Mimpara

Bahan Aktif: cinacalcet hydrochloride
Nama Biasa: cinacalcet
Kod ATC: H05BX01
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Amgen Europe B.V.
Bahan Aktif : cinacalcet hydrochloride
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2004-10-22
Kawasan Terapeutik: Neoplasma Paratiroid Hiperkalsemia Hiperparatiroidisme
Kumpulan Farmakoterapi: Homeostasis kalsium

Petunjuk terapeutik

Hiperparatiroidisme sekunder

Dewasa

Rawatan hiperparatiroidisme sekunder (HPT) dalam pesakit dewasa dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir (ESRD) pada terapi dialisis penyelenggaraan.

Populasi pediatrik

Rawatan hiperparatiroidisme sekunder (HPT) pada kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir (ESRD) pada terapi dialisis penyelenggaraan yang mana HPT sekunder tidak dikawal secukupnya dengan terapi penjagaan standard (lihat bahagian 4.4).

Mimpara boleh digunakan sebagai sebahagian daripada rejimen terapeutik termasuk pengikat fosfat dan/atau sterol Vitamin D, mengikut kesesuaian (lihat bahagian 5.1).

Karsinoma paratiroid dan hiperparatiroidisme primer pada orang dewasa.

Pengurangan hiperkalsemia pada pesakit dewasa dengan:

karsinoma paratiroid;

HPT utama yang mana paratiroidektomi akan ditunjukkan berdasarkan tahap kalsium serum (seperti yang ditakrifkan oleh rawatan yang berkaitan garis panduan), tetapi di mana parathyroidectomy tidak sesuai secara klinikal atau dikontraindikasikan.

Apakah Mimpara dan untuk apa ia digunakan?

Mimpara ialah ubat yang digunakan untuk merawat :

hiperparatiroidisme sekunder (kelenjar paratiroid yang terlalu aktif) pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas dengan penyakit buah pinggang yang serius yang memerlukan dialisis (untuk membersihkan darah mereka daripada bahan buangan).

hiperkalsemia (paras kalsium darah tinggi) pada orang dewasa dengan kanser kelenjar paratiroid atau dengan hiperparatiroidisme primer apabila kelenjar paratiroid tidak dapat dikeluarkan.

Dalam hiperparatiroidisme, kelenjar paratiroid di leher menghasilkan juga banyak hormon paratiroid (PTH), yang boleh menyebabkan tahap kalsium darah yang tinggi, sakit tulang dan sendi serta kecacatan pada lengan dan kaki. 'Sekunder' bermaksud ia disebabkan oleh keadaan lain (penyakit buah pinggang yang serius) manakala 'primer' bermaksud tiada punca lain.

Mimpara mengandungi bahan aktif cinacalcet.

Bagaimanakah Mimpara digunakan?

Mimpara boleh didapati sebagai tablet dan sebagai butiran dalam kapsul, untuk diambil bersama makanan atau sejurus selepas makan. Kapsul tidak boleh ditelan keseluruhan tetapi harus dibuka dan butirannya ditaburkan dalam makanan atau cecair.

Pada pesakit dengan hiperparatiroidisme sekunder, dos permulaan yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 30 mg sekali sehari, manakala pada kanak-kanak dos permulaan harian bergantung kepada berat kanak-kanak. Dos diselaraskan, mengikut tahap PTH dan kalsium pesakit.

Pada pesakit dengan hiperkalsemia yang juga mempunyai kanser kelenjar paratiroid atau hiperparatiroidisme primer, dos permulaan Mimpara yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 30 mg dua kali sehari. Dos Mimpara perlu ditingkatkan setiap dua hingga empat minggu sehingga 90 mg tiga atau empat kali sehari mengikut keperluan untuk mengurangkan kalsium darah ke paras normal.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi. Untuk maklumat lanjut lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Mimpara berfungsi?

Bahan aktif dalam Mimpara, cinacalcet, ialah agen kalsimimetik. Ini bermakna ia meniru tindakan kalsium dalam badan. Cinacalcet berfungsi dengan meningkatkan sensitiviti reseptor pengesan kalsium pada kelenjar paratiroid yang mengawal rembesan hormon paratiroid. Dengan meningkatkan sensitiviti reseptor ini, cinacalcet membawa kepada pengurangan pengeluaran PTH oleh kelenjar paratiroid. Pengurangan tahap PTH juga membawa kepada penurunan tahap kalsium darah.

Apakah faedah Mimpara yang telah ditunjukkan semasa kajian?

Hiperparatiroidisme sekunder

Mimpara telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan palsu) dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1,136 orang dewasa dengan hiperparatiroidisme sekunder yang menjalani dialisis kerana mereka menghidap penyakit buah pinggang yang serius. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang mempunyai paras hormon paratiroid di bawah 250 mikrogram seliter selepas 6 bulan.

Dalam kajian ini, kira-kira 40% daripada pesakit yang mengambil Mimpara mempunyai paras hormon paratiroid di bawah 250 mikrogram seliter, berbanding dengan kira-kira 6% daripada mereka yang mengambil plasebo. Mimpara membawa pengurangan 42% dalam purata tahap PTH berbanding dengan peningkatan 8% pada pesakit yang mengambil plasebo.

Pada kanak-kanak, Mimpara dibandingkan dengan plasebo dalam kajian yang melibatkan 43 kanak-kanak berumur 6 hingga 18 tahun dengan penyakit buah pinggang yang serius. Ukuran utama keberkesanan ialah pengurangan tahap PTH sebanyak 30%. Dalam kajian ini, 55% (12 daripada 22) kanak-kanak yang diberi Mimpara mencapai pengurangan 30% tahap PTH, berbanding dengan 19% (4 daripada 21) kanak-kanak yang diberi plasebo.

Kelenjar paratiroid kanser atau hiperparatiroidisme primer

Mimpara telah dikaji dalam kajian yang melibatkan 46 pesakit dengan hiperkalsemia, termasuk 29 dengan kanser paratiroid, dan 17 dengan hiperparatiroidisme primer yang tidak dapat mengeluarkan kelenjar paratiroid mereka atau yang menghidapinya. pembedahan untuk membuang kelenjar paratiroid tidak berkesan. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang tahap kalsium darahnya turun lebih daripada 1 mg setiap desiliter pada masa dos penyelenggaraan telah dijumpai (antara dua dan 16 minggu selepas permulaan kajian). Kajian berterusan selama lebih tiga tahun. Mimpara menghasilkan penurunan kalsium darah lebih daripada 1 mg/dl dalam 62% pesakit kanser (18 daripada 29) dan dalam 88% pesakit dengan hiperparatiroidisme primer (15 daripada 17).

Tiga kajian lagi membandingkan Mimpara dengan plasebo dalam sejumlah 136 pesakit dengan hiperparatiroidisme primer sehingga setahun. Daripada jumlah ini, 45 meneruskan kajian keempat, jangka panjang melihat keberkesanan Mimpara dalam tempoh hampir enam tahun. Keputusan menyokong penggunaan Mimpara untuk hiperkalsemia pada pesakit dengan hiperparatiroidisme primer.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Mimpara?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Mimpara (dalam lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah loya (rasa mual) dan muntah.

Mimpara tidak boleh digunakan pada pesakit hipokalsemia (paras kalsium darah rendah). Untuk senarai penuh kesan sampingan dan sekatan Mimpara, lihat risalah pakej.

Mengapakah Mimpara diluluskan?

Kajian menunjukkan bahawa Mimpara berkesan pada orang dewasa dan kanak-kanak pada tahap yang lebih rendah. hormon paratiroid pada pesakit dengan hiperparatiroidisme sekunder yang menjalani dialisis untuk penyakit buah pinggang. Selain itu, Mimpara mengurangkan tahap kalsium yang tinggi dalam kebanyakan pesakit yang menghidap kanser kelenjar paratiroid atau hiperparatiroidisme primer.

Mengenai keselamatan ubat, kesan sampingan yang dilihat pada pesakit dianggap boleh diurus. Oleh itu, Agensi Ubat Eropah membuat kesimpulan bahawa manfaat Mimpara melebihi risiko dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mimpara yang selamat dan berkesan?

Pengesyoran dan langkah berjaga-jaga yang perlu diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Mimpara yang selamat dan berkesan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lain tentang Mimpara

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Mimpara pada 22 Oktober 2004.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Mimpara, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor anda atau ahli farmasi.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.