Mixtard

Substância Ativa: insulina humana
Nome comum: insulina humana (rDNA)
Código ATC: A10AD01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novo Nordisk A/S
Substância ativa: insulina humana
Status: Autorizado
Data de autorização: 2002-10-07
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

Tratamento do diabetes mellitus.

O que é Mixtard?

Mixtard é uma suspensão injetável que contém a substância ativa insulina humana. Está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet ou FlexPen). Mixtard contém insulina de ação rápida (solúvel) e de ação prolongada (isofano):

Mixtard 30: insulina solúvel 30% e insulina isofânica 70%;

Mixtard 40 : insulina solúvel 40% e insulina isofânica 60%;

Mixtard 50: insulina solúvel 50% e insulina isofânica 50%.

Para que é utilizado Mixtard?
Mixtard é utilizado em pacientes com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza Mixtard?

Mixtard é administrado por injeção sob a pele, na coxa, na parede abdominal (na parte frontal da cintura), na região glútea (nádegas) ou na região deltóide (ombro). O local da injeção deve ser alterado a cada injeção. A glicemia (açúcar) do paciente deve ser testada regularmente para encontrar a dose eficaz mais baixa.

A dose habitual é entre 0,3 e 1,0 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal por dia. Mixtard é administrado 30 minutos antes das refeições. Geralmente é administrado uma ou duas vezes ao dia quando é necessário um efeito inicial rápido junto com um efeito mais duradouro.

Como funciona o Mixtard?

O diabetes é uma doença na qual o corpo não produz insulina suficiente para controlar a glicemia ou quando o corpo não consegue utilizar a insulina de forma eficaz. Mixtard é uma insulina de reposição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.

A substância ativa do Mixtard, a insulina humana, é produzida por um método conhecido como “tecnologia recombinante”: a insulina é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (DNA) que as torna capazes de produzir insulina. Mixtard contém insulina em duas formas: uma forma solúvel, que actua rapidamente (30 minutos após a injecção) e uma forma “isofano”, que é absorvida muito mais lentamente durante o dia. Isto dá ao Mixtard uma duração de ação mais longa. A insulina de reposição atua da mesma maneira que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células a partir do sangue. Ao controlar a glicemia, os sintomas e complicações da diabetes são reduzidos.

Como foi estudado o Mixtard?

O Mixtard foi estudado num total de 294 pacientes com diabetes tipo 1 , quando o pâncreas não consegue produzir insulina, e diabetes tipo 2, quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz. Cerca de um terço dos pacientes tinha diabetes tipo 1 e o restante tinha diabetes tipo 2. O estudo comparou o Mixtard 30 com uma mistura semelhante, mas constituída por um análogo da insulina (insulina aspártico). O estudo mediu o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 12 semanas, o que dá uma indicação de quão bem a glicemia está controlada.

Que benefícios o Mixtard demonstrou durante os estudos?

Mixtard levou a uma diminuição no nível de HbA1c, indicando que os níveis de glicose no sangue foram controlados a um nível semelhante ao observado com outras insulinas humanas. Mixtard foi eficaz para diabetes tipo 1 e tipo 2.

Qual é o risco associado ao Mixtard?

O efeito colateral mais comum com Mixtard (observado em mais de 1 paciente em 10) é hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Mixtard?

O CHMP concluiu que os benefícios do Mixtard são superiores aos seus riscos e recomendou que será concedida autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mixtard?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que Mixtard é utilizado com a maior segurança possível. Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo do Mixtard, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Mixtard

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia para o Mixtard em 7 de outubro de 2002.

Para mais informações sobre o tratamento com o Mixtard, leia o folheto informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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