Mimpara

Werkzame stof: cinacalcethydrochloride
Gemeenschappelijke naam: cinacalcet
ATC-code: H05BX01
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
Werkzame stof : cinacalcet hydrochloride
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 22-10-2004
Therapeutisch gebied: Bijschildklierneoplasmata Hypercalciëmie Hyperparathyreoïdie
Farmacotherapeutische groep: Calciumhomeostase

Therapeutische indicatie

Secundaire hyperparathyreoïdie

Volwassenen

Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan.

Pediatrische populatie

Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan, bij wie secundaire HPT niet voldoende onder controle is met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).

Mimpara kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime dat fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen omvat, indien van toepassing (zie rubriek 5.1).

Bijschildkliercarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen.

Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:

bijschildkliercarcinoom;

primaire HPT voor wie parathyroïdectomie geïndiceerd zou zijn op basis van de serumcalciumspiegels (zoals gedefinieerd door de relevante behandeling richtlijnen), maar bij wie parathyroïdectomie klinisch niet geschikt is of gecontra-indiceerd is.

Wat is Mimpara en waarvoor wordt het gebruikt?

Mimpara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van :

secundaire hyperparathyreoïdie (overactieve bijschildklieren) bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder met een ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben (om hun bloed te ontdoen van afvalproducten).

hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) bij volwassenen met kanker van de bijschildklieren of met primaire hyperparathyreoïdie waarbij de bijschildklieren niet verwijderd kunnen worden.

Bij hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren in de nek te veel veel parathyroïdhormoon (PTH), wat kan leiden tot hoge calciumspiegels in het bloed, bot- en gewrichtspijn en misvormingen van de armen en benen. 'Secundair' betekent dat de aandoening wordt veroorzaakt door een andere aandoening (ernstige nierziekte), terwijl 'primair' betekent dat er geen andere oorzaak is.

Mimpara bevat de werkzame stof cinacalcet.

Hoe werkt het? Mimpara gebruikt?

Mimpara is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en als granulaat in capsules, in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd. De capsules mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt, maar moeten worden geopend en de korrels moeten met voedsel of vloeistof worden bestrooid.

Bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal per dag, terwijl bij kinderen de de dagelijkse startdosering is afhankelijk van het gewicht van het kind. De dosis wordt aangepast op basis van de PTH- en calciumspiegels van de patiënt.

Bij patiënten met hypercalciëmie die ook bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie hebben, is de aanbevolen startdosis Mimpara voor volwassenen 30 mg tweemaal daags. De dosis Mimpara moet indien nodig elke twee tot vier weken worden verhoogd tot 90 mg drie- of viermaal daags om het calciumgehalte in het bloed tot een normaal niveau te verlagen.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Mimpara?

De werkzame stof in Mimpara, cinacalcet, is een calcimimetisch middel. Dit betekent dat het de werking van calcium in het lichaam nabootst. Cinacalcet werkt door de gevoeligheid te verhogen van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de secretie van parathyroïdhormoon reguleren. Door de gevoeligheid van deze receptoren te vergroten, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren. De verlaging van de PTH-waarden leidt ook tot een verlaging van de calciumspiegels in het bloed.

Welke voordelen van Mimpara zijn tijdens de onderzoeken aangetoond?

Secundaire hyperparathyreoïdie

Mimpara is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken onder 1 136 volwassenen met secundaire hyperparathyreoïdie die dialyse ondergingen omdat ze een ernstige nierziekte hadden. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de parathyroïdhormoonspiegel na zes maanden lager was dan 250 microgram per liter.

In deze onderzoeken had ongeveer 40% van de patiënten die Mimpara gebruikten een parathyroïdhormoonspiegel lager dan 250. microgram per liter, vergeleken met ongeveer 6% van degenen die placebo gebruikten. Mimpara zorgde voor een verlaging van de gemiddelde PTH-waarden met 42% vergeleken met een stijging van 8% bij patiënten die placebo gebruikten.

Bij kinderen werd Mimpara vergeleken met placebo in een onderzoek onder 43 kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met ernstige nierziekte. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de PTH-waarden met 30%. In dit onderzoek bereikten 55% (12 van de 22) kinderen die Mimpara kregen een verlaging van de PTH-waarden met 30%, vergeleken met 19% (4 van de 21) kinderen die een placebo kregen.

Bijschildklier kanker of primaire hyperparathyreoïdie

Mimpara is onderzocht in een onderzoek onder 46 patiënten met hypercalciëmie, waaronder 29 met bijschildklierkanker, en 17 met primaire hyperparathyreoïdie bij wie de bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie Een operatie om de bijschildklieren te verwijderen was niet effectief. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de calciumspiegels in het bloed met meer dan 1 mg per deciliter waren gedaald tegen de tijd dat een onderhoudsdosis werd gevonden (tussen twee en zestien weken na aanvang van het onderzoek). Het onderzoek duurde ruim drie jaar. Mimpara veroorzaakte een afname van het calciumgehalte in het bloed van meer dan 1 mg/dl bij 62% van de kankerpatiënten (18 van de 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van de 17).

In nog eens drie onderzoeken werd Mimpara vergeleken met placebo bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie gedurende maximaal een jaar. Hiervan gingen er 45 door naar een vierde, langetermijnonderzoek naar de werkzaamheid van Mimpara over een totaal van bijna zes jaar. De resultaten ondersteunden het gebruik van Mimpara voor hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.

Wat zijn de risico's verbonden aan Mimpara?

De meest voorkomende bijwerkingen van Mimpara (bij meer dan 1 patiënt op de 10) zijn misselijkheid en braken.

Mimpara mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen en beperkingen van Mimpara.

Waarom is Mimpara goedgekeurd?

Onderzoek heeft aangetoond dat Mimpara effectief was bij zowel volwassenen als kinderen in reducerende hoeveelheden van parathyroïdhormoon bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die dialyse ondergingen vanwege een nierziekte. Bovendien verlaagde Mimpara de hoge calciumspiegels bij de meerderheid van de patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie.

Wat de veiligheid van het geneesmiddel betreft, worden de bij patiënten waargenomen bijwerkingen als beheersbaar beschouwd. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mimpara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mimpara.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Mimpara te garanderen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen voor een veilig en effectief gebruik van Mimpara zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Mimpara

De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Mimpara de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.