Mixtard

Wirkstoff: Insulin human
Allgemeiner Name: Insulin human (rDNA)
ATC-Code: A10AD01
Inhaber der Marktzulassung: Novo Nordisk A/S
Wirkstoff: Humaninsulin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 07.10.2002
Therapiegebiet: Diabetes mellitus
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Diabetes

Therapiegebiet

Behandlung von Diabetes mellitus.

Was ist Mixtard?

Mixtard ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält. Es ist als Fläschchen, Patrone (Penfill) oder Fertigpens (InnoLet oder FlexPen) erhältlich. Mixtard enthält sowohl schnell wirkendes (lösliches) als auch lang wirkendes (Isophan-)Insulin:

Mixtard 30: lösliches Insulin 30 % und Isophan-Insulin 70 %;

Mixtard 40 : lösliches Insulin 40 % und Isophaninsulin 60 %;

Mixtard 50: lösliches Insulin 50 % und Isophaninsulin 50 %.

Wofür wird Mixtard angewendet?
Mixtard wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mixtard angewendet?

Mixtard wird durch Injektion unter die Haut, in den Oberschenkel, die Bauchdecke (an der Vorderseite der Taille), die Gesäßregion (Gesäß) oder die Deltamuskelregion (Schulter) verabreicht. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden. Der Blutzucker (Blutzucker) des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.

Die übliche Dosis liegt zwischen 0,3 und 1,0 Internationalen Einheiten (IE) pro Kilogramm Körpergewicht und Tag. Mixtard wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht. Es wird normalerweise ein- oder zweimal täglich verabreicht, wenn eine schnelle anfängliche Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung erforderlich ist.

Wie wirkt Mixtard?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Mixtard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse hergestellten Insulin sehr ähnlich ist.

Der Wirkstoff in Mixtard, Humaninsulin, wird durch eine Methode hergestellt, die als „rekombinante Technologie“ bekannt ist: Das Insulin wird hergestellt von eine Hefezelle, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie in die Lage versetzt, Insulin zu produzieren. Mixtard enthält Insulin in zwei Formen: eine lösliche Form, die schnell wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) und eine „Isophanform“, die tagsüber viel langsamer absorbiert wird. Dadurch hat Mixtard eine längere Wirkungsdauer. Das Ersatzinsulin wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt. Durch die Kontrolle des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Wie wurde Mixtard untersucht?

Mixtard wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht , wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes und der Rest hatte Typ-2-Diabetes. In der Studie wurde Mixtard 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch aus einem Insulinanalogon (Insulinaspart) bestand. In der Studie wurde der Spiegel einer Substanz im Blut namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) nach 12 Wochen gemessen, was einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert wird.

Welchen Nutzen hat Mixtard während der Studien gezeigt?

Mixtard führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie bei anderem Humaninsulin kontrolliert wurde. Mixtard war sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam.

Welches Risiko ist mit Mixtard verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Mixtard (beobachtet bei mehr als einem Patienten). bei 10) handelt es sich um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Mixtard zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mixtard gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl dies die Marktzulassung erteilt werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Mixtard zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mixtard so sicher verwendet wird wie möglich. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Mixtard aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Mixtard

Die Europäische Kommission hat am 7. Oktober 2002 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Mixtard erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Mixtard finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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