Mixtard

Δραστική ουσία: ανθρώπινη ινσουλίνη
Κοινή ονομασία: ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA)
Κωδικός ATC: A10AD01
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Novo Nordisk A/S
Δραστική ουσία: ανθρώπινη ινσουλίνη
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένη
Ημερομηνία έγκρισης: 07-10-2002
Θεραπευτική περιοχή: Σακχαρώδης Διαβήτης
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.

Τι είναι το Mixtard;

Το Mixtard είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη. Διατίθεται ως φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen). Το Mixtard περιέχει τόσο ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) όσο και μακράς δράσης (ισοφανική):

Mixtard 30: διαλυτή ινσουλίνη 30% και ισοφανική ινσουλίνη 70%·

Mixtard 40 : διαλυτή ινσουλίνη 40% και ισοφανική ινσουλίνη 60%;

Mixtard 50: διαλυτή ινσουλίνη 50% και ισοφανική ινσουλίνη 50%.

Σε τι χρησιμοποιείται το Mixtard;
Το Mixtard χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Mixtard;

Το Mixtard μπορεί να ληφθεί μόνο με συνταγή. χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα, στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (στο μπροστινό μέρος της μέσης), στη γλουτιαία περιοχή (γλουτοί) ή στη δελτοειδή περιοχή (ώμος). Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει για κάθε ένεση. Η γλυκόζη (σάκχαρο) του αίματος του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα. Το Mixtard χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα. Χορηγείται συνήθως μία ή δύο φορές την ημέρα όταν απαιτείται ταχεία αρχική δράση μαζί με πιο μακροχρόνια δράση.

Πώς δρα το Mixtard;

Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία εμφανίζεται η δράση. το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Mixtard είναι μια ινσουλίνη αντικατάστασης που μοιάζει πολύ με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.

Η δραστική ουσία στο Mixtard, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμού»: η ινσουλίνη παράγεται από κύτταρα ζύμης στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη. Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: μια διαλυτή μορφή, η οποία δρα γρήγορα (μέσα σε 30 λεπτά από την ένεση) και μια «ισοφάνη», η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας. Αυτό δίνει στο Mixtard μεγαλύτερη διάρκεια δράσης. Η ινσουλίνη αντικατάστασης δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισέλθει στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη μειώνονται.

Πώς έχει μελετηθεί το Mixtard;

Το Mixtard έχει μελετηθεί σε συνολικά 294 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 , όταν το πάγκρεας δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη και ο διαβήτης τύπου 2, όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών είχαν διαβήτη τύπου 1 και οι υπόλοιποι είχαν διαβήτη τύπου 2. Η μελέτη συνέκρινε το Mixtard 30 με ένα παρόμοιο μείγμα, το οποίο όμως έγινε με χρήση ενός αναλόγου ινσουλίνης (ινσουλίνη aspart). Η μελέτη μέτρησε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από 12 εβδομάδες, η οποία δίνει μια ένδειξη του πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος.

Ποιο όφελος έδειξε το Mixtard κατά τις μελέτες;

Το Mixtard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί σε παρόμοιο επίπεδο με αυτό που παρατηρήθηκε με άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες. Το Mixtard ήταν αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Mixtard;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Mixtard (εμφανίστηκε σε περισσότερους από 1 ασθενείς στα 10) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Mixtard;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mixtard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε ότι του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Mixtard;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Mixtard χρησιμοποιείται με τον ίδιο τρόπο με ασφάλεια. όσο το δυνατόν. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Mixtard, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Mixtard

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Mixtard στις 7 Οκτωβρίου 2002.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mixtard, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.