Mimpara

Bahan Aktif: cinacalcet hidroklorida
Nama Umum: cinacalcet
Kode ATC: H05BX01
Pemegang Izin Pemasaran: Amgen Europe B.V.
Bahan Aktif : cinacalcet hydrochloride
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 22-10-2004
Area Terapi: Neoplasma Paratiroid Hiperkalsemia Hiperparatiroidisme
Kelompok Farmakoterapi: Homeostasis kalsium

Indikasi terapeutik

Hiperparatiroidisme sekunder

Dewasa

Pengobatan hiperparatiroidisme sekunder (HPT) pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal stadium akhir (ESRD) yang menjalani terapi dialisis pemeliharaan.

Populasi anak

Pengobatan hiperparatiroidisme sekunder (HPT) pada anak berusia 3 tahun ke atas dengan penyakit ginjal stadium akhir (ESRD) yang menjalani terapi dialisis pemeliharaan yang HPT sekundernya tidak terkontrol secara memadai dengan terapi perawatan standar (lihat bagian 4.4).

Mimpara dapat digunakan sebagai bagian dari program terapeutik termasuk pengikat fosfat dan/atau sterol Vitamin D, jika diperlukan (lihat bagian 5.1).

Karsinoma paratiroid dan hiperparatiroidisme primer pada orang dewasa.

Pengurangan hiperkalsemia pada pasien dewasa dengan:

karsinoma paratiroid;

HPT primer yang akan diindikasikan melakukan paratiroidektomi berdasarkan kadar kalsium serum (sebagaimana ditentukan oleh pengobatan yang relevan pedoman), tetapi paratiroidektomi tidak sesuai secara klinis atau merupakan kontraindikasi.

Apa itu Mimpara dan kegunaannya?

Mimpara adalah obat yang digunakan untuk mengobati :

hiperparatiroidisme sekunder (kelenjar paratiroid yang terlalu aktif) pada orang dewasa dan anak-anak berusia 3 tahun ke atas dengan penyakit ginjal serius yang memerlukan dialisis (untuk membersihkan darah dari produk limbah).

hiperkalsemia (kadar kalsium darah tinggi) pada orang dewasa dengan kanker kelenjar paratiroid atau hiperparatiroidisme primer ketika kelenjar paratiroid tidak dapat diangkat.

Pada hiperparatiroidisme, kelenjar paratiroid di leher juga memproduksi banyak hormon paratiroid (PTH), yang dapat menyebabkan tingginya kadar kalsium darah, nyeri tulang dan sendi, serta kelainan bentuk lengan dan kaki. 'Sekunder' artinya disebabkan oleh kondisi lain (penyakit ginjal serius) sedangkan 'primer' artinya tidak ada penyebab lain.

Mimpara mengandung zat aktif cinacalcet.

Caranya Mimpara digunakan?

Mimpara tersedia dalam bentuk tablet dan butiran dalam kapsul, untuk dikonsumsi bersama makanan atau segera setelah makan. Kapsul tidak boleh ditelan utuh tetapi harus dibuka dan butirannya ditaburkan di makanan atau cairan.

Pada pasien dengan hiperparatiroidisme sekunder, dosis awal yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 30 mg sekali sehari, sedangkan pada anak-anak dosis awal harian tergantung pada berat badan anak. Dosisnya disesuaikan dengan PTH dan kadar kalsium pasien.

Pada pasien hiperkalsemia yang juga menderita kanker kelenjar paratiroid atau hiperparatiroidisme primer, dosis awal Mimpara yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 30 mg dua kali sehari. Dosis Mimpara harus ditingkatkan setiap dua hingga empat minggu hingga 90 mg tiga atau empat kali sehari sesuai kebutuhan untuk mengurangi kalsium darah ke tingkat normal.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Untuk informasi lebih lanjut lihat brosur kemasan.

Bagaimana cara kerja Mimpara?

Zat aktif dalam Mimpara, cinacalcet, adalah zat kalsimimetik. Artinya meniru aksi kalsium dalam tubuh. Cinacalcet bekerja dengan meningkatkan sensitivitas reseptor penginderaan kalsium pada kelenjar paratiroid yang mengatur sekresi hormon paratiroid. Dengan meningkatkan sensitivitas reseptor ini, cinacalcet menyebabkan penurunan produksi PTH oleh kelenjar paratiroid. Penurunan kadar PTH juga menyebabkan penurunan kadar kalsium darah.

Apa manfaat Mimpara yang telah ditunjukkan selama penelitian?

Hiperparatiroidisme sekunder

Mimpara telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan) dalam tiga penelitian utama yang melibatkan 1.136 orang dewasa penderita hiperparatiroidisme sekunder yang menjalani dialisis karena menderita penyakit ginjal serius. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang memiliki kadar hormon paratiroid di bawah 250 mikrogram per liter setelah 6 bulan.

Dalam penelitian ini, sekitar 40% pasien yang memakai Mimpara memiliki kadar hormon paratiroid di bawah 250 mikrogram per liter, dibandingkan dengan sekitar 6% dari mereka yang menggunakan plasebo. Mimpara menghasilkan penurunan rata-rata kadar PTH sebesar 42% dibandingkan dengan peningkatan sebesar 8% pada pasien yang menggunakan plasebo.

Pada anak-anak, Mimpara dibandingkan dengan plasebo dalam sebuah penelitian yang melibatkan 43 anak berusia 6 hingga 18 tahun dengan penyakit ginjal yang serius. Ukuran utama efektivitas adalah penurunan kadar PTH sebesar 30%. Dalam penelitian ini, 55% (12 dari 22) anak yang diberi Mimpara mengalami penurunan kadar PTH sebesar 30%, dibandingkan dengan 19% (4 dari 21) anak yang diberi plasebo.

Kelenjar paratiroid kanker atau hiperparatiroidisme primer

Mimpara telah dipelajari dalam penelitian yang melibatkan 46 pasien dengan hiperkalsemia, termasuk 29 pasien dengan kanker paratiroid, dan 17 pasien dengan hiperparatiroidisme primer yang kelenjar paratiroidnya tidak dapat diangkat atau yang kelenjar paratiroidnya tidak dapat diangkat. operasi pengangkatan kelenjar paratiroid tidak efektif. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang kadar kalsium darahnya turun lebih dari 1 mg per desiliter pada saat dosis pemeliharaan ditemukan (antara dua dan 16 minggu setelah dimulainya penelitian). Penelitian berlanjut selama lebih dari tiga tahun. Mimpara menyebabkan penurunan kalsium darah lebih dari 1 mg/dl pada 62% pasien kanker (18 dari 29) dan pada 88% pasien dengan hiperparatiroidisme primer (15 dari 17).

Tiga penelitian selanjutnya membandingkan Mimpara dengan plasebo pada total 136 pasien dengan hiperparatiroidisme primer hingga satu tahun. Dari jumlah tersebut, 45 orang melanjutkan ke studi jangka panjang keempat yang mengamati efektivitas Mimpara selama hampir enam tahun. Hasilnya mendukung penggunaan Mimpara untuk hiperkalsemia pada pasien dengan hiperparatiroidisme primer.

Apa risiko yang terkait dengan Mimpara?

Efek samping yang paling umum dengan Mimpara (pada lebih dari 1 pasien di 10) adalah mual (merasa mual) dan muntah.

Mimpara tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipokalsemia (kadar kalsium darah rendah). Untuk daftar lengkap efek samping dan pembatasan Mimpara, lihat brosur paket.

Mengapa Mimpara disetujui?

Penelitian menunjukkan bahwa Mimpara efektif pada orang dewasa dan anak-anak dalam menurunkan kadarnya. hormon paratiroid pada pasien hiperparatiroidisme sekunder yang menjalani dialisis karena penyakit ginjal. Selain itu, Mimpara mengurangi kadar kalsium yang tinggi pada sebagian besar pasien kanker kelenjar paratiroid atau hiperparatiroidisme primer.

Sehubungan dengan keamanan obat, efek samping yang terlihat pada pasien dianggap dapat dikendalikan. Oleh karena itu, Badan Obat-obatan Eropa menyimpulkan bahwa manfaat Mimpara lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Mimpara diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mimpara secara aman dan efektif?

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien demi penggunaan Mimpara yang aman dan efektif telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan.

Informasi lain tentang Mimpara

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Mimpara pada tanggal 22 Oktober 2004.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Mimpara, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter Anda atau apoteker.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.