Mimpara

Sostanza attiva: cinacalcet cloridrato
Nome comune: cinacalcet
Codice ATC: H05BX01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Amgen Europe B.V.
Principio attivo : cinacalcet cloridrato
Stato: Autorizzato
Data di Autorizzazione: 22-10-2004
Area Terapeutica: Neoplasie delle paratiroidi Ipercalcemia Iperparatiroidismo
Gruppo farmacoterapeutico: Omeostasi del calcio

Indicazione terapeutica

Iperparatiroidismo secondario

Adulti

Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.

Popolazione pediatrica

Trattamento di iperparatiroidismo secondario (HPT) in bambini di età pari o superiore a 3 anni con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui l'HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).

Mimpara può essere utilizzato come parte di un regime terapeutico che comprende chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D, a seconda dei casi (vedere paragrafo 5.1).

Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti.

Riduzione dell'ipercalcemia nei pazienti adulti con:

carcinoma delle paratiroidi;

HPT primario per i quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei livelli di calcio sierico (come definiti dal trattamento pertinente linee guida), ma nei quali la paratiroidectomia non è clinicamente appropriata o è controindicata.

Che cos'è Mimpara e a cosa serve?

Mimpara è un medicinale usato per trattare :

iperparatiroidismo secondario (ghiandole paratiroidi iperattive) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni con gravi malattie renali che necessitano di dialisi (per depurare il sangue dai prodotti di scarto).

ipercalcemia (alti livelli di calcio nel sangue) negli adulti con cancro delle ghiandole paratiroidi o con iperparatiroidismo primario quando le ghiandole paratiroidi non possono essere rimosse.

Nell'iperparatiroidismo, anche le ghiandole paratiroidi del collo producono molto ormone paratiroideo (PTH), che può portare a livelli elevati di calcio nel sangue, dolore alle ossa e alle articolazioni e deformità delle braccia e delle gambe. "Secondaria" significa che è causata da un'altra condizione (grave malattia renale) mentre "primaria" significa che non esiste altra causa.

Mimpara contiene il principio attivo cinacalcet.

Come va Mimpara usato?

Mimpara è disponibile sotto forma di compresse e granuli in capsule, da assumere durante il cibo o subito dopo un pasto. Le capsule non devono essere inghiottite intere ma devono essere aperte e i granuli cosparsi nel cibo o nel liquido.

Nei pazienti con iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 30 mg una volta al giorno, mentre nei bambini la la dose iniziale giornaliera dipende dal peso del bambino. La dose viene aggiustata in base ai livelli di PTH e di calcio del paziente.

Nei pazienti con ipercalcemia che hanno anche cancro delle paratiroidi o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Mimpara per gli adulti è di 30 mg due volte al giorno. La dose di Mimpara deve essere aumentata ogni due o quattro settimane fino a 90 mg tre o quattro volte al giorno, se necessario, per ridurre il calcio nel sangue a livelli normali.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per maggiori informazioni consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Mimpara?

Il principio attivo di Mimpara, cinacalcet, è un agente calcimimetico. Ciò significa che imita l’azione del calcio nel corpo. Cinacalcet agisce aumentando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione dell'ormone paratiroideo. Aumentando la sensibilità di questi recettori, cinacalcet porta ad una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi. La riduzione dei livelli di PTH porta anche a una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.

Quali benefici di Mimpara sono stati mostrati nel corso degli studi?

Iperparatiroidismo secondario

Mimpara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su 1 136 adulti affetti da iperparatiroidismo secondario in dialisi a causa di una grave malattia renale. La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano un livello di ormone paratiroideo inferiore a 250 microgrammi per litro dopo 6 mesi.

In questi studi, circa il 40% dei pazienti che assumevano Mimpara presentavano livelli di ormone paratiroideo inferiori a 250. microgrammi per litro, rispetto a circa il 6% di quelli che assumevano placebo. Mimpara ha determinato una riduzione del 42% dei livelli medi di PTH rispetto a un aumento dell'8% nei pazienti che assumevano placebo.

Nei bambini, Mimpara è stato confrontato con placebo in uno studio che ha coinvolto 43 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con grave malattia renale. La principale misura dell’efficacia era la riduzione dei livelli di PTH del 30%. In questo studio, il 55% (12 su 22) dei bambini a cui è stato somministrato Mimpara ha ottenuto una riduzione del 30% dei livelli di PTH, rispetto al 19% (4 su 21) dei bambini a cui è stato somministrato il placebo.

Ghiandola paratiroidea cancro o iperparatiroidismo primario

Mimpara è stato studiato in uno studio che ha coinvolto 46 pazienti con ipercalcemia, di cui 29 con cancro delle paratiroidi e 17 con iperparatiroidismo primario ai quali non era possibile rimuovere le ghiandole paratiroidi o nei quali l’intervento chirurgico per rimuovere le ghiandole paratiroidi non è stato efficace. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti i cui livelli di calcio nel sangue erano scesi di oltre 1 mg per decilitro nel momento in cui veniva trovata una dose di mantenimento (tra due e 16 settimane dopo l'inizio dello studio). Lo studio è continuato per oltre tre anni. Mimpara ha prodotto una diminuzione del calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62% dei pazienti affetti da cancro (18 su 29) e nell'88% dei pazienti con iperparatiroidismo primario (15 su 17).

Altri tre studi hanno confrontato Mimpara con placebo su un totale di 136 pazienti affetti da iperparatiroidismo primario per un periodo massimo di un anno. Di questi, 45 sono stati sottoposti a un quarto studio a lungo termine che ha esaminato l'efficacia di Mimpara per un totale di quasi sei anni. I risultati hanno supportato l'uso di Mimpara per l'ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario.

Quali sono i rischi associati a Mimpara?

Gli effetti indesiderati più comuni con Mimpara (in più di 1 paziente in 10) sono nausea (sensazione di malessere) e vomito.

Mimpara non deve essere usato in pazienti con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti collaterali e delle limitazioni di Mimpara, consultare il foglio illustrativo.

Perché Mimpara è approvato?

Gli studi hanno dimostrato che Mimpara era efficace sia negli adulti che nei bambini riducendone i livelli dell’ormone paratiroideo in pazienti con iperparatiroidismo secondario sottoposti a dialisi per malattia renale. Inoltre, Mimpara ha ridotto i livelli elevati di calcio nella maggior parte dei pazienti affetti da cancro delle ghiandole paratiroidi o iperparatiroidismo primario.

Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati osservati nei pazienti sono considerati gestibili. L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto concluso che i benefici di Mimpara superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mimpara?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Mimpara sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Mimpara

Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mimpara, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Mimpara, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il medico o dal farmacista.

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