MODECATE INJECTION 25MG/ML

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Modecate Injeksi 25mg/ml
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ampul mengandung 25mg/ml bahan aktif Fluphenazine Decanoate.
Juga mengandung wijen. minyak (q.s.).
Benzil alkohol 15 mg/ml.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
3
BENTUK FARMASI
Larutan untuk Injeksi
Cairan berminyak berwarna kuning pucat, bening
4
KHUSUS KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Untuk pengobatan dan pemeliharaan pasien skizofrenia dan pasien
dengan psikosis paranoid.
Meskipun injeksi Modecate telah terbukti efektif dalam keadaan akut, namun< br> sangat berguna dalam pengobatan pemeliharaan pasien kronis
tidak dapat diandalkan dalam meminum obat oralnya, dan juga bagi mereka yang tidak
menyerap fenotiazin oralnya secara memadai.
4.2
Posologi dan cara pemberian
Dosis dan Cara Pemberian
Dewasa
Ini adalah merekomendasikan agar pasien distabilkan dengan suntikan di rumah sakit.
Aturan dosis yang disarankan untuk semua indikasi:
A. Pasien yang belum pernah terpapar formulasi depot fluphenazine:
Awalnya 0,5ml yaitu 12,5mg (0,25 ml yaitu 6,25mg untuk pasien di atas 60 tahun) dengan
injeksi intramuskular dalam ke daerah gluteal.
Permulaan Tindakan umumnya muncul antara 24 dan 72 jam setelah penyuntikan
dan efek obat terhadap gejala psikotik menjadi signifikan dalam
48 hingga 96 jam. Suntikan selanjutnya dan interval dosis ditentukan
sesuai dengan respon pasien. Bila diberikan sebagai terapi
pemeliharaan, suntikan tunggal mungkin efektif dalam mengendalikan gejala skizofrenia
hingga empat minggu atau lebih.
Sebaiknya pertahankan fleksibilitas dosis sebanyak mungkin untuk mencapai
respons terapeutik terbaik dengan efek samping paling sedikit; sebagian besar pasien
berhasil mempertahankan kisaran dosis 0,5ml (12,5mg) hingga 4,0ml
(100mg) yang diberikan dengan interval dosis 2 hingga 5 minggu.
Pasien yang sebelumnya tetap menggunakan fluphenazine oral:
Tidak mungkin untuk memprediksi dosis ekuivalen formulasi depot mengingat
variabilitas respons individu yang luas.
B. Pasien yang sebelumnya dirawat dengan depot fluphenazine:
Pasien yang mengalami kekambuhan setelah penghentian pengobatan depot fluphenazine
terapi dapat dimulai kembali dengan dosis yang sama, meskipun frekuensinya
suntikan mungkin perlu ditingkatkan pada minggu-minggu awal pengobatan sampai
kontrol yang memuaskan diperoleh.
Lansia:
Pasien lanjut usia mungkin sangat rentan terhadap reaksi ekstrapiramidal,
efek sedatif dan hipotensi. Untuk menghindari hal ini, mungkin diperlukan
pengurangan dosis pemeliharaan dan dosis awal yang lebih kecil (lihat di atas).
Anak-anak:
Tidak dianjurkan untuk anak-anak.
* Bila volume suntikan lebih kecil diinginkan, pasien dapat
ditransfer langsung ke dosis setara dari Modecate Concentrate
injeksi dengan dasar bahwa 1ml injeksi Modecate Concentrate
setara dengan 4ml injeksi Modecate.
Catatan
Dosis tidak boleh ditingkatkan tanpa pengawasan ketat dan harus
dicatat bahwa ada variabilitas pada individu respon.
Respon terhadap pengobatan obat antipsikotik mungkin tertunda. Jika obat
dihentikan, gejala kambuh mungkin tidak terlihat selama beberapa
minggu atau bulan.
Cara pemberian: Intramuskular.
4.3
Kontraindikasi
Produk ini dikontraindikasikan dalam kasus berikut:
Keadaan koma
Aterosklerosis serebral yang nyata
Phaeochromocytoma
Gagal ginjal
Gagal hati
Insufisiensi jantung parah
Keadaan depresi berat
Diskrasia darah yang ada
Hipersensitivitas terhadap Fluphenazine Decanoate atau eksipien mana pun
Karena kandungan benzil alkohol Injeksi modecate tidak boleh diberikan kepada
bayi baru lahir atau bayi prematur.
4.4
Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan
Perhatian harus dilakukan pada hal-hal berikut:
Penyakit hati
Gangguan ginjal
Aritmia jantung, penyakit jantung
Tirotoksikosis
Penyakit pernapasan parah
Epilepsi, kondisi yang merupakan predisposisi epilepsi (misalnya penghentian alkohol atau kerusakan otak)
Penyakit Parkinson
Pasien yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap fenotiazin lain
Riwayat pribadi atau keluarga dengan glaukoma sudut sempit
Dalam cuaca yang sangat panas
Orang lanjut usia, terutama jika lemah atau berisiko mengalami hipotermia
Hipotiroidisme
Miastenia gravis
Hipertrofi prostat
Pasien yang diketahui atau memiliki riwayat penyakit kardiovaskular dalam keluarga harus
menerima pemeriksaan EKG, dan pemantauan serta koreksi keseimbangan elektrolit
sebelum pengobatan dengan fluphenazine.
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan antipsikotik
narkoba. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering kali datang dengan
faktor risiko VTE, semua kemungkinan faktor risiko VTE harus diidentifikasi sebelum dan
selama pengobatan dengan fluphenazine dan tindakan pencegahan dilakukan.
Gejala putus obat akut, termasuk mual, muntah, berkeringat dan insomnia
telah dijelaskan setelah penghentian obat antipsikotik secara tiba-tiba. Kekambuhan
gejala psikotik juga dapat terjadi, dan munculnya gangguan
gerakan yang tidak disengaja (seperti akathisia, distonia, dan diskinesia) telah
dilaporkan. Oleh karena itu, penghentian obat secara bertahap disarankan.
Pasien psikotik yang menggunakan fenotiazin dosis besar yang sedang menjalani operasi
harus diawasi dengan cermat terhadap hipotensi. Mengurangi jumlah anestesi
atau obat depresan sistem saraf pusat mungkin diperlukan.
Fluphenazine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang terpapar organofosfor
insektisida
Obat neuroleptik meningkatkan kadar prolaktin, dan peningkatan neoplasma payudara
ditemukan pada hewan pengerat setelah pemberian kronis. Namun, penelitian hingga saat ini belum
menunjukkan hubungan antara pemberian kronis obat-obatan ini dan tumor payudara
manusia.
Seperti halnya fenotiazin apa pun, dokter harus waspada terhadap kemungkinan “pneumonia
diam-diam ” pada pasien yang menerima fluphenazine jangka panjang.
Peningkatan Kematian pada Lansia dengan Demensia
Data dari dua penelitian observasional besar menunjukkan bahwa penderita demensia lanjut usia yang
diobati dengan antipsikotik memiliki peningkatan risiko kematian yang kecil dibandingkan dengan mereka
yang tidak diobati. Data yang ada tidak cukup untuk memberikan perkiraan yang pasti mengenai
besarnya risiko dan penyebab peningkatan risiko tersebut tidak diketahui.
Fluphenazine tidak memiliki lisensi untuk pengobatan gangguan perilaku
yang berhubungan dengan demensia.
Modecate mengandung benzil alkohol sebagai pengawet dan tidak boleh diberikan kepada
bayi prematur atau neonatus. Pemberian obat yang mengandung benzil
alkohol sebagai bahan pengawet dapat menimbulkan reaksi toksik dan reaksi anafilaktoid pada
anak-anak hingga usia 3 tahun.
Pemberian obat-obatan yang mengandung benzil alkohol kepada bayi baru lahir atau
neonatus prematur telah dikaitkan dengan 'Sindrom Gasping' yang fatal (gejala
mencakup timbulnya sindrom gasping yang mencolok, hipotensi, bradikardia , dan kolaps kardiovaskular). Karena benzil alkohol dapat melewati plasenta, larutan injeksi
harus digunakan dengan hati-hati pada kehamilan.
4.5
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kemungkinan harus diingat bahwa fenotiazin mungkin:
1. Meningkatkan depresi sistem saraf pusat yang disebabkan oleh obat-obatan seperti
alkohol, anestesi umum, hipnotik, obat penenang atau analgesik kuat.
2. Melawan kerja adrenalin dan agen simpatomimetik lainnya dan
membalikkan darah- efek penurun tekanan dari agen penghambat adrenergik
seperti guanethidine dan clonidine.
3. Gangguan: efek anti-parkinson dari L-dopa; efek antikonvulsan; metabolisme antidepresan trisiklik; pengendalian
diabetes.
4. Meningkatkan efek antikoagulan dan antidepresan.
5. Berinteraksi dengan litium.
Efek antikolinergik dapat ditingkatkan dengan anti-parkinson atau lainnya
obat antikolinergik.
Fenotiazin dapat meningkatkan: penyerapan kortikosteroid, digoksin, dan
agen penghambat neuromuskular.
Fluphenazine dimetabolisme oleh P450 2D6 dan merupakan penghambat enzim pemetabolisme obat ini
. Oleh karena itu, konsentrasi plasma dan efek
fluphenazine dapat ditingkatkan dan diperpanjang oleh obat-obatan yang
merupakan substrat atau inhibitor isoform P450 ini, yang mungkin mengakibatkan
hipotensi berat, aritmia jantung, atau efek samping SSP. Contoh
obat yang merupakan substrat atau penghambat sitokrom P450 2D6 antara lain obat antiaritmia, antidepresan tertentu termasuk SSRI dan trisiklik,
antipsikotik tertentu, penghambat β, penghambat protease, opiat, simetidin, dan ekstasi
(MDMA). Daftar ini tidak lengkap.
Penggunaan barbiturat dengan fenotiazin secara bersamaan dapat mengakibatkan penurunan
kadar serum kedua obat tersebut, dan peningkatan respons jika salah satu obat
dihentikan.
Efek fluphenazine pada interval QT kemungkinan besar diperkuat oleh
penggunaan obat lain secara bersamaan yang juga memperpanjang interval QT. Oleh karena itu,
penggunaan obat ini dan fluphenazine secara bersamaan merupakan kontraindikasi. Contohnya
termasuk obat antiaritmia tertentu, seperti obat Kelas 1A (seperti quinidine,
disopyramide, dan procainamide) dan Kelas III (seperti amiodarone dan
sotalol), antidepresan trisiklik (seperti amitriptyline); antidepresan
tetrasiklik tertentu (seperti maprotiline); obat antipsikotik tertentu (seperti
fenotiazin dan pimozide); antihistamin tertentu (seperti terfenadine);
litium, kina, pentamidin, dan sparfloxacin. Daftar ini tidak lengkap.
Ketidakseimbangan elektrolit, khususnya hipokalemia, sangat meningkatkan risiko
pemanjangan interval QT. Oleh karena itu, penggunaan bersamaan dengan obat-obatan yang menyebabkan
ketidakseimbangan elektrolit harus dihindari.
Penggunaan inhibitor MAO secara bersamaan dapat meningkatkan sedasi, konstipasi, mulut kering
dan hipotensi.
Karena aksi adrenolitiknya, fenotiazin dapat kurangi tekanan
efek vasokonstriktor adrenergik (yaitu efedrin, fenilefrin).
Phenylpropanolamine telah dilaporkan berinteraksi dengan fenotiazin dan
menyebabkan aritmia ventrikel.
Penggunaan bersamaan fenotiazin dan penghambat ACE atau antagonis angiotensin II
dapat menyebabkan hipotensi postural yang parah.
Penggunaan diuretik thiazide secara bersamaan dapat menyebabkan hipotensi. Hipokalemia yang dipicu oleh diuretik dapat meningkatkan kardiotoksisitas yang dipicu oleh fenotiazin.
Klonidin dapat menurunkan aktivitas antipsikotik fenotiazin.
Metildopa meningkatkan risiko efek samping ekstrapiramidal dengan
fenotiazin.
Efek hipotensi dari penghambat saluran kalsium ditingkatkan dengan
penggunaan obat antipsikotik secara bersamaan.
Fenotiazin mungkin merupakan predisposisi kejang yang diinduksi metrizamide.
Penggunaan fenotiazin dan amfetamin/agen anorektik secara bersamaan dapat
menghasilkan efek farmakologis antagonis efeknya.
Penggunaan fenotiazin dan kokain secara bersamaan dapat meningkatkan risiko
distonia akut.
Ada laporan yang jarang mengenai Parkinsonisme akut ketika SSRI
digunakan dalam kombinasi dengan fenotiazin.
Fenotiazin dapat mengganggu kerja antikonvulsan. Kadar serum
fenitoin dapat ditingkatkan atau diturunkan.
Fenotiazin menghambat penyerapan glukosa ke dalam sel, dan karenanya dapat mempengaruhi
interpretasi penelitian PET menggunakan glukosa berlabel.
4.6
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Penggunaan dalam kehamilan: Keamanan penggunaan obat ini selama kehamilan belum
ditetapkan; oleh karena itu, kemungkinan bahaya harus dipertimbangkan dibandingkan dengan
manfaat potensial ketika memberikan obat ini kepada pasien hamil.
Neonatus yang terpapar antipsikotik (termasuk Modecate) selama trimester ketiga
kehamilan berisiko mengalami reaksi merugikan termasuk gejala ekstrapiramidal dan/atau penghentian obat
yang mungkin bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah melahirkan. Terdapat
laporan mengenai agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, mengantuk, gangguan pernapasan, atau
gangguan makan. Oleh karena itu, bayi baru lahir harus diawasi secara hati-hati.
Ibu menyusui: Menyusui tidak dianjurkan selama pengobatan dengan depot
fluphenazines, karena kemungkinan fluphenazine dapat diekskresikan dalam ASI
ASI.
4.7< kawan>Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan obat ini dapat mengganggu kemampuan mental dan fisik yang diperlukan
untuk mengendarai mobil atau mengoperasikan alat berat.
4.8
Efek yang tidak diinginkan
Efek Samping : Reaksi distonik akut jarang terjadi, biasanya dalam 24-48
jam pertama, meskipun reaksi tertunda juga dapat terjadi. Pada individu yang rentan hal ini mungkin terjadi
setelah hanya dosis kecil. Hal ini dapat mencakup manifestasi dramatis seperti krisis okulogi dan opisthotonos. Penyakit ini akan hilang dengan cepat dengan pemberian
agen anti-parkinson seperti procyclidine secara intravena.
Keadaan mirip parkinson dapat terjadi terutama antara hari kedua dan kelima setelah
setiap suntikan, namun sering kali menurun pada suntikan berikutnya. Reaksi-reaksi ini dapat
dikurangi dengan penggunaan dosis yang lebih kecil dan lebih sering, atau dengan penggunaan obat antiparkinson seperti trihexyphenidyl, benzatropin, atau procyclidine secara bersamaan. Obat antiparkinson tidak boleh diresepkan secara rutin, karena kemungkinan risiko
memperparah efek samping antikolinergik atau memicu keadaan kebingungan toksik, atau
mengganggu kemanjuran terapi.
Dengan pemantauan dosis yang cermat, jumlah obat pasien yang membutuhkan obat anti-parkinson
dapat diminimalkan.
Diskinesia Tardif: Seperti semua obat antipsikotik, diskinesia tardif dapat muncul pada
beberapa pasien yang menjalani terapi jangka panjang atau dapat terjadi setelah terapi obat
dihentikan. Risikonya tampaknya lebih besar pada pasien lanjut usia yang menjalani terapi dosis tinggi,
terutama pada wanita. Gejalanya menetap dan pada beberapa pasien tampak
tidak dapat diubah.
Sindrom ini ditandai dengan gerakan lidah,
wajah, mulut, atau rahang yang tidak disengaja (misalnya lidah menonjol, pipi menggembung, kerutan pada pipi). mulut,
gerakan mengunyah). Terkadang hal ini disertai dengan gerakan ekstremitas yang tidak disengaja. Tidak ada pengobatan efektif yang diketahui untuk tardive dyskinesia: obat antiparkinson biasanya tidak meringankan gejala sindrom ini. Disarankan agar semua obat antipsikotik dihentikan jika gejala ini muncul. Seharusnya
Jika perlu memulai kembali pengobatan, atau meningkatkan dosis obat, atau beralih ke
obat antipsikotik lain, sindrom ini mungkin tertutupi. Telah dilaporkan bahwa
gerakan lidah yang halus mungkin merupakan tanda awal sindrom ini dan jika
pengobatan dihentikan pada saat itu, sindrom tersebut mungkin tidak berkembang.
Efek Lain yang Tidak Diinginkan: Seperti halnya fenotiazin lain, mengantuk, lesu, penglihatan
kabur, mulut kering, konstipasi, keragu-raguan atau inkontinensia urin, hipotensi
ringan, gangguan penilaian dan keterampilan mental, dan serangan epileptiform
kadang-kadang terlihat.
> Sakit kepala, hidung tersumbat, muntah, agitasi, kegembiraan, insomnia dan
hiponatremia juga telah diamati selama terapi fenotiazin.
Diskrasia darah jarang dilaporkan dengan turunan fenotiazin. Hitung darah
harus dilakukan jika pasien menunjukkan tanda-tanda infeksi persisten. Leukopenia dan trombositopenia sementara telah dilaporkan. Antibodi antinuklear dan SLE
sangat jarang dilaporkan.
Penyakit kuning jarang dilaporkan. Kelainan sementara pada tes fungsi hati mungkin
terjadi tanpa adanya penyakit kuning.
Peningkatan sementara kolesterol serum jarang dilaporkan pada pasien yang menggunakan
fluphenazine oral.
Pigmentasi kulit yang tidak normal dan kekeruhan lensa terkadang terlihat setelah
pemberian fenotiazin dosis tinggi dalam jangka panjang.
Fenotiazin diketahui menyebabkan reaksi fotosensitifitas namun hal ini belum
dilaporkan untuk fluphenazine. Ruam kulit, hipersensitivitas, dan reaksi anafilaksis
kadang-kadang dilaporkan.
Pasien lanjut usia mungkin lebih rentan terhadap efek sedatif dan hipotensi.
Efek fenotiazin pada jantung bergantung pada dosis. Perubahan EKG dengan
pemanjangan interval QT dan perubahan Gelombang T telah dilaporkan secara umum pada
pasien yang diobati dengan dosis sedang hingga tinggi; penyakit ini dilaporkan mendahului
aritmia serius, termasuk takikardia ventrikel dan fibrilasi, yang juga
terjadi setelah overdosis. Kematian mendadak, tidak terduga, dan tidak dapat dijelaskan telah
dilaporkan pada pasien psikotik yang dirawat di rumah sakit yang menerima fenotiazin.
Kasus tromboemboli vena, termasuk kasus emboli paru dan kasus
trombosis vena dalam telah dilaporkan dengan obat antipsikotik – Frekuensi< br> tidak diketahui.
Fenotiazin dapat mengganggu pengaturan suhu tubuh. Pasien lanjut usia atau pasien hipotiroid
mungkin sangat rentan terhadap hipotermia. Bahaya hiperpireksia dapat
ditingkatkan terutama oleh cuaca panas atau lembab, atau oleh obat-obatan seperti agen anti-parkinson, yang mengganggu keringat.
Kejadian langka sindrom neuroleptik maligna (NMS) telah dilaporkan di
pasien yang menjalani terapi neuroleptik. Sindrom ini ditandai dengan hipertermia, disertai
dengan beberapa atau semua gejala berikut: kekakuan otot, ketidakstabilan otonom (tekanan
darah labil, takikardia, diaforesis), akinesia, dan perubahan kesadaran, terkadang
berkembang menjadi pingsan atau koma. Leukositosis, peningkatan CPK, kelainan fungsi hati,
dan gagal ginjal akut juga dapat terjadi. Terapi neuroleptik harus dihentikan
segera dan pengobatan simtomatik yang kuat harus diterapkan karena sindrom ini
berpotensi fatal.
Efek hormonal dari fenotiazin termasuk hiperprolaktinemia, yang dapat menyebabkan
galaktorea, ginekomastia, dan oligomenore atau amenore. Fungsi seksual
mungkin terganggu, dan hasil palsu mungkin terlihat pada tes kehamilan. Sindrom
sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat juga telah diamati.
Edema telah dilaporkan dengan obat fenotiazin.
Kehamilan, masa nifas dan kondisi perinatal; sindrom penarikan obat neonatal
(lihat bagian 4.6) – Frekuensi tidak diketahui.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah izin produk obat adalah
penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk
obat. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan
melalui Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
4.9
Overdosis
Overdosis harus ditangani berdasarkan gejala dan suportif,
reaksi ekstrapiramidal akan merespons obat anti-parkinson
oral atau parenteral seperti procyclidine atau benzatropin. Dalam kasus hipotensi berat, semua
prosedur untuk pengelolaan syok peredaran darah harus dilakukan, misalnya
vasokonstriktor dan/atau cairan intravena. Namun, hanya vasokonstriktor
metaraminol atau noradrenalin yang boleh digunakan, karena adrenalin dapat semakin menurun
tekanan darah melalui interaksi dengan fenotiazin.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Psikoleptik; Fenotiazin dengan piperazin
struktur, kode ATC: N05AB02
Fluphenazine decanoate adalah ester dari fluphenazine neuroleptik yang kuat,
turunan fenotiazin dari jenis piperazine. Ester diserap secara perlahan dari
tempat injeksi intramuskular dan kemudian dihidrolisis dalam plasma menjadi zat terapeutik
aktif, fluphenazine.
Reaksi ekstrapiramidal sering terjadi, namun fluphenazine tidak ditandai
sifat sedatif atau hipotensi.
5.2
Sifat farmakokinetik
Profil tingkat plasma fluphenazine setelah injeksi intramuskular
menunjukkan waktu paruh pembersihan plasma berkisar antara 2,5-16 minggu, menekankan
pentingnya menyesuaikan dosis dan interval dengan kebutuhan individu
setiap pasien. Penurunan kadar plasma yang lambat pada sebagian besar pasien berarti bahwa
kadar plasma yang cukup stabil biasanya dapat dicapai dengan jarak suntikan
dengan interval 2-4 minggu.
5.3
Data keamanan praklinis
Tidak berlaku
6
KHUSUS FARMASI
6.1
Daftar eksipien
Benzil alkohol
Minyak wijen
6.2
Ketidakcocokan
Tidak ada
6.3
Umur simpan
18 bulan
Umur simpan yang digunakan untuk botol 10ml adalah 28 hari.< br> 6.4
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25ºC.
Jangan mendinginkan atau membekukan.
Simpan ampul dalam karton luar untuk melindungi dari cahaya.
6.5
Sifat dan isi wadah
Ampul kaca tak berwarna tipe I berisi 0,5, 1, dan 2ml dengan OPC (potongan satu titik)
sistem pecah.
Alat suntik kartrid kaca Tipe I dengan penyedot karet Helvoet Pharma dan sumbat
berisi 1 dan 2ml.
Botol kaca Tipe I dengan sumbat karet pharma-gummi berisi 10ml.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
6.6
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Tidak ada persyaratan khusus
7
PEMEGANG IZIN PEMASARan
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
atau diperdagangkan sebagai:
Sanofi-aventis atau Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
NOMOR OTORISASI PEMASARAN
PL 04425/0386
9
TANGGAL RESMI PERTAMA/PEMBARUAN
RESMI
21/03/1996
10
TANGGAL REVISI TEKS
01/06/2014