Mimpara

Etkin Madde: cinacalcet hidroklorür
Ortak Ad: cinacalcet
ATC Kodu: H05BX01
Pazarlama Yetki Sahibi: Amgen Europe B.V.
Aktif Madde : cinacalcet hidroklorür
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2004-10-22
Tedavi Alanı: Paratiroid Neoplazmaları Hiperkalsemi Hiperparatiroidizm
Farmakoterapötik Grup: Kalsiyum homeostazisi

Terapötik endikasyon

İkincil hiperparatiroidizm

Yetişkinler

İdame diyaliz tedavisi gören son evre böbrek hastalığı (ESRD) olan yetişkin hastalarda sekonder hiperparatiroidizmin (HPT) tedavisi.

Pediatrik popülasyon

Tedavi Sekonder HPT'nin standart bakım tedavisiyle yeterince kontrol edilemediği, idame diyaliz tedavisi alan son evre böbrek hastalığı (ESRD) olan 3 yaş ve üzeri çocuklarda sekonder hiperparatiroidizmin (HPT) görülme sıklığı (bkz. bölüm 4.4).

Mimpara, uygun olduğu şekilde fosfat bağlayıcılar ve/veya Vitamin D sterollerini içeren tedavi rejiminin bir parçası olarak kullanılabilir (bkz. bölüm 5.1).

Yetişkinlerde paratiroid karsinomu ve primer hiperparatiroidizm.

Aşağıdakileri olan yetişkin hastalarda hiperkalseminin azaltılması:

paratiroid karsinomu;

serum kalsiyum düzeylerine göre (ilgili tedaviyle tanımlandığı üzere) paratiroidektominin endike olduğu primer HPT kılavuzlarına göre), ancak paratiroidektominin klinik olarak uygun olmadığı veya kontrendike olduğu kişilerde.

Mimpara nedir ve ne için kullanılır?

Mimpara tedavide kullanılan bir ilaçtır. :

Diyaliz (kanlarını atık ürünlerden temizlemek için) gerektiren ciddi böbrek hastalığı olan yetişkinlerde ve 3 yaş ve üzeri çocuklarda sekonder hiperparatiroidizm (aşırı aktif paratiroid bezleri).

paratiroid bezi kanseri olan veya primer hiperparatiroidizmi olan yetişkinlerde paratiroid bezlerinin alınamadığı durumlarda hiperkalsemi (kanda yüksek kalsiyum düzeyi).

Hiperparatiroidizmde boyundaki paratiroid bezleri de üretim yapar. Paratiroid hormonunun (PTH) fazla olması kanda yüksek düzeyde kalsiyuma, kemik ve eklem ağrılarına, kol ve bacaklarda şekil bozukluklarına neden olabilir. 'İkincil', bunun başka bir durumdan (ciddi böbrek hastalığı) kaynaklandığı anlamına gelirken 'birincil', başka bir nedenin olmadığı anlamına gelir.

Mimpara, sinakalset etkin maddesini içerir.

Nasıldır? Mimpara kullanılır mı?

Mimpara, yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınacak tabletler ve kapsüller içindeki granüller halinde mevcuttur. Kapsüller bütün olarak yutulmamalı, açılmalı ve granüller yiyecek veya sıvıya serpilmelidir.

İkincil hiperparatiroidizmli hastalarda önerilen başlangıç dozu yetişkinler için günde bir kez 30 mg, çocuklarda ise günde bir kez 30 mg'dır. Günlük başlangıç dozu çocuğun ağırlığına bağlıdır. Doz, hastanın PTH ve kalsiyum düzeylerine göre ayarlanır.

Ayrıca paratiroid bezi kanseri veya primer hiperparatiroidizmi olan hiperkalsemili hastalarda, yetişkinler için Mimpara'nın önerilen başlangıç dozu günde iki kez 30 mg'dır. Kan kalsiyumunu normal seviyelere indirmek için Mimpara dozu her iki ila dört haftada bir, günde üç veya dört kez 90 mg'a kadar artırılmalıdır.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir. Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakın.

Mimpara nasıl çalışır?

Mimpara'nın içindeki aktif madde olan sinakalset, kalsimimetik bir ajandır. Bu, kalsiyumun vücuttaki etkisini taklit ettiği anlamına gelir. Sinakalset, paratiroid hormonu salgılanmasını düzenleyen paratiroid bezlerindeki kalsiyum algılayan reseptörlerin duyarlılığını artırarak çalışır. Sinakalset bu reseptörlerin duyarlılığını artırarak paratiroid bezlerinin PTH üretiminde azalmaya yol açar. PTH seviyelerindeki azalma aynı zamanda kandaki kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açar.

Çalışmalar sırasında Mimpara'nın ne gibi faydaları gösterilmiştir?

İkincil hiperparatiroidizm

Mimpara, ciddi böbrek hastalığı nedeniyle diyalize giren sekonder hiperparatiroidizmli 1.136 yetişkinin yer aldığı üç ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, 6 ay sonra paratiroid hormonu düzeyi litre başına 250 mikrogramın altında olan hastaların sayısıydı.

Bu çalışmalarda Mimpara alan hastaların yaklaşık %40'ının paratiroid hormonu düzeyi 250 mikrogramın altındaydı. Litre başına mikrogram, plasebo alanların ise yaklaşık %6'sı. Mimpara, plasebo alan hastalardaki %8'lik artışla karşılaştırıldığında ortalama PTH düzeylerinde %42'lik bir azalma sağladı.

Çocuklarda Mimpara, yaşları 6 ila 18 arasında değişen 43 çocuğun katıldığı bir çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. ciddi böbrek hastalığı. Etkinliğin ana ölçüsü, PTH seviyelerinin %30 oranında azaltılmasıydı. Bu çalışmada, Mimpara verilen çocukların %55'i (22 çocuktan 12'si), plasebo verilen çocukların %19'u (21 çocuktan 4'ü) ile karşılaştırıldığında, PTH düzeylerinde %30'luk bir azalma elde etti.

Paratiroid bezi kanser veya primer hiperparatiroidizm

Mimpara, paratiroid bezleri alınamayan veya paratiroid bezleri alınamayan 29'u paratiroid kanserli ve 17'si primer hiperparatiroidizmli olmak üzere hiperkalsemili 46 hastayı kapsayan bir çalışmada incelenmiştir. paratiroid bezlerinin çıkarılması ameliyatı etkili olmadı. Etkinliğin ana ölçüsü, idame dozu bulunduğunda (çalışmanın başlamasından sonraki iki ila 16 hafta arasında) kan kalsiyum düzeyleri desilitre başına 1 mg'dan fazla düşen hastaların sayısıydı. Çalışma üç yılı aşkın bir süre devam etti. Mimpara, kanser hastalarının %62'sinde (29'dan 18'i) ve primer hiperparatiroidizm hastalarının %88'inde (17'den 15'i) kan kalsiyumunda 1 mg/dl'den fazla bir düşüşe neden oldu.

Bir yıla kadar primer hiperparatiroidizmi olan toplam 136 hastada Mimpara'yı plaseboyla karşılaştıran üç çalışma daha yapıldı. Bunlardan 45'i, toplam neredeyse altı yıl boyunca Mimpara'nın etkinliğini inceleyen dördüncü, uzun vadeli bir çalışmaya devam etti. Sonuçlar, primer hiperparatiroidili hastalarda hiperkalsemi için Mimpara kullanımını destekledi.

Mimpara ile ilişkili riskler nelerdir?

Mimpara'nın en sık görülen yan etkileri (1'den fazla hastada) 10'da) mide bulantısı (hastalık hissi) ve kusmadır.

Mimpara hipokalsemisi (düşük kan kalsiyum düzeyi) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Mimpara'nın yan etkilerinin ve kısıtlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.

Mimpara neden onaylandı?

Çalışmalar Mimpara'nın hem yetişkinlerde hem de çocuklarda azaltıcı düzeylerde etkili olduğunu gösterdi. Böbrek hastalığı nedeniyle diyalize giren sekonder hiperparatiroidizmli hastalarda paratiroid hormonunun düzeyi. Ayrıca Mimpara, paratiroid bezi kanseri veya primer hiperparatiroidizmi olan hastaların çoğunda yüksek kalsiyum düzeylerini azalttı.

İlacın güvenliği açısından, hastalarda görülen yan etkilerin yönetilebilir olduğu kabul ediliyor. Bu nedenle Avrupa İlaç Ajansı, Mimpara'nın faydalarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna varmış ve ona pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.

Mimpara'nın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Mimpara'nın güvenli ve etkili kullanımı için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken öneri ve önlemler özet ürün özelliklerinde ve kullanma talimatında yer aldı.

Mimpara ile ilgili diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 22 Ekim 2004 tarihinde Mimpara için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Mimpara tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla iletişime geçin. veya eczacı.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.