MISOFEN 50MG / 200MICROGRAM MODIFIED RELEASE TABLETS

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
Misofen 50 mg/200 Mikrogramm Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Diclofenac-Natrium/Misoprostol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie beginnen
Arzneimittel wie Misofen-Tabletten können mit der Einnahme dieses Arzneimittels in Verbindung gebracht werden, da es wichtige
enthält mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall. Jegliches Risiko ist bei hoher Wahrscheinlichkeit wahrscheinlicher
!
Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Dosierungen und längere Behandlung. Überschreiten Sie nicht
!
Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
die empfohlene Dosis bzw. Behandlungsdauer.
Apotheker.
!
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben nur du. Geben Sie
wie andere NSAIDs (z. B. Ibuprofen) Misofen-Tabletten
nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, selbst wenn
kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen und daher sind Ihre Krankheitssymptome dieselben wie bei Ihnen.
Ihr Arzt kann Sie bitten, Ihren Blutdruck regelmäßig zu überwachen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit ihm Bitte wenden Sie sich regelmäßig an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt
Sie regelmäßig überwachen wollen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Misofen-Tabletten und wofür werden sie angewendet? Nebenwirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten Dosierung minimiert werden br> Tabletten
3. Wie ist Misofen Tabletten einzunehmen
Sehstörungen: Wenn Symptome einer Sehstörung auftreten
4. Mögliche Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Misofen Tabletten wenden Sie sich an Ihren Arzt
5. Wie sind Misofen-Tabletten aufzubewahren
?da eine Augenuntersuchung in Betracht gezogen werden kann, um
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
andere Ursachen auszuschließen.
1. Was sind Misofen-Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Misofen-Tabletten helfen, die Schmerzen und Schwellungen bei
rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis zu lindern, und können dazu beitragen,
Patienten zu schützen, bei denen das Risiko einer Reizung oder Geschwürbildung im
Magen oder Darm besteht.
Misofen-Tabletten enthalten Diclofenac und Misoprostol.
Diclofenac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) genannt werden.
Obwohl NSAIDs die Schmerzen lindern, können sie
die Menge an natürlichen Schutzstoffen, die Prostaglandine genannt werden, reduzieren die Magenschleimhaut.
Dies bedeutet, dass NSAIDs zu Magenverstimmungen oder
Magengeschwüren führen können. Misofen-Tabletten enthalten außerdem Misoprostol
, das diesen Prostaglandinen sehr ähnlich ist und
zum Schutz Ihres Magens beitragen kann.
Andere Arzneimittel und Misofen-Tabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder
einnehmen Sie haben kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder könnten diese einnehmen.
Dazu gehören Arzneimittel, die Sie ohne Rezept kaufen, oder pflanzliche Arzneimittel.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Misofen-Tabletten sind
nur für Erwachsene Nicht zur Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) geeignet.
Wenn Sie mehr Misofen-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten nicht mehr Tabletten einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Krankenhaus und nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit.
Wenn Sie die Einnahme von Misofen-Tabletten vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine
vergessene Dosis nachgeholt haben.
Wenn Sie die Einnahme von Misofen-Tabletten abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Misofen-Tabletten nicht ab, es sei denn, Sie fragen Ihren Arzt
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Obwohl nicht jeder sie bekommt.
Wenn Sie über Nebenwirkungen besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt. Es ist
wichtig, dass Sie wissen, was passieren kann, damit Sie
Maßnahmen ergreifen können, wenn Misofen-Tabletten Nebenwirkungen haben.
Misofen-Tabletten verursachen manchmal Nebenwirkungen, aber diese
verschwinden normalerweise während der Behandlung, wenn sich Ihr Körper
an das Arzneimittel gewöhnt.
Verschlimmerung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
!
(Entzündung des Darms),
Nieren- oder Leberprobleme< br> !
Kurzatmigkeit,
!
Krampfanfälle,
!
Allergische Reaktion, [einschließlich Asthma, Atemprobleme
!
Probleme, Juckreiz, Haarausfall, entzündete Blutgefäße
(kann Fieber, Schmerzen und violette Flecken verursachen)],< br> !
Symptome einer Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit
(Übelkeit), Erbrechen, Fieber oder Bewusstlosigkeit),
!
Flüssigkeitsansammlung im Körper, die zu geschwollenen
Knöcheln und Beinen führen kann,
!
Erbrechen von Blut,
!
Psychotische Reaktionen (psychische Störung, die mit Verlust einhergeht
Kontakt mit der Realität),
!
Schwellung der Zunge, Geschwüre im Mund, trockener Mund,
!
Depression, Angstgefühle, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit,
Gedächtnisprobleme, Verwirrung, Zittern,
Albträume, Schläfrigkeit, Müdigkeit,
!
Sehschwierigkeiten, beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Geschmacksveränderungen,
!
Schüttelfrost, Fieber, erhöhte Lichtempfindlichkeit,
Entzündungen,
!
Appetitlosigkeit,
!
Abnormale Kontraktionen der Gebärmutter, Riss in der Gebärmutter, zurückgebliebene Plazenta nach der Geburt, Gerinnsel im Fruchtwasser (Flüssigkeit, die den Fötus bedeckt), Blutungen
im Mutterleib, Fehlgeburt, Tod des ungeborenen Kindes,
Geburtsfehler, Frühgeburt,
!
Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,
!
Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (diese
helfen, den Körper vor Infektionen und Krankheiten zu schützen),
!
Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die
dazu führen kann blasse Haut und kann zu Schwäche oder
Atemnot führen.
Wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt, brechen Sie die Einnahme von Misofen ab.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie betroffen sind.
Nehmen Sie die Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt:
wenn Sie Folgendes einnehmen:
Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder andere NSAIDs (z. B.
!
wenn Sie
Ibuprofen haben),
schwere Magenbeschwerden Schmerzen oder Anzeichen einer Blutung oder
!
Arzneimittel wie Misofen-Tabletten können damit verbunden sein
Arzneimittel zur Behandlung von Arthrose oder Rheuma
!
Ruptur
im
Magen
oder
Darm,
wie
vorübergehend
mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Arthritis, bekannt als Cyclooxygenase-2 (COX-2)
schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut. Dies
Inhibitoren
kommt sehr selten vor ,
Meldung von Nebenwirkungen
Diuretika (zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper),
!
eine
schwerwiegende
Haut
Reaktionen
wie
Hautausschlag,
Blasenbildung
oder
!
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Ciclosporin oder Tacrolimus (wird für das Immunsystem verwendet
!
Abschälen
der
Haut
(Stevens-Johnson-Syndrom
,
Apotheker. Hierzu zählen etwaige Nebenwirkungen, nicht
Unterdrückung z. B. nach Transplantationen),
Peeling
Dermatitis
und
toxische
epidermale
Nekrolyse)
sind in dieser Packungsbeilage aufgeführt. Sie können Nebenwirkungen auch
Lithium (zur Behandlung einiger Arten von Depressionen) melden,
!
dies kommt sehr selten vor,
direkt über das Yellow Card Scheme unter:
Digoxin (ein Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und/oder
!
eine schwere allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung
!
www.mhra.gov.uk/yellowcard
2. Was Sie vor der Einnahme von Misofen beachten müssen
Herzinsuffizienz),
des
Gesichts
Keuchen
oder
Atembeschwerden
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr
Tabletten
Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien (blutverdünnend
!
(anaphylaktisch) bereitzustellen
Schock)
dies
kommt
selten vor),
Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Mittel, die die Blutgerinnung reduzieren),
Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen sieht
aus!
Nehmen Sie keine Misofen-Tabletten ein
Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bekannt
!
gelb) Dies kommt selten vor.
5. Wie sind Misofen-Tabletten aufzubewahren
wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, z. B. eine Haut
!
wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs),
Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz der Haut, starke Nasennebenhöhlenentzündung
Arzneimittel (wie Metformin), die zur Kontrolle Ihrer
!
Häufigkeit unbekannt
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.< br>Stauung, Asthma oder pfeifende Atmung nach der Einnahme von
Blutzucker (orale Antidiabetika), außer
!
Magenschmerzen, Abgang dunkelbraunroter oder heller
Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Lagerung
Diclofenac oder andere NSAIDs wie Aspirin
Insulin,
rotes Blut oder Blutgerinnsel im Stuhl (Anzeichen von
Erkrankungen.
(Acetylsalicylsäure), Misoprostol oder ein anderes
Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,
!
Magen-Darm-
Geschwüren
mit
Blutungen
oder
Perforationen),
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr Dabei handelt es sich um
Prostaglandin-Arzneimittel oder einen der anderen Bestandteile
Psoriasis und Leukämie),
!
Schnelles
Einsetzen
von
leichten
Krämpfen
Bauchschmerzen
und
auf der Blisterpackung und dem Karton angegeben, nach dem Verwendbar bis. Das Verfallsdatum
in Misofen-Tabletten (siehe „Weitere Informationen“ Abschnitt 6),
Steroid-Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden, die
!
Druckempfindlichkeit
über
den
Betroffenen
sind Darm.
Mild
Das bis
mäßige
Datum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
wenn
Sie
derzeit
an
einem
Geschwür
oder
leidenPerforation
(Loch)
in
!
wird oft als entzündungshemmendes Arzneimittel verwendet),
in der Regel starke rektale Blutungen oder blutiger Durchfall
Werfen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder weg
Ihren Magen oder Darm,
Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Anti!
entwickeln
innerhalb von
24
Stunden
nach
dem
Beginn
von
abdominalem
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie es entsorgen sollen,
wenn Sie derzeit unter Magenblutungen leiden,
!
Hypertoniker),
Schmerzen,
obwohl
Blutungen
ohne
vorherige
Bauchschmerzen
Medikamente, die Sie nicht mehr einnehmen. Diese Maßnahmen helfen
Darm oder Gehirn,
Magnesiumhaltige Antazida (zur Behandlung
!
tritt auch
häufig
auf (Anzeichen
einer ischämischen
Kolitis).< br>schützen Sie die Umwelt.
wenn Sie sich einem Herzinfarkt unterziehen oder gerade daran gelitten haben
!
Sodbrennen, Verdauungsstörungen),
Arterien-Bypass-Operation (CABG),
Chinolon-Antibiotika (zur Behandlung einiger Infektionen),
!
Darüber hinaus, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
wenn Sie an schwerem Nieren- oder Leberversagen leiden,
!
Ketoconazol (zur Behandlung einiger Pilzinfektionen),
!
schwerwiegend,
oder
wenn
Sie
irgendeine
Nebenwirkung
bemerkenWirkungen
nicht
aufgeführt
in
wenn Sie eine nachgewiesene Herzerkrankung haben und/oder
!
wenn Sie ein Arzneimittel namens Mifepriston eingenommen haben (verwendet
!
dies Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker in der Packungsbeilage.
Was Misofen Tabletten enthalten
zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B. wenn Sie innerhalb der letzten 12 Tage einen Herzinfarkt hatten
, um eine Schwangerschaft abzubrechen).
Die Wirkstoffe sind Diclofenac-Natrium und
Anfälle, Schlaganfälle, Mini-Schlaganfälle (TIA) oder Blutblockaden
Misofen Tabletten sollten nicht innerhalb von 8–12 Tagen eingenommen werden
Sehr häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Misoprostol, jede Tablette enthält 50 mg Diclofenac
Gefäße zum Herzen oder Gehirn oder eine Operation zur Reinigung oder
der Einnahme von Mifepriston.
Magen
Schmerzen,
Durchfall,
Übelkeit
(Übelkeit
),
!
Natrium und 200 Mikrogramm Misoprostol.
Bypass-Blockaden,
Verdauungsstörungen
wenn Sie Probleme mit Ihrem Blut haben oder hatten
!
Schwangerschaft und Stillzeit
Weitere Inhaltsstoffe:
Kreislauf (periphere arterielle Verschlusskrankheit),
Durchfall ist das häufigste Problem und
Kern:
wenn Sie schwanger sind, bzw versuchen, schwanger zu werden,
!
Schwangerschaft
gelegentlich
schwerwiegend.
Sie
haben
eine
geringere
Chance
,
Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Mais
zu bekommen, da dies zu einer Fehlgeburt führen kann. Frauen, die
Misofen-Tabletten nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sind
Durchfall
wenn
Sie
Misofen
Tabletten
zusammen mit
Nahrungsmitteln einnehmen.
Wenn
Sie
Verwenden Sie
Stärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat und gereinigt
die Wechseljahre noch nicht erreicht haben, sollten Sie zuverlässig verwenden
schwanger werden. Frauen, die die
Antazida
(etwas
zur
Säurereduzierung
) noch nicht erreicht haben
im
Magen)
Sie
Talk.
Empfängnisverhütung während der Einnahme von Misofen-Tabletten,
in den Wechseljahren sollten zuverlässige Verhütungsmittel anwenden, während sie
Antazida mit Magnesium meiden sollten wie diese
wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium und/oder
!
sindwenn Sie Misofen-Tabletten einnehmen.
kann den Durchfall verschlimmern. Ihr Apotheker kann Ihnen helfen >dieser
Durchfall
hält an
Hypromellose, Methylacrylsäure-Copolymer Typ C,
Arzneimittel (aufgeführt in Abschnitt 6).
Stillen
und
ist
schwerwiegend< br> erzählen
Bitte wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
gereinigtes Talkum, Triethylcitrat, Natriumstärkeglykolat,
Verwenden Sie Misofen-Tabletten nicht, während Sie stillen.
hydriertes Rizinusöl und mikrokristalline Cellulose.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen< br> Fragen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Häufig (kann weniger als 1 von 10 Personen betreffen).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
ein Arzneimittel einnehmen.
aber mehr als 1 von 100 Personen)
Wie Misofen-Tabletten aussehen und Inhalt der
Diclofenac/Misoprostol-Tabletten:
Hautausschlag,
Juckreiz,
!
Packung
wenn Sie Herzprobleme, einen früheren Schlaganfall oder
haben!
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Aufstoßen, Gastritis
!
Weiße runde, nicht überzogene Tabletten mit einer glatten Seite und
denken, dass bei Ihnen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht,
wenn Sie sich nach der Einnahme schwindelig oder schläfrig fühlen Misofen-Tabletten, do
(Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen),
mit der Prägung „DM2“ auf der anderen Seite.
wenn Sie rauchen,
!
nicht Auto fahren und keine verwenden Werkzeuge oder Maschinen, bis diese
Geschwüre
im
Magen
oder
Darm,
!
wenn Sie Diabetes haben,
!
die Wirkungen sind abgeklungen.
Kopfschmerzen, Schwindel,
!
Misofen-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 6, 7, 56 Stück erhältlich,
wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck haben,
!
Schlafstörungen,
!
60, 84, 100, 120 und 140.
erhöhter Cholesterinspiegel oder erhöhte Triglyceride,
Misofen-Tabletten enthalten Laktose
Veränderungen bei Blutuntersuchungen im Zusammenhang mit der Leber.
!
wenn Sie andere Gesundheitsprobleme wie eine Krankheit haben
!
Misofen Tabletten enthalten Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
der Leber oder der Nieren. Nehmen Sie Misofen-Tabletten nicht ein, wenn
Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, besprechen Sie dies.
Gelegentlich
(kann
sein).Beeinträchtigung
weniger
als
1
von
von
100
Sie haben schweres Nieren- oder Leberversagen
, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Menschen , aber mehr als 1 von 1.000 Menschen)
Inhaber der Marktzulassung:
!
wenn Sie zuvor ein Geschwür oder eine Blutung im
Mund,
!
Morningside Healthcare Ltd.
Magen oder Darm hatten. Nehmen Sie Misofen-Tabletten nicht ein,
3. Wie sind Misofen-Tabletten einzunehmen
Ungewöhnliche oder unerwartete Blutungen aus der Vagina,
!
115 Narborough Road
,
Sie haben derzeit ein Geschwür oder eine Blutung in Ihrem
Menstruationsstörungen
,
Leicester,
LE3
0PA,
Magen oder Darm,< Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (erhöht
!
UK
!
wenn Sie leicht bluten oder blaue Flecken bekommen,
Sie. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn dies nicht der Fall ist.
Blutungen oder Blutergüsse auftreten),
!
wenn Sie an einer Darmentzündung (ulzerativ
sicher.
)Purpura (violette Flecken auf der Haut),
!
Hersteller:
Colitis oder Morbus Crohn),
Urtikaria
(erhöhter
juckender
Hautausschlag).
!
Morningside Pharmaceuticals Ltd
!
wenn Sie an Asthma oder einer Allergie leiden oder jemals gelitten haben
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zwei- bis dreimal pro Tag,
5 Pavilion Way,
Krankheit,
oder wie verordnet von Ihrem Arzt.
Selten (kann weniger als 1 von 1.000 Menschen betreffen, aber
Loughborough, LE11 5GW,
!
wenn Sie eine Infektion haben, da Misofen-Tabletten diese verschleiern können
mehr als 1 von 10.000 Menschen)
Vereinigtes Königreich
Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion,
Misofen-Tabletten sollten unzerkaut mit einem Getränk geschluckt werden
Entzündung
des
Leber
(möglicherweise
gelb
Verfärbung
!
!
wenn Sie dehydriert sind,
Wasser (nicht gekaut), während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
Haut, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, allgemeine Schwäche).< br> Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten zugelassen
!
wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wie Ihr Arzt es möglicherweise wünscht
Nehmen Sie es nicht ein, wenn die Tablette zerbrochen oder beschädigt ist.
Staaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen:
um Sie regelmäßig zu überwachen.
Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei der tatsächlichen Anwendung auftreten
Irland: Diclofenac/Misoprostol-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bei älteren Menschen und Patienten mit Leber oder Niere
(Erfahrung nach der Markteinführung,
Häufigkeit
unbekannt):
Vereinigtes Königreich: Misofen
NSAR-Arzneimittel wie Misofen-Tabletten können
Störungen verursachen. Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise stärker überwachen
Herzversagen
,
Brustschmerzen
, Herzklopfen
(Bewusstsein
von
!
Blutungen oder Geschwüre. Wenn dies auftritt, sollte die Behandlung engmaschig erfolgen. Es ist keine Änderung der Dosis erforderlich.
Ihr Herzschlag),
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im August 2016 überarbeitet.
gestoppt.
Schädigung der Speiseröhre,
!