MISOFEN 50MG / 200MICROGRAM MODIFIED RELEASE TABLETS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Misofen 50 mg/200 microgram tabletten met gereguleerde afgifte
Diclofenacnatrium/misoprostol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u begint
Geneesmiddelen zoals Misofen-tabletten kunnen in verband worden gebracht
met het gebruik van dit geneesmiddel, omdat het belangrijke
bevat met een klein verhoogd risico op een hartaanval (myocard
informatie voor u.
infarct) of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker met een hoge
!
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
doses en langdurige behandeling. Overschrijd de
!
niet. Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of
aanbevolen dosis of duur van de behandeling.
apotheker.
!
Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor jij alleen. Geef
Misofen-tabletten
net als andere NSAID's (bijv. ibuprofen) niet door aan anderen. Het kan hen schade berokkenen, zelfs als
kan leiden tot een verhoging van de bloeddruk, en daarom zijn
uw ziektesymptomen dezelfde als die van u.
uw arts kan vragen om uw bloeddruk te controleren op een
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
reguliere.
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts
u regelmatig willen controleren.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat zijn Misofen-tabletten en waarvoor worden ze gebruikt
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste
2. Wat u moet weten voordat u Misofen
effectieve dosis inneemt voor de kortst mogelijke duur.< br> Tabletten
3. Hoe neemt u Misofen-tabletten in
Visusstoornissen: Als er symptomen van gezichtsstoornissen optreden
4. Mogelijke bijwerkingen
tijdens de behandeling met Misofen-tabletten, neem dan contact op met uw arts
5. Hoe bewaart u Misofen-tabletten
aangezien een oogonderzoek kan worden overwogen om
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
andere oorzaken uit te sluiten.
1. Wat Misofen-tabletten zijn en waarvoor ze worden gebruikt
waarvoor
Misofen-tabletten helpt de pijn en zwelling van
reumatoïde artritis en osteoartritis te verlichten, en kan helpen
patiënten te beschermen die risico lopen op irritatie of ulceratie van de
maag of darmen.
Misofen-tabletten bevatten diclofenac en misoprostol.
Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen
die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Hoewel NSAID's de pijn verlichten, kunnen ze
de hoeveelheid natuurlijke beschermende stoffen, genaamd prostaglandinen, verminderen de maagwand.
Dit betekent dat NSAID's maagklachten of
maagzweren kunnen veroorzaken. Misofen-tabletten bevatten ook misoprostol
dat sterk lijkt op deze prostaglandinen en
uw maag kan helpen beschermen.
Andere geneesmiddelen en Misofen-tabletten
Vertel uw arts of apotheker als u
of
heeft onlangs andere geneesmiddelen gebruikt of bestaat de mogelijkheid dat u dit gaat gebruiken.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
recept koopt of kruidengeneesmiddelen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten: Misofen-tabletten zijn
alleen voor volwassenen, ze zijn niet voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18
jaar).
Wat u moet doen als u meer van Misofen-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen
U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts
u zegt. Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw
arts,
apotheker of het ziekenhuis en neem uw
geneesmiddel mee.
Wat u moet doen wanneer u Misofen-tabletten vergeet in te nemen
Als u vergeet een geneesmiddel in te nemen tablet, neem deze in zodra u
eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Misofen Tabletten
Stop niet met het gebruik van Misofen Tabletten tenzij uw arts
zegt dat u dit moet doen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken.
hoewel niet iedereen ze krijgt.
Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts. Het is
belangrijk dat u weet wat er kan gebeuren, zodat u
actie kunt ondernemen als Misofen Tabletten toch een bijwerking heeft.
Misofen Tabletten veroorzaken soms bijwerkingen, maar deze
verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went
.
Verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
!
(ontsteking van de darmen),
Nier- of leverproblemen,< br> !
Kortademigheid,
!
Toevallen,
!
Allergische reactie, [waaronder astma, ademhaling
!
problemen, jeuk, haaruitval, ontstoken bloedvaten
(kan koorts, pijn, paarse vlekken veroorzaken)],< br> !
Symptomen van meningitis (stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid
(zich ziek voelen), braken, koorts of bewustzijnsverlies
),
!
Ophoping van vocht in het lichaam die gezwollen
enkels en benen kan veroorzaken,
!
Bloed braken,
!
Psychotische reacties (psychotische stoornis met verlies
van contact met de werkelijkheid),
!
Zwelling van de tong, zweren in de mond, droge mond,
!
Depressie, angstgevoelens, stemmingswisselingen, prikkelbaarheid,
geheugenproblemen, zich verward voelen, zich beverig voelen,
nachtmerries, slaperigheid, vermoeidheid,
!
Moeilijkheden met zien, verminderd of wazig zien, oorsuizen
, veranderingen in de manier waarop dingen smaken,
!
Rillingen, koorts, verhoogde gevoeligheid voor licht,
ontstekingen,
!
Verlies van eetlust,
!
Abnormale samentrekkingen van de baarmoeder, breuk in de
baarmoeder, vasthouden van de placenta na de bevalling, stolling
in het vruchtwater (vocht dat de foetus bedekt), bloedingen
in de baarmoeder, miskraam, overlijden van de ongeboren baby,
geboorteafwijkingen, vroeggeboorte,
!
Lage bloeddruk, hoge bloeddruk,
!
Vermindering van het aantal witte bloedcellen (deze
helpen het lichaam te beschermen tegen infecties en ziekten),
!
Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) die
kan leiden tot een bleke huid en kan zwakte of
kortademigheid veroorzaken.
Als een van de volgende situaties zich voordoet, stop dan met het gebruik van Misofen
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u
last heeft van
Tabletten innemen en onmiddellijk aan uw arts vertellen:
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
aspirine (acetylsalicylzuur) of andere NSAID's (bijv.
!
als u
ibuprofen heeft),
ernstige maagklachten pijn of enig teken van bloeding of
!
Geneesmiddelen zoals Misofen-tabletten kunnen in verband worden gebracht
Geneesmiddelen die worden gebruikt om artrose of reumatoïde artritis te behandelen
!
breuk
in
de
maag
of
darmen,
zoals
zoals
overlijden
met een klein verhoogd risico op een hartaanval of beroerte.
artritis bekend als cyclo-oxygenase-2 (COX-2)
zwarte of bloederige ontlasting, of bloed braken
remmers
komt zeer zelden voor ,
Melding van bijwerkingen
Diuretica (gebruikt om overtollig vocht in het lichaam te behandelen),
!
a
ernstig

huidreactie
zoals
uitslag,
blaarvorming
of
!
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
Ciclosporine of tacrolimus (gebruikt voor het immuunsysteem
!
afpellen
van
de
huid
(Stevens-Johnson
syndroom,
apotheker. Dit omvat alle mogelijke bijwerkingen
niet onderdrukking, bijvoorbeeld na transplantaties),
exfoliatief
dermatitis
en
toxische
epidermale
necrolyse)
vermeld in deze bijsluiter. U kunt ook bijwerkingen melden
Lithium (gebruikt om bepaalde vormen van depressie te behandelen),
!
dit komt zeer zelden voor,
rechtstreeks via de gele kaart op:
Digoxine (een geneesmiddel tegen een onregelmatige hartslag en/of
!
een ernstige allergische reactie zoals huiduitslag, zwelling
!
www.mhra.gov.uk/goldencard
2. Wat u moet weten voordat u Misofen gebruikt
hartfalen),
van
het
gezicht,
piepende ademhaling
of
moeite
ademhalen
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen om meer
Tabletten te verstrekken
Warfarine of andere orale anticoagulantia (bloedverdunnend
!
(anafylactisch
schok)
dit
komt
zelden voor),
informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel.
middelen die de bloedstolling verminderen),
geelzucht (uw huid of het wit van uw ogen zien er
uit!
Gebruik Misofen-tabletten niet
Bekende geneesmiddelen voor de behandeling van angst en depressie
!
geel) dit komt zelden voor.
5. Hoe bewaart u Misofen-tabletten
als u een allergische reactie heeft gehad, zoals een huidreactie
!
als serotonine-selectieve heropnameremmers (SSRI's),
huiduitslag, zwelling of jeuk van de huid, ernstige neusklachten
Geneesmiddelen (zoals metformine) die worden gebruikt om uw
onder controle te houden!
Frequentie onbekend
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.< br>congestie, astma of piepende ademhaling na inname
bloedsuikerspiegel (orale hypoglykemische middelen voor diabetes) behalve
!
Maagpijn, donkerbruinrood of helder
Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartermijn vereist
diclofenac of andere NSAID's zoals aspirine
insuline,
rood bloed of bloedstolsels in de ontlasting (tekenen van
aandoeningen.
(acetylsalicylzuur), misoprostol of een andere
Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis,
!
maagzweer
met
bloeding
of
perforatie),
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum dat is
een prostaglandinemedicijn, of een van de andere bestanddelen
psoriasis en leukemie),
!
Snel
begin
van
milde
krampen
buik
pijn
en
vermeld op de blister en doos, na de EXP. De vervaldatum
van Misofen-tabletten (zie rubriek 6 voor meer informatie),
Steroïdmedicijnen (bijv. corticosteroïden, die
!
gevoeligheid
over
de
aangetast
zijn darm.
Mild
tot
gemiddelde
datum verwijst naar de laatste dag van die maand.
als
u
momenteel

een
maagzweer
heeft of
perforatie
(gat)
in
!
vaak gebruikt als ontstekingsremmende medicijnen),
meestal hoeveelheden rectale bloedingen of bloederige diarree
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of
uw maag of darmen,
Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (anti!
ontwikkelen
binnen
24
uur
van
het
begin
van
buik
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet weggooien
als u momenteel last heeft van maagbloedingen,
!
hypertensie),
pijn,
hoewel
bloeding
zonder
eerdere
buikpijn
medicijnen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen
darmen of hersenen,
Magnesiumbevattende maagzuurremmers (gebruikt om
!
te behandelen
komt ook
vaak
voor (tekenen
van
ischemische
colitis).< br>bescherm het milieu.
als u een coronaire
!
maagzuur, indigestie,
arterie-bypass-transplantatie (CABG)-operatie ondergaat,
chinolon-antibiotica (gebruikt om sommige infecties),
!
Als u bovendien een van de volgende bijwerkingen krijgt
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
als u ernstig nier- of leverfalen heeft,
!
Ketoconazol (gebruikt om bepaalde schimmelinfecties te behandelen),
!
ernstig,
of
als
u
merkt
enige
bijwerkingen
effecten
niet
vermeld
in
als u een hartaandoening heeft en/of
!
Als u een geneesmiddel heeft gebruikt genaamd mifepriston (gebruikt
!
dit bijsluiter, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat bevatten Misofen-tabletten
cerebrovasculaire ziekte, b.v. als u in de afgelopen 12 dagen een hart
heeft gehad om de zwangerschap te beëindigen).
De werkzame stoffen zijn diclofenacnatrium en
aanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of bloedblokkades
Misofen Tabletten mogen niet binnen 8-12 dagen worden ingenomen
Zeer vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
misoprostol, elke tablet bevat 50 mg diclofenac
bloedvaten naar het hart of de hersenen of een operatie om te zuiveren of
door het nemen van mifepriston.
Maag
pijn,
diarree,
misselijkheid
(zich ziek voelen),
!
natrium en 200 microgram misoprostol.
omzeil blokkades,
indigestie
als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloed
!
Zwangerschap en borstvoeding
Overige ingrediënten:
bloedsomloop (perifere arteriële ziekte),
Diarree is het meest voorkomende probleem en is
Kern:
als u zwanger bent, of proberen zwanger te worden,
!
Zwangerschap
af en toe
ernstig.
U
heeft
minder
kans
om
lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïs
te krijgen, omdat dit een miskraam kan veroorzaken. Vrouwen die
Gebruik Misofen-tabletten niet als u zwanger bent of probeert
diarree
als
u

Misofen
tabletten
met
voedsel inneemt.
Als
u
gebruik
zetmeel, povidon K-30, magnesiumstearaat en gezuiverd
de menopauze nog niet hebben bereikt, moeten betrouwbaar worden gebruikt
zwanger worden. Vrouwen die
een
maagzuurremmer
niet hebben bereikt (iets
om
zuur
te verminderen
in
de
maag)
u
talk.
anticonceptie terwijl zij Misofen-tabletten gebruiken,
de menopauze moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken, terwijl zij
antacida met magnesium erin moeten vermijden zoals deze
als u allergisch bent voor natriumdiclofenac en/of
!
Misofen-tabletten gebruikt.
kan diarree verergeren. Uw apotheker kan u helpen
Mantel/vacht:
misoprostol of een van de andere bestanddelen hiervan
u
kiest
een
geschikt
maagzuurremmer.
Als
>deze
diarree
gaat door
hypromellose, methylacrylzuurcopolymeer type C,
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Borstvoeding
en
is
ernstig< br> vertel
uw
arts.
gezuiverde talk, triethylcitraat, natriumzetmeelglycolaat,
Gebruik Misofen-tabletten niet terwijl u borstvoeding geeft.
gehydrogeneerde ricinusolie en microkristallijne cellulose.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen< br> Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen,
Praat met uw arts of apotheker voordat u
een geneesmiddel inneemt.
maar meer dan 1 op de 100 mensen)
Hoe Misofen-tabletten eruit zien en de inhoud van de
Diclofenac/Misoprostol-tabletten:
Uitslag,
jeuk,
!
verpakking
als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of
!
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Braken, winderigheid, constipatie, oprispingen, gastritis
!
Witte ronde, niet-omhulde tabletten, aan één kant bedrukt en
denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen,
Als u zich duizelig of slaperig voelt na inname Misofen-tabletten,
(indigestie, buikpijn, braken),
met de inscriptie “DM2” aan de andere kant.
als u rookt,
!
rijd niet en gebruik geen gereedschappen of machines tot deze
Zweren
in
de
maag
of
darmen,
!
als u diabetes heeft,
!
de effecten zijn uitgewerkt.
Hoofdpijn, duizeligheid,
!
Misofen-tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 6, 7, 56,
als u angina pectoris, bloedstolsels, hoge bloeddruk heeft,
!
Slaapproblemen,
!
60, 84, 100, 120 en 140.
verhoogde cholesterol of verhoogde triglyceriden,
Misofen-tabletten bevatten lactose
Veranderingen in bloedtesten met betrekking tot de lever.
!
als u andere gezondheidsproblemen heeft, zoals een ziekte
!
Misofen-tabletten bevatten lactose. Als uw arts u dit heeft verteld
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
van de lever of de nieren worden gebracht. Gebruik Misofen-tabletten niet als
u denkt dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan
Soms
(kan
treft
minder
dan
1
op
elke
100
u ernstig nier- of leverfalen
heeft voordat u dit geneesmiddel inneemt.
mensen , maar meer dan 1 op de 1000 mensen)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
!
als u eerder een zweer of bloeding in uw
zwelling van de mond,
!
Morningside Healthcare Ltd.
maag of darmen heeft gehad. Gebruik Misofen-tabletten niet als
3. Hoe wordt Misofen-tabletten ingenomen
Abnormale of onverwachte bloeding uit de vagina,
!
115 Narborough Road
,
u heeft momenteel een zweer of bloeding in uw
menstruatiestoornissen
,
Leicester,
LE3
0PA,
maag of darmen,< br> Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld
Vermindering van het aantal bloedplaatjes (verhoogd
!
VK
!
als u snel bloedt of blauwe plekken krijgt,
u. Neem contact op met uw arts of apotheker als dit niet
kans is van bloedingen of blauwe plekken),
!
als u een darmontsteking heeft (zweren
zeker.
Purpura (paarse vlekken op de huid),
!
Fabrikant:
colitis of de ziekte van Crohn),
Urticaria
(verhoogde
jeukende
uitslag).
!
Morningside Pharmaceuticals Ltd
!
als u astma of een allergie heeft of ooit heeft gehad
De aanbevolen dosis is één tablet twee of drie keer per
5 Pavilion Way,
ziekte,
dag, of zoals voorgeschreven door uw arts.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen, maar
Loughborough, LE11 5GW,
!
als u een infectie heeft, omdat Misofen-tabletten dit kunnen maskeren
meer dan 1 op de 10.000 mensen)
VK
koorts of andere tekenen van infectie,
Misofen-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een drankje
Ontsteking
van
de
lever
(mogelijk
geel
verkleuring
!
!
als u uitgedroogd bent,
van water (niet gekauwd), ingenomen tijdens of na de maaltijd.
van huid, hoofdpijn, koorts, koude rillingen, algemene zwakte).< br> Dit geneesmiddel is geregistreerd bij de leden
!
als u ouder bent dan 65 jaar, zoals uw arts mogelijk wil
Niet gebruiken als de tablet gebroken of beschadigd is.
Staten van de EER onder de volgende namen:
om u regelmatig te controleren.
Bijkomende bijwerkingen die u ervaart bij daadwerkelijk gebruik
Ierland: Diclofenac/Misoprostol tabletten met gereguleerde afgifte
Bij ouderen en patiënten met lever of nier
(post-marketing
ervaring,
frequentie
onbekend):
VK: Misofen
NSAID-geneesmiddelen zoals Misofen-tabletten kunnen
aandoeningen veroorzaken, uw arts wil u mogelijk vaker
controleren
Hart
falen,
borst
pijn,
hartkloppingen
(bewustzijn
> van
!
bloeding of ulceratie. Als dit gebeurt, moet de behandeling
zorgvuldig zijn. Er is geen dosisaanpassing nodig.
uw hartslag),
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2016.
gestopt.
Schade aan de slokdarm,
!