MISOFEN 50MG / 200MICROGRAM MODIFIED RELEASE TABLETS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Misofen 50 mg/200 mikrogramów, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Diklofenak sodowy/mizoprostol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
Stosowanie leków takich jak Misofen w tabletkach może być związane
ze stosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne
z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca (informacje o mięśniu sercowym
dla Ciebie.
zawał) lub udaru mózgu. Każde ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokim
!
Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
Dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczać
!
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub
o zaleconą dawkę lub czas trwania leczenia.
farmaceuty.
!
Ten lek został przepisany dla tylko ty. Tak jak w przypadku innych NLPZ (np. ibuprofenu) nie należy przekazywać go innym osobom. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli
może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, dlatego
objawy choroby u pacjenta są takie same jak u pacjenta.
lekarz może poprosić o monitorowanie ciśnienia krwi w
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z z lekarzem lub
regularnie.
farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek, lekarz
będzie chciał regularnie monitorować stan pacjenta.
Informacje zawarte w tej ulotce
1. Co to jest lek Misofen i w jakim celu się go stosuje
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą
2. Informacje ważne przed zastosowaniem skutecznej dawki leku Misofen
przez możliwie najkrótszy czas.
br> Tabletki
3. Jak stosować Misofen Tabletki
Zaburzenia wzroku: W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń wzroku
4. Możliwe działania niepożądane
podczas stosowania leku Misofen Tabletki, należy skontaktować się z lekarzem
5. Jak przechowywać lek Misofen w postaci tabletek
ponieważ można rozważyć badanie wzroku w celu wykluczenia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
inne przyczyny.
1. Co to jest lek Misofen i w jakim celu się go stosuje

Misofen tabletki pomagają złagodzić ból i obrzęk
reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów oraz mogą pomóc
chronić pacjentów zagrożonych podrażnieniem lub owrzodzeniem żołądka lub jelit.
Misofen tabletki zawierają diklofenak i mizoprostol.
Diklofenak należy do grupy produktów leczniczych
zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Chociaż NLPZ łagodzą ból, mogą zmniejszać
ilość naturalnych substancji ochronnych zwanych
prostaglandynami w organizmie błonę śluzową żołądka.
Oznacza to, że NLPZ mogą powodować rozstrój żołądka lub
wrzody żołądka. Misofen tabletki zawierają także mizoprostol, który jest bardzo podobny do tych prostaglandyn i może pomóc chronić żołądek.
Inne leki i Misofen tabletki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta
pacjent ostatnio przyjmował lub mógł przyjmować inne leki.
Dotyczy to leków wydawanych
bez recepty lub leków ziołowych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Misofen w postaci tabletek
jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. nie stosować u dzieci (poniżej 18
lat).
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Misofen w postaci tabletek
Nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub szpitalem i zabrać ze sobą
lek.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Misofen w tabletkach
W przypadku pominięcia przyjęcia leku tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie
przypomnisz. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Misofen w postaci tabletek
Nie należy przerywać stosowania leku Misofen w postaci tabletek bez konsultacji z lekarzem
tak zaleci.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one występują.
Jeżeli niepokoją Cię skutki uboczne, zapytaj swojego lekarza.
Ważne jest, abyś wiedział, co może się wydarzyć, abyś
mógł podjąć działania, jeśli Misofen w postaci tabletek rzeczywiście wywoła skutki uboczne.
Misofen w postaci tabletek czasami powoduje działania niepożądane, ale one
zwykle ustępują w trakcie leczenia, gdy organizm przyzwyczaja się
do leku.
Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
!
(zapalenie jelit),
Problemy z nerkami lub wątrobą,
br> !
Duszność,
!
Drgawki,
!
Reakcja alergiczna, [w tym astma, oddychanie
!
problemy, swędzenie, wypadanie włosów, zapalenie naczyń krwionośnych
(może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy)],< br> !
Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności
(mdłości), wymioty, gorączka lub utrata
przytomności),
!
Gromadzenie się płynów w organizmie, które może powodować obrzęk
kostek i nóg,
!
Krwawe wymioty,
!
Reakcje psychotyczne (zaburzenie psychiczne objawiające się utratą
kontaktu z rzeczywistością),
!
Obrzęk języka, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach,
!
Depresja, uczucie niepokoju, wahania nastroju, drażliwość,
problemy z pamięcią, uczucie dezorientacji, drżenie,
koszmary senne, senność, zmęczenie,
!
Trudności w widzeniu, zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, zmiany w odczuwaniu smaku,
!
Dreszcze, gorączka, zwiększona wrażliwość na światło,
zapalenie,
!
Utrata apetytu,
!
Nieprawidłowe skurcze macicy, pęknięcie
macicy, zatrzymanie łożyska po porodzie, krzepnięcie
płynu owodniowego (płynu pokrywającego płód), krwawienie
w łonie matki, poronienie, śmierć nienarodzonego dziecka,
wady wrodzone, przedwczesny poród,
!
Niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi,
!
Zmniejszenie liczby białych krwinek (pomagają one
chronić organizm przed infekcjami i chorobami),
!
Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), która może
prowadzić do bladość skóry i powodować osłabienie lub
duszność.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Misofen
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta
Tabletki i natychmiast poinformuj lekarza:
przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków:
aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub inne NLPZ (np.
!
jeśli pacjent przyjmuje
ibuprofen),
ciężki żołądek ból lub jakiekolwiek oznaki krwawienia lub
!
Stosowanie leków takich jak Misofen w postaci tabletek może być powiązane
Leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego
!
pęknięcie
w

żołądku
lub
jelitach,
takie
jak
przejście
z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.
zapalenie stawów znane jako cyklooksygenaza-2 (COX-2)
czarne lub zabarwione krwią stolce lub krwawe wymioty
inhibitory tego
występują bardzo rzadko ,
Zgłaszanie działań niepożądanych
Leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie),
!
a
poważne
reakcja skórna
taka
jak
wysypka,
pęcherze
lub
!
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub
Cyklosporyną lub takrolimus (stosowany na układ odpornościowy
!
złuszczanie

skóry
(zespół Stevensa-Johnsona
,
farmaceuta. Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne, które nie są
tłumione np. po przeszczepach),
złuszczający
zapalenie skóry
i
toksyczne
martwica naskórka
)
wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne
Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
!
zdarza się to bardzo rzadko,
bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
Digoksyna (lek na nieregularne bicie serca i/lub
!
poważną reakcję alergiczną, taką jak wysypka skórna, obrzęk
!
www.mhra.gov.uk/yellowcard
2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Misofenu
niewydolność serca),

twarzy,
świszczący oddech
lub
trudności
w oddychaniu
Zgłaszając działania niepożądane możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości
tabletek
Warfaryna lub inny doustny antykoagulant (rozrzedzający krew
!
(anafilaktyczny)
szok)

występuje
rzadko),
informacje na temat bezpieczeństwa tego leku.
środki zmniejszające krzepliwość krwi),
żółtaczka (wygląd skóry lub białek oczu
!
Nie stosować leku Misofen w postaci tabletek
Znane leki stosowane w leczeniu lęku i depresji
!
żółty) zdarza się to rzadko.
5. Jak przechowywać Misofen w tabletkach
jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, np. skórna
!
jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
wysypka, obrzęk lub swędzenie skóry, ciężki katar
Leki (takie jak metformina) stosowane w celu kontroli
!
Częstotliwość nieznana
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.< br>przekrwienie, astma lub świszczący oddech po zażyciu
cukru we krwi (doustne leki hipoglikemizujące na cukrzycę) z wyjątkiem
!
Ból brzucha, przejście przez ciemnobrązowoczerwone lub jasne
Ten lek nie wymaga specjalnego przechowywania
diklofenak lub inne NLPZ, takie jak aspiryna
insulina,
czerwona krew lub skrzepy krwi w stolcu (objawy
schorzeń.
(kwas acetylosalicylowy), mizoprostol lub inny
Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
!
wrzodu żołądkowo-jelitowego
z
krwawieniem
lub
perforacją),
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności który jest lekiem prostaglandynowym lub którykolwiek z pozostałych składnikówłuszczyca i białaczka),
!
Szybki
początek

łagodne
skurcze
brzucha
ból
i
podane na blistrze i pudełku, po EXP. Termin ważności
Misofenu w tabletkach (patrz punkt 6 „Informacje dodatkowe”),
Leki steroidowe (np. kortykosteroidy, które
!
powodują tkliwość
na

dotkniętym
jelita.
Łagodne
do
umiarkowanego
data odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
jeśli

obecnie
masz

wrzód
lub
perforacja
(dziura)
w
!
często stosowany jako lek przeciwzapalny),
obfite krwawienie z odbytu lub zwykle krwawa biegunka
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani
żołądek lub jelita,
Leki na nadciśnienie (przeciw!
rozwojowi
w
24
godzinach
od

wystąpienia

brzusznych
odpadów z gospodarstw domowych. Zapytaj farmaceutę, jak wyrzucić
jeśli obecnie cierpisz na krwawienie z żołądka,
!
nadciśnienie),
ból,
choć
krwawienie
bez
przed

bólu brzucha
leków, których już nie używasz. Te środki pomogą
jelit lub mózgu,
Leki zobojętniające zawierające magnez (stosowane w leczeniu
!
również
występują
często
(objawy
niedokrwiennego
zapalenia jelita grubego).< br>chroń środowisko.
jeśli jesteś w trakcie lub właśnie przebyłeś chorobę wieńcową
!
zgagę, niestrawność),
operację pomostowania tętnic (CABG),
Antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu niektórych zakażenia),
!
Dodatkowo, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
6. Zawartość opakowania i inne informacje
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
!
Ketokonazol (stosowany w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych),
!
poważny,
lub
jeśli

zauważysz
jakiekolwiek
działania niepożądane
skutki
nie
wymienione
w
jeśli stwierdzono chorobę serca i/lub
!
Jeśli przyjmowałeś lek o nazwie mifepriston (stosowany
!
to ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Co zawiera Misofen Tabletki
choroba naczyń mózgowych np. jeśli pacjentka miała serce
w celu przerwania ciąży) w ciągu ostatnich 12 dni.
Substancjami czynnymi leku są: diklofenak sodowy i
atak, udar, miniudar (TIA) lub zatory krwi
Misofen Tabletek nie należy przyjmować w ciągu 8-12 dni
Bardzo często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
mizoprostol, każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku
naczynia do serca lub mózgu lub zabieg operacyjny w celu oczyszczenia lub
zażywania mifepristonu.
Żołądek
ból,
biegunka,
nudności
(mdłości
),
!
sód i 200 mikrogramów mizoprostolu.
ominięcie zatorów,
niestrawność,
jeśli masz lub miałeś problemy z krwią
!
Ciąża i karmienie piersią
Inne składniki:
krążenie (choroba tętnic obwodowych),
Biegunka jest najczęstszym problemem i występuje
Rdzeń:
jeśli jesteś w ciąży lub próbuje zajść w ciążę,
!
Ciąża
okazjonalnie
poważne.
Masz
mniej
szans
na
uzyskanie
laktozy jednowodnej, celulozy mikrokrystalicznej, kukurydzy,
ponieważ może to spowodować poronienie. Kobiety, które
Nie stosują leku Misofen w postaci tabletek, jeśli są w ciąży lub starają się
biegunka
jeśli
bierzesz

Misofen
Tabletki
z
jedzeniem.
Jeśli
bierzesz
użyj
skrobi, powidonu K-30, stearynianu magnezu i oczyszczonego
nie osiągnęły menopauzy, należy zastosować niezawodne
zajść w ciążę. Kobiety, które nie osiągnęły

środka zobojętniającego kwas
(czegoś
do
zmniejszenia
kwasu

w
żołądku)

talk.
antykoncepcję podczas stosowania Misofenu w tabletkach,
menopauza powinna stosować skuteczną antykoncepcję,
powinna unikać leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających magnez jak te
jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy i/lub
!
przyjmują tabletki Misofen.
może pogorszyć biegunkę. Twój farmaceuta może pomóc
Płaszcz/Płaszcz:
mizoprostol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

ty
wybierzesz

odpowiedni
środek zobojętniający kwas.
Jeśli
to
biegunka
trwa
hypromeloza, kopolimer kwasu metyloakrylowego typu C,
lek (wymieniony w sekcji 6).
Karmienie piersią
i
jest
ciężkie
br> powiedz

lekarzem.
oczyszczony talk, cytrynian trietylu, karboksymetyloskrobia sodowa,
Nie stosować leku Misofen w okresie karmienia piersią.
Uwodorniony olej rycynowy i celuloza mikrokrystaliczna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
br> Przed zastosowaniem
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób.
Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
ale częściej niż 1 na 100 osób)
Jak wygląda Misofen w tabletkach i co zawiera
Diclofenac/Misoprostol w postaci tabletek:
Wysypka,
swędzenie,
!
opakowanie
jeśli masz jakiekolwiek problemy z sercem, przebyty udar lub
!
Prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
Wymioty, wzdęcia, zaparcia, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka
!
Białe, okrągłe, niepowlekane tabletki gładkie po jednej stronie i
przypuszczają, że możesz być narażony na ryzyko wystąpienia tych schorzeń,
Jeśli po zażyciu leku wystąpią zawroty głowy lub senność Tabletki Misofen,
niestrawność, ból brzucha, wymioty),
z wytłoczonym napisem „DM2” po drugiej stronie.
jeśli palisz,
!
nie prowadź pojazdów i nie używaj żadnych narzędzia lub maszyny aż do tych
Wrzody
w
żołądku
lub
jelitach,
!
jeśli masz cukrzycę,
!
efekty ustały.
Bóle głowy, zawroty głowy,
!
Misofen tabletki są dostępne w blistrach po 6, 7, 56,
jeśli cierpisz na dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi,
!
Trudności ze snem,
!
60, 84, 100, 120 i 140.
podwyższony cholesterol lub podwyższony poziom trójglicerydów,
Misofen tabletki zawierają laktozę
Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących wątroby.
!
jeśli u pacjenta występują inne problemy zdrowotne, takie jak choroba
!
Misofen tabletki zawierają laktozę. Jeżeli lekarz tak powiedział.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
wątroby lub nerek. Nie stosować leku Misofen w przypadku
nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj o tym
Niezbyt często
(może
wpływ
mniej
niż
1
na
co
100
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
należy to zgłosić przed przyjęciem tego leku.
ludzie , ale więcej niż 1 na 1000 osób)
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
!
jeśli u pacjenta występowały wcześniej wrzody lub krwawienie
obrzęk jamy ustnej,
!
Morningside Healthcare Ltd.
żołądka lub jelit. Kiedy nie stosować leku Misofen w postaci tabletek
3. Jak stosować lek Misofen w postaci tabletek
Nieprawidłowe lub nieoczekiwane krwawienie z pochwy
!
115 Narborough Road
,
obecnie masz wrzód lub krwawienie z
zaburzeń miesiączkowania
,
Leicester,
LE3
0PA,
żołądka lub jelit,
br> Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększenie
!
UK
!
jeśli łatwo krwawisz lub tworzysz siniaki,
ty. Jeśli nie masz takiej możliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą krwawień lub siniaków),
!
jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelit (wrzodziejące
na pewno.
Purpura (fioletowe plamy na skórze),
!
Producent:
zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna),
Pokrzywka
(podwyższona
swędząca
wysypka).
!
Morningside Pharmaceuticals Ltd
!
jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub alergia.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa lub trzy razy na
5 Pavilion Way,
chorobę,
dzień lub zgodnie z zaleceniami przez lekarza.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób, ale
Loughborough, LE11 5GW,
!
jeśli u pacjenta występuje infekcja, ponieważ Misofen w postaci tabletek może maskować
więcej niż 1 na 10 000 osób)
UK
gorączka lub inne objawy zakażenia,
Tabletki Misofen należy połykać w całości, popijając
Zapalenie


wątroba
(możliwe
żółty
przebarwienia
!
!
jeśli pacjent jest odwodniony,
wody (nie przeżuwanej), przyjmowanej w trakcie lub po posiłku.
skóry, bólu głowy, gorączki, dreszczy, ogólnego osłabienia).
br> Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Polsce
!
jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat, zgodnie z zaleceniem lekarza
Nie stosować leku, jeśli tabletka jest przełamana lub uszkodzona.
Państwa EOG pod następującymi nazwami:
w celu regularnej kontroli stanu zdrowia.
Dodatkowe skutki uboczne występujące podczas rzeczywistego stosowania
Irlandia: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu diklofenaku/mizoprostolu
U osób starszych i pacjentów z chorobami wątroba lub nerka
(doświadczenia po wprowadzeniu
do obrotu,
częstotliwość
nieznana):
UK: Misofen
Leki z grupy NLPZ, takie jak Misofen w postaci tabletek, mogą powodować
zaburzenia, lekarz może chcieć częściej monitorować stan pacjenta
niewydolność serca

ból w klatce piersiowej

kołatanie serca
(świadomość
> z
!
krwawienie lub owrzodzenie. Jeśli tak się stanie, leczenie powinno być
ścisłe. Nie jest konieczna zmiana dawki.
bicie serca),
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w sierpniu 2016 r.
została zatrzymana.
Uszkodzenie przełyku,
!