Mimpara

有効物質: 塩酸シナカルセト
一般名: シナカルセット
ATC コード: H05BX01
販売承認保有者: Amgen Europe B.V.
有効物質: シナカルセト塩酸塩
ステータス: 承認済み
承認日: 2004-10-22
治療分野: > 副甲状腺新生物高カルシウム血症副甲状腺機能亢進症
薬物療法グループ: カルシウム恒常性

治療適応

続発性副甲状腺機能亢進症

成人

維持透析療法を受けている末期腎疾患（ESRD）成人患者における続発性副甲状腺機能亢進症（HPT）の治療。

小児集団

治療末期腎疾患（ESRD）を患い、維持透析療法を受けている3歳以上の小児における続発性副甲状腺機能亢進症（HPT）のうち、標準治療では続発性副甲状腺機能亢進症（HPT）が適切にコントロールされていない患者の割合を調査した（セクション4.4を参照）。

ミンパラは、必要に応じて、リン酸結合剤および/またはビタミン D ステロールを含む治療計画の一部として使用できます (セクション 5.1 を参照)。

成人の副甲状腺癌および原発性副甲状腺機能亢進症。

以下の成人患者における高カルシウム血症の軽減

副甲状腺癌、

血清カルシウム値（関連する治療法で定義）に基づいて副甲状腺切除術が適応となる原発性 HPT

Mimpara とは何ですか?何に使用されますか?

Mimpara は治療に使用される薬です。 :

透析（血液から老廃物を除去するため）が必要な、重篤な腎臓病を患う成人および 3 歳以上の小児における二次性副甲状腺機能亢進症（副甲状腺の活動亢進）

>副甲状腺がんの成人、または副甲状腺を切除できない原発性副甲状腺機能亢進症の成人における高カルシウム血症（血中カルシウム濃度が高い）。

副甲状腺機能亢進症では、首の副甲状腺が過剰なカルシウムを生成します。副甲状腺ホルモン（PTH）が多く、血中カルシウム濃度の上昇、骨や関節の痛み、腕や脚の変形を引き起こす可能性があります。「二次的」とは、別の状態（重篤な腎臓病）によって引き起こされることを意味し、「一次的」とは他に原因がないことを意味します。

ミンパラには有効成分シナカルセットが含まれています。

その様子Mimpara を使用しましたか?

Mimpara は錠剤として、またはカプセル入りの顆粒として入手でき、食事と一緒に、または食後すぐに摂取できます。カプセルは丸ごと飲み込むのではなく、開封して顆粒を食べ物または液体に振りかける必要があります。

続発性副甲状腺機能亢進症の患者の場合、成人の推奨開始用量は 1 日 1 回 30 mg ですが、小児の場合は 1 日 1 回 30 mg です。 1日の開始用量は子供の体重によって異なります。用量は、患者の PTH およびカルシウムレベルに応じて調整されます。

副甲状腺がんまたは原発性副甲状腺機能亢進症を合併する高カルシウム血症の患者の場合、成人のミンパラの推奨開始用量は 30 mg を 1 日 2 回です。血中カルシウムを正常レベルに下げるために、必要に応じて、ミンパラの用量を 2 ～ 4 週間ごとに 1 日 3 ～ 4 回、90 mg まで増量する必要があります。

この薬は処方箋がなければ入手できません。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Mimpara はどのように作用しますか?

Mimpara の有効成分であるシナカルセットは、カルシウム模倣剤です。これは、体内のカルシウムの作用を模倣することを意味します。シナカルセットは、副甲状腺ホルモンの分泌を調節する副甲状腺上のカルシウム感知受容体の感受性を高めることによって作用します。シナカルセットは、これらの受容体の感受性を高めることにより、副甲状腺による PTH の産生を減少させます。 PTH レベルの低下は、血中カルシウムレベルの低下にもつながります。

研究中にミンパラのどのような利点が示されましたか?

続発性副甲状腺機能亢進症

Mimpara は、重篤な腎臓病を患い透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症の成人 1,136 人を対象とした 3 つの主要な研究でプラセボ (ダミー治療) と比較されました。有効性の主な尺度は、6 か月後の副甲状腺ホルモンレベルが 1 リットルあたり 250 マイクログラム未満だった患者の数でした。

これらの研究では、ミンパラを服用した患者の約 40% の副甲状腺ホルモンレベルが 250 マイクログラム未満でした。プラセボを摂取した人の約6％と比較して、1リットルあたりマイクログラム。 Mimpara は平均 PTH レベルを 42% 低下させたのに対し、プラセボを摂取した患者では 8% 上昇しました。

小児では、6 歳から 18 歳までの 43 人の小児を対象とした研究で、Mimpara とプラセボが比較されました。重篤な腎臓病。有効性の主な尺度は、PTH レベルの 30% の減少でした。この研究では、ミンパラを投与された小児の 55% (22 人中 12 人) が PTH レベルの 30% 低下を達成したのに対し、プラセボを投与された小児は 19% (21 人中 4 人) でした。

副甲状腺癌または原発性副甲状腺機能亢進症

ミンパラは、高カルシウム血症患者46名を対象とした研究で研究されており、そのうち副甲状腺癌患者29名と副甲状腺を切除できなかった原発性副甲状腺機能亢進症患者17名を含む。副甲状腺を切除する手術は効果がありませんでした。有効性の主な尺度は、維持用量が見つかるまでに（研究開始後2週間から16週間の間）血中カルシウム濃度が1デシリットル当たり1mg以上低下した患者の数であった。研究は3年以上続きました。ミンパラは、がん患者の 62% (29 人中 18 人)、原発性副甲状腺機能亢進症患者の 88% (17 人中 15 人) で血中カルシウムを 1 mg/dl 以上減少させました。

さらに3件の研究では、原発性副甲状腺機能亢進症の合計136人の患者を対象に、最長1年間にわたってミンパラとプラセボを比較した。このうち 45 名は、合計ほぼ 6 年間にわたる Mimpara の有効性を調べる 4 回目の長期研究に進みました。この結果は、原発性副甲状腺機能亢進症患者の高カルシウム血症に対するミンパラの使用を裏付けるものでした。

ミンパラに関連するリスクは何ですか?

ミンパラで最も一般的な副作用 (複数の患者に発生) 10) は吐き気 (気分が悪くなる) と嘔吐です。

ミンパラは低カルシウム血症 (血中カルシウム濃度が低い) の患者には使用してはなりません。 Mimpara の副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Mimpara が承認されている理由は何ですか?

研究では、Mimpara は成人と子供の両方でレベルを下げる効果があることが示されました。腎臓病のために透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症患者における副甲状腺ホルモンの投与。さらに、ミンパラは、副甲状腺がんまたは原発性副甲状腺機能亢進症の患者の大部分において、高カルシウム濃度を低下させました。

薬の安全性に関しては、患者に見られる副作用は管理可能であると考えられています。したがって、欧州医薬品庁は、Mimpara の利点がリスクを上回っていると結論付け、販売許可を与えるよう勧告しました。

Mimpara の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

Mimpara を安全かつ効果的に使用するために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と注意事項は、製品特性の概要とパッケージリーフレットに記載されています。

Mimpara に関するその他の情報

欧州委員会は、2004 年 10 月 22 日に、欧州連合全体で有効な Mimpara の販売許可を付与しました。

Mimpara による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師にお問い合わせください。または薬剤師。

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