MODECATE INJECTION 25MG/ML

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1
NAME DES ARZNEIMITTELS
Modecate-Injektion 25 mg/ml
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält 25 mg/ml des Wirkstoffs Fluphenazin Decanoat.
Enthält außerdem Sesam Öl (q.s.).
Benzylalkohol 15 mg/ml.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Blassgelbe, klare, ölige Flüssigkeit
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Therapeutische Indikationen
Zur Behandlung und Erhaltung von schizophrenen Patienten und solchen
mit paranoiden Psychosen.
Die Modecate-Injektion hat sich zwar bei akuten Zuständen als wirksam erwiesen, ist aber< br> besonders nützlich bei der Erhaltungstherapie von chronischen Patienten, die
sindunzuverlässig bei der Einnahme ihrer oralen Medikamente, und auch bei denen, die ihr orales Phenothiazin nicht
ausreichend absorbieren.
4.2
Dosierung und Art der Verabreichung
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene
Das ist der Fall Es wird empfohlen, die Patienten im Krankenhaus auf die Injektion zu stabilisieren.
Empfohlene Dosierungsschemata für alle Indikationen:
A. Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber einer Depot-Fluphenazin-Formulierung:
Anfänglich 0,5 ml, d. h. 12,5 mg (0,25 ml, d. h. 6,25 mg für Patienten über 60) durch tiefe
intramuskuläre Injektion in die Gesäßregion.
Der Beginn von Die Wirkung tritt im Allgemeinen zwischen 24 und 72 Stunden nach der Injektion ein und die Wirkung des Arzneimittels auf psychotische Symptome wird innerhalb von 48 bis 96 Stunden signifikant. Nachfolgende Injektionen und Dosierungsintervalle werden entsprechend der Reaktion des Patienten festgelegt. Bei Verabreichung als Erhaltungstherapie kann eine einzelne Injektion die schizophrenen Symptome für bis zu vier Wochen oder länger wirksam kontrollieren.
Es ist wünschenswert, eine größtmögliche Flexibilität bei der Dosierung beizubehalten, um die beste therapeutische Reaktion mit den geringsten Nebenwirkungen zu erzielen. Die meisten Patienten werden
erfolgreich innerhalb des Dosisbereichs von 0,5 ml (12,5 mg) bis 4,0 ml
(100 mg) gehalten, verabreicht in einem Dosisintervall von 2 bis 5 Wochen.
Patienten, die zuvor orales Fluphenazin erhielten:
Es ist nicht möglich, die äquivalente Dosis der Depot-Formulierung vorherzusagen, da
die individuelle Reaktion sehr unterschiedlich ist.
B. Patienten, die zuvor Depot-Fluphenazin erhielten:
Patienten, die nach Absetzen von Fluphenazin einen Rückfall erlitten haben Die Therapie mit Depot-Fluphenazin
kann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, obwohl die Häufigkeit
Die Injektionen müssen möglicherweise in den ersten Behandlungswochen erhöht werden, bis
eine zufriedenstellende Kontrolle erreicht wird.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten können besonders anfällig für extrapyramidale Reaktionen sowie sedierende und blutdrucksenkende Wirkungen sein. Um dies zu vermeiden, kann eine reduzierte Erhaltungsdosis
und eine geringere Anfangsdosis erforderlich sein (siehe oben).
Kinder:
Nicht für Kinder empfohlen.
* Wo ein geringeres Injektionsvolumen erforderlich ist Wünschenswerterweise können Patienten
direkt auf die äquivalente Dosis von Modecate Concentrate umgestellt werden
Injektion auf der Grundlage, dass eine Injektion von 1 ml Modecate-Konzentrat
einer Injektion von 4 ml Modecate-Injektion entspricht.
Hinweis
Die Dosierung sollte nicht ohne genaue Aufsicht erhöht werden und es sollte beachtet werden, dass es bei jeder Person Unterschiede gibt Ansprechen.
Das Ansprechen auf die Behandlung mit Antipsychotika kann verzögert sein. Wenn Arzneimittel abgesetzt werden, kann es sein, dass die Symptome erst nach einigen Wochen oder Monaten erneut auftreten. Art der Verabreichung: Intramuskulär.
4.3
Kontraindikationen
Das Produkt ist in der Medizin kontraindiziert folgende Fälle:
Komazustände
Ausgeprägte zerebrale Atherosklerose
Phäochromozytom
Nierenversagen
Leberversagen
Schwere Herzinsuffizienz
Schwer depressive Zustände
Bestehende Blutdyskrasien
Überempfindlichkeit gegen Fluphenazin-Decanoat oder einen der sonstigen Bestandteile
Aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol darf Modecate-Injektion nicht an
Neugeborene oder Frühgeborene verabreicht werden.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei:
Lebererkrankungen
Nierenfunktionsstörungen
Herzrhythmusstörungen, Herzerkrankungen
Thyreotoxikose
schweren Atemwegserkrankungen
Epilepsie, Zustände, die zur Epilepsie führen (z. B. Alkoholentzug oder Hirnschäden)
Parkinson-Krankheit
Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen andere Phenothiazine gezeigt haben
Engwinkelglaukom in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
Bei sehr heißem Wetter
Ältere Menschen, insbesondere wenn sie gebrechlich sind oder bei denen das Risiko einer Unterkühlung besteht
Hypothyreose
Myasthenia gravis
Prostatahypertrophie
Patienten mit bekannten oder familiären Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten
Vor der Behandlung mit Fluphenazin erhalten Sie ein EKG-Screening sowie eine Überwachung und Korrektur des Elektrolythaushalts
. Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden bei der Behandlung mit Antipsychotika berichtet
Drogen. Da bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE vorliegen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und
während der Behandlung mit Fluphenazin identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Akute Entzugserscheinungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit
wurden nach abruptem Absetzen von Antipsychotika beschrieben. Es kann auch zu einem Wiederauftreten
psychotischer Symptome kommen, und es wurde über das Auftreten unwillkürlicher
Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher ist ein schrittweises Absetzen ratsam.
Psychotische Patienten, die hohe Dosen Phenothiazine einnehmen und sich einer Operation unterziehen, sollten sorgfältig auf Hypotonie überwacht werden. Reduzierte Mengen an Anästhetika
oder dämpfende Mittel des Zentralnervensystems können erforderlich sein.
Fluphenazin sollte bei Patienten, die Organophosphor-
Insektiziden ausgesetzt sind, mit Vorsicht angewendet werden.
Neuroleptika erhöhen den Prolaktinspiegel, und bei Nagetieren wurde eine Zunahme von Brustneoplasien festgestellt.
nach chronischer Verabreichung. Bisherige Studien haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen der chronischen Verabreichung dieser Medikamente und menschlichen Brusttumoren gezeigt.
Wie bei jedem Phenothiazin sollte der Arzt auf die Möglichkeit „stiller“ Lungenentzündungen achten ” bei Patienten, die langfristig Fluphenazin erhalten.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, im Vergleich zu Menschen, die nicht behandelt werden, einem leicht erhöhten Sterberisiko ausgesetzt sind. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine verlässliche Schätzung des genauen Ausmaßes des Risikos abzugeben, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt. Fluphenazin ist nicht für die Behandlung demenzbedingter Verhaltensstörungen zugelassen.
Modecate enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel und darf Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthalten, kann bei Patienten toxische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufenKinder bis zu 3 Jahren.
Die Verabreichung von Arzneimitteln, die Benzylalkohol enthalten, an Neugeborene oder
Frühgeborene wurde mit dem tödlichen „Gasping-Syndrom“ in Verbindung gebracht (zu den Symptomen gehören ein auffälliges Auftreten des Gasping-Syndroms, Hypotonie und Bradykardie). und Herz-Kreislauf-Kollaps). Da Benzylalkohol die Plazenta passieren kann, sollte die Injektionslösung
in der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Wechselwirkungen
Die Möglichkeit sollte berücksichtigt werden Phenothiazine können:
1. Erhöhen Sie die Depression des Zentralnervensystems, die durch Medikamente wie Alkohol, Vollnarkose, Hypnotika, Sedativa oder starke Analgetika hervorgerufen wird. 2. Hemmen Sie die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Mitteln und kehren Sie die Blut- drucksenkende Wirkung von adrenergen Blockern
wie Guanethidin und Clonidin.
3. Beeinträchtigung: die Anti-Parkinson-Wirkung von L-Dopa; die Wirkung von Antikonvulsiva; Metabolismus trizyklischer Antidepressiva; die Kontrolle von
Diabetes.
4. Erhöhen Sie die Wirkung von Antikoagulanzien und Antidepressiva.
5. Wechselwirken Sie mit Lithium.
Anticholinerge Wirkungen können durch Antiparkinsonmittel oder andere verstärkt werden
Anticholinergika.
Phenothiazine können Folgendes verstärken: die Absorption von Kortikosteroiden, Digoxin und
neuromuskulären Blockern.
Fluphenazin wird durch P450 2D6 metabolisiert und ist selbst ein Inhibitor dieses Medikaments
metabolisierenden Enzyms. Die Plasmakonzentrationen und die Wirkung von Fluphenazin können daher durch Arzneimittel, die entweder Substrate oder Inhibitoren dieser P450-Isoform sind, erhöht und verlängert werden, was möglicherweise zu schwerer Hypotonie, Herzrhythmusstörungen oder ZNS-Nebenwirkungen führen kann. Beispiele für Medikamente, die Substrate oder Inhibitoren von Cytochrom P450 2D6 sind, sind Antiarrhythmika, bestimmte Antidepressiva einschließlich SSRIs und Trizyklika, bestimmte Antipsychotika, β-Blocker, Proteasehemmer, Opiate, Cimetidin und Ecstasy(MDMA). Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Die gleichzeitige Anwendung von Barbituraten mit Phenothiazinen kann zu verringerten
Serumspiegeln beider Arzneimittel und zu einer verstärkten Reaktion führen, wenn eines der Arzneimittel
abgesetzt wird.
Die Wirkung von Fluphenazin Die Wirkung auf das QT-Intervall wird wahrscheinlich durch die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern, verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel und Fluphenazin kontraindiziert. Beispiele
sind bestimmte Antiarrhythmika, etwa solche der Klasse 1A (wie Chinidin,
Disopyramid und Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron und
).Sotalol), trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin); bestimmte tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin); bestimmte antipsychotische Medikamente (wie Phenothiazine und Pimozid); bestimmte Antihistaminika (wie Terfenadin);
Lithium, Chinin, Pentamidin und Sparfloxacin. Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Ein Elektrolytungleichgewicht, insbesondere eine Hypokaliämie, erhöht das Risiko einer
QT-Intervallverlängerung erheblich. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die
ein Elektrolytungleichgewicht verursachen, vermieden werden.
Die gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern kann Sedierung, Verstopfung, Mundtrockenheit und Hypotonie verstärken.
Aufgrund ihrer adrenolytischen Wirkung können Phenothiazine dies tun Reduzieren Sie den Blutdruck
Wirkung von adrenergen Vasokonstriktoren (d. h. Ephedrin, Phenylephrin).
Es wurde berichtet, dass Phenylpropanolamin mit Phenothiazinen interagiert und
ventrikuläre Arrhythmien verursacht.
Die gleichzeitige Anwendung von Phenothiazinen und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II
-Antagonisten kann dazu führen schwere posturale Hypotonie.
Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann zu Hypotonie führen. Eine durch Diuretika induzierte
Hypokaliämie kann die durch Phenothiazin induzierte Kardiotoxizität verstärken.
Clonidin kann die antipsychotische Aktivität von Phenothiazinen verringern.
Methyldopa erhöht das Risiko extrapyramidaler Nebenwirkungen bei
Phenothiazinen.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Kalziumkanalblockern wird durch die gleichzeitige Anwendung
von Antipsychotika verstärkt.
Phenothiazine können zu Metrizamid-induzierten Anfällen prädisponieren.
Die gleichzeitige Anwendung von Phenothiazinen und Amfetamin/Anorektika kann
antagonistische pharmakologische Wirkungen hervorrufen Auswirkungen.
Der gleichzeitige Konsum von Phenothiazinen und Kokain kann das Risiko einer akuten
Dystonie erhöhen.
Es gab seltene Berichte über akuten Parkinsonismus, wenn ein SSRI
in Kombination mit einem Phenothiazin angewendet wurde.
Phenothiazine können die Wirkung von Antikonvulsiva beeinträchtigen. Serumspiegel von
Phenytoin kann erhöht oder verringert sein.
Phenothiazine hemmen die Glukoseaufnahme in Zellen und können daher die
Interpretation von PET-Studien mit markierter Glukose beeinflussen.
4.6
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Verwendung in Schwangerschaft: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Daher sollten bei der Verabreichung dieses Arzneimittels an schwangere Patientinnen die möglichen Gefahren gegen die potenziellen Vorteile abgewogen werden.
Bei Neugeborenen, die im dritten Schwangerschaftstrimester Antipsychotika (einschließlich Modecate) ausgesetzt waren, besteht das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler und/oder Entzugserscheinungen, die nach der Entbindung in Schwere und Dauer variieren können. Es liegen Berichte über Unruhe, Hypertonie, Hypotonie, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot oder Essstörungen vor. Daher sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Stillende Mütter: Stillen wird während der Behandlung mit Depotfluphenazinen nicht empfohlen, da die Möglichkeit besteht, dass Fluphenazin in die Muttermilch übergeht.
4,7< br>Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verwendung dieses Medikaments kann die geistigen und körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die
zum Führen eines Autos oder zum Bedienen schwerer Maschinen erforderlich sind.
4.8
Unerwünschte Wirkungen
Nebenwirkungen : Akute dystonische Reaktionen treten selten auf, in der Regel innerhalb der ersten 24–48 Stunden, obwohl auch verzögerte Reaktionen auftreten können. Bei anfälligen Personen können sie auftreten
schon nach kleinen Dosen. Dazu können so dramatische Manifestationen wie okulogyrische Krisen und Opisthotonus gehören. Sie werden durch die intravenöse Verabreichung eines
Antiparkinson-Mittels wie Procyclidin schnell gelindert.
Parkinson-ähnliche Zustände können insbesondere zwischen dem zweiten und fünften Tag nach
jeder Injektion auftreten, nehmen jedoch häufig mit der folgenden Injektion ab. Diese Reaktionen können durch häufigere Anwendung kleinerer Dosen oder durch die gleichzeitige Anwendung von Antiparkinson-Medikamenten wie Trihexyphenidyl, Benzatropin oder Procyclidin verringert werden. Antiparkinson-Medikamente sollten nicht routinemäßig verschrieben werden, da das Risiko besteht, dass sie anticholinerge Nebenwirkungen verschlimmern, toxische Verwirrtheitszustände hervorrufen oder die therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigen Patienten, die Antiparkinson-
-Medikamente benötigen, können minimiert werden.
Spätdyskinesie: Wie bei allen Antipsychotika kann bei einigen Patienten unter Langzeittherapie eine Spätdyskinesie auftreten oder nach Absetzen der medikamentösen Therapie auftreten. Das Risiko scheint bei älteren Patienten unter Hochdosistherapie, insbesondere bei Frauen, größer zu sein. Die Symptome sind anhaltend und scheinen bei einigen Patienten
irreversibel zu sein.
Das Syndrom ist durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen der Zunge,
des Gesichts, des Mundes oder des Kiefers gekennzeichnet (z. B. Hervortreten der Zunge, Aufblähen der Wangen, Faltenbildung). Mundbewegungen, Kaubewegungen). Manchmal können diese von unwillkürlichen Bewegungen der Extremitäten begleitet sein. Es gibt keine bekannte wirksame Behandlung für Spätdyskinesie: Antiparkinsonmittel lindern die Symptome dieses Syndroms normalerweise nicht. Es wird empfohlen, alle Antipsychotika abzusetzen, wenn diese Symptome auftreten. Sollte
Sollte es erforderlich sein, die Behandlung wieder aufzunehmen, die Dosierung des Mittels zu erhöhen oder auf ein anderes Antipsychotikum umzusteigen, kann das Syndrom maskiert werden. Es wurde berichtet, dass
feine Wurmbewegungen der Zunge ein frühes Anzeichen des Syndroms sein können und wenn
die Medikation zu diesem Zeitpunkt abgesetzt wird, kann es sein, dass sich das Syndrom nicht entwickelt.
Andere unerwünschte Wirkungen: Wie bei Andere Phenothiazine, Schläfrigkeit, Lethargie, verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Harnverhaltung oder Inkontinenz, leichte Hypotonie, Beeinträchtigung des Urteilsvermögens und der geistigen Fähigkeiten sowie epileptiforme Anfälle werden gelegentlich beobachtet.
> Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Erbrechen, Unruhe, Aufregung, Schlaflosigkeit und
Hyponatriämie wurden auch während der Phenothiazin-Therapie beobachtet.
Blutdyskrasien wurden bei Phenothiazin-Derivaten selten berichtet. Ein Blutbild
sollte durchgeführt werden, wenn der Patient Anzeichen einer anhaltenden Infektion entwickelt. Es wurde über vorübergehende Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet. Antinukleäre Antikörper und SLE
wurden sehr selten berichtet.
Gelbsucht wurde selten berichtet. Vorübergehende Anomalien der Leberfunktionstests können
auftreten, wenn keine Gelbsucht vorliegt.
Ein vorübergehender Anstieg des Serumcholesterins wurde selten bei Patienten berichtet, die orales
Fluphenazin erhielten.
Nach
langfristiger Verabreichung hoher Dosen von Phenothiazinen wurden manchmal abnormale Hautpigmentierungen und Linsentrübungen beobachtet.
Es ist bekannt, dass Phenothiazine Lichtempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, für Fluphenazin wurde dies jedoch nicht
berichtet. Gelegentlich wurde über Hautausschläge, Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen
berichtet.
Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für die sedierende und blutdrucksenkende Wirkung.
Die Auswirkungen von Phenothiazinen auf das Herz sind dosisabhängig. EKG-Veränderungen mit
Verlängerung des QT-Intervalls und T-Wellen-Veränderungen wurden häufig bei
Patienten berichtet, die mit mäßiger bis hoher Dosierung behandelt wurden; Es wurde berichtet, dass sie schwerwiegenden Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern, vorausgehen, die ebenfalls aufgetreten sindtrat nach einer Überdosierung auf. Plötzliche, unerwartete und ungeklärte Todesfälle wurden
bei hospitalisierten psychotischen Patienten berichtet, die Phenothiazine erhielten.
Fälle von venöser Thromboembolie, darunter Fälle von Lungenembolie und Fälle
von tiefer Venenthrombose, wurden bei der Einnahme von Antipsychotika berichtet – Häufigkeit< br> unbekannt.
Phenothiazine können die Regulierung der Körpertemperatur beeinträchtigen. Ältere Patienten oder Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion
können besonders anfällig für Unterkühlung sein. Das Risiko einer Hyperpyrexie kann
durch besonders heißes oder feuchtes Wetter oder durch Medikamente wie Antiparkinsonmittel
erhöht werden, die das Schwitzen beeinträchtigen.
In seltenen Fällen wurde über das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) berichtet
Patienten unter neuroleptischer Therapie. Das Syndrom ist durch Hyperthermie gekennzeichnet, zusammen mit einigen oder allen der folgenden Symptome: Muskelsteifheit, autonome Instabilität (labiler Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese), Akinese und Bewusstseinsstörungen, die manchmal bis hin zu Stupor fortschreiten oder Koma. Leukozytose, erhöhte CPK, Leberfunktionsstörungen
und akutes Nierenversagen können ebenfalls auftreten. Die Therapie mit Neuroleptika sollte sofort abgebrochen und eine energische symptomatische Behandlung eingeleitet werden, da das Syndrom möglicherweise tödlich verläuft. Zu den hormonellen Wirkungen von Phenothiazinen gehört Hyperprolaktinämie, die zu Galaktorrhoe, Gynäkomastie und Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe führen kann. Die sexuelle Funktion
kann beeinträchtigt sein und bei Schwangerschaftstests können falsche Ergebnisse beobachtet werden. Es wurde auch das Syndrom
einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons beobachtet.
Unter Phenothiazin-Medikamenten wurde über Ödeme berichtet.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen; Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
(siehe Abschnitt 4.6) – Häufigkeit nicht bekannt.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist
wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen
über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard
zu melden4.9
Überdosierung
Eine Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend behandelt werden,
extrapyramidale Reaktionen reagieren auf orale oder parenterale Antiparkinsonmittel
wie Procyclidin oder Benzatropin. Bei schwerer Hypotonie sollten alle Maßnahmen zur Behandlung eines Kreislaufschocks ergriffen werden, z. B. Vasokonstriktoren und/oder intravenöse Flüssigkeitsgabe. Allerdings sollten nur die Vasokonstriktoren
Metaraminol oder Noradrenalin eingesetzt werden, da der Adrenalinspiegel weiter sinken kann
den Blutdruck durch Wechselwirkung mit dem Phenothiazin.
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Phenothiazine mit Piperazin
Struktur, ATC-Code: N05AB02
Fluphenazindecanoat ist ein Ester des wirksamen Neuroleptikums Fluphenazin, einem
Phenothiazin-Derivat vom Piperazin-Typ. Der Ester wird langsam von der
intramuskulären Injektionsstelle absorbiert und dann im Plasma zum aktiven
Therapeutikum Fluphenazin hydrolysiert.
Extrapyramidale Reaktionen sind keine Seltenheit, aber Fluphenazin ist nicht ausgeprägt
sedierende oder blutdrucksenkende Eigenschaften.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Plasmaspiegelprofile von Fluphenazin nach intramuskulärer Injektion haben
Halbwertszeiten der Plasma-Clearance im Bereich von 2,5 bis 16 Wochen gezeigt, was die Bedeutung von Fluphenazin unterstreicht Anpassung von Dosis und Intervall an die individuellen Bedürfnisse
jedes Patienten. Der langsame Rückgang der Plasmaspiegel bei den meisten Patienten bedeutet, dass ein
einigermaßen stabiler Plasmaspiegel normalerweise mit Injektionen im Abstand von
in Abständen von 2–4 Wochen erreicht werden kann.
5.3
Präklinische Sicherheitsdaten
Nein anwendbar
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol
Sesamöl
6.2
Inkompatibilitäten
Keine
6.3
Haltbarkeitsdauer
18 Monate
Die Haltbarkeitsdauer im 10-ml-Fläschchen beträgt 28 Tage.< 6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Unter 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6,5
Art und Inhalt des Behältnisses
Farblose Glasampulle vom Typ I mit 0,5, 1 und 2 ml mit einem OPC-Bruchsystem (One Point Cut).
Kartuschenspritzen vom Typ I aus Glas mit Gummikolben von Helvoet Pharma und Stopfen
mit 1 und 2 ml.
Typ-I-Glasfläschchen mit Pharmagummi-Gummistopfen mit 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Keine besonderen Anforderungen
7
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
oder firmierend als:
Sanofi-aventis oder Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
PL 04425/0386
9
DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
21.03.1996
10
DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXT
06.01.2014