Mixtard

Sustancia activa: insulina humana
Nombre común: insulina humana (ADNr)
Código ATC: A10AD01
Titular de la autorización de comercialización: Novo Nordisk A/S
Sustancia activa: insulina humana
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2002-10-07
Área Terapéutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes

Indicación terapéutica

Tratamiento de la diabetes mellitus.

¿Qué es Mixtard?

Mixtard es una suspensión inyectable que contiene el principio activo insulina humana. Está disponible en forma de viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet o FlexPen). Mixtard contiene insulina de acción rápida (soluble) y de acción prolongada (isófana):

Mixtard 30: insulina soluble al 30 % e insulina isofánica al 70 %;

Mixtard 40 : insulina soluble 40% e insulina isófana 60%;

Mixtard 50: insulina soluble 50% e insulina isófana 50%.

¿Para qué se utiliza Mixtard?
Mixtard se utiliza en pacientes con diabetes.
El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Mixtard?

Mixtard Se administra mediante inyección debajo de la piel, en el muslo, la pared abdominal (en la parte delantera de la cintura), la región de los glúteos (nalgas) o la región deltoides (hombro). El lugar de inyección debe cambiarse para cada inyección. Se deben controlar periódicamente los niveles de glucosa (azúcar) en sangre del paciente para encontrar la dosis eficaz más baja.

La dosis habitual es de entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal al día. Mixtard se administra 30 minutos antes de una comida. Generalmente se administra una o dos veces al día cuando se necesita un efecto inicial rápido junto con un efecto más duradero.

¿Cómo actúa Mixtard?

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar la glucosa en sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz. Mixtard es una insulina de reemplazo muy similar a la insulina producida por el páncreas.

El principio activo de Mixtard, la insulina humana, se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante": la insulina se produce mediante Células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir insulina. Mixtard contiene insulina en dos formas: una forma soluble, que actúa rápidamente (dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección) y una forma «isofana», que se absorbe mucho más lentamente durante el día. Esto le da a Mixtard una mayor duración de acción. La insulina de reemplazo actúa de la misma manera que la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células desde la sangre. Al controlar la glucosa en sangre, se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.

¿Cómo se ha estudiado Mixtard?

Mixtard se ha estudiado en un total de 294 pacientes con diabetes tipo 1 , cuando el páncreas no puede producir insulina, y diabetes tipo 2, cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz. Aproximadamente un tercio de los pacientes tenía diabetes tipo 1 y el resto diabetes tipo 2. El estudio comparó Mixtard 30 con una mezcla similar, pero preparada con un análogo de insulina (insulina aspart). El estudio midió el nivel de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 12 semanas, lo que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado Mixtard durante los estudios?

Mixtard provocó una disminución en el nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con otras insulinas humanas. Mixtard fue eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2.

¿Cuál es el riesgo asociado con Mixtard?

El efecto secundario más común de Mixtard (observado en más de 1 paciente en 10) es hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Mixtard?

El CHMP decidió que los beneficios de Mixtard son mayores que sus riesgos y recomendó que recibir autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Mixtard?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mixtard se utilice de forma segura. lo más posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Mixtard, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Mixtard

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Mixtard el 7 de octubre de 2002.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Mixtard, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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