Mixtard

Sostanza attiva: insulina umana
Nome comune: insulina umana (rDNA)
Codice ATC: A10AD01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novo Nordisk A/S
Principio attivo: insulina umana
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 07-10-2002
Area Terapeutica: Diabete Mellito
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Trattamento del diabete mellito.

Cos'è Mixtard?

Mixtard è una sospensione iniettabile contenente il principio attivo insulina umana. È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet o FlexPen). Mixtard contiene sia insulina ad azione rapida (solubile) che insulina ad azione prolungata (isofano):

Mixtard 30: insulina solubile al 30% e insulina isofano al 70%;

Mixtard 40 : insulina solubile 40% e insulina isofano 60%;

Mixtard 50: insulina solubile 50% e insulina isofano 50%.

A cosa serve Mixtard?

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Mixtard è usato nei pazienti con diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Mixtard?

Mixtard viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle, nella coscia, nella parete addominale (nella parte anteriore della vita), nella regione dei glutei (glutei) o nella regione deltoidea (spalla). Il sito di iniezione deve essere cambiato ad ogni iniezione. La glicemia (zucchero) del paziente deve essere testata regolarmente per trovare la dose efficace più bassa.

La dose abituale è compresa tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Mixtard viene somministrato 30 minuti prima del pasto. Di solito viene somministrato una o due volte al giorno quando è necessario un effetto iniziale rapido insieme a un effetto più duraturo.

Come funziona Mixtard?

Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare la glicemia o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Mixtard è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.

Il principio attivo di Mixtard, l'insulina umana, è prodotto mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante": l'insulina è prodotta mediante si tratta di cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaci di produrre insulina. Mixtard contiene insulina in due forme: una forma solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dall'iniezione) e una forma “isofano”, che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno. Ciò conferisce a Mixtard una durata d'azione più lunga. L'insulina sostitutiva agisce allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente e aiuta il glucosio a penetrare nelle cellule dal sangue. Controllando la glicemia, i sintomi e le complicanze del diabete vengono ridotti.

Come è stato studiato Mixtard?

Mixtard è stato studiato su un totale di 294 pazienti con diabete di tipo 1 , quando il pancreas non è in grado di produrre insulina, e il diabete di tipo 2, quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Circa un terzo dei pazienti aveva il diabete di tipo 1 e il resto aveva il diabete di tipo 2. Lo studio ha confrontato Mixtard 30 con una miscela simile, ma preparata utilizzando un analogo dell'insulina (insulina aspart). Lo studio ha misurato il livello di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 12 settimane, che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Mixtard durante gli studi?

Mixtard ha portato ad una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano stati controllati a un livello simile a quello osservato con altre insuline umane. Mixtard si è rivelato efficace sia per il diabete di tipo 1 che per quello di tipo 2.

Qual è il rischio associato a Mixtard?

L'effetto indesiderato più comune con Mixtard (osservato in più di 1 paziente in 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Mixtard è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Mixtard sono superiori ai rischi e ha raccomandato che gli venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mixtard?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Mixtard sia usato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Mixtard, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Mixtard

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mixtard, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con Mixtard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contatta il tuo medico o il farmacista.

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