Mimpara

활성 물질: 시나칼세트 염산염
일반 이름: cinacalcet
ATC 코드: H05BX01
판매 승인 보유자: Amgen Europe B.V.
활성 물질 : 시나칼셋 염산염
상태: 허가됨
허가 날짜: 2004-10-22
치료 분야: 부갑상선 신생물 고칼슘혈증 부갑상선 기능항진증
약물치료 그룹: 칼슘 항상성

치료적 적응증

2차 부갑상선 기능항진증

성인

유지 투석 요법을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 성인 환자의 이차 부갑상선 기능 항진증(HPT) 치료.

소아 모집단

치료 유지 투석 요법을 받고 있는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 3세 이상의 소아에서 이차 부갑상선 기능항진증(HPT)이 표준 치료 요법으로 적절히 조절되지 않는 경우(섹션 4.4 참조).

Mimpara는 적절하게 인산염 결합제 및/또는 비타민 D 스테롤을 포함한 치료 요법의 일부로 사용될 수 있습니다(섹션 5.1 참조).

성인의 부갑상선 암종 및 원발성 부갑상선 기능항진증.

다음이 있는 성인 환자의 고칼슘혈증 감소:

부갑상선 암종,

혈청 칼슘 수치(관련 치료에 따라 정의됨)에 따라 부갑상선 절제술이 필요한 원발성 HPT 지침), 그러나 부갑상선 절제술이 임상적으로 적합하지 않거나 금기인 경우.

Mimpara란 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

Mimpara는 치료에 사용되는 약입니다. :

투석(혈액 노폐물 제거)이 필요한 심각한 신장 질환이 있는 성인 및 3세 이상 어린이의 이차성 부갑상선 기능항진증(과민성 부갑상선).

부갑상선암이 있거나 부갑상선을 제거할 수 없는 원발성 부갑상선 기능항진증이 있는 성인의 고칼슘혈증(높은 혈중 칼슘 수치).

부갑상선 기능항진증에서는 목의 부갑상선에서도 칼슘 수치가 증가합니다. 부갑상선 호르몬(PTH)이 많아 혈중 칼슘 농도가 높아지고 뼈와 관절 통증이 생기고 팔과 다리의 기형이 발생할 수 있습니다. '2차성'은 다른 질환(심각한 신장 질환)으로 인해 발생한다는 의미이고, '1차성'은 다른 원인이 없음을 의미합니다.

Mimpara에는 활성 물질인 cinacalcet이 포함되어 있습니다.

어떻게 밈파라 사용 여부

밈파라는 정제 및 캡슐 형태의 과립 형태로 제공되며, 음식과 함께 또는 식사 직후에 복용할 수 있습니다. 캡슐을 통째로 삼키지 말고 개봉하여 과립을 음식이나 액체에 뿌려야 합니다.

2차 부갑상선 기능항진증 환자의 경우 성인의 권장 시작 용량은 1일 1회 30mg이며, 소아의 경우 일일 시작 복용량은 어린이의 체중에 따라 다릅니다. 복용량은 환자의 PTH와 칼슘 수치에 따라 조정됩니다.

부갑상선암 또는 원발성 부갑상선 기능항진증을 동반한 고칼슘혈증 환자의 경우 성인에 대한 밈파라의 권장 시작 용량은 1일 2회 30mg입니다. 밈파라의 복용량은 혈중 칼슘을 정상 수준으로 낮추기 위해 필요에 따라 2~4주마다 최대 90mg까지 하루 3~4회까지 늘려야 합니다.

이 약은 처방전을 통해서만 구입할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Mimpara의 효능

Mimpara의 활성 물질인 cinacalcet은 칼슘 유사 작용제입니다. 이는 체내 칼슘의 작용을 모방한다는 의미입니다. Cinacalcet은 부갑상선 호르몬 분비를 조절하는 부갑상선의 칼슘 감지 수용체의 민감도를 증가시키는 방식으로 작용합니다. cinacalcet은 이들 수용체의 민감도를 증가시킴으로써 부갑상선에 의한 PTH 생성을 감소시킵니다. PTH 수준의 감소는 또한 혈중 칼슘 수준의 감소로 이어집니다.

연구 중에 Mimpara의 어떤 이점이 나타났습니까?

2차 부갑상선 기능항진증

심각한 신장 질환으로 인해 투석을 받고 있는 이차 부갑상선 기능항진증 성인 1,136명을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 밈파라가 위약(모조 치료제)과 비교되었습니다. 효과에 대한 주요 척도는 6개월 후 부갑상선 호르몬 수치가 리터당 250 마이크로그램 미만인 환자의 수였습니다.

이 연구에서 Mimpara를 복용한 환자 중 약 40%는 부갑상선 호르몬 수치가 250 미만이었습니다. 위약을 복용한 사람들의 약 6%와 비교하여 리터당 마이크로그램입니다. Mimpara는 위약을 복용한 환자의 경우 8% 증가한 반면 Mimpara는 평균 PTH 수치를 약 42% 감소시켰습니다.

어린이의 경우 6~18세 어린이 43명을 대상으로 한 연구에서 Mimpara를 위약과 비교했습니다. 심각한 신장 질환. 효과의 주요 척도는 PTH 수준을 30% 감소시키는 것이었습니다. 이 연구에서 Mimpara를 투여한 어린이 55%(22명 중 12명)는 PTH 수치가 30% 감소한 반면 위약을 투여한 어린이는 19%(21명 중 4명)였습니다.

부갑상선 암 또는 원발성 부갑상선 기능항진증

Mimpara는 부갑상선암 환자 29명과 부갑상선을 제거할 수 없거나 수술을 받은 원발성 부갑상선 기능항진증 환자 17명을 포함하여 고칼슘혈증 환자 46명을 대상으로 한 연구에서 연구되었습니다. 부갑상선을 제거하는 수술은 효과적이지 않았습니다. 유효성에 대한 주요 척도는 유지 용량을 찾았을 때(연구 시작 후 2주에서 16주 사이) 혈중 칼슘 수치가 데시리터당 1mg 이상 감소한 환자의 수였습니다. 연구는 3년 넘게 계속됐다. 밈파라는 암 환자의 62%(29명 중 18명)와 원발성 부갑상선 기능항진증 환자의 88%(17명 중 15명)에서 혈중 칼슘을 1mg/dl 이상 감소시켰습니다.

추가 3건의 연구에서는 최대 1년 동안 원발성 부갑상선 기능항진증이 있는 총 136명의 환자를 대상으로 Mimpara와 위약을 비교했습니다. 이 중 45명은 거의 총 6년에 걸쳐 Mimpara의 효과를 조사하는 네 번째 장기 연구에 참여했습니다. 결과는 원발성 부갑상선 기능항진증 환자의 고칼슘혈증에 대한 Mimpara의 사용을 뒷받침합니다.

Mimpara와 관련된 위험은 무엇입니까?

Mimpara의 가장 흔한 부작용(1명 이상의 환자에서) 10)에는 메스꺼움(메스꺼움)과 구토가 있습니다.

저칼슘혈증(낮은 혈중 칼슘 수치) 환자에게는 밈파라를 사용해서는 안 됩니다. Mimpara의 부작용 및 제한 사항에 대한 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Mimpara가 승인된 이유는 무엇인가요?

연구에 따르면 Mimpara는 성인과 어린이 모두 수준을 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 신장 질환으로 투석을 받고 있는 이차 부갑상선 기능항진증 환자의 부갑상선 호르몬. 또한 밈파라는 부갑상선암이나 원발성 부갑상선 기능항진증이 있는 대다수 환자의 높은 칼슘 수치를 감소시켰습니다.

약물의 안전성과 관련하여 환자에게 나타나는 부작용은 관리 가능한 것으로 간주됩니다. 따라서 유럽의약청은 Mimpara의 이점이 위험보다 크다고 결론을 내렸고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Mimpara의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?

Mimpara의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.

Mimpara에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2004년 10월 22일에 유럽 연합 전역에서 Mimpara에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Mimpara 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 담당 의사에게 문의하세요. 또는 약사.

기타 약물

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