Mimpara

Substancja czynna: chlorowodorek cynakalcetu
Nazwa zwyczajowa: cynakalcet
Kod ATC: H05BX01
Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V.
Substancja czynna : chlorowodorek cynakalcetu
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 22.10.2004
Obszar terapeutyczny: Nowotwory przytarczyc Hiperkalcemia Nadczynność przytarczyc
Grupa farmakoterapeutyczna: Homeostaza wapnia

Wskazanie do stosowania

Wtórna nadczynność przytarczyc

Dorośli

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie podtrzymującej.

Populacja dzieci

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie podtrzymującej, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana standardowym leczeniem (patrz punkt 4.4).

Mimpara może być stosowany jako część schematu leczenia zawierającego, w zależności od potrzeb, leki wiążące fosforany i/lub witaminę D (patrz punkt 5.1).

Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych.

Zmniejszenie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów z:

rakiem przytarczyc;

pierwotną nadczynnością przytarczyc, u której wskazana byłaby paratyreoidektomia na podstawie stężenia wapnia w surowicy (zgodnie z definicją odpowiedniego leczenia wytycznych), ale u których paratyroidektomia nie jest klinicznie właściwa lub jest przeciwwskazana.

Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje?

Mimpara to lek stosowany w leczeniu :

wtórna nadczynność przytarczyc (nadczynność przytarczyc) u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych z poważną chorobą nerek, które wymagają dializy (w celu oczyszczenia krwi z produktów przemiany materii).

hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia we krwi) u dorosłych chorych na raka przytarczyc lub z pierwotną nadczynnością przytarczyc, gdy nie można usunąć przytarczyc.

W nadczynności przytarczyc przytarczyce znajdujące się na szyi wytwarzają zbyt dużo dużą ilość hormonu przytarczyc (PTH), co może prowadzić do wysokiego stężenia wapnia we krwi, bólu kości i stawów oraz deformacji rąk i nóg. „Wtórny” oznacza, że jest on spowodowany innym stanem (poważną chorobą nerek), natomiast „pierwotny” oznacza, że nie ma innej przyczyny.

Mimpara zawiera substancję czynną cynakalcet.

Jak to jest Używałeś leku Mimpara?

Mimpara jest dostępny w postaci tabletek i granulatu w kapsułkach do przyjmowania z jedzeniem lub wkrótce po posiłku. Kapsułek nie należy połykać w całości, lecz należy je otworzyć i rozsypać granulki z jedzeniem lub płynem.

U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa dla dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę, natomiast u dzieci dzienna dawka początkowa zależy od masy ciała dziecka. Dawkę dostosowuje się w zależności od stężenia PTH i wapnia u pacjenta.

U pacjentów z hiperkalcemią, u których występuje również rak przytarczyc lub pierwotna nadczynność przytarczyc, zalecana dawka początkowa leku Mimpara dla dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę leku Mimpara należy zwiększać co dwa do czterech tygodni aż do 90 mg trzy lub cztery razy dziennie, jeśli jest to konieczne, aby obniżyć poziom wapnia we krwi do prawidłowego poziomu.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Mimpara?

Substancja czynna leku Mimpara, cynakalcet, jest środkiem kalcymimetycznym. Oznacza to, że naśladuje działanie wapnia w organizmie. Cynakalcet działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów wykrywających wapń w przytarczycach, które regulują wydzielanie hormonu przytarczyc. Zwiększając czułość tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia wytwarzania PTH przez przytarczyce. Obniżenie poziomu PTH prowadzi również do obniżenia poziomu wapnia we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mimpara wykazano w badaniach?

Wtórna nadczynność przytarczyc

Lek Mimpara porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1136 osób dorosłych z wtórną nadczynnością przytarczyc, poddawanych dializie z powodu ciężkiej choroby nerek. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po 6 miesiącach poziom hormonu przytarczyc wynosił poniżej 250 mikrogramów na litr.

W badaniach tych około 40% pacjentów przyjmujących lek Mimpara miało poziom hormonu przytarczyc poniżej 250 mikrogramów na litr w porównaniu z około 6% osób przyjmujących placebo. Mimpara spowodowała zmniejszenie średniego poziomu PTH o 42% w porównaniu ze wzrostem o 8% u pacjentów przyjmujących placebo.

U dzieci lek Mimpara porównywano z placebo w badaniu z udziałem 43 dzieci w wieku od 6 do 18 lat z poważna choroba nerek. Główną miarą skuteczności była redukcja poziomu PTH o 30%. W tym badaniu u 55% (12 z 22) dzieci, którym podano Mimpara, osiągnięto 30% redukcję poziomu PTH w porównaniu z 19% (4 z 21) dzieci, którym podano placebo.

Przytarczyca nowotwór lub pierwotna nadczynność przytarczyc

Mimpara badano w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć przytarczyc lub u których operacja usunięcia przytarczyc nie przyniosła skutku. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie wapnia we krwi obniżyło się o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni od rozpoczęcia badania). Badanie kontynuowano przez ponad trzy lata. Mimpara spowodowała zmniejszenie stężenia wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów chorych na raka (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).

W kolejnych trzech badaniach preparat Mimpara porównywano z placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc w okresie do jednego roku. Spośród nich 45 wzięło udział w czwartym, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność leku Mimpara łącznie przez prawie sześć lat. Wyniki potwierdzają stosowanie preparatu Mimpara w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mimpara?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mimpara (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) i wymioty.

Nie wolno stosować leku Mimpara u pacjentów z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi). Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń stosowania leku Mimpara znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Mimpara został zatwierdzony?

Badania wykazały, że preparat Mimpara był skuteczny zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, przy niższych poziomach parathormonu u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych dializie z powodu choroby nerek. Ponadto lek Mimpara obniżył wysoki poziom wapnia u większości pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Ze względu na bezpieczeństwo leku działania niepożądane obserwowane u pacjentów uważa się za możliwe do opanowania. W związku z tym Europejska Agencja Leków stwierdziła, że korzyści ze stosowania preparatu Mimpara przewyższają ryzyko i zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mimpara?

Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Mimpara, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.

Inne informacje o leku Mimpara

W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mimpara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Mimpara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceuta.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.