MODECATE INJECTION 25MG/ML

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Modecate Injection 25mg/ml
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φύσιγγα περιέχει 25mg/ml της δραστικής ουσίας Fluphenazine Decanoate.
λάδι (κ.σ.).
Βενζυλική αλκοόλη 15 mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Απαλό κίτρινο διαυγές, λιπαρό υγρό
4
>ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Για τη θεραπεία και τη συντήρηση ασθενών με σχιζοφρένεια και εκείνων με παρανοϊκές ψυχώσεις.
Ενώ η ένεση Modecate έχει αποδειχθεί αποτελεσματική σε οξείες καταστάσεις, είναι
br> ιδιαίτερα χρήσιμο στη θεραπεία συντήρησης χρόνιων ασθενών που είναι
αναξιόπιστοι στη λήψη των φαρμάκων τους από το στόμα, καθώς και σε εκείνους που δεν
απορροφούν επαρκώς την από του στόματος φαινοθειαζίνη τους.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία και χορήγηση
Ενήλικες
Είναι συνέστησε στους ασθενείς να σταθεροποιούνται κατά την ένεση στο νοσοκομείο.
Συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για όλες τις ενδείξεις:
Α. Ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε σκεύασμα αποθήκης φλουφαιναζίνης:
Αρχικά 0,5 ml δηλ. 12,5 mg (0,25 ml δηλ. 6,25 mg για ασθενείς άνω των 60 ετών) με βαθιά
ενδομυϊκή ένεση στη γλουτιαία περιοχή.
Η έναρξη της Η δράση εμφανίζεται γενικά μεταξύ 24 και 72 ωρών μετά την ένεση
και οι επιδράσεις του φαρμάκου στα ψυχωτικά συμπτώματα γίνονται σημαντικές εντός
48 έως 96 ωρών. Οι επόμενες ενέσεις και το μεσοδιάστημα δοσολογίας καθορίζονται
σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Όταν χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης, μία μόνο ένεση μπορεί να είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας για έως και τέσσερις εβδομάδες ή περισσότερο.
Είναι επιθυμητό να διατηρείται όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ευελιξία στη δόση για να επιτευχθεί
η καλύτερη θεραπευτική απόκριση με τις λιγότερες παρενέργειες. οι περισσότεροι ασθενείς
διατηρούνται επιτυχώς εντός του εύρους δόσεων 0,5ml (12,5mg) έως 4,0ml
(100mg) χορηγούμενα σε μεσοδιάστημα δόσεων 2 έως 5 εβδομάδων.
Ασθενείς που προηγουμένως διατηρούνταν σε από του στόματος χορήγηση φλουφαιναζίνης:
Δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί η ισοδύναμη δόση του σκευάσματος depot εν όψει
της μεγάλης μεταβλητότητας της ατομικής ανταπόκρισης.
Β. Ασθενείς που είχαν προηγουμένως διατηρηθεί σε αποθήκη φλουφαιναζίνης:
Ασθενείς που υπέστησαν υποτροπή μετά τη διακοπή της Η θεραπεία με depot fluphenazine
μπορεί να ξαναρχίσει με την ίδια δόση, αν και η συχνότητα
Οι ενέσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθούν τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας μέχρι να επιτευχθεί
ικανοποιητικός έλεγχος.
Ηλικιωμένοι:
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε εξωπυραμιδικές αντιδράσεις,
ηρεμιστικές και υποτασικές επιδράσεις. Προκειμένου να αποφευχθεί αυτό, ενδέχεται να απαιτείται μειωμένη δόση συντήρησης
και μικρότερη αρχική δόση (βλ. παραπάνω).
Παιδιά:
Δεν συνιστάται για παιδιά.
* Όταν υπάρχει μικρότερος όγκος ένεσης είναι επιθυμητό, ​​οι ασθενείς μπορούν να μεταφερθούν απευθείας στην ισοδύναμη δόση Modecate Concentrate
ένεση με βάση ότι η ένεση 1ml Modecate Concentrate είναι
ισοδύναμη με την ένεση Modecate 4ml.
Σημείωση
Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται χωρίς στενή επίβλεψη και πρέπει
να σημειωθεί ότι υπάρχει διακύμανση σε κάθε άτομο ανταπόκριση.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί να καθυστερήσει. Εάν τα φάρμακα
αποσυρθούν, η επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μπορεί να μην γίνει εμφανής για αρκετές
εβδομάδες ή μήνες.
Οδός χορήγησης: Ενδομυϊκή.
4.3
Αντενδείξεις
Το προϊόν αντενδείκνυται στο παρακάτω περιπτώσεις:
Κωματώδεις καταστάσεις
Σημαντική εγκεφαλική αθηροσκλήρωση
Φαιοχρωμοκύτωμα
Νεφρική ανεπάρκεια
Ηπατική ανεπάρκεια
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Σοβαρά καταθλιπτικές καταστάσεις
Υπάρχουσες δυσκρασίες αίματος
Υπερευαισθησία στη δεκανοϊκή φλουφαιναζίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Λόγω της περιεκτικότητας σε βενζυλική αλκοόλη, η ένεση Modecate δεν πρέπει να χορηγείται σε
νεογνά ή πρόωρα νεογνά.
4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με τα ακόλουθα:
Ηπατική νόσο
Νεφρική δυσλειτουργία
Καρδιακές αρρυθμίες, καρδιακές παθήσεις
Θυρεοτοξίκωση
Σοβαρή αναπνευστική νόσο
Επιληψία, καταστάσεις που προδιαθέτουν για επιληψία (π.χ. στέρηση αλκοόλ ή εγκεφαλική βλάβη)
Νόσος του Πάρκινσον
Ασθενείς που έχουν δείξει υπερευαισθησία σε άλλες φαινοθειαζίνες
Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος κλειστής γωνίας
Σε πολύ ζεστό καιρό
Οι ηλικιωμένοι, ιδιαίτερα αν είναι αδύναμοι ή διατρέχουν κίνδυνο υποθερμίας
Υποθυρεοειδισμός
Βαρεία μυασθένεια
Υπερτροφία προστάτη
Ασθενείς με γνωστό ή οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου θα πρέπει
λάβετε έλεγχο ΗΚΓ και παρακολούθηση και διόρθωση του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
πριν από τη θεραπεία με φλουφαιναζίνη.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με αντιψυχωσικά
ναρκωτικά. Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ θα πρέπει να εντοπίζονται πριν και
κατά τη θεραπεία με φλουφαιναζίνη και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Οξεία συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, έμετος, εφίδρωση και αϋπνία
έχουν περιγραφεί μετά από απότομη διακοπή των αντιψυχωσικών φαρμάκων. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί επανεμφάνιση
ψυχωτικών συμπτωμάτων και έχει αναφερθεί
η εμφάνιση ακούσιων
κινητικών διαταραχών (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία). Επομένως, συνιστάται η σταδιακή απόσυρση.
Οι ψυχωτικοί ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες δόσεις φαινοθειαζινών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση
θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υπόταση. Μειωμένες ποσότητες αναισθητικών
ή μπορεί να είναι απαραίτητα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Η φλουφαιναζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εκτίθενται σε οργανοφωσφόρο
εντομοκτόνα
Τα νευροληπτικά φάρμακα αυξάνουν τα επίπεδα προλακτίνης και έχει βρεθεί αύξηση των νεοπλασμάτων του μαστού
σε τρωκτικά μετά από χρόνια χορήγηση. Ωστόσο, οι μελέτες μέχρι σήμερα δεν έχουν δείξει συσχέτιση μεταξύ της χρόνιας χορήγησης αυτών των φαρμάκων και των ανθρώπινων
μαστικών όγκων.
Όπως με κάθε φαινοθειαζίνη, ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την πιθανότητα «σιωπηλών
πνευμονιών σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια φλουφαιναζίνη.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια
Δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι με άνοια που
λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά διατρέχουν μικρό αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με εκείνους
που δεν λαμβάνουν θεραπεία. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δοθεί μια σταθερή εκτίμηση του ακριβούς
μεγέθους του κινδύνου και η αιτία του αυξημένου κινδύνου δεν είναι γνωστή.
Η φλουφαιναζίνη δεν έχει άδεια για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με την άνοια.
Το Modecate περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό και δεν πρέπει να χορηγείται σε
πρόωρα μωρά ή νεογνά. Η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν βενζυλική
αλκοόλη ως συντηρητικό μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε
παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη σε νεογνά ή
πρόωρα νεογνά έχει συσχετιστεί με θανατηφόρο «Σύνδρομο Gasping» (τα συμπτώματα
περιλαμβάνουν μια εντυπωσιακή έναρξη του συνδρόμου αναπνοής, υπόταση, βραδυκαρδία και καρδιαγγειακή κατάρρευση). Καθώς η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα, το ενέσιμο διάλυμα
θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά την εγκυμοσύνη.
4.5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα οι φαινοθειαζίνες μπορεί:
1. Αυξήστε την κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλείται από φάρμακα όπως
αλκοόλ, γενικά αναισθητικά, υπνωτικά, ηρεμιστικά ή ισχυρά αναλγητικά.
2. Ανταγωνιστείτε τη δράση της αδρεναλίνης και άλλων συμπαθομιμητικών παραγόντων και
αναστρέψτε το αίμα- επιδράσεις μείωσης της πίεσης των αδρενεργικών αναστολέων
όπως η γουανεθιδίνη και η κλονιδίνη.
3. Εξασθένιση: η αντιπαρκινσονική δράση της L-dopa. η επίδραση των αντισπασμωδικών? μεταβολισμός των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών? τον έλεγχο του
διαβήτη.
4. Αύξηση της δράσης των αντιπηκτικών και αντικαταθλιπτικών.
5. Αλληλεπιδράστε με το λίθιο.
Τα αντιχολινεργικά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν από αντιπαρκινσονικά ή άλλα
αντιχολινεργικά φάρμακα.
Οι φαινοθειαζίνες μπορεί να ενισχύσουν: την απορρόφηση κορτικοστεροειδών, διγοξίνης και νευρομυϊκών αναστολέων.
Η φλουφαιναζίνη μεταβολίζεται από το P450 2D6 και είναι η ίδια αναστολέας αυτού του ενζύμου μεταβολισμού του φαρμάκου. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και οι επιδράσεις της
φλουφαιναζίνης μπορεί επομένως να αυξηθούν και να παραταθούν από φάρμακα που είναι
είτε τα υποστρώματα είτε οι αναστολείς αυτής της ισομορφής P450, με πιθανή συνέπεια
σοβαρή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες ή παρενέργειες του ΚΝΣ. Παραδείγματα
φαρμάκων που είναι υποστρώματα ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450 2D6 περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικά, ορισμένα αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων των SSRI και τρικυκλικών, ορισμένα
αντιψυχωσικά, β-αναστολείς, αναστολείς πρωτεάσης, οπιούχα, σιμετιδίνη και έκσταση
(MDMA). Αυτή η λίστα δεν είναι εξαντλητική.
Η ταυτόχρονη χρήση βαρβιτουρικών με φαινοθειαζίνες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα
επίπεδα ορού και των δύο φαρμάκων και αυξημένη ανταπόκριση εάν ένα από τα φάρμακα
αποσυρθεί.
Η επίδραση της φλουφαιναζίνης στο διάστημα QT είναι πιθανό να ενισχυθεί με
ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που παρατείνουν επίσης το διάστημα QT. Επομένως,
η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων και της φλουφαιναζίνης αντενδείκνυται. Παραδείγματα
περιλαμβάνουν ορισμένα αντιαρρυθμικά, όπως αυτά της Κατηγορίας 1Α (όπως κινιδίνη,
δισοπυραμίδη και προκαϊναμίδη) και Κατηγορίας ΙΙΙ (όπως αμιωδαρόνη και
σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως αμιτριπτυλίνη). ορισμένα τετρακυκλικά
αντικαταθλιπτικά (όπως η μαπροτιλίνη). ορισμένα αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως
όπως φαινοθειαζίνες και πιμοζίδη)· ορισμένα αντιισταμινικά (όπως τερφεναδίνη)·
λίθιο, κινίνη, πενταμιδίνη και σπαρφλοξασίνη. Αυτή η λίστα δεν είναι εξαντλητική.
Η ανισορροπία των ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα η υποκαλιαιμία, αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο
παράτασης του διαστήματος QT. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που προκαλούν
ηλεκτρολυτική ανισορροπία θα πρέπει να αποφεύγεται.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΑΟ μπορεί να αυξήσει την καταστολή, τη δυσκοιλιότητα, την ξηροστομία και την υπόταση.
Λόγω της αδρενολυτικής τους δράσης, οι φαινοθειαζίνες μπορεί να μειώστε τον πιεστήρα
επίδραση αδρενεργικών αγγειοσυσταλτικών (δηλαδή εφεδρίνη, φαινυλεφρίνη).
Η φαινυλοπροπανολαμίνη έχει αναφερθεί ότι αλληλεπιδρά με τις φαινοθειαζίνες και
προκαλεί κοιλιακές αρρυθμίες.
Η ταυτόχρονη χρήση φαινοθειαζινών και αναστολέων ΜΕΑ ή αγγειοτενασίνων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή ορθοστατική υπόταση.
Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να προκαλέσει υπόταση. Η υποκαλιαιμία που προκαλείται από διουρητικά
μπορεί να ενισχύσει την καρδιοτοξικότητα που προκαλείται από τη φαινοθειαζίνη.
Η κλονιδίνη μπορεί να μειώσει την αντιψυχωτική δράση των φαινοθειαζινών.
Η μεθυλντόπα αυξάνει τον κίνδυνο εξωπυραμιδικών παρενεργειών με
φαινοθειαζίνες.
Η υποτασική δράση των αναστολέων διαύλων ασβεστίου ενισχύεται από την ταυτόχρονη
χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Οι φαινοθειαζίνες μπορεί να προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις που προκαλούνται από τη μετριζαμίδη.
Η ταυτόχρονη χρήση φαινοθειαζινών και αμφεταμίνης/ανορεκτικών παραγόντων μπορεί να προκαλέσει
φαρμακολογικές επιδράσεις.
Η ταυτόχρονη χρήση φαινοθειαζινών και κοκαΐνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οξείας
δυστονίας.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για οξύ παρκινσονισμό όταν ένας SSRI έχει
χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μια φαινοθειαζίνη.
> Οι φαινοθειαζίνες μπορεί να επηρεάσουν τη δράση των αντισπασμωδικών. Επίπεδα ορού
Η φαινυτοΐνη μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί.
Οι φαινοθειαζίνες αναστέλλουν την πρόσληψη γλυκόζης από τα κύτταρα και ως εκ τούτου μπορεί να επηρεάσουν την
ερμηνεία των μελετών PET με τη χρήση επισημασμένης γλυκόζης.
4.6
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Χρήση σε εγκυμοσύνη: Η ασφάλεια για τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί
. Επομένως, οι πιθανοί κίνδυνοι θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών
οφελών κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες ασθενείς.
Τα νεογνά που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένου του Modecate) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της
εγκυμοσύνης διατρέχουν κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών ή/και συμπτωμάτων στέρησης
που μπορεί να ποικίλλουν ως προς τη σοβαρότητα και τη διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν υπάρξει
αναφορές διέγερσης, υπερτονίας, υποτονίας, τρόμου, υπνηλίας, αναπνευστικής δυσχέρειας ή
διαταραχής σίτισης. Ως εκ τούτου, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Θηλάζουσες μητέρες: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουφαιναζίνες depot, λόγω της πιθανότητας η φλουφαιναζίνη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
4,7< br>Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να βλάψει τις πνευματικές και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται
για την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό βαρέων μηχανημάτων.
4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Παρενέργειες : Οξείες δυστονικές αντιδράσεις εμφανίζονται σπάνια, κατά κανόνα μέσα στις πρώτες 24-48
ώρες, αν και μπορεί να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις. Σε ευπαθή άτομα μπορεί να εμφανιστούν
μετά από μικρές μόνο δόσεις. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν δραματικές εκδηλώσεις όπως οφθαλμικές
κρίσεις και οπισθότονος. Ανακουφίζονται γρήγορα με ενδοφλέβια χορήγηση
αντιπαρκινσονικού παράγοντα όπως η προκυκλιδίνη.
Παρκινσονικές καταστάσεις μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας μετά από
κάθε ένεση, αλλά συχνά μειώνονται με την επόμενη ένεση. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να μειωθούν με τη συχνότερη χρήση μικρότερων δόσεων ή με την ταυτόχρονη χρήση αντιπαρκινσονικών φαρμάκων όπως το τριεξυφαινιδύλιο, η βενζατροπίνη ή η προκυκλιδίνη. Τα αντιπαρκινσονικά φάρμακα δεν θα πρέπει να συνταγογραφούνται τακτικά, λόγω των πιθανών κινδύνων
επιδείνωσης αντιχολινεργικών παρενεργειών ή πρόκλησης τοξικών καταστάσεων σύγχυσης ή μείωσης της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Με προσεκτική παρακολούθηση της δόσης, ο αριθμός των ασθενείς που χρειάζονται αντιπαρκινσονικά
φάρμακα μπορούν να ελαχιστοποιηθούν.
Όψιμη δυσκινησία: Όπως συμβαίνει με όλους τους αντιψυχωσικούς παράγοντες, η όψιμη δυσκινησία μπορεί να εμφανιστεί σε
ορισμένους ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά τη
διακοπή της φαρμακευτικής θεραπείας. Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υψηλής δόσης,
ιδιαίτερα στις γυναίκες. Τα συμπτώματα είναι επίμονα και σε ορισμένους ασθενείς φαίνεται ότι είναι
μη αναστρέψιμα.
Το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του προσώπου, του στόματος ή της γνάθου (π. του στόματος,
μασητικές κινήσεις). Μερικές φορές αυτές μπορεί να συνοδεύονται από ακούσιες κινήσεις
των άκρων. Δεν υπάρχει γνωστή αποτελεσματική θεραπεία για την όψιμη δυσκινησία: οι αντιπαρκινσονικοί παράγοντες συνήθως δεν ανακουφίζουν τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου. Προτείνεται
η διακοπή όλων των αντιψυχωσικών παραγόντων εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα. Θα πρέπει
είναι απαραίτητη η επανέναρξη της θεραπείας ή η αύξηση της δόσης του παράγοντα ή η μετάβαση σε
διαφορετικό αντιψυχωσικό παράγοντα, το σύνδρομο μπορεί να συγκαλυφθεί. Έχει αναφερθεί ότι
οι λεπτές κινήσεις της γλώσσας μπορεί να είναι πρώιμο σημάδι του συνδρόμου και εάν
η φαρμακευτική αγωγή διακοπεί εκείνη τη στιγμή, το σύνδρομο μπορεί να μην αναπτυχθεί.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Όπως και με άλλες φαινοθειαζίνες, υπνηλία, λήθαργος, θολή
όραση, ξηρότητα στόματος, δυσκοιλιότητα, διστακτικότητα ή ακράτεια ούρων, ήπια
υπόταση, έκπτωση της κρίσης και των διανοητικών δεξιοτήτων και επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται περιστασιακά.
.
> Πονοκέφαλος, ρινική συμφόρηση, έμετος, διέγερση, διέγερση, αϋπνία και
υπονατριαιμία έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνη.
Σπάνια έχουν αναφερθεί δυσκρασίες αίματος με παράγωγα φαινοθειαζίνης. Εάν ο ασθενής εμφανίσει σημάδια επίμονης λοίμωξης, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν μετρήσεις αίματος
. Έχουν αναφερθεί παροδική
λευκοπενία και θρομβοπενία. Αντιπυρηνικά αντισώματα και ΣΕΛ
έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Σπάνια έχει αναφερθεί ίκτερος. Παροδικές ανωμαλίες των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας μπορεί
να εμφανιστούν απουσία ίκτερου.
Έχει αναφερθεί παροδική αύξηση της χοληστερόλης ορού σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος
φλουφαιναζίνη.
Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογική μελάγχρωση του δέρματος και αδιαφάνεια των φακών μετά από
μακροχρόνια χορήγηση υψηλών δόσεων φαινοθειαζινών.
Οι φαινοθειαζίνες είναι γνωστό ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλλά αυτό δεν έχει αναφερθεί
για τη φλουφαιναζίνη. Δερματικά εξανθήματα, υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις
έχουν αναφερθεί περιστασιακά.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις ηρεμιστικές και υποτασικές επιδράσεις.
Οι επιδράσεις των φαινοθειαζινών στην καρδιά είναι δοσοεξαρτώμενες. Αλλαγές στο ΗΚΓ με
παράταση του διαστήματος QT και αλλαγές στο Κύμα Τ έχουν αναφερθεί συχνά σε
ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μέτρια έως υψηλή δόση. έχουν αναφερθεί ότι προηγούνται
σοβαρών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της μαρμαρυγής, που έχουν επίσης
εμφανίστηκε μετά από υπερδοσολογία. Ξαφνικοί, απροσδόκητοι και ανεξήγητοι θάνατοι έχουν αναφερθεί
σε νοσηλευόμενους ψυχωτικούς ασθενείς που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες.
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεις
εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα – Συχνότητα< br> άγνωστο.
Οι φαινοθειαζίνες μπορεί να επηρεάσουν τη ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος. Οι ηλικιωμένοι ή οι υποθυρεοειδικοί ασθενείς
μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στην υποθερμία. Ο κίνδυνος υπερπυρεξίας μπορεί να
αυξηθεί από ιδιαίτερα ζεστό ή υγρό καιρό ή από φάρμακα όπως αντιπαρκινσονικοί
παράγοντες, που μειώνουν την εφίδρωση.
Σπάνιες περιπτώσεις κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS) έχουν αναφερθεί σε
ασθενείς σε νευροληπτική θεραπεία. Το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μαζί
με μερικά ή όλα τα ακόλουθα: μυϊκή ακαμψία, αυτόνομη αστάθεια (αστάθεια αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση), ακινησία και αλλοιωμένη συνείδηση, μερικές φορές
που εξελίσσεται σε λήθαργο ή κώμα. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν λευκοκυττάρωση, αυξημένη CPK, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Η νευροληπτική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί
αμέσως και να εφαρμοστεί έντονη συμπτωματική θεραπεία, καθώς το σύνδρομο είναι
δυνητικά θανατηφόρο.
Οι ορμονικές επιδράσεις των φαινοθειαζινών περιλαμβάνουν υπερπρολακτιναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει
γαλακτόρροια, γυναικομαστία και ολιγομηνόρροια ή ολιγομηνόρροια. Η σεξουαλική λειτουργία
μπορεί να είναι μειωμένη και μπορεί να παρατηρηθούν ψευδή αποτελέσματα με τεστ εγκυμοσύνης. Έχει επίσης παρατηρηθεί σύνδρομο
ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης.
Οίδημα έχει αναφερθεί με φαρμακευτική αγωγή με φαινοθειαζίνη.
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις. σύνδρομο στέρησης φαρμάκων νεογνικό
(βλ. παράγραφο 4.6) – Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και υποστηρικτικά,
οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις θα ανταποκριθούν σε από του στόματος ή παρεντερικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα όπως η προκυκλιδίνη ή η βενζατροπίνη. Σε περιπτώσεις σοβαρής υπότασης, θα πρέπει να γίνονται όλες οι διαδικασίες για τη διαχείριση του κυκλοφορικού σοκ, π.χ.
αγγειοσυσταλτικά ή/και ενδοφλέβια χορήγηση υγρών. Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα αγγειοσυσταλτικά
μεταραμινόλη ή νοραδρεναλίνη, καθώς η αδρεναλίνη μπορεί να μειωθεί περαιτέρω
η αρτηριακή πίεση μέσω της αλληλεπίδρασης με τη φαινοθειαζίνη.
5
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά; Φαινοθειαζίνες με πιπεραζίνη
δομή, κωδικός ATC: N05AB02
Η δεκανοϊκή φλουφαιναζίνη είναι ένας εστέρας της ισχυρής νευροληπτικής φλουφαιναζίνης, ενός
παραγώγου φαινοθειαζίνης του τύπου πιπεραζίνης. Ο εστέρας απορροφάται αργά από το
ενδομυϊκό σημείο της ένεσης και στη συνέχεια υδρολύεται στο πλάσμα προς τον δραστικό
θεραπευτικό παράγοντα, τη φλουφαιναζίνη.
Οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις δεν είναι ασυνήθιστες, αλλά η φλουφαιναζίνη δεν έχει έντονη
καταπραϋντικές ή υποτασικές ιδιότητες.
5.2
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα προφίλ επιπέδων της φλουφαιναζίνης στο πλάσμα μετά από ενδομυϊκή ένεση έχουν
δείξει χρόνο ημιζωής κάθαρσης στο πλάσμα που κυμαίνεται από 2,5-16 εβδομάδες, τονίζοντας
τη σημασία της προσαρμόζοντας τη δόση και το διάστημα στις ατομικές απαιτήσεις
κάθε ασθενούς. Η αργή πτώση των επιπέδων στο πλάσμα στους περισσότερους ασθενείς σημαίνει ότι ένα
εύλογα σταθερό επίπεδο στο πλάσμα μπορεί συνήθως να επιτευχθεί με ενέσεις σε απόσταση
σε διαστήματα 2-4 εβδομάδων.
5.3
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Όχι εφαρμοστέο
6
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1
Κατάλογος εκδόχων
Βενζυλική αλκοόλη
Σησαμέλαιο
6,2
Ασυμβατότητες
Καμία
6,3
Διάρκεια ζωής
18 μήνες
Η διάρκεια ζωής κατά τη χρήση για το φιαλίδιο των 10ml είναι 28 ημέρες.< br> 6.4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 25ºC.
Μην καταψύχετε ή καταψύχετε.
Διατηρείτε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
6.5
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τύπος Ι άχρωμη γυάλινη αμπούλα που περιέχει 0,5, 1 και 2 ml με σύστημα θραύσης OPC (one point cut)
.
Σύριγγες φυσιγγίων από γυαλί τύπου I με ελαστικά έμβολα Helvoet Pharma και πώματα
που περιέχουν 1 και 2 ml.
Τύπου Ι Γυάλινα φιαλίδια με ελαστικά πώματα pharma-gummi που περιέχουν 10 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Χωρίς ειδικές απαιτήσεις
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
ή διαπραγμάτευση ως:
Sanofi-aventis ή Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
ΗΒ
8
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 04425/0386
9
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΕΓΚΡΙΣΗΣ
21/03/1996
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06/01/2014