MODECATE INJECTION 25MG/ML

ملخص خصائص المنتج
1
اسم المنتج الطبي
حقن موديكيت 25 ملغ/مل
​​2
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل أمبولة على 25 ملغ/مل من المادة الفعالة فلوفينازين ديكانوات.
تحتوي أيضًا على السمسم زيت (q.s.).
كحول البنزيل 15 ملغم/مل.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات، انظر القسم 1.6.
3
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
سائل زيتي شفاف أصفر شاحب
4
التفاصيل السريرية
4.1
المؤشرات العلاجية
لعلاج وصيانة مرضى الفصام وأولئك
الذين يعانون من الذهان المصحوب بجنون العظمة.
على الرغم من أن حقن موديكيت أثبت فعاليته في الحالات الحادة، إلا أنه
br> مفيد بشكل خاص في علاج الصيانة للمرضى المزمنين
لا يمكن الاعتماد عليهم في تناول أدويتهم عن طريق الفم، وكذلك أولئك الذين لا
يمتصون الفينوثيازين عن طريق الفم بشكل كافٍ.
4.2
الجرعات وطريقة الإعطاء
الجرعة والإدارة
البالغون
إنه كذلك يوصى باستقرار المرضى بعد الحقن في المستشفى.
أنظمة الجرعات الموصى بها لجميع المؤشرات:
أ. المرضى الذين لم يتعرضوا سابقًا لتركيبة ديبوت فلوفينازين:
في البداية، 0.5 مل، أي 12.5 ملغ (0.25 مل، أي 6.25 ملغ للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا) عن طريق الحقن العضلي العميق في المنطقة الألوية.
بداية يظهر مفعول الدواء عمومًا بعد 24 إلى 72 ساعة من الحقن، ويصبح تأثير الدواء على الأعراض الذهانية ملحوظًا خلال 48 إلى 96 ساعة. يتم تحديد الحقن اللاحقة والفاصل الزمني بين الجرعات
وفقًا لاستجابة المريض. عند تناوله كعلاج صيانة، قد تكون حقنة واحدة فعالة في السيطرة على أعراض الفصام لمدة تصل إلى أربعة أسابيع أو أكثر.
من المستحسن الحفاظ على أكبر قدر ممكن من المرونة في الجرعة لتحقيق أفضل استجابة علاجية بأقل الآثار الجانبية؛ يتم الحفاظ على معظم المرضى بنجاح ضمن نطاق الجرعة 0.5 مل (12.5 ملجم) إلى 4.0 مل
(100 ملجم) عند فاصل جرعة يتراوح بين 2 إلى 5 أسابيع.
المرضى الذين تم الحفاظ عليهم سابقًا على الفلوفينازين عن طريق الفم:
> ليس من الممكن التنبؤ بالجرعة المكافئة من التركيبة المستودعية في ضوء
التباين الواسع للاستجابة الفردية.
ب. المرضى الذين تم علاجهم سابقًا بعقار الفلوفينازين:
المرضى الذين عانوا من الانتكاس بعد التوقف عن العلاج يمكن إعادة بدء العلاج بمستودع الفلوفينازين بنفس الجرعة، على الرغم من تكرار ذلكقد يلزم زيادة الحقن في الأسابيع الأولى من العلاج حتى يتم الحصول على مراقبة مرضية.
كبار السن:
قد يكون المرضى المسنون عرضة بشكل خاص لتفاعلات خارج هرمية،
وتأثيرات مهدئة وخافضة للضغط. من أجل تجنب ذلك، قد تكون هناك حاجة إلى جرعة صيانة منخفضة
وجرعة أولية أصغر (انظر أعلاه).
الأطفال:
لا ينصح به للأطفال.
* عندما تكون كمية الحقن أصغر ومن المرغوب فيه، أنه يمكن
نقل المرضى مباشرة إلى الجرعة المكافئة من Modecate Concentrate
الحقن على أساس أن 1 مل من حقن موديكيت المركزة
يعادل 4 مل من حقن موديكيت.
ملاحظة
لا ينبغي زيادة الجرعة دون إشراف دقيق ويجب
ملاحظة أن هناك تباينًا بين الأفراد الاستجابة.
قد تتأخر الاستجابة للعلاج بالأدوية المضادة للذهان. إذا تم سحب الأدوية، فقد لا تظهر الأعراض مرة أخرى لعدة أسابيع أو أشهر.
طريقة الإعطاء: في العضل.
4.3
موانع الاستعمال
​​يُمنع استخدام المنتج في الحالات التالية:
حالات الغيبوبة
تصلب الشرايين الدماغية الملحوظ
ورم القواتم
الفشل الكلوي
فشل الكبد
القصور القلبي الشديد
حالات الاكتئاب الشديد
خلل التنسج الدموي الموجود
فرط الحساسية تجاه الفلوفينازين ديكانوات أو أي من السواغات
بسبب محتوى كحول البنزيل يجب عدم إعطاء حقن مودكيت للمواليد الجدد أو حديثي الولادة المبتسرين.
4.4
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يجب توخي الحذر مع ما يلي:
أمراض الكبد
القصور الكلوي
عدم انتظام ضربات القلب، أمراض القلب
الانسمام الدرقي
أمراض الجهاز التنفسي الحادة
الصرع، الحالات التي تؤدي إلى الصرع (مثل انسحاب الكحول أو تلف الدماغ)
مرض باركنسون
المرضى الذين أظهروا فرط الحساسية تجاه الفينوثيازينات الأخرى
التاريخ الشخصي أو العائلي للإصابة بالجلوكوما ضيقة الزاوية
في الطقس الحار جدًا
كبار السن، خاصة إذا كانوا ضعفاء أو معرضين لخطر انخفاض حرارة الجسم
قصور الغدة الدرقية
الوهن العضلي الوبيل
​​تضخم البروستاتا
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ عائلي معروف من أمراض القلب والأوعية الدموية
الحصول على فحص تخطيط القلب، ومراقبة وتصحيح توازن الإلكتروليت
قبل العلاج بالفلوفينازين.
تم الإبلاغ عن حالات الجلطات الدموية الوريدية (VTE) عند تناول مضادات الذهان
المخدرات. نظرًا لأن المرضى الذين يعالجون بمضادات الذهان غالبًا ما تظهر لديهم عوامل خطر مكتسبة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية، فيجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة للجلطات الدموية الوريدية قبل وأثناء العلاج بالفلوفينازين واتخاذ التدابير الوقائية. أعراض الانسحاب الحادة، بما في ذلك الغثيان، تم وصف القيء والتعرق والأرق بعد التوقف المفاجئ عن تناول الأدوية المضادة للذهان. قد يحدث أيضًا تكرار الأعراض الذهانية، وقد تم الإبلاغ عن ظهور اضطرابات الحركة اللاإرادية (مثل تعذر الجلوس، وخلل التوتر، وخلل الحركة). لذلك، يُنصح بالانسحاب التدريجي.
يجب مراقبة المرضى الذهانيين الذين يتناولون جرعات كبيرة من الفينوثيازين والذين يخضعون لعملية جراحية
بعناية للتأكد من انخفاض ضغط الدم. كميات مخفضة من أدوية التخدير
أو قد يكون من الضروري استخدام مثبطات الجهاز العصبي المركزي.
يجب استخدام الفلوفينازين بحذر عند المرضى الذين يتعرضون للمبيدات الحشرية الفسفورية العضوية
الأدوية المضادة للذهان ترفع مستويات البرولاكتين، وقد تم العثور على زيادة في أورام الثدي
في القوارض. بعد الإدارة المزمنة. ومع ذلك، لم تظهر الدراسات حتى الآن وجود علاقة بين التناول المزمن لهذه الأدوية وأورام الثدي لدى الإنسان. كما هو الحال مع أي فينوثيازين، يجب أن يكون الطبيب متنبهًا لاحتمال حدوث التهاب رئوي "صامت". " في المرضى الذين يتلقون الفلوفينازين على المدى الطويل.
زيادة معدل الوفيات لدى كبار السن المصابين بالخرف
أظهرت البيانات المستمدة من دراستين كبيرتين قائمتين على الملاحظة أن كبار السن المصابين بالخرف والذين يعالجون بمضادات الذهان معرضون بشكل طفيف لخطر الوفاة مقارنة بأولئك الذين لا يعالجون. لا توجد بيانات كافية لإعطاء تقدير مؤكد لحجم الخطر الدقيق كما أن سبب زيادة الخطر غير معروف. الفلوفينازين غير مرخص لعلاج الاضطرابات السلوكية المرتبطة بالخرف. يحتوي
موديكيت على كحول البنزيل كمادة حافظة ويجب عدم إعطائه للأطفال المبتسرين أو حديثي الولادة. إن تناول الأدوية التي تحتوي على كحول البنزيل كمادة حافظة قد يسبب تفاعلات سامة وتفاعلات تأقانية في
الأطفال حتى سن 3 سنوات.
ارتبط إعطاء الأدوية التي تحتوي على كحول البنزيل لحديثي الولادة أو
حديثي الولادة المبتسرين بـ "متلازمة اللهاث" المميتة (تشمل الأعراض
بداية مذهلة لمتلازمة اللهاث، وانخفاض ضغط الدم، وبطء القلب ، وانهيار القلب والأوعية الدموية). بما أن كحول البنزيل قد يعبر المشيمة، يجب استخدام محلول الحقن بحذر أثناء الحمل.
4.5
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن قد يؤدي الفينوثيازين إلى:
1. زيادة اكتئاب الجهاز العصبي المركزي الناتج عن تناول أدوية مثل الكحول أو التخدير العام أو المنومات أو المهدئات أو المسكنات القوية.
2. معاكسة عمل الأدرينالين وغيره من العوامل المحاكية للودي وعكس اتجاه الدم تأثيرات خفض الضغط لعوامل حجب الأدرينالية
مثل الجوانيثيدين والكلونيدين.
3. إضعاف: التأثير المضاد للباركنسون لـ L-dopa؛ تأثير مضادات الاختلاج. استقلاب مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. السيطرة على مرض السكري.
4. زيادة تأثير مضادات التخثر ومضادات الاكتئاب.
5. التفاعل مع الليثيوم.
يمكن تعزيز تأثيرات مضادات الكولين بواسطة مضادات باركنسون أو غيرها
الأدوية المضادة للكولين.
الفينوثيازينات قد تعزز: امتصاص الكورتيكوستيرويدات، والديجوكسين، وعوامل الحصر العصبي العضلي.
يتم استقلاب الفلوفينازين بواسطة P450 2D6 وهو في حد ذاته مثبط لهذا الإنزيم الأيضي لهذا الدواء. وبالتالي قد تزداد تركيزات وتأثيرات الفلوفينازين في البلازما وتطول بسبب الأدوية التي تكون إما ركائز أو مثبطات لهذا الشكل الإسوي P450، مما قد يؤدي إلى انخفاض شديد في ضغط الدم أو عدم انتظام ضربات القلب أو آثار جانبية على الجهاز العصبي المركزي. تتضمن أمثلة الأدوية التي تكون ركائز أو مثبطات للسيتوكروم P450 2D6 مضادات اضطراب النظم، وبعض مضادات الاكتئاب بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وثلاثية الحلقات، وبعض مضادات الذهان، وحاصرات بيتا، ومثبطات الأنزيم البروتيني، والمواد الأفيونية، والسيميتيدين، والإكستاسي.(MDMA). هذه القائمة ليست شاملة.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباربيتورات مع الفينوثيازين إلى انخفاض مستويات المصل لكلا الدواءين، وزيادة الاستجابة في حالة سحب أحد الأدوية.
تأثير الفلوفينازين من المحتمل أن يتم تعزيز فترة QT عن طريق الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى تعمل أيضًا على إطالة فترة QT. لذلك، يمنع الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية مع الفلوفينازين. تتضمن الأمثلة
بعض مضادات اضطراب نظم القلب، مثل تلك التي تنتمي إلى الفئة 1A (مثل الكينيدين،
ديسوبيراميد وبروكيناميد) والفئة الثالثة (مثل الأميودارون و
السوتالول)، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل أميتريبتيلين)؛ بعض مضادات الاكتئاب رباعية الحلقات (مثل مابروتيلين)؛ بعض الأدوية المضادة للذهان (مثل الفينوثيازين والبيموزيد)؛ بعض مضادات الهيستامين (مثل تيرفينادين)؛
الليثيوم، الكينين، البنتاميدين والسبارفلوكساسين. هذه القائمة ليست شاملة.
يؤدي اختلال توازن الإلكتروليت، وخاصة نقص بوتاسيوم الدم، إلى زيادة خطر إطالة فترة QT بشكل كبير. لذلك، يجب تجنب الاستخدام المتزامن للأدوية التي تسبب خللًا في توازن الإلكتروليت. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات MAO إلى زيادة التخدير، والإمساك، وجفاف الفم، وانخفاض ضغط الدم. بسبب تأثيرها المحلل للكظر، قد يؤدي الفينوثيازين إلى زيادة التخدير. خفف الضغط
تأثير مضيقات الأوعية الأدرينالية (مثل الإيفيدرين والفينيليفرين). تم الإبلاغ عن أن فينيل بروبانولامين يتفاعل مع الفينوثيازين و
يسبب عدم انتظام ضربات القلب البطيني.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للفينوثيازينات ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين II إلى انخفاض ضغط الدم الوضعي الشديد.
الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية قد يسبب انخفاض ضغط الدم. قد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدر البول إلى تحفيز تسمم القلب الناجم عن الفينوثيازين. قد يقلل الكلونيدين من النشاط المضاد للذهان للفينوثيازين.
يزيد ميثيل دوبا من خطر الآثار الجانبية خارج الهرمية مع الفينوثيازين.
يتم تعزيز التأثير الخافض لضغط الدم لحاصرات قنوات الكالسيوم عن طريق الاستخدام المتزامن للأدوية المضادة للذهان.
قد يؤدي الفينوثيازين إلى النوبات التي يسببها الميتريزاميد.
الاستخدام المتزامن للفينوثيازينات والأمفيتامين/عوامل فقدان الشهية قد ينتج عنه تأثيرات دوائية معادية. التأثيرات.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للفينوثيازين والكوكايين إلى زيادة خطر الإصابة بخلل التوتر الحاد.
كانت هناك تقارير نادرة عن مرض باركنسون حاد عند استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية
مع الفينوثيازين.
> الفينوثيازين قد يضعف عمل مضادات الاختلاج. مستويات المصل
يمكن زيادة أو نقصان الفينيتوين.
يمنع الفينوثيازين امتصاص الجلوكوز في الخلايا، وبالتالي قد يؤثر على تفسير دراسات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام الجلوكوز المسمى.
4.6
الخصوبة والحمل والرضاعة
الاستخدام في الحمل: لم يتم التأكد من سلامة استخدام هذا الدواء أثناء الحمل؛ لذلك، يجب الموازنة بين المخاطر المحتملة والفوائد المحتملة عند إعطاء هذا الدواء للمرضى الحوامل.
يتعرض الأطفال حديثي الولادة الذين يتعرضون لمضادات الذهان (بما في ذلك موديكيت) خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر ردود الفعل السلبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية و/أو أعراض الانسحاب التي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. كانت هناك تقارير عن حالات هياج، أو فرط التوتر، أو نقص التوتر، أو الرعاش، أو النعاس، أو ضيق التنفس، أو اضطراب التغذية. وبالتالي، ينبغي مراقبة الأطفال حديثي الولادة بعناية.
الأمهات المرضعات: لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بمستودع الفلوفينازين، بسبب احتمالية إفراز الفلوفينازين في حليب الثدي.
4.7< ر>التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يؤدي استخدام هذا الدواء إلى إضعاف القدرات العقلية والبدنية اللازمة
لقيادة السيارة أو تشغيل الآلات الثقيلة.
4.8
الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية : تحدث تفاعلات خلل التوتر الحاد بشكل غير متكرر، كقاعدة عامة خلال الـ 24-48 ساعة الأولى، على الرغم من احتمال حدوث تفاعلات متأخرة. وقد تحدث عند الأفراد المعرضين للإصابة
بعد جرعات صغيرة فقط. وقد تشمل هذه المظاهر الدرامية مثل الأزمات العينية والأوبستوتونوس. يتم تخفيفها بسرعة عن طريق إعطاء عامل مضاد للباركنسون مثل البروسيكليدين عن طريق الوريد.
قد تحدث حالات شبيهة بالباركنسون بشكل خاص بين اليومين الثاني والخامس بعد كل حقنة، ولكنها غالبًا ما تنخفض مع الحقن اللاحق. يمكن تقليل هذه التفاعلات باستخدام جرعات أصغر بشكل متكرر، أو عن طريق الاستخدام المتزامن للأدوية المضادة للباركنسونية مثل تريهكسيفينيديل، بنزاتروبين أو بروسيكليدين. لا ينبغي وصف الأدوية المضادة للباركنسونية بشكل روتيني، بسبب المخاطر المحتملة
لتفاقم الآثار الجانبية المضادة للكولين أو التعجيل بحالات الارتباك السمية، أو
لإضعاف الفعالية العلاجية.
مع المراقبة الدقيقة للجرعة، يزداد عدد مرات العلاج. يمكن تقليل عدد المرضى الذين يحتاجون إلى أدوية مضادة للباركنسون
.
خلل الحركة المتأخر: كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للذهان، قد يظهر خلل الحركة المتأخر لدى بعض المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد أو قد يحدث بعد توقف العلاج الدوائي. ويبدو أن الخطر أكبر لدى المرضى المسنين الذين يتلقون علاجًا بجرعات عالية،
وخاصة الإناث. تكون الأعراض مستمرة، ويبدو أنها غير قابلة للشفاء لدى بعض المرضى. وتتسم المتلازمة بحركات إيقاعية لا إرادية للسان أو الوجه أو الفم أو الفك (مثل بروز اللسان أو نفخ الخدين أو التجعد). الفم،
حركات المضغ). وفي بعض الأحيان قد تكون مصحوبة بحركات لا إرادية في الأطراف. لا يوجد علاج فعال معروف لخلل الحركة المتأخر: الأدوية المضادة للباركنسون عادة لا تخفف من أعراض هذه المتلازمة. يُقترح إيقاف تناول جميع الأدوية المضادة للذهان في حالة ظهور هذه الأعراض. ينبغي
إذا كان من الضروري إعادة العلاج، أو زيادة جرعة العامل، أو التحول إلى عامل مضاد للذهان مختلف، فقد يتم إخفاء المتلازمة. تم الإبلاغ عن أن الحركات الدودية الدقيقة للسان قد تكون علامة مبكرة للمتلازمة وإذا تم إيقاف الدواء في ذلك الوقت، فقد لا تتطور المتلازمة.
تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها: كما هو الحال مع الفينوثيازينات الأخرى، والنعاس، والخمول، وعدم وضوح الرؤية، وجفاف الفم، والإمساك، والتردد البولي أو سلس البول، وانخفاض ضغط الدم الخفيف، وضعف الحكم والمهارات العقلية، ونوبات الصرع
تظهر في بعض الأحيان.
> تم ملاحظة الصداع، واحتقان الأنف، والقيء، والإثارة، والإثارة، والأرق، ونقص صوديوم الدم أثناء العلاج بالفينوثيازين. ونادرا ما تم الإبلاغ عن خلل في الدم مع مشتقات الفينوثيازين. يجب إجراء تعداد الدم إذا ظهرت على المريض علامات العدوى المستمرة. تم الإبلاغ عن حالات نقص الكريات البيض ونقص الصفيحات العابرة. تم الإبلاغ عن الأجسام المضادة للنواة ومرض الذئبة الحمراء (SLE) في حالات نادرة جدًا.
ونادرا ما تم الإبلاغ عن اليرقان. قد تحدث تشوهات عابرة في اختبارات وظائف الكبد في غياب اليرقان.
تم الإبلاغ عن ارتفاع عابر في نسبة الكوليسترول في الدم نادرًا في المرضى الذين يتناولون الفلوفينازين عن طريق الفم.
شوهد أحيانًا تصبغ غير طبيعي في الجلد وعتامة العدسة بعد تناول جرعات عالية من الفينوثيازين على المدى الطويل. ومن المعروف أن الفينوثيازين يسبب تفاعلات حساسية للضوء ولكن لم يتم الإبلاغ عن هذا بالنسبة للفلوفينازين. تم الإبلاغ في بعض الأحيان عن طفح جلدي وفرط حساسية وتفاعلات تأقية.
قد يكون المرضى المسنون أكثر عرضة للتأثيرات المهدئة والخافضة لضغط الدم.
ترتبط تأثيرات الفينوثيازينات على القلب بالجرعة. تم الإبلاغ عن تغيرات تخطيط القلب مع إطالة فترة QT وتغييرات موجة T بشكل شائع في المرضى الذين عولجوا بجرعات متوسطة إلى عالية؛ تم الإبلاغ عن أنها تسبق حالات عدم انتظام ضربات القلب الخطيرة، بما في ذلك عدم انتظام دقات القلب البطيني والرجفان، والتي كانت أيضًا
حدث بعد جرعة زائدة. تم الإبلاغ عن حالات وفاة مفاجئة وغير متوقعة وغير مفسرة
لدى مرضى الذهان في المستشفى الذين يتلقون الفينوثيازين.
تم الإبلاغ عن حالات الجلطات الدموية الوريدية، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي وحالات تجلط الأوردة العميقة عند تناول الأدوية المضادة للذهان - التكرار< br> غير معروف.
قد يضعف الفينوثيازين تنظيم درجة حرارة الجسم. قد يكون كبار السن أو مرضى قصور الغدة الدرقية
عرضة بشكل خاص لانخفاض حرارة الجسم. قد يزداد خطر فرط السخونة بسبب الطقس الحار أو الرطب بشكل خاص، أو عن طريق الأدوية مثل العوامل المضادة للباركنسون، والتي تضعف التعرق.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من متلازمة الذهان الخبيثة (NMS) في <ر>المرضى الذين يخضعون لعلاج الذهان. تتميز المتلازمة بارتفاع الحرارة، مع بعض أو كل ما يلي: تصلب العضلات، وعدم الاستقرار اللاإرادي (ضغط الدم غير المستقر، عدم انتظام دقات القلب، تعرق غزير)، تعذر الحركة، وتغير الوعي، وأحيانًا يتطور إلى الذهول. أو غيبوبة. قد تحدث أيضًا زيادة عدد الكريات البيضاء، وارتفاع CPK، واضطرابات في وظائف الكبد، والفشل الكلوي الحاد. يجب إيقاف العلاج المضاد للذهان على الفور وتنفيذ علاج قوي للأعراض نظرًا لأن المتلازمة قد تكون قاتلة.
تشمل التأثيرات الهرمونية للفينوثيازين فرط برولاكتين الدم، والذي قد يسبب ثر اللبن، والتثدي، وندرة الطمث أو انقطاع الطمث. قد تضعف الوظيفة الجنسية، ويمكن ملاحظة نتائج كاذبة في اختبارات الحمل. كما لوحظت متلازمة إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول.
تم الإبلاغ عن الوذمة عند تناول دواء الفينوثيازين.
الحمل والنفاس وحالات الفترة المحيطة بالولادة. متلازمة انسحاب المخدرات عند الأطفال حديثي الولادة (انظر القسم 4.6) - التكرار غير معروف.
الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا
. وهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من متخصصي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
عبر نظام البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 الجرعة الزائدة يجب معالجة الجرعة الزائدة حسب الأعراض وبشكل داعم، التفاعلات خارج الهرمية سوف تستجيب للأدوية المضادة للباركنسون عن طريق الفم أو بالحقن مثل البروسيكليدين أو البنزاتروبين. في حالات انخفاض ضغط الدم الشديد، ينبغي اتخاذ جميع إجراءات إدارة صدمة الدورة الدموية، على سبيل المثال، مضيقات الأوعية و/أو السوائل الوريدية. ومع ذلك، يجب استخدام مضيقات الأوعية الدموية فقط مثل الميتارامينول أو النورأدرينالين، لأن الأدرينالين قد ينخفض ​​بشكل أكبر.ضغط الدم من خلال التفاعل مع الفينوثيازين.
5
الخصائص الدوائية
5.1
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مضادات الذهان؛ الفينوثيازين مع البيبرازين
التركيب، رمز ATC: N05AB02
فلوفينازين ديكانوات هو إستر من الفلوفينازين القوي المضاد للذهان، وهو مشتق من الفينوثيازين من نوع البيبرازين. يتم امتصاص الإستر ببطء من موقع الحقن العضلي ومن ثم يتم تحلله في البلازما إلى العامل العلاجي النشط، الفلوفينازين. التفاعلات خارج الهرمية ليست غير شائعة، ولكن الفلوفينازين ليس له علامة
خصائص مهدئة أو خافضة لضغط الدم.
5.2
خصائص الحركية الدوائية
أظهرت مستويات مستوى البلازما للفلوفينازين بعد الحقن العضلي
أن نصف عمر تصفية البلازما يتراوح بين 2.5-16 أسبوعًا، مما يؤكد على أهمية الفلوفينازين. ضبط الجرعة والفاصل الزمني وفقًا للمتطلبات الفردية لكل مريض. الانخفاض البطيء في مستويات البلازما لدى معظم المرضى يعني أنه يمكن عادة تحقيق مستوى مستقر بشكل معقول في البلازما من خلال الحقن على فترات متباعدة
بفواصل زمنية تتراوح بين 2-4 أسابيع.
5.3
بيانات السلامة قبل السريرية
لا ينطبق
6
تفاصيل صيدلانية
6.1
قائمة السواغات
كحول البنزيل
​​زيت السمسم
6.2
عدم التوافق
لا شيء
6.3
مدة الصلاحية
18 شهرًا
مدة الصلاحية قيد الاستخدام لقارورة سعة 10 مل هي 28 يومًا.< br> 6.4
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لا يحفظ في الثلاجة أو التجميد.
احتفظ بالأمبولات في العلبة الكرتونية الخارجية لحمايتها من الضوء.
6.5
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أمبولة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول تحتوي على 0.5 و1 و2 مل مع نظام كسر OPC (قطع نقطة واحدة).
محاقن خرطوشة زجاجية من النوع الأول مع غطاسات مطاطية من شركة Helvoet Pharma وسدادات
تحتوي على 1 و2 مل.
قوارير زجاجية من النوع الأول مزودة بسدادات مطاطية تحتوي على 10 مل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
6.6
احتياطات خاصة للتخلص
لا توجد متطلبات خاصة
7
حامل ترخيص التسويق
شركة Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
أو التداول باسم:
Sanofi-aventis أو Sanofi
One Onslow Street
Guildford
ساري
GU1 4YS
المملكة المتحدة
8
رقم (أرقام) ترخيص التسويق
PL 04425/0386
9
تاريخ التفويض الأول/تجديد
التفويض
21/03/1996
10
تاريخ مراجعة النص
01/06/2014