Mimpara

Substância ativa: cloridrato de cinacalcet
Nome Comum: cinacalcet
Código ATC: H05BX01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Amgen Europe B.V.
Substância Ativa : cloridrato de cinacalcet
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2004-10-22
Área Terapêutica: Neoplasias da Paratireoide Hipercalcemia Hiperparatireoidismo
Grupo Farmacoterapêutico: Homeostase do cálcio

Indicação terapêutica

Hiperparatireoidismo secundário

Adultos

Tratamento do hiperparatireoidismo secundário (HPT) em pacientes adultos com doença renal terminal (DRT) em terapia de diálise de manutenção.

População pediátrica

Tratamento de hiperparatiroidismo secundário (HPT) em crianças com idade igual ou superior a 3 anos com doença renal terminal (DRT) em terapêutica de diálise de manutenção nas quais o HPT secundário não é adequadamente controlado com terapêutica padrão (ver secção 4.4).

Mimpara pode ser utilizado como parte de um regime terapêutico incluindo quelantes de fosfato e/ou esteróis de vitamina D, conforme apropriado (ver secção 5.1).

Carcinoma da paratiróide e hiperparatiroidismo primário em adultos.

>Redução da hipercalcemia em pacientes adultos com:

carcinoma de paratireoide;

HPT primário para os quais a paratireoidectomia seria indicada com base nos níveis séricos de cálcio (conforme definido pelo tratamento relevante diretrizes), mas nos quais a paratireoidectomia não é clinicamente apropriada ou está contraindicada.

O que é Mimpara e para que é usado?

Mimpara é um medicamento usado para tratar :

hiperparatireoidismo secundário (glândulas paratireoides hiperativas) em adultos e crianças com 3 anos ou mais com doença renal grave que precisam de diálise (para limpar o sangue de resíduos).

hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em adultos com câncer das glândulas paratireoides ou com hiperparatireoidismo primário quando as glândulas paratireoides não podem ser removidas.

No hiperparatireoidismo, as glândulas paratireoides no pescoço também produzem muito hormônio da paratireóide (PTH), que pode levar a níveis elevados de cálcio no sangue, dores nos ossos e nas articulações e deformidades nos braços e pernas. 'Secundário' significa que é causado por outra condição (doença renal grave), enquanto 'primário' significa que não há outra causa.

Mimpara contém a substância ativa cinacalcet.

Como é Mimpara usado?

Mimpara está disponível na forma de comprimidos e grânulos em cápsulas, para serem tomados com alimentos ou logo após uma refeição. As cápsulas não devem ser engolidas inteiras, mas devem ser abertas e os grânulos polvilhados em alimentos ou líquidos.

Em pacientes com hiperparatireoidismo secundário, a dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez ao dia, enquanto em crianças a dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez ao dia. a dose inicial diária depende do peso da criança. A dose é ajustada de acordo com os níveis de PTH e cálcio do doente.

Em doentes com hipercalcemia que também têm cancro da glândula paratiroideia ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Mimpara para adultos é de 30 mg duas vezes por dia. A dose de Mimpara deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas até 90 mg, três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir o cálcio no sangue para níveis normais.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações consulte o folheto informativo.

Como funciona o Mimpara?

A substância ativa do Mimpara, o cinacalcet, é um agente calcimimético. Isso significa que imita a ação do cálcio no corpo. O cinacalcet atua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratireóides que regulam a secreção do hormônio da paratireóide. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva à redução da produção de PTH pelas glândulas paratireóides. A redução nos níveis de PTH também leva a uma diminuição nos níveis de cálcio no sangue.

Quais benefícios do Mimpara foram demonstrados durante os estudos?

Hiperparatireoidismo secundário

O Mimpara foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1136 adultos com hiperparatiroidismo secundário que estavam em diálise por terem uma doença renal grave. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que apresentavam níveis de hormônio da paratireóide abaixo de 250 microgramas por litro após 6 meses.

Nestes estudos, cerca de 40% dos pacientes que tomaram Mimpara apresentaram níveis de hormônio da paratireóide abaixo de 250. microgramas por litro, em comparação com cerca de 6% daqueles que tomaram placebo. Mimpara provocou uma redução de 42% nos níveis médios de PTH em comparação com um aumento de 8% nos pacientes que tomaram placebo.

Em crianças, Mimpara foi comparado com placebo num estudo que envolveu 43 crianças com idades entre os 6 e os 18 anos com doença renal grave. O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de PTH em 30%. Neste estudo, 55% (12 de 22) crianças que receberam Mimpara alcançaram uma redução de 30% nos níveis de PTH, em comparação com 19% (4 de 21) crianças que receberam placebo.

Glândula paratireoide cancro ou hiperparatiroidismo primário

O Mimpara foi estudado num estudo que envolveu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 com cancro da paratiróide e 17 com hiperparatiroidismo primário que não puderam ter as glândulas paratiróides removidas ou nos quais a cirurgia para remover as glândulas paratireoides não foi eficaz. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos níveis de cálcio no sangue diminuíram mais de 1 mg por decilitro no momento em que foi encontrada uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo). O estudo continuou por mais de três anos. Mimpara produziu uma diminuição do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos pacientes com câncer (18 de 29) e em 88% dos pacientes com hiperparatireoidismo primário (15 de 17).

Outros três estudos compararam Mimpara com placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário ao longo de um ano. Destes, 45 prosseguiram para um quarto estudo de longo prazo que analisou a eficácia do Mimpara durante um total de quase seis anos. Os resultados apoiaram o uso de Mimpara para hipercalcemia em pacientes com hiperparatireoidismo primário.

Quais são os riscos associados ao Mimpara?

Os efeitos colaterais mais comuns com Mimpara (em mais de 1 paciente em 10) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.

Mimpara não deve ser utilizado em doentes com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue). Para a lista completa de efeitos secundários e restrições do Mimpara, consulte o folheto informativo.

Porque é que o Mimpara foi aprovado?

Estudos demonstraram que o Mimpara foi eficaz tanto em adultos como em crianças, em níveis redutores. do hormônio da paratireóide em pacientes com hiperparatireoidismo secundário submetidos a diálise por doença renal. Além disso, Mimpara reduziu os níveis elevados de cálcio na maioria dos doentes com cancro da glândula paratiroideia ou hiperparatiroidismo primário.

No que diz respeito à segurança do medicamento, os efeitos secundários observados nos doentes são considerados controláveis. A Agência Europeia de Medicamentos concluiu, portanto, que os benefícios do Mimpara superam os riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mimpara?

As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz de Mimpara foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.

Outras informações sobre Mimpara

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Mimpara em 22 de Outubro de 2004.

Para mais informações sobre o tratamento com o Mimpara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico. ou farmacêutico.

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