MISOFEN 50MG / 200MICROGRAM MODIFIED RELEASE TABLETS

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Misofen 50 mg/200 micrograme comprimate cu eliberare modificată
Diclofenac sodic/misoprostol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe
Medicamente precum Misofen Comprimate pot fi asociate
luarea acestui medicament deoarece conține importante
cu un risc mic crescut de atac de cord (informații miocardice
pentru dumneavoastră.
infarct) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu mare
!
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
doze și tratament prelungit. Nu depășiți
!
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
doza recomandată sau durata tratamentului.
farmacist.
!
Acest medicament a fost prescris pentru numai tu. Nu
Ca și în cazul altor AINS (de exemplu, ibuprofen) Misofen Tablets
nu-l transmiteți altora. Le poate dăuna, chiar dacă
poate duce la o creștere a tensiunii arteriale și, prin urmare,
semnele dumneavoastră de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
medicul vă poate cere să vă monitorizeze tensiunea arterială pe o
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau
în mod regulat.
farmacistul. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt
enumerate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră
va dori să vă monitorizeze în mod regulat.
Ce este în acest prospect
1. Ce sunt comprimatele Misofen și pentru ce sunt utilizate
Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Misofen
doza eficientă pentru cea mai scurtă durată necesară.< br> Comprimate
3. Cum să luați Misofen Tablete
Tulburări de vedere: Dacă apar simptome de tulburări de vedere
4. Reacții adverse posibile
în timpul tratamentului cu Misofen Tablete, adresați-vă medicului dumneavoastră
5. Cum se păstrează comprimatele Misofen
deoarece o examinare oculară poate fi considerată a exclude
6. Conținutul ambalajului și alte informații
alte cauze.
1. Ce sunt comprimatele Misofen și pentru ce se utilizează
pentru
Comprimatele Misofen ajuta la ameliorarea durerii și umflarea
artritei reumatoide și osteoartritei și poate ajuta la
protejarea pacienților cu risc de iritare sau ulcerație a
stomacului sau intestinelor.
Misofen Tabletele conțin diclofenac și misoprostol.
Diclofenacul aparține unui grup de medicamente
numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Deși AINS ameliorează durerea, ele pot reduce
cantitatea de substanțe naturale de protecție numite
prostaglandine în mucoasa stomacului.
Aceasta înseamnă că AINS pot duce la tulburări de stomac sau
ulcere gastrice. Misofen Comprimatele conțin și misoprostol
, care este foarte asemănător cu aceste prostaglandine și poate
ajuta la protejarea stomacului.
Alte medicamente și Misofen Comprimate
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau
ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Aceasta include medicamentele pe care le cumpărați fără
prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.
Utilizare la copii și adolescenți: Comprimatele Misofen sunt
numai pentru adulți, sunt nu trebuie utilizat la copii (sub 18
ani).
Dacă luați mai multe comprimate Misofen decât trebuie
Nu trebuie să luați mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau spitalului cât mai curând posibil și luați
medicamentul cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Misofen Comprimate
Dacă uitați să luați un comprimat, luați-l imediat ce vă
amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o
doza uitată.
Dacă încetați să luați Misofen Tablete
Nu încetați să luați Misofen Tablete decât dacă medicul dumneavoastră
vă spune să.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse,
, deși nu toată lumea le primește.
Dacă sunteți îngrijorat de reacțiile adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este
important să știți ce se poate întâmpla, astfel încât
să puteți lua măsuri în cazul în care comprimatele Misofen au un efect secundar.
Comprimatele Misofen provoacă uneori reacții adverse, dar acestea
de obicei dispar în timpul tratamentului, pe măsură ce corpul dumneavoastră se obișnuiește
cu medicamentul.
Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn
!
(inflamația intestinelor),
Probleme renale sau hepatice,< br> !
Dificultăți de respirație,
!
Convulsii,
!
Reacție alergică, [inclusiv astm, respirație
!
probleme, mâncărime, căderea părului, vase de sânge inflamate
(poate provoca febră, dureri, pete violete)],< br> !
Simptome de meningită (gât înțepenit, cefalee, greață
(senzație de rău), vărsături, febră sau pierderea
de conștiență),
!
Acumularea de lichid în organism care poate provoca umflarea
gleznelor și picioarelor,
!
Vărsături cu sânge,
!
Reacții psihotice (tulburare psihică care prezintă pierdere
de contact cu realitatea),
!
Umflarea limbii, ulcere bucale, gură uscată,
!
Depresie, senzație de anxietate, modificări ale dispoziției, iritabilitate,
probleme de memorie, senzație de confuzie, senzație de tremurătură,
coșmaruri, somnolență, oboseală,
!
Dificultate de vedere, vedere afectată sau încețoșată, zgomot în
urechi, modificări ale gustului lucrurilor,
!
Frisoane, febră, sensibilitate crescută la lumină,
inflamație,
!
Pierderea poftei de mâncare,
!
Contracții anormale ale uterului, ruptură în uter
, placenta reținută după naștere, coagulare în
lichidul amniotic (lichidul care acoperă fătul), sângerare
în uter, avort spontan, moartea copilului nenăscut,
malformații congenitale, naștere prematură,
!
Tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută,
!
Reducerea numărului de globule albe (aceste
ajută la protejarea organismului de infecții și boli),
!
Anemia (număr scăzut de globule roșii) care poate
duce la piele palidă și provoacă slăbiciune sau
dificultăți de respirație.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, încetați să luați Misofen
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți
Comprimate și spuneți imediat medicului dumneavoastră:
luați oricare dintre următoarele:
Aspirină (acid acetilsalicilic) sau alte AINS (de exemplu,
!
Dacă aveți
ibuprofen),
stomac sever durere sau orice semn de sângerare sau
!
Medicamente precum Misofen Tablete pot fi asociate
Medicamente utilizate pentru tratarea osteoartritei sau reumatoide
!
ruptură
în

stomacul
sau
intestine,
precum

trecere
cu un risc mic crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral.
artrita cunoscută sub numele de ciclo-oxigenază-2 (COX-2)
scaune negre sau pătate de sânge sau vărsături cu sânge, acești inhibitori
,
apare foarte rar ,
Raportarea reacțiilor adverse
Diuretice (utilizate pentru a trata excesul de lichide din organism),
!
a
grave

reacție cutanată
cum ar fi
erupție cutanată,
vezicule
sau
!
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
Ciclosporină sau tacrolimus (utilizat pentru sistemul imunitar
!
peeling
de

pielea
(sindromul Stevens-Johnson
,
farmacist. Aceasta include orice posibile reacții adverse, nu
suprimarea, de exemplu, după transplanturi),
exfoliativ
dermatită
și
toxice
epidermice
necroliza)
enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse
Litiu (utilizat pentru a trata unele tipuri de depresie),
!
acest lucru apare foarte rar,
direct prin Yellow Card Scheme la:
Digoxină (un medicament pentru bătăile neregulate ale inimii și/sau
!
o reacție alergică gravă, cum ar fi erupție cutanată, umflare
!
www.mhra.gov.uk/yellowcard
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Misofen
insuficiență cardiacă),
de
feței
,
respirație șuierătoare
sau
dificultăți de respirație
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea mai mult
Tablete
Warfarină sau alte anticoagulante orale (subțierea sângelui
!
(anafilactic)
șoc)
aceasta
apare
rar),
informații privind siguranța acestui medicament.
agenți care reduc coagularea sângelui),
icter (pielea sau albul ochilor arată
!
Nu luați Misofen Tablete
Se cunosc medicamente utilizate pentru tratarea anxietății și a depresiei
!
galben) aceasta apare rar.
5. Cum să păstrați Misofen Tablete
dacă ați avut o reacție alergică, cum ar fi o reacție cutanată
!
ca inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS),
erupție trecătoare pe piele, umflare sau mâncărime a pielii, nazal sever
Medicamente (cum ar fi metformina) utilizate pentru a vă controla
!
Frecvență necunoscută
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.< br>congestie, astm sau respirație șuierătoare după administrarea
de zahăr din sânge (hipoglicemiante orale pentru diabet), cu excepția
!
Dureri de stomac, trecere de roșu maroniu închis sau strălucitor
Acest medicament nu necesită depozitare specială
diclofenac sau alte AINS, cum ar fi aspirina
insulina,
sânge roșu sau cheaguri de sânge în scaun (semne de
afecțiuni.
(acid acetilsalicilic), misoprostol sau altul
Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide,
!
ulcer gastrointestinal

cu
sângerare
sau
perforație),
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este
medicament cu prostaglandine sau oricare dintre celelalte ingrediente
psoriazis și leucemie),
!
Debut
rapid
de
ușoare
crampe
dureri abdominale

și
înscris pe blister și cutie, după EXP. Data de expirare
în comprimatele Misofen (vezi Informații suplimentare secțiunea 6),
Medicamente cu steroizi (de exemplu, corticosteroizi, care sunt
!
sensibilitate
peste

afectate
intestin.
Ușoară
până la
moderat
se referă la ultima zi a lunii respective.
dacă

în prezent
aveți
un
ulcer
sau
perforație
(găuri)
în
!
adesea utilizate ca medicamente antiinflamatoare),
cantități de sângerare rectală sau diaree cu sânge de obicei
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau
stomacul sau intestinele dvs.,
Medicamente pentru hipertensiune arterială (anti!
dezvoltă
în
24
de ore
de la
debutul
de
deșeuri menajere
abdominale. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
dacă în prezent suferiți de sângerare la stomac,
!
hipertensivi),
durere,
deși
sângerare
fără
prealabil
abdominal
dureri
medicamente pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta
intestine sau creier,
Antiacide care conțin magneziu (utilizate pentru a trata
!
, de asemenea,
apare
frecvent
(semne
de
colită ischemică
).< br>protejați mediul.
dacă sunteți supus sau tocmai ați avut coronariene
!
arsuri la stomac, indigestie),
intervenție chirurgicală de bypass arterial (CABG),
antibiotice chinolone (utilizate pentru a trata unele infecții),
!
În plus, dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse
6. Conținutul ambalajului și alte informații
dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă,
!
Ketoconazol (utilizat pentru a trata unele infecții fungice),
!
grav,
sau
dacă

observați
orice
parte
efecte
nu
enumerate
în
dacă ați stabilit o boală cardiacă și/sau
!
Dacă ați luat un medicament numit mifepristonă (utilizat
!
acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce conțin Misofen comprimate
boala cerebrovasculara de ex. dacă ați avut o inimă
pentru a întrerupe sarcina) în ultimele 12 zile.
Substanțele active sunt diclofenac sodic și
atac, accident vascular cerebral, mini-accident vascular cerebral (AIT) sau blocaje ale sângelui
Misofen Comprimatele nu trebuie luate în decurs de 8-12 zile
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
misoprostol, fiecare comprimat conține 50 mg diclofenac
vasele inimii sau creierului sau o operație de curățare sau
de a lua mifepristonă.
Stomac
durere,
diaree,
greață
(senzație
de rău),
!
sodiu și 200 micrograme misoprostol.
blocaje de bypass,
indigestie
dacă aveți aveţi sau aţi avut probleme cu sângele dumneavoastră
!
Sarcina și alăptarea
Alte ingrediente:
circulația (boală arterială periferică),
Diareea este cea mai frecventă problemă și este
De bază:
dacă sunteți gravidă sau încercând să rămâneți gravidă,
!
Sarcina
ocazional
sever.
Aveți

mai puține
șanse
de
să obțineți
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, porumb
, deoarece poate provoca un avort spontan. Femeile care
Nu utilizați Misofen Tablete dacă sunteți însărcinată sau încercați să
diaree
dacă

luați
Misofen
Tablete
cu
alimente.
Dacă
dumneavoastră
utilizați
amidon, povidonă K-30, stearat de magneziu și purificate
nu au ajuns la menopauză ar trebui să utilizați de încredere
rămâne gravidă. Femeile care nu au atins
un
antiacid
(ceva
care
reduce
acidul
în

stomac)
tu
talc.
contracepție în timp ce iau Misofen Tablete,
menopauza ar trebui să folosească contracepție fiabilă, în timp ce
ar trebui să evite antiacidele cu magneziu în ele ca acestea
dacă sunteți alergic la diclofenac sodic și/sau
!
luați Misofen comprimate.
poate agrava diareea. Farmacistul dumneavoastră vă poate ajuta
Manta/Blanc:
misoprostol sau oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui
dvs.
alegeți
un
potrivit
antiacid.
Dacă
această
diaree
continuă
hipromeloză, copolimer acid metilacrilic tip C,
medicament (enumerate la secțiunea 6).
Alăptarea
și
este
severă< br> spune

medicul dumneavoastră.
talc purificat, trietilcitrat, amidon glicolat de sodiu,
Nu utilizați comprimate Misofen în timp ce alăptați.
ulei de ricin hidrogenat și celuloză microcristalină.
Avertismente și precauții< br> Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane,
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua
orice medicament.
dar mai mult de 1 din 100 de persoane)
Cum arată Misofen Tablete și conținutul
Diclofenac/Misoprostol Tablete:
Erupție cutanată,
mâncărime,
!
ambalaj
dacă aveți probleme cu inima, accident vascular cerebral anterior sau
!
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vărsături, vânt, constipație, eructat, gastrită
!
Comprimate albe circulare, neacoperite, simple pe o parte și
credeți că ați putea prezenta riscul acestor afecțiuni,
Dacă vă simțiți amețit sau somnolent după ce luați Comprimate Misofen, nu
(indigestie, dureri de stomac, vărsături),
gravate cu „DM2” pe cealaltă parte.
dacă fumați,
!
nu conduceți vehicule și nu folosiți scule sau mașini până la acestea
Ulcere
în

stomac
sau
intestine,
!
dacă aveți diabet,
!
efectele s-au dispărut.
Dureri de cap, amețeli,
!
Comprimatele Misofen sunt disponibile în blistere de 6, 7, 56,
dacă aveți angină, cheaguri de sânge, tensiune arterială crescută,
!
Dificultăți de somn,
!
60, 84, 100, 120 și 140.
colesterol crescut sau trigliceride crescute,
Comprimatele Misofen conțin lactoză
Modificări ale analizelor de sânge legate de ficat.
!
dacă aveți alte probleme de sănătate, cum ar fi o boală
!
Comprimatele Misofen conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
pentru ficat sau rinichi. Nu luați comprimate Misofen dacă
sunteți intolerant la unele zaharuri, discutați despre acest lucru
Mai puțin frecvente
(poate
afectează
mai puțin
de
1
din
la fiecare
100
dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă,
împreună cu acestea înainte de a lua acest medicament.
persoane. , dar mai mult de 1 din 1.000 de persoane)
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
!
dacă ați avut anterior un ulcer sau sângerare în
Umflarea gurii,
!
Morningside Healthcare Ltd.
stomac sau intestine. Nu luați Misofen Tablete dacă
3. Cum să luați Misofen Tablete
Sângerare anormală sau neașteptată din vagin,
!
115 Narborough Road
,
în prezent aveți un ulcer sau sângerare la
tulburări menstruale
,
Leicester,
LE3
0PA,
stomac sau intestine,< br> Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră
Reducerea numărului de trombocite din sânge (creștere
!
UK
!
dacă sângerați sau vă vânătăi cu ușurință,
dumneavoastră. Consultați-vă medicul sau farmacistul dacă nu aveți
șansă de sângerare sau vânătăi),
!
dacă aveți inflamație a intestinelor (ulcerativă
sigur.
Purpură (pete violete pe piele),
!
Producător:
colită sau boala Crohn),
Urticarie
(erupție crescută
mâncărime
).
!
Morningside Pharmaceuticals Ltd
!
dacă aveți sau ați avut vreodată astm bronșic sau alergic
Doza recomandată este de un comprimat de două sau trei ori pe
5 Pavilion Way,
boală,
zi sau conform instrucțiunilor de către medicul dumneavoastră.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1.000 de persoane, dar
Loughborough, LE11 5GW,
!
dacă aveți o infecție, deoarece comprimatele Misofen pot masca
mai mult de 1 din 10.000 de persoane)
Marea Britanie
febră sau alte semne de infecție,
Comprimatele Misofen trebuie înghițite întregi cu o băutură
Inflamație
ale

ficat
(posibil
galben
decolorare
!
!
dacă sunteți deshidratat,
de apă (nemestecată), luată în timpul mesei sau după masă.
de piele, dureri de cap, febră, frisoane, slăbiciune generală).< br> Acest medicament este autorizat în Membru
!
dacă aveți peste 65 de ani, așa cum poate dori medicul dumneavoastră
Nu luați dacă comprimatul este rupt sau deteriorat.
Statele SEE sub următoarele denumiri:
pentru a vă monitoriza periodic.
Reacții adverse suplimentare resimțite în timpul utilizării efective
Irlanda: Diclofenac/Misoprostol comprimate cu eliberare modificată
La vârstnici și pacienți cu ficat sau rinichi
(experiență de după punerea pe piață
,
frecvență
necunoscută):
Marea Britanie: Misofen
Medicamentele AINS, cum ar fi Misofen Comprimate, pot provoca
tulburări, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai mult
Insuficiență cardiacă
,
piept
durere,
palpitații
(conștientizare
> din
!
sângerare sau ulcerație. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie să fie
îndeaproape. Nu este necesară nicio modificare a dozei.
bătăile inimii),
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2016.
oprit.
Afectarea esofagului,
!