Mimpara

Діюча речовина: цинакальцету гідрохлорид
Загальна назва: цинакальцет
Код ATC: H05BX01
Власник реєстраційного посвідчення: Amgen Europe B.V.
Діюча речовина : cinacalcet hydrochloride
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2004-10-22
Терапевтична область: Новоутворення паращитовидної залози Гіперкальціємія Гіперпаратиреоз
Фармакотерапевтична група: Кальцієвий гомеостаз

Терапевтичні показання

Вторинний гіперпаратиреоз

Дорослі

Лікування вторинного гіперпаратиреозу (ВГП) у дорослих пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD) на підтримуючій діалізній терапії.

Дитяча популяція

Лікування вторинного гіперпаратиреозу (ГПТ) у дітей віком від 3 років із термінальною стадією ниркової недостатності (ТНН) на підтримуючій діалізній терапії, у яких вторинний ГПТ не контролюється належним чином за допомогою стандартної терапії (див. розділ 4.4).

Мімпара може застосовуватися як частина терапевтичного режиму, що включає фосфатзв’язуючі речовини та/або стерини вітаміну D, залежно від обставин (див. розділ 5.1).

Карцинома паращитовидної залози та первинний гіперпаратиреоз у дорослих.

Зменшення гіперкальціємії у дорослих пацієнтів із:

паратиреоїдною карциномою;

первинною ГПТ, для яких буде показана паратиреоїдектомія на основі рівня кальцію в сироватці (як визначено відповідним лікуванням) настанов), але для яких паратиреоїдектомія клінічно недоцільна або протипоказана.

Що таке Mimpara та для чого вона використовується?

Mimpara — це лікарський засіб, який використовується для лікування :

вторинний гіперпаратиреоз (надмірна активність паращитовидних залоз) у дорослих і дітей віком від 3 років із серйозною хворобою нирок, які потребують діалізу (для очищення крові від продуктів життєдіяльності).

гіперкальціємія (високий рівень кальцію в крові) у дорослих із раком паращитовидних залоз або з первинним гіперпаратиреозом, коли паращитовидні залози неможливо видалити.

При гіперпаратиреозі паращитовидні залози на шиї також виробляють велика кількість паратгормону (ПТГ), що може призвести до високого рівня кальцію в крові, болю в кістках і суглобах і деформації рук і ніг. «Вторинний» означає, що він спричинений іншим захворюванням (серйозною хворобою нирок), тоді як «первинний» означає, що іншої причини немає.

Мімпара містить діючу речовину цинакальцет.

Як це Мімпара використовується?

Мімпара доступна у вигляді таблеток і гранул у капсулах, які слід приймати з їжею або відразу після їжі. Капсули не слід ковтати цілими, їх слід відкрити, а гранули посипати їжею або рідиною.

Для пацієнтів із вторинним гіперпаратиреозом рекомендована початкова доза для дорослих становить 30 мг один раз на день, а для дітей — добова початкова доза залежить від маси тіла дитини. Дозу коригують відповідно до рівня ПТГ і кальцію пацієнта.

Пацієнтам з гіперкальціємією, які також мають рак паращитовидної залози або первинний гіперпаратиреоз, рекомендована початкова доза Мімпари для дорослих становить 30 мг двічі на день. Дозу Мімпари слід збільшувати кожні два-чотири тижні до 90 мг три-чотири рази на день, якщо це необхідно для зниження рівня кальцію в крові до нормального рівня.

Ліки можна отримати лише за рецептом. Додаткову інформацію див. Це означає, що він імітує дію кальцію в організмі. Синакальцет діє шляхом підвищення чутливості рецепторів, що сприймають кальцій, на паращитовидних залозах, які регулюють секрецію паратгормону. Підвищуючи чутливість цих рецепторів, цинакальцет призводить до зниження вироблення ПТГ паращитовидними залозами. Зниження рівня ПТГ також призводить до зниження рівня кальцію в крові.

Які переваги Mimpara були продемонстровані під час досліджень?

Вторинний гіперпаратиреоз

Мімпару порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у трьох основних дослідженнях за участю 1136 дорослих із вторинним гіперпаратиреозом, які перебували на діалізі через серйозне захворювання нирок. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, у яких через 6 місяців рівень паратгормону був нижче 250 мікрограмів на літр.

У цих дослідженнях близько 40% пацієнтів, які приймали Мімпару, мали рівень паратгормону нижче 250 мікрограмів на літр, порівняно з приблизно 6% тих, хто приймав плацебо. Мімпара призвела до зниження середнього рівня паратгормону на 42% порівняно зі збільшенням на 8% у пацієнтів, які приймали плацебо.

У дітей Мімпара порівнювалася з плацебо в дослідженні за участю 43 дітей віком від 6 до 18 років з серйозне захворювання нирок. Основним показником ефективності було зниження рівня ПТГ на 30 %. У цьому дослідженні 55% (12 із 22) дітей, які отримували Мімпару, досягли 30% зниження рівня ПТГ у порівнянні з 19% (4 із 21) дітей, які отримували плацебо.

Паращитовидна залоза рак або первинний гіперпаратиреоз

Мімпару вивчали в дослідженні за участю 46 пацієнтів з гіперкальціємією, у тому числі 29 із раком паращитовидної залози та 17 із первинним гіперпаратиреозом, у яких не можна було видалити паращитовидні залози або у яких операція з видалення паращитовидних залоз виявилася неефективною. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, у яких рівень кальцію в крові знизився більш ніж на 1 мг на децилітр до моменту визначення підтримуючої дози (від двох до 16 тижнів після початку дослідження). Дослідження тривало понад три роки. Мімпара призвела до зниження рівня кальцію в крові більше ніж на 1 мг/дл у 62% хворих на рак (18 із 29) і у 88% пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом (15 із 17).

Ще три дослідження порівнювали Мімпару з плацебо загалом у 136 пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом протягом року. З них 45 продовжили четверте довготривале дослідження, яке вивчало ефективність Мімпари протягом майже шести років. Результати підтвердили використання Mimpara для лікування гіперкальціємії у пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом.

Які ризики пов’язані з Mimpara?

Найпоширеніші побічні ефекти Mimpara (у більш ніж 1 пацієнта). у 10) є нудота (нудота) і блювота.

Мімпара не слід застосовувати пацієнтам з гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові). Повний перелік побічних ефектів і обмежень Mimpara див. паратгормону у пацієнтів із вторинним гіперпаратиреозом, які проходили діаліз через захворювання нирок. Крім того, Мімпара знижувала високий рівень кальцію у більшості пацієнтів із раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом.

Що стосується безпеки препарату, побічні ефекти, які спостерігаються у пацієнтів, вважаються керованими. Таким чином, Європейське агентство з лікарських засобів дійшло висновку, що переваги Mimpara переважають ризики, і рекомендувало отримати дозвіл на продаж.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Mimpara?

Рекомендації та запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного використання Mimpara, включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші.

Інша інформація про Mimpara

22 жовтня 2004 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж препарату Мімпара, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Мімпара прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевт.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.