MISOFEN 50MG / 200MICROGRAM MODIFIED RELEASE TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Misofen 50 mg/200 mikrogramů tablety s řízeným uvolňováním
Diklofenak sodný/misoprostol
Než začnete, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
S užíváním tohoto přípravku mohou souviset léky jako je Misofen tablety
, protože obsahuje důležité
s malým zvýšeným rizikem srdečního infarktu (informace o myokardu
pro vás.
infarktu) nebo mrtvice. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysoké
!
Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si to budete muset přečíst znovu.
dávky a prodloužená léčba. Nepřekračujte
!
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
doporučenou dávku nebo délku léčby.
lékárníka.
!
Tento přípravek byl předepsán pro jen ty. Stejně jako u jiných NSAID (např. ibuprofen) tablety Misofen
nepředávejte ostatním. Může jim ublížit, i když
může vést ke zvýšení krevního tlaku, a proto jsou vaše
příznaky onemocnění stejné jako vaše.
lékař může požádat o sledování vašeho krevního tlaku na
Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, promluvte si s svého lékaře nebo
pravidelně.
lékárníka. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami, váš lékař
vás bude chtít pravidelně sledovat.
Co je v této příbalové informaci
1. Co jsou tablety Misofen a k čemu se používají
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší
2. Co potřebujete vědět, než začnete Misofen
užívat účinnou dávku po co nejkratší dobu.< br> Tablety
3. Jak se tablety Misofen užívá
Poruchy zraku: Pokud se objeví příznaky poruch zraku
4. Možné nežádoucí účinky
během léčby tabletami Misofen, kontaktujte svého lékaře
5. Jak přípravek Misofen tablety uchovávat
jako oční vyšetření lze považovat za vyloučení
6. Obsah balení a další informace
jiné příčiny.
1. Co jsou tablety Misofen a k čemu se používají

tablety Misofen pomáhají zmírnit bolest a otoky
revmatoidní artritidy a osteoartritidy a mohou pomoci
chránit pacienty s rizikem podráždění nebo ulcerace
žaludku nebo střev.
Misofen tablety obsahují diklofenak a misoprostol.
Diklofenak patří do skupiny léčiv
nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
NSAID sice tlumí bolest, ale mohou snížit
množství přirozených ochranných látek zvaných
prostaglandiny v žaludeční sliznice.
To znamená, že NSAID mohou vést k žaludečním nevolnostem nebo
žaludečním vředům. Tablety Misofen také obsahují misoprostol
, který je velmi podobný těmto prostaglandinům a může
pomáhat chránit váš žaludek.
Další léčivé přípravky a tablety Misofen
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo
jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli jiné léky.
To zahrnuje léky, které si zakoupíte bez
lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
Použití u dětí a dospívajících: Misofen tablety jsou
pouze pro dospělé, jsou není určeno pro děti (do 18
let).
Jestliže jste užil(a) více tablet Misofen, než jste měl(a)
Neměli byste užívat více tablet, než vám řekl
lékař. Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte co nejdříve svého lékaře,
lékárníka nebo nemocnici a vezměte
lék s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety Misofen
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji, jakmile si
vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Misofen
Nepřestávejte užívat tablety Misofen, pokud Váš lékař
vám řekne, abyste.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
i když je nedostane každý.
Pokud se obáváte nežádoucích účinků, zeptejte se svého lékaře. Je
důležité, abyste věděli, co se může stát, abyste mohli
jednat, pokud tablety Misofen mají vedlejší účinek.
Tablety Misofen někdy způsobují vedlejší účinky, ale tyto
obvykle odezní během léčby, jak si tělo zvykne
na lék.
Zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
!
(zánět střev),
problémy s ledvinami nebo játry,< br> !
Dušnost,
!
Záchvaty,
!
Alergická reakce, [včetně astmatu, dýchacích potíží
!
svědění, vypadávání vlasů, zanícených krevních cév
(může způsobit horečku, bolesti, fialové skvrny)],< br> !
Příznaky meningitidy (ztuhlost šíje, bolest hlavy, nevolnost
(nevolnost), zvracení, horečka nebo ztráta
vědomí),
!
Hromadění tekutin v těle, které může způsobit otoky
kotníků a nohou,
!
Zvracení krve,
!
Psychotické reakce (duševní porucha, která se projevuje ztrátou
kontaktu s realitou),
!
Otok jazyka, vředy v ústech, sucho v ústech,
!
Deprese, pocit úzkosti, změny nálad, podrážděnost,
problémy s pamětí, pocit zmatenosti, roztřesení,
noční můry, ospalost, únava,
!
Potíže s viděním, zhoršené nebo rozmazané vidění, zvonění v
uších, změny chuti,
!
zimnice, horečka, zvýšená citlivost na světlo,
zánět,
!
Ztráta chuti k jídlu,
!
Abnormální stahy dělohy, ruptura
dělohy, zadržená placenta po porodu, srážení
v plodové vodě (tekutina pokrývající plod), krvácení
v děloze, potrat, smrt nenarozeného dítěte,
vrozené vady, předčasný porod,
!
Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
!
Snížení počtu bílých krvinek (ty
pomáhají chránit tělo před infekcí a nemocemi),
!
Anémie (nízký počet červených krvinek), která může
vést k bledá kůže a způsobuje slabost nebo
dušnost.
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících stavů, přestaňte Misofen užívat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste
tablety a okamžitě informujte svého lékaře:
užíváte některý z následujících léků:
aspirin (kyselina acetylsalicylová) nebo jiná NSAID (např.
!
jestliže máte
ibuprofen),
těžký žaludek bolest nebo jakékoli známky krvácení nebo
!
Mohou být spojeny léky, jako je Misofen tablety
Léky používané k léčbě osteoartrózy nebo revmatoidů
!
prasknutí
v

žaludku
nebo
střevech,
jako
jako
průchod
s malým zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mrtvice.
artritida známá jako cyklooxygenáza-2 (COX-2)
černá nebo krví potřísněná stolice nebo zvracení krve, které
inhibitory,
se vyskytuje velmi vzácně ,
Hlášení nežádoucích účinků
Diuretika (používaná k léčbě přebytečné tekutiny v těle),
!
a
závažné
kožní
reakce
jako
jako
vyrážka,
puchýře
nebo
!
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
cyklosporin nebo takrolimus (používaný na imunitní systém
!
loupání


kůže
(Stevens-Johnsonův
syndrom,
lékárník. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky, nikoli
potlačení, např. po transplantacích),
exfoliativní
dermatitida
a
toxická
epidermální
nekrolýza)
uvedené v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
Lithium (používané k léčbě některých typů deprese),
!
k tomu dochází velmi vzácně,
přímo prostřednictvím schématu žluté karty na:
Digoxin (lék na nepravidelný srdeční tep a/nebo
!
závažnou alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok
!
www.mhra.gov.uk/yellowcard
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Misofen užívat
srdeční selhání),


obličeje,
sípání
nebo
potíže
dýchání
Nahlášením nežádoucích účinků si můžete pomoci zajistit více
Tablety
Warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia (na ředění krve
!
(anafylaktické
šok)
toto
se vyskytuje
zřídka),
informace o bezpečnosti tohoto léku.
látky, které snižují srážlivost krve),
žloutenka (vypadá vaše kůže nebo oční bělmo
!
Neužívejte Misofen tablety
Známé léky používané k léčbě úzkosti a deprese
!
žlutá) k tomu dochází zřídka.
5. Jak tablety Misofen uchovávat
pokud jste měli alergickou reakci, jako je kožní
!
jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),
vyrážka, otok nebo svědění kůže, závažné nosní
Léky (jako je metformin) používané ke kontrole
!
Frekvence neznámá
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.< br>přetížení, astma nebo sípání po užití
krevního cukru (perorální hypoglykemie pro diabetes) kromě
!
Bolest žaludku, přechod tmavě hnědočervené nebo světlé
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní uchovávání
diklofenak nebo jiná NSAID, jako je aspirin
inzulin,
červená krev nebo krevní sraženiny ve stolici (příznaky
stavů.
(kyselina acetylsalicylová), misoprostol nebo jiné
Methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy,
!
gastrointestinálního
vředu
s
krvácením
nebo
perforací,
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti což je
lék na prostaglandiny nebo kteroukoli další složku
psoriáza a leukémie),
!
Rychlý
nástup

mírné
křeče
břišní
bolesti
a
uvedeno na blistru a krabičce po EXP. Exspirace
v tabletách Misofen (viz Další informace část 6),
Steroidní léky (např. kortikosteroidy, které jsou
!
citlivost
na

postiženého
střeva.
Mírné
datum
mírné
označuje poslední den daného měsíce.
pokud

aktuálně
máte

vřed
nebo
perforace
(díra)
v
!
často používané jako protizánětlivé léky),
obvykle množství rektálního krvácení nebo krvavého průjmu
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
váš žaludek nebo střeva,
léky na vysoký krevní tlak (anti!
se vyvíjejí
do
24
hodin
od

vzniku

břišního
domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit
, pokud v současnosti trpíte krvácením do žaludku,
!
hypertonici),
bolest,
i když
krvácení
bez
předchozí
bolesti břicha

léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou
střeva nebo mozek,
antacida obsahující hořčík (používané k léčbě
!
také
se vyskytuje
často
(příznaky
ischemické
kolitidy).< br>chraňte životní prostředí.
pokud podstupujete nebo jste právě měli koronární
!
pálení žáhy, zažívací potíže,
operaci arteriálního bypassu (CABG),
chinolonová antibiotika (používaná k léčbě některých infekce),
!
Pokud se navíc vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků
6. Obsah balení a další informace
pokud máte závažné selhání ledvin nebo jater,
!
Ketokonazol (používaný k léčbě některých plísňových infekcí),
!
závažný,
nebo



si všimnete
jakékoli
strany
účinky
nejsou
uvedeny
v
pokud máte prokázané onemocnění srdce a/nebo
!
Jestliže jste užil(a) lék zvaný mifepriston (používáte
!
tento příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co tablety Misofen obsahují
cerebrovaskulární onemocnění např. jestliže jste měla srdce
k ukončení těhotenství) během posledních 12 dnů.
Léčivými látkami jsou sodná sůl diklofenaku a
záchvat, mozková mrtvice, malá mozková příhoda (TIA) nebo blokády krve
Misofen Tablety by se neměly užívat během 8–12 dnů
Velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
misoprostol, každá tableta obsahuje 50 mg diklofenaku
cévy do srdce nebo mozku nebo operace k vyčištění nebo
užívání mifepristonu.
Žaludek
bolest,
průjem,
nevolnost
(pocit
nevolnost),
!
sodík a 200 mikrogramů misoprostolu.
obcházení blokád,
zažívací potíže
pokud máte máte nebo jste měli problémy s krví
!
Těhotenství a kojení
Další složky:
krevní oběh (onemocnění periferních tepen),
Průjem je nejčastějším problémem a je
Jádrem:
pokud jste těhotná nebo snaží otěhotnět,
!
Těhotenství
příležitostně
závažné.
Máte
menší
šanci
, že
získáte
monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, kukuřici
, protože to může způsobit potrat. Ženy, které
Neužívejte Misofen tablety, pokud jste těhotná nebo se snažíte
průjem
, pokud

užíváte
Misofen
tablety
s
jídlem.
Pokud
užíváte
používejte
škrob, povidon K-30, stearát hořečnatý a čištěný
nedosáhly menopauzy by měly používat spolehlivé
otěhotnět. Ženy, které nedosáhly
an
antacida
(něco
na
snížení
kyseliny
v

žaludku)
vy
mastek.
antikoncepci, když užívají tablety Misofen,
menopauza by měla používat spolehlivou antikoncepci a
by se měli vyhýbat antacidům s hořčíkem jako tyto
jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku a/nebo
!
užíváte Misofen tablety.
může průjem zhoršit. Váš lékárník vám může pomoci
Plášť/Plášť:
misoprostol nebo kteroukoli další složku tohoto

si vyberete

vhodné
antacidum.
Pokud
tento
průjem
pokračuje
hypromelóza, kopolymer kyseliny methylakrylové typu C,
lék (uvedený v části 6).
Kojení
a
je
závažné< br> říct
váš
lékař.
purifikovaný mastek, triethylcitrát, sodná sůl glykolátu škrobu,
Nepoužívejte tablety Misofen, pokud kojíte.
hydrogenovaný ricinový olej a mikrokrystalická celulóza.
Upozornění a opatření< br> Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 lidí,
Před užitím
jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
ale více než 1 ze 100 lidí)
Jak tablety Misofen vypadají a obsah
Tablety Diclofenac/Misoprostol:
Vyrážka,
svědění,
!
balení
jestliže máte jakékoli problémy se srdcem, předchozí mrtvici nebo
!
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zvracení, větry, zácpa, říhání, gastritida
!
Bílé kulaté, nepotahované tablety hladké na jedné straně a
si myslíte, že byste mohli být ohroženi těmito stavy,
Pokud po užití cítíte závratě nebo ospalost Misofen Tablets, do
(poruchy trávení, bolest žaludku, zvracení),
s vyraženým „DM2“ na druhé straně.
pokud kouříte,
!
neřiďte a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do těchto
Vředy
v

žaludku
nebo
střevech,
!
pokud máte cukrovku,
!
účinky odezněly.
Bolest hlavy, závratě,
!
Misofen tablety jsou dostupné v blistrech po 6, 7, 56,
pokud máte angínu pectoris, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak,
!
Potíže se spánkem,
!
60, 84, 100, 120 a 140.
zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy,
Misofen tablety obsahují laktózu
Změny v krevních testech týkajících se jater.
!
pokud máte jiné zdravotní problémy, jako je onemocnění
!
Misofen tablety obsahují laktózu. Pokud váš lékař řekl
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
jater nebo ledvin. Neužívejte tablety Misofen,
pokud nesnášíte některé cukry, prodiskutujte to
Méně časté
(může
postihují
méně
než
1
z
každých
100
máte závažné selhání ledvin nebo jater,
s nimi před užitím tohoto léku.
lidé , ale více než 1 z 1 000 lidí)
Držitel rozhodnutí o registraci:
!
jestliže jste měl v minulosti vřed nebo krvácení v
otoky úst,
!
Morningside Healthcare Ltd.
žaludku nebo střev. Neužívejte tablety Misofen, pokud
3. Jak se tablety Misofen užívá
Abnormální nebo neočekávané krvácení z pochvy,
!
115 Narborough Road
,
máte v současnosti vřed nebo krvácení při
menstruačních
poruchách,
Leicester,
LE3
0PA,
žaludku nebo střevech,< br> Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
Snížení počtu krevních destiček (zvýšené
!
UK
!
pokud snadno krvácíte nebo se vám tvoří modřiny,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud nemáte
šanci krvácení nebo modřin),
!
pokud máte zánět střev (ulcerózní
jistě.
Purpura (fialové skvrny na kůži),
!
Výrobce:
kolitida nebo Crohnova choroba),
Kopřivka
(vyvýšená
svědivá
vyrážka).
!
Morningside Pharmaceuticals Ltd
!
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo alergii
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát nebo třikrát za
5 Pavilion Way,
onemocnění,
den nebo podle pokynů od svého lékaře.
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 lidí, ale
Loughborough, LE11 5GW,
!
pokud máte infekci, protože tablety Misofen mohou maskovat
více než 1 z 10 000 lidí)
Spojené království
horečka nebo jiné příznaky infekce,
Tablety Misofen se polykají celé a zapíjejí se
Zánět

játra
(možná
žlutá
změna barvy
!
!
pokud jste dehydratovaní,
vody (nežvýkané), přijaté během jídla nebo po něm.
kůže, bolest hlavy, horečka, zimnice, celková slabost).< br> Tento léčivý přípravek je registrován v členské zemi
!
pokud jste starší 65 let, jak může Váš lékař chtít
Neužívejte, pokud je tableta rozbitá nebo poškozená.
státech EEA pod následujícími názvy:
abychom vás pravidelně kontrolovali.
Další nežádoucí účinky zaznamenané při skutečném užívání
Irsko: Diclofenac/Misoprostol tablety s řízeným uvolňováním
U starších osob a pacientů s játra nebo ledviny
(postmarketingová
zkušenost,
frekvence
neznámá):
Spojené království: Misofen
Nesteroidní protizánětlivé léky, jako jsou tablety Misofen, mohou způsobit
poruchy, váš lékař vás možná bude chtít více sledovat
srdeční
selhání,
bolest na hrudi,
bušení srdce
(uvědomění
z
!
krvácení nebo ulcerace. Pokud k tomu dojde, léčba by měla být
pečlivá. Není potřeba žádná změna dávky.
váš srdeční tep),
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v srpnu 2016.
zastavena.
Poškození jícnu,
!