Mimpara

Substanță activă: clorhidrat de cinacalcet
Denumire comună: cinacalcet
Cod ATC: H05BX01
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Amgen Europe B.V.
Substanță activă : clorhidrat de cinacalcet
Starea: Autorizat
Data autorizarii: 2004-10-22
Zona terapeutica: Neoplasme paratiroidiene Hipercalcemie Hiperparatiroidism
Grupa farmacoterapeutică: Homeostazia calciului

Indicație terapeutică

Hiperparatiroidism secundar

Adulți

Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienții adulți cu boală renală în stadiu terminal (IRST) sub terapie de dializă de întreținere.

Populație pediatrică

Tratament de hiperparatiroidism secundar (HPT) la copiii cu vârsta de 3 ani și peste cu boală renală în stadiu terminal (IRST) sub terapie de dializă de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat în mod adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).

Mimpara poate fi utilizat ca parte a unui regim terapeutic care include lianți de fosfat și/sau steroli de vitamina D, după caz (vezi pct. 5.1).

Carcinom paratiroidian și hiperparatiroidism primar la adulți.

Reducerea hipercalcemiei la pacienții adulți cu:

carcinom paratiroidian;

HPT primar pentru care ar fi indicată paratiroidectomia pe baza nivelurilor de calciu seric (așa cum este definit de tratamentul relevant). ghiduri), dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată.

Ce este Mimpara și pentru ce se utilizează?

Mimpara este un medicament utilizat pentru a trata :

hiperparatiroidism secundar (glande paratiroide hiperactive) la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste cu boală renală gravă care au nevoie de dializă (pentru a-și curăța sângele de deșeuri).

hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu din sânge) la adulții cu cancer al glandelor paratiroide sau cu hiperparatiroidism primar când glandele paratiroide nu pot fi îndepărtate.

În hiperparatiroidism, produc și glandele paratiroide din gât. mult hormon paratiroidian (PTH), care poate duce la niveluri ridicate de calciu din sânge, dureri osoase și articulare și deformări ale brațelor și picioarelor. „Secundar” înseamnă că este cauzat de o altă afecțiune (boală renală gravă), în timp ce „primar” înseamnă că nu există altă cauză.

Mimpara conține substanța activă cinacalcet.

Cum este Mimpara utilizat?

Mimpara este disponibil sub formă de tablete și granule în capsule, pentru a fi luat cu alimente sau la scurt timp după masă. Capsulele nu trebuie înghițite întregi, ci trebuie deschise și granulele stropite în alimente sau lichide.

La pacienții cu hiperparatiroidism secundar, doza inițială recomandată pentru adulți este de 30 mg o dată pe zi, în timp ce la copii doza zilnică inițială depinde de greutatea copilului. Doza este ajustată, în funcție de PTH și nivelurile de calciu ale pacientului.

La pacienții cu hipercalcemie care au și cancer de glande paratiroidă sau hiperparatiroidism primar, doza inițială recomandată de Mimpara pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi. Doza de Mimpara trebuie crescută la fiecare două până la patru săptămâni până la 90 mg de trei sau patru ori pe zi, după cum este necesar, pentru a reduce calciul din sânge la niveluri normale.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Pentru mai multe informații consultați prospectul.

Cum acționează Mimpara?

Substanța activă din Mimpara, cinacalcet, este un agent calcimimetic. Aceasta înseamnă că imită acțiunea calciului în organism. Cinacalcet funcționează prin creșterea sensibilității receptorilor de detecție a calciului de pe glandele paratiroide care reglează secreția de hormon paratiroidian. Prin creșterea sensibilității acestor receptori, cinacalcetul duce la o reducere a producției de PTH de către glandele paratiroide. Scăderea nivelului de PTH duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de calciu din sânge.

Ce beneficii au fost demonstrate ale Mimpara în timpul studiilor?

Hiperparatiroidism secundar

Mimpara a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au implicat 1 136 de adulți cu hiperparatiroidism secundar care erau sub dializă deoarece prezentau o boală renală gravă. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un nivel al hormonului paratiroidian sub 250 micrograme pe litru după 6 luni.

În aceste studii, aproximativ 40% dintre pacienții care au luat Mimpara au avut niveluri ale hormonului paratiroidian sub 250. micrograme pe litru, comparativ cu aproximativ 6% dintre cei care iau placebo. Mimpara a determinat o reducere cu 42% a nivelului mediu de PTH, comparativ cu o creștere de 8% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

La copii, Mimpara a fost comparat cu placebo într-un studiu care a implicat 43 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani cu boală renală gravă. Principala măsură a eficacității a fost reducerea nivelurilor de PTH cu 30%. În acest studiu, 55% (12 din 22) copii cărora li sa administrat Mimpara au obținut o reducere cu 30% a nivelurilor de PTH, comparativ cu 19% (4 din 21) copii cărora li sa administrat placebo.

Glanda paratiroidă cancer sau hiperparatiroidism primar

Mimpara a fost studiat într-un studiu care a implicat 46 de pacienți cu hipercalcemie, inclusiv 29 cu cancer paratiroidian și 17 cu hiperparatiroidism primar cărora nu li s-a putut extirpa glandele paratiroide sau la care intervenția chirurgicală pentru îndepărtarea glandelor paratiroide nu a fost eficientă. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror niveluri de calciu în sânge au scăzut cu mai mult de 1 mg per decilitru până la momentul în care a fost găsită o doză de întreținere (între două și 16 săptămâni după începerea studiului). Studiul a continuat timp de peste trei ani. Mimpara a produs o scădere a calciului din sânge de peste 1 mg/dl la 62% dintre pacienții cu cancer (18 din 29) și la 88% dintre pacienții cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).

Alte trei studii au comparat Mimpara cu placebo la un total de 136 de pacienţi cu hiperparatiroidism primar pe o perioadă de până la un an. Dintre aceștia, 45 au trecut la un al patrulea studiu, pe termen lung, care analizează eficacitatea Mimpara pe o perioadă totală de aproape șase ani. Rezultatele au susținut utilizarea Mimpara pentru hipercalcemie la pacienții cu hiperparatiroidism primar.

Care sunt riscurile asociate cu Mimpara?

Cele mai frecvente reacții adverse la Mimpara (la mai mult de 1 pacient în 10) sunt greață (senzație de rău) și vărsături.

Mimpara nu trebuie utilizat la pacienții cu hipocalcemie (nivel scăzut de calciu din sânge). Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor Mimpara, consultați prospectul.

De ce este aprobat Mimpara?

Studiile au arătat că Mimpara a fost eficient atât la adulți, cât și la copii, la niveluri de reducere. de hormon paratiroidian la pacienții cu hiperparatiroidism secundar care erau supuși dializei pentru boală de rinichi. În plus, Mimpara a redus nivelurile ridicate de calciu la majoritatea pacienților cu cancer al glandei paratiroide sau hiperparatiroidism primar.

În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse observate la pacienți sunt considerate gestionabile. Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Mimpara depășesc riscurile și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Mimpara?

Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a Mimpara au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Alte informații despre Mimpara

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Mimpara, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 22 octombrie 2004.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Mimpara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul dumneavoastră. sau farmacist.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.