Mixtard

Substancja czynna: insulina ludzka
Nazwa zwyczajowa: insulina ludzka (rDNA)
Kod ATC: A10AD01
Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S
Substancja czynna: insulina ludzka
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2002-10-07
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Leczenie cukrzycy.

Co to jest Mixtard?

Mixtard to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką. Jest dostępny w postaci fiolek, wkładów (Penfill) lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (InnoLet lub FlexPen). Mixtard zawiera insulinę szybko działającą (rozpuszczalną) i długo działającą (izofanową):

Mixtard 30: insulina rozpuszczalna 30% i insulina izofanowa 70%;

Mixtard 40 : insulina rozpuszczalna 40% i insulina izofanowa 60%;

Mixtard 50: insulina rozpuszczalna 50% i insulina izofanowa 50%.

W jakim celu stosuje się Mixtard?
Mixtard stosuje się u pacjentów chorych na cukrzycę.
Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Mixtard?

Mixtard podaje się we wstrzyknięciu pod skórę, w udo, ścianę brzucha (z przodu talii), okolicę pośladkową (pośladki) lub okolicę naramienną (ramię). Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Należy regularnie badać poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta, aby ustalić najniższą skuteczną dawkę.

Zwykła dawka wynosi od 0,3 do 1,0 jednostek międzynarodowych (jm) na kilogram masy ciała na dzień. Mixtard podaje się 30 minut przed posiłkiem. Zwykle podaje się go raz lub dwa razy dziennie, gdy potrzebny jest szybki początkowy efekt w połączeniu z bardziej długotrwałym efektem.

Jak działa Mixtard?

Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Mixtard to insulina zastępcza, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.

Substancja czynna leku Mixtard, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji”: insulina wytwarzana jest komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny. Mixtard zawiera insulinę w dwóch postaciach: rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia) i postaci „izofanowej”, która wchłania się znacznie wolniej w ciągu dnia. Dzięki temu Mixtard ma dłuższy czas działania. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przedostać się do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, objawy i powikłania cukrzycy ulegają zmniejszeniu.

Jak badano lek Mixtard?

Mixtard badano łącznie u 294 pacjentów z cukrzycą typu 1 , gdy trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny, oraz cukrzycę typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Około jedna trzecia pacjentów cierpiała na cukrzycę typu 1, a pozostała część na cukrzycę typu 2. W badaniu porównano Mixtard 30 z podobną mieszanką, ale sporządzoną z analogu insuliny (insuliny aspart). W badaniu mierzono poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) po 12 tygodniach, co wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści wykazał lek Mixtard podczas badań?

Mixtard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziom glukozy we krwi został kontrolowany na poziomie podobnym do obserwowanego w przypadku innej insuliny ludzkiej. Preparat Mixtard był skuteczny zarówno w leczeniu cukrzycy typu 1, jak i typu 2.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mixtard?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mixtard (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Mixtard?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mixtard przewyższają ryzyko i zalecił jego otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mixtard?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że lek Mixtard jest stosowany w sposób bezpieczny jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Mixtard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje o leku Mixtard

Komisja Europejska przyznała w dniu 7 października 2002 r. pozwolenie na dopuszczenie leku Mixtard do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Mixtard można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (także będącej częścią EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.