Mimpara

Активное вещество: цинакальцета гидрохлорид
Общее название: cinacalcet
Код АТХ: H05BX01
Владелец регистрационного удостоверения: Amgen Europe B.V.
Активное вещество : цинакальцета гидрохлорид
Статус: Разрешен
Дата разрешения: 22 октября 2004 г.
Область применения: > Новообразования паращитовидной железы Гиперкальциемия Гиперпаратиреоз
Фармакотерапевтическая группа: Гомеостаз кальция

Терапевтические показания

Вторичный гиперпаратиреоз

Взрослые

Лечение вторичного гиперпаратиреоза (ГПТ) у взрослых пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТХПН) на поддерживающем диализе.

Детская популяция

Лечение вторичного гиперпаратиреоза (ГПТ) у детей в возрасте 3 лет и старше с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) на поддерживающем диализе, у которых вторичный ГПТ не удается адекватно контролировать с помощью стандартной терапии (см. раздел 4.4).

Мимпара может использоваться как часть терапевтического режима, включающего фосфатсвязывающие препараты и/или стерины витамина D, при необходимости (см. раздел 5.1).

Карцинома паращитовидной железы и первичный гиперпаратиреоз у взрослых.

Снижение гиперкальциемии у взрослых пациентов с:

карциномой паращитовидной железы;

первичным ГПТ, которым показана паратиреоидэктомия на основании уровня кальция в сыворотке крови (согласно соответствующему лечению) рекомендации), но для которых паратиреоидэктомия клинически нецелесообразна или противопоказана.

Что такое Мимпара и для чего она применяется?

Мимпара – это лекарство, используемое для лечения :

вторичный гиперпаратиреоз (гиперактивность паращитовидных желез) у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ (для очистки крови от продуктов жизнедеятельности).

гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови) у взрослых с раком паращитовидных желез или с первичным гиперпаратиреозом, когда паращитовидные железы невозможно удалить.

При гиперпаратиреозе паращитовидные железы на шее производят слишком много повышенное содержание паратгормона (ПТГ), что может привести к повышению уровня кальция в крови, болям в костях и суставах, а также к деформации рук и ног. «Вторичный» означает, что заболевание вызвано другим заболеванием (серьезное заболевание почек), а «первичный» означает, что другой причины нет.

Мимпара содержит активное вещество цинакальцет.

Как действует Мимпара используется?

Мимпара выпускается в виде таблеток и гранул в капсулах, которые следует принимать во время еды или вскоре после еды. Капсулы не следует проглатывать целиком, их следует вскрывать и добавлять гранулы в пищу или жидкость.

У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг один раз в день, а для детей - суточная стартовая доза зависит от веса ребенка. Дозу подбирают в зависимости от уровня ПТГ и кальция у пациента.

У пациентов с гиперкальциемией, у которых также имеется рак паращитовидной железы или первичный гиперпаратиреоз, рекомендуемая начальная доза Мимпары для взрослых составляет 30 мг два раза в день. Дозу Мимпары следует увеличивать каждые две-четыре недели до 90 мг три-четыре раза в день по мере необходимости для снижения кальция в крови до нормального уровня.

Лекарство можно приобрести только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. листовку на упаковке.

Как действует Мимпара?

Активное вещество Мимпары, цинакальцет, является кальцимиметиком. Это означает, что он имитирует действие кальция в организме. Цинакальцет действует за счет повышения чувствительности рецепторов, чувствительных к кальцию, на паращитовидных железах, которые регулируют секрецию паратироидного гормона. Повышая чувствительность этих рецепторов, цинакальцет приводит к снижению продукции ПТГ паращитовидными железами. Снижение уровня ПТГ также приводит к снижению уровня кальция в крови.

Какие преимущества Мимпары были показаны в ходе исследований?

Вторичный гиперпаратиреоз

Мимпару сравнивали с плацебо (фиктивным лечением) в трех основных исследованиях с участием 1136 взрослых с вторичным гиперпаратиреозом, которые находились на диализе из-за серьезного заболевания почек. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых уровень паратироидного гормона был ниже 250 микрограммов на литр через 6 месяцев.

В этих исследованиях около 40% пациентов, принимавших Мимпару, имели уровень паратиреоидного гормона ниже 250. микрограммов на литр по сравнению с примерно 6% тех, кто принимал плацебо. Мимпара привела к снижению среднего уровня ПТГ на 42% по сравнению с увеличением на 8% у пациентов, принимавших плацебо.

У детей Мимпара сравнивалась с плацебо в исследовании с участием 43 детей в возрасте от 6 до 18 лет с серьезное заболевание почек. Основным показателем эффективности было снижение уровня ПТГ на 30%. В этом исследовании 55% (12 из 22) детей, принимавших Мимпару, достигли 30% снижения уровня ПТГ по сравнению с 19% (4 из 21) детей, принимавших плацебо.

Паращитовидная железа рак или первичный гиперпаратиреоз

Мимпара изучалась в исследовании с участием 46 пациентов с гиперкальциемией, в том числе 29 с раком паращитовидной железы и 17 с первичным гиперпаратиреозом, которым не удалось удалить паращитовидные железы или у которых операция по удалению паращитовидных желез оказалась неэффективной. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых уровень кальция в крови упал более чем на 1 мг на децилитр к моменту подбора поддерживающей дозы (от 2 до 16 недель после начала исследования). Исследование продолжалось более трёх лет. Мимпара вызывала снижение уровня кальция в крови более чем на 1 мг/дл у 62% больных раком (18 из 29) и у 88% больных первичным гиперпаратиреозом (15 из 17).

Еще три исследования сравнивали Мимпару с плацебо у 136 пациентов с первичным гиперпаратиреозом в течение года. Из них 45 человек отправились в четвертое долгосрочное исследование эффективности «Мимпары» в течение почти шести лет. Результаты подтвердили целесообразность применения Мимпары при гиперкальциемии у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.

Каковы риски, связанные с Мимпарой?

Наиболее частые побочные эффекты при применении Мимпары (более чем у 1 пациента) у 10) наблюдаются тошнота (тошнота) и рвота.

Мимпару нельзя применять у пациентов с гипокальциемией (низким уровнем кальция в крови). Полный список побочных эффектов и ограничений Мимпары см. в буклете на упаковке.

Почему одобрен Мимпара?

Исследования показали, что Мимпара эффективна как для взрослых, так и для детей при снижении уровня. паратгормона у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, находящихся на диализе по поводу заболевания почек. Кроме того, Мимпара снижала высокий уровень кальция у большинства пациентов с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом.

Что касается безопасности препарата, побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, считаются управляемыми. Поэтому Европейское агентство по лекарственным средствам пришло к выводу, что польза от Мимпары перевешивает риски, и рекомендовало дать ему разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Мимпары?

Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Мимпары, включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.

Другая информация о Мимпаре

22 октября 2004 г. Европейская комиссия выдала действующее на всей территории Европейского Союза разрешение на продажу Мимпары.

Для получения дополнительной информации о лечении Мимпарой прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу. или фармацевт.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.