisis porque tenían una enfermedad renal grave. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que tenían un nivel de hormona paratiroidea inferior a 250 microgramos por litro después de 6 meses.

En estos estudios, alrededor del 40 % de los pacientes que tomaban Mimpara tenían niveles de hormona paratiroidea inferiores a 250 microgramos por litro, en comparación con aproximadamente el 6% de los que tomaron placebo. Mimpara produjo una reducción del 42 % en los niveles promedio de PTH en comparación con un aumento del 8 % en los pacientes que tomaron placebo.

En niños, Mimpara se comparó con placebo en un estudio en el que participaron 43 niños de 6 a 18 años con enfermedad renal grave. La principal medida de eficacia fue la reducción de los niveles de PTH en un 30%. En este estudio, el 55 % (12 de 22) de los niños que recibieron Mimpara lograron una reducción del 30 % en los niveles de PTH, en comparación con el 19 % (4 de 21) de los niños que recibieron placebo.

Glándula paratiroidea cáncer o hiperparatiroidismo primario

Mimpara se ha estudiado en un estudio en el que participaron 46 pacientes con hipercalcemia, incluidos 29 con cáncer de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario a quienes no se les pudo extirpar las glándulas paratiroides o en quienes La cirugía para extirpar las glándulas paratiroides no fue efectiva. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuyos niveles de calcio en sangre disminuyeron en más de 1 mg por decilitro en el momento en que se encontró una dosis de mantenimiento (entre dos y 16 semanas después del inicio del estudio). El estudio continuó durante más de tres años. Mimpara produjo una disminución del calcio en sangre de más de 1 mg/dl en el 62% de los pacientes con cáncer (18 de 29) y en el 88% de los pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17).

Otros tres estudios compararon Mimpara con placebo en un total de 136 pacientes con hiperparatiroidismo primario durante hasta un año. De ellos, 45 pasaron a un cuarto estudio a largo plazo que analizó la eficacia de Mimpara durante un total de casi seis años. Los resultados respaldaron el uso de Mimpara para la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Mimpara?

Los efectos secundarios más comunes con Mimpara (en más de 1 paciente) en 10) son náuseas (sensación de malestar) y vómitos.

Mimpara no debe utilizarse en pacientes con hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre). Para obtener la lista completa de efectos secundarios y restricciones de Mimpara, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Mimpara?

Los estudios demostraron que Mimpara fue eficaz tanto en adultos como en niños en niveles reductores. de la hormona paratiroidea en pacientes con hiperparatiroidismo secundario que estaban sometidos a diálisis por enfermedad renal. Además, Mimpara redujo los niveles elevados de calcio en la mayoría de los pacientes con cáncer de glándula paratiroidea o hiperparatiroidismo primario.

Con respecto a la seguridad del medicamento, los efectos secundarios observados en los pacientes se consideran manejables. Por lo tanto, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mimpara superan los riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Mimpara?

En el resumen de características del producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones a seguir por profesionales sanitarios y pacientes para el uso seguro y eficaz de Mimpara.

Otra información sobre Mimpara

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Mimpara el 22 de octubre de 2004.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Mimpara, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico. o farmacéutico.

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