Mimpara

Substance active : chlorhydrate de cinacalcet
Nom commun : cinacalcet
Code ATC : H05BX01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Amgen Europe B.V.
Substance active : chlorhydrate de cinacalcet
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2004-10-22
Domaine thérapeutique : Tumeurs parathyroïdiennes Hypercalcémie Hyperparathyroïdie
Groupe pharmacothérapeutique : Homéostasie calcique

Indication thérapeutique

Hyperparathyroïdie secondaire

Adultes

Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse d'entretien.

Population pédiatrique

Traitement d'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les enfants âgés de 3 ans et plus atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse d'entretien et chez lesquels l'HPT secondaire n'est pas suffisamment contrôlée par le traitement standard (voir section 4.4).

Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'un régime thérapeutique comprenant des chélateurs du phosphate et/ou des stérols de vitamine D, selon le cas (voir rubrique 5.1).

Carcinome parathyroïdien et hyperparathyroïdie primaire chez l'adulte.

Réduction de l'hypercalcémie chez les patients adultes atteints de :

carcinome parathyroïdien ;

HPT primaire pour lesquels une parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique (tels que définis par le traitement pertinent lignes directrices), mais chez qui la parathyroïdectomie n'est pas cliniquement appropriée ou est contre-indiquée.

Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé ?

Mimpara est un médicament utilisé pour traiter :

hyperparathyroïdie secondaire (glandes parathyroïdes hyperactives) chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus atteints d'une maladie rénale grave qui ont besoin d'une dialyse (pour éliminer les déchets de leur sang).

hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) chez les adultes atteints d'un cancer des glandes parathyroïdes ou d'hyperparathyroïdie primaire lorsque les glandes parathyroïdes ne peuvent pas être retirées.

Dans l'hyperparathyroïdie, les glandes parathyroïdes du cou produisent également beaucoup d'hormone parathyroïdienne (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs osseuses et articulaires et des déformations des bras et des jambes. « Secondaire » signifie qu'elle est causée par une autre affection (maladie rénale grave), tandis que « primaire » signifie qu'il n'y a pas d'autre cause.

Mimpara contient le principe actif cinacalcet.

Comment est-il Mimpara a-t-il été utilisé ?

Mimpara est disponible sous forme de comprimés et de granulés en gélules, à prendre avec de la nourriture ou peu après un repas. Les gélules ne doivent pas être avalées entières mais doivent être ouvertes et les granulés dispersés dans de la nourriture ou un liquide.

Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée pour les adultes est de 30 mg une fois par jour, tandis que chez les enfants, la La dose initiale quotidienne dépend du poids de l'enfant. La dose est ajustée en fonction des taux de PTH et de calcium du patient.

Chez les patients présentant une hypercalcémie qui présentent également un cancer de la glande parathyroïde ou une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale recommandée de Mimpara pour les adultes est de 30 mg deux fois par jour. La dose de Mimpara doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour si nécessaire pour ramener le calcium dans le sang à des niveaux normaux.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Mimpara agit-il ?

Le principe actif de Mimpara, le cinacalcet, est un agent calcimimétique. Cela signifie qu’il imite l’action du calcium dans l’organisme. Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité des récepteurs détectant le calcium sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion d'hormone parathyroïdienne. En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet entraîne une diminution de la production de PTH par les glandes parathyroïdes. La réduction des taux de PTH entraîne également une diminution des taux de calcium dans le sang.

Quels bénéfices de Mimpara ont été démontrés au cours des études ?

Hyperparathyroïdie secondaire

Mimpara a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales impliquant 1 136 adultes atteints d'hyperparathyroïdie secondaire et sous dialyse en raison d'une maladie rénale grave. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant un taux d'hormone parathyroïdienne inférieur à 250 microgrammes par litre après 6 mois.

Dans ces études, environ 40 % des patients prenant Mimpara présentaient des taux d'hormone parathyroïdienne inférieurs à 250 microgrammes par litre. microgrammes par litre, contre environ 6 % de ceux prenant un placebo. Mimpara a entraîné une réduction de 42 % des taux moyens de PTH, contre une augmentation de 8 % chez les patients prenant un placebo.

Chez les enfants, Mimpara a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 43 enfants âgés de 6 à 18 ans présentant maladie rénale grave. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des taux de PTH de 30 %. Dans cette étude, 55 % (12 sur 22) des enfants ayant reçu Mimpara ont obtenu une réduction de 30 % des taux de PTH, contre 19 % (4 sur 21) des enfants ayant reçu un placebo.

Glande parathyroïde ou hyperparathyroïdie primaire

Mimpara a été étudié dans une étude impliquant 46 patients atteints d'hypercalcémie, dont 29 atteints d'un cancer de la parathyroïde et 17 atteints d'hyperparathyroïdie primaire qui n'ont pas pu se faire enlever les glandes parathyroïdes ou chez lesquels la chirurgie pour enlever les glandes parathyroïdes n’a pas été efficace. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium sanguin avait chuté de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien avait été trouvée (entre deux et 16 semaines après le début de l'étude). L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Mimpara a entraîné une diminution du calcium sanguin de plus de 1 mg/dl chez 62 % des patients atteints de cancer (18 sur 29) et chez 88 % des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).

Trois autres études ont comparé Mimpara à un placebo chez un total de 136 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire sur une période allant jusqu'à un an. Parmi eux, 45 ont fait l’objet d’une quatrième étude à long terme examinant l’efficacité de Mimpara sur un total de près de six ans. Les résultats soutiennent l'utilisation de Mimpara pour le traitement de l'hypercalcémie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.

Quels sont les risques associés à Mimpara ?

Les effets secondaires les plus courants sous Mimpara (chez plus d'un patient) sur 10) sont des nausées (envie de vomir) et des vomissements.

Mimpara ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang). Pour la liste complète des effets secondaires et des restrictions de Mimpara, consultez la notice.

Pourquoi Mimpara est-il approuvé ?

Des études ont montré que Mimpara était efficace chez les adultes et les enfants pour réduire les niveaux. d'hormone parathyroïdienne chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire et soumis à une dialyse pour une maladie rénale. De plus, Mimpara a réduit les taux élevés de calcium chez la majorité des patients atteints d'un cancer de la glande parathyroïde ou d'une hyperparathyroïdie primaire.

En ce qui concerne la sécurité du médicament, les effets secondaires observés chez les patients sont considérés comme gérables. L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Mimpara sont supérieurs aux risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Mimpara ?

Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Mimpara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Mimpara

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Mimpara le 22 octobre 2004.

Pour plus d'informations sur le traitement par Mimpara, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin. ou un pharmacien.

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