Mixtard

Substance active : insuline humaine
Nom commun : insuline humaine (ADNr)
Code ATC : A10AD01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk A/S
Substance active : insuline humaine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2002-10-07
Domaine thérapeutique : Diabète sucré
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

Traitement du diabète sucré.

Qu'est-ce que Mixtard ?

Mixtard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine. Il est disponible sous forme de flacons, de cartouches (Penfill) ou de stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen). Mixtard contient à la fois de l'insuline à action rapide (soluble) et à action prolongée (isophane) :

Mixtard 30 : insuline soluble à 30 % et insuline isophane à 70 % ;

Mixtard 40 : insuline soluble 40 % et insuline isophane 60 % ;

Mixtard 50 : insuline soluble 50 % et insuline isophane 50%.

À quoi sert Mixtard ?

À quoi sert Mixtard ?
Mixtard est utilisé chez les patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Mixtard est-il utilisé ?

Mixtard est administré par injection sous la peau, dans la cuisse, la paroi abdominale (à l'avant de la taille), la région fessière (fesses) ou la région deltoïde (épaule). Le site d'injection doit être changé à chaque injection. La glycémie (sucre) du patient doit être testée régulièrement pour déterminer la dose efficace la plus faible.

La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel et par jour. Mixtard est administré 30 minutes avant un repas. Il est généralement administré une à deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide et un effet plus durable sont nécessaires.

Comment agit Mixtard ?

Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler la glycémie ou lorsque le corps est incapable d’utiliser l’insuline efficacement. Mixtard est une insuline de remplacement très similaire à l'insuline produite par le pancréas.

Le principe actif de Mixtard, l'insuline humaine, est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante » : l'insuline est fabriquée par une cellule de levure dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, qui la rend capable de produire de l'insuline. Mixtard contient de l'insuline sous deux formes : une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme « isophane », qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. Cela donne à Mixtard une durée d’action plus longue. L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules à partir du sang. En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.

Comment Mixtard a-t-il été étudié ?

Mixtard a été étudié chez un total de 294 patients atteints de diabète de type 1. , lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline, et le diabète de type 2, lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Environ un tiers des patients souffraient de diabète de type 1 et le reste de diabète de type 2. L'étude a comparé Mixtard 30 à un mélange similaire, mais composé à partir d'un analogue de l'insuline (insuline asparte). L'étude a mesuré le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 12 semaines, ce qui donne une indication de la façon dont la glycémie est contrôlée.

Quels avantages Mixtard a-t-il montré au cours des études ?

Mixtard a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que la glycémie avait été contrôlée à un niveau similaire à celui observé avec d'autres insulines humaines. Mixtard a été efficace contre le diabète de type 1 et de type 2.

Quel est le risque associé à Mixtard ?

L'effet secondaire le plus fréquemment observé sous Mixtard (observé chez plus d'un patient) sur 10) est l’hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions, voir la notice.

Pourquoi Mixtard a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Mixtard sont supérieurs à ses risques et a recommandé que une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Mixtard ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Mixtard est utilisé de la manière la plus sûre possible. que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mixtard, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Mixtard

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Mixtard le 7 octobre 2002.

Pour plus d'informations sur le traitement par Mixtard, lire la notice (également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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