MODECATE INJECTION 25MG/ML

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Modecate Injection 25mg/ml
2
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben ampul ngandhut 25mg/ml zat aktif Fluphenazine Decanoate.
Uga ngandhut wijen. lenga (q.s.).
Benzyl alkohol 15 mg/ml.
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1.
3
FORMASI FARMASI
Solusi kanggo Injeksi
Cairan bening lan berminyak kuning pucat
4
PARTIKULAR KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Kanggo perawatan lan pangopènan pasien skizofrenia lan
karo psikosis paranoid.
Nalika injeksi Modecate wis dituduhake efektif ing negara akut, iku
utamané migunani ing perawatan pangopènan pasien kronis sing
ora bisa dipercaya nalika njupuk obat oral, lan uga wong sing ora
nyerep phenothiazine oral kanthi cukup.
4.2
Posologi lan cara administrasi
Dosis lan Administrasi
Dewasa
Iku dianjurake supaya pasien stabil nalika injeksi ing rumah sakit.
Rezim dosis sing disaranake kanggo kabeh indikasi:
A. Pasien tanpa paparan sadurunge formulasi fluphenazine depot:
Kaping pisanan 0.5ml yaiku 12.5mg (0.25 ml yaiku 6.25mg kanggo pasien luwih saka 60) kanthi injeksi intramuskular jero
menyang wilayah gluteal. tumindak umume katon antarane 24 lan 72 jam sawise injeksi
lan efek saka tamba ing gejala psychotic dadi pinunjul ing
48 kanggo 96 jam. Injeksi sakteruse lan interval dosis ditemtokake
sesuai karo respon pasien. Nalika diwenehake minangka terapi
pangopènan, siji injeksi bisa uga efektif kanggo ngontrol gejala skizofrenia
nganti patang minggu utawa luwih.
Iku seng di pengeni kanggo njaga minangka akeh keluwesan ing dosis sabisa kanggo entuk
respon terapeutik paling apik karo paling efek sisih; umume pasien
kasil dijaga ing kisaran dosis 0.5ml (12.5mg) nganti 4.0ml
(100mg) sing diwenehake kanthi interval dosis 2 nganti 5 minggu.
Pasien sing sadurunge diobati nganggo fluphenazine oral:
Ora bisa prédhiksi dosis sing padha karo formulasi depot amarga
variasi saka respon individu.
B. Pasien sing sadurunge digunakake ing depot fluphenazine:
Pasien sing wis nandhang kambuh sawise mandheg saka obat kasebut. terapi depot fluphenazine
bisa diwiwiti maneh kanthi dosis sing padha, sanajan frekuensi
injeksi bisa uga kudu ditambahake ing minggu wiwitan perawatan nganti
kontrol sing marem dipikolehi.
Lansia:
Pasien tuwa bisa uga rentan banget kanggo reaksi ekstrapiramidal,
efek sedative lan hipotensi. Kanggo ngindhari iki, dosis pangopènan sing sithik
bisa uga dibutuhake lan dosis awal sing luwih cilik (ndeleng ing ndhuwur).
Bocah-bocah:
Ora dianjurake kanggo bocah-bocah.
* Yen volume injeksi luwih cilik. dikarepake, pasien bisa
ditransfer langsung menyang dosis sing padha karo Konsentrat Modecate
injeksi adhedhasar injeksi Konsentrat Modecate 1ml
padha karo injeksi Modecate 4ml.
Wigati
Dosis ora kudu ditambah tanpa pengawasan sing cedhak lan kudu dicathet yen ana variasi ing individu. respon.
Tanggepan kanggo perawatan obat antipsikotik bisa uga ditundha. Yen obat-obatan
ditarik, gejala kasebut ora katon maneh sajrone sawetara
minggu utawa sasi.
Rute administrasi: Intramuskular.
4.3
Contraindications
Produk kasebut kontraindikasi ing obat kasebut. kasus ing ngisor iki:
Status koma
Atherosklerosis serebral sing ditandhani
Phaeochromocytoma
Gagal ginjel
Gagal ati
Insufisiensi jantung sing abot
Kahanan depresi sing abot
Diskrasia getih sing ana
Hipersensitifitas marang Fluphenazine Decanoate utawa bahan bantu apa wae
Amarga isi alkohol benzyl injeksi Modecate ora kudu diwenehake marang
bayi anyar utawa neonatus prematur.
4.4
Bebaya lan pancegahan khusus kanggo panggunaan
Ati-ati kudu ditindakake ing ngisor iki:
Penyakit ati
Gagal ginjel
Aritmia jantung, penyakit jantung
Tirotoksikosis
Penyakit pernapasan sing abot
Epilepsi, kahanan sing predisposisi kanggo epilepsi (contone, mundur alkohol utawa karusakan otak)
Penyakit Parkinson
Pasien sing nuduhake hipersensitifitas marang fenotiazin liyane
Riwayat pribadi utawa kulawarga glaukoma sudut sempit
Ing cuaca panas banget
Wong tuwa, utamane yen lemah utawa duwe risiko hipotermia
Hypothyroidism
Myasthenia gravis
Hipertrofi prostat
Pasien sing dikenal utawa duwe riwayat penyakit kardiovaskular kudu
nampa screening ECG, lan ngawasi lan koreksi imbangan elektrolit
sadurunge perawatan karo fluphenazine.
Kasus thromboembolism vena (VTE) wis dilapurake kanthi antipsikotik
obat-obatan. Wiwit pasien sing diobati karo antipsikotik asring duwe faktor risiko sing dipikolehi kanggo VTE, kabeh faktor risiko VTE kudu diidentifikasi sadurunge lan
sajrone perawatan karo fluphenazine lan langkah-langkah pencegahan sing ditindakake.
Gejala mundur akut, kalebu mual, muntah, kringet lan insomnia
wis diterangake sawise mandheg obat antipsikotik. Kambuh
gejala psikotik uga bisa kedadeyan, lan muncule kelainan gerakan sing ora disengaja (kayata akathisia, dystonia lan dyskinesia) wis
dilapurake. Mulane, mundur alon-alon dianjurake.
Pasien psikotik ing dosis gedhe fenotiazin sing lagi dioperasi
kudu diawasi kanthi teliti kanggo hipotensi. Ngurangi jumlah anestesi
utawa depresan sistem saraf pusat bisa uga dibutuhake.
Fluphenazine kudu digunakake kanthi ati-ati ing pasien sing kena organofosfor
insektisida
Obat neuroleptik ningkatake tingkat prolaktin, lan paningkatan neoplasma mammary wis
ditemokake ing rodents. sawise administrasi kronis. Nanging, panaliten nganti saiki ora
nuduhake hubungan antara administrasi kronis obat kasebut lan tumor mammary manungsa.
Kaya phenothiazine, dokter kudu waspada babagan kemungkinan "pneumonia silent
” ing pasien sing nampa fluphenazine jangka panjang.
Nambah Mortalitas ing Wong Tuwa karo Demensia
Data saka rong studi observasional gedhe nuduhake yen wong tuwa sing ngalami demensia sing
diobati karo antipsikotik duwe risiko pati sing luwih cilik dibandhingake karo wong sing ora diobati. Ora ana data sing cukup kanggo menehi prakiraan sing akurat babagan
gedhene risiko lan sababe risiko tambah ora dingerteni.
Fluphenazine ora dilisensi kanggo ngobati gangguan
prilaku sing gegandhengan karo demensia.
Modecate ngandhut alkohol benzyl minangka pengawet lan ora kudu diwenehake marang
bayi utawa bayi sing durung wayahe. Panganggone obat-obatan sing ngemot benzyl
alkohol minangka pengawet bisa nyebabake reaksi beracun lan reaksi anafilaktoid ing
bocah-bocah nganti umur 3 taun.
Panganggone obat-obatan sing ngandhut alkohol benzyl kanggo bayi sing anyar utawa
neonatus prematur wis digandhengake karo 'Sindrom Gasping' sing fatal (gejala
kalebu wiwitan sindrom gasping, hipotensi, bradikardia. , lan ambruk kardiovaskuler). Amarga alkohol benzyl bisa ngliwati plasenta, solusi kanggo injeksi
kudu digunakake kanthi ati-ati nalika meteng.
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan bentuk interaksi liyane
Kemungkinan kudu dielingi yen fenotiazin bisa:
1. Nambah depresi sistem saraf pusat sing diprodhuksi dening obat-obatan kayata
alkohol, anestesi umum, hipnotik, obat penenang utawa analgesik sing kuwat.
2. Antagonize aksi adrenalin lan agen sympathomimetic liyane lan
mbalikke getih- efek ngedhunake tekanan saka agen pamblokiran adrenergik
kayata guanethidine lan clonidine.
3. Kerusakan: efek anti-parkinson saka L-dopa; efek anticonvulsants; metabolisme antidepresan trisiklik; kontrol
diabetes.
4. Ningkatake efek antikoagulan lan antidepresan.
5. Interaksi karo litium.
Efek antikolinergik bisa ditambah karo anti-parkinson utawa liyane
obat antikolinergik.
Fenotiazin bisa nambah: panyerepan kortikosteroid, digoxin, lan
agen pamblokiran neuromuskular.
Fluphenazine dimetabolisme dening P450 2D6 lan dhewe minangka inhibitor saka obat iki
enzim metabolisme. Konsentrasi plasma lan efek saka
fluphenazine bisa uga tambah lan luwih dawa dening obat-obatan sing
minangka substrat utawa inhibitor isoform P450 iki, bisa uga nyebabake hipotensi abot, aritmia jantung utawa efek samping CNS. Conto
obatan sing dadi substrat utawa inhibitor sitokrom P450 2D6 kalebu antiaritmia, antidepresan tartamtu kalebu SSRI lan trisiklik, antipsikotik
tartamtu, β-blocker, inhibitor protease, opiat, cimetidine lan ekstasi
(MDMA). Dhaptar iki ora lengkap.
Panggunaan barbiturat bebarengan karo fenotiazin bisa nyebabake nyuda
tingkat serum saka loro obat kasebut, lan nambah respon yen salah sawijining obat kasebut
ditarik.
Efek fluphenazine ing interval QT kamungkinan bakal potentiated dening
nggunakake bebarengan obatan liyane sing uga prolong interval QT. Mulane,
nggunakake bebarengan saka obatan lan fluphenazine iki contraindicated. Conto
kalebu anti-aritmia tartamtu, kayata kelas 1A (kayata quinidine,
disopyramide lan procainamide) lan Kelas III (kayata amiodarone lan
sotalol), antidepresan trisiklik (kayata amitriptyline); antidepresan tetrasiklik tartamtu (kayata maprotiline); obatan antipsikotik tartamtu (kayata
fenotiazin lan pimozide); antihistamin tartamtu (kayata terfenadine);
litium, kina, pentamidin lan sparfloxacin. Daftar iki ora lengkap.
Ketidakseimbangan elektrolit, utamane hipokalemia, nambah risiko
interval QT sing luwih dawa. Mula, panggunaan obat-obatan bebarengan sing nyebabake
ora seimbang elektrolit kudu dihindari.
Panganggone inhibitor MAO bebarengan bisa nambah sedasi, konstipasi, tutuk garing lan hipotensi.
Amarga tumindak adrenolitik, fenotiazin bisa uga. nyuda tekanan
efek saka vasokonstriktor adrenergik (yaiku ephedrine, phenylephrine).
Phenylpropanolamine wis kacarita bisa berinteraksi karo phenothiazines lan
nyebabake aritmia ventrikel.
Panggunaan fenotiazin lan inhibitor ACE utawa angiotensin II
antagonis bebarengan bisa nyebabake. hipotensi postural abot.
Panggunaan diuretik thiazide bebarengan bisa nyebabake hipotensi. Diuretic-induced
hypokalemia bisa potentiate phenothiazine-induced cardiotoxicity.
Clonidine bisa ngurangi aktivitas antipsikotik saka fenotiazin.
Methyldopa nambah risiko efek samping ekstrapiramidal karo
fenotiazin.
Efek hipotensi saka pamblokiran saluran kalsium tambah kanthi nggunakake
obat antipsikotik bebarengan.
Fenotiazin bisa dadi predisposisi kejang sing disebabake metrizamide.
Panggunaan fenotiazin lan amfetamin/anorektik bebarengan bisa
ngasilake farmakologis antagonis. efek.
Panggunaan phenothiazine lan kokain bebarengan bisa nambah risiko
dystonia akut.
Ana laporan langka babagan Parkinsonisme akut nalika SSRI wis
digunakake ing kombinasi karo fenotiazin.
Phenothiazines bisa ngrusak tumindak anti-convulsants. Tingkat serum saka
fenitoin bisa ditambah utawa dikurangi.
Phenothiazine nyegah panyerapan glukosa menyang sel, mula bisa mengaruhi
interpretasi studi PET nggunakake glukosa label.
4.6
Kesuburan, meteng lan laktasi
Gunakake ing meteng: Keamanan kanggo nggunakake obat iki sajrone meteng durung ditetepake
; mula, bebaya sing bisa ditindakake kudu ditimbang karo potensi
keuntungan nalika menehi obat iki kanggo pasien sing ngandhut.
Neonatus sing kena antipsikotik (kalebu Modecate) sajrone trimester katelu
meteng ana ing risiko reaksi salabetipun kalebu gejala ekstrapiramidal lan/utawa ditarik
sing bisa beda-beda ing keruwetan lan durasi sawise nglairake. Ana
laporan babagan agitasi, hipertonia, hypotonia, tremor, ngantuk, gangguan ambegan, utawa
gangguan panganan. Akibaté, bayi anyar kudu dipantau kanthi teliti.
Ibu sing nyusoni: Nyusoni ora dianjurake sajrone perawatan karo depot
fluphenazine, amarga kemungkinan fluphenazine bisa diekskresi ing susu
susu.
4.7< br>Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Panganggone obat iki bisa ngrusak kabisan mental lan fisik sing dibutuhake
kanggo nyopir mobil utawa ngoperasikake mesin abot.
4.8
Efek sing ora dikarepake
Efek Sampingan : Reaksi dystonic akut jarang kedadeyan, minangka aturan sajrone 24-48
jam pisanan, sanajan reaksi telat bisa kedadeyan. Ing individu sing rentan bisa kedadeyan
sawise mung dosis cilik. Iki bisa uga kalebu manifestasi dramatis kaya krisis oculogyric
lan opisthotonos. Padha diilangi kanthi cepet kanthi administrasi intravena saka
agen anti-parkinson kayata procyclidine.
Negara kaya Parkinson bisa kedadeyan utamane ing antarane dina kaping pindho lan kaping lima sawise saben injeksi, nanging asring mudhun kanthi injeksi sabanjure. Reaksi kasebut bisa
dikurangi kanthi nggunakake dosis sing luwih cilik kanthi luwih kerep, utawa kanthi nggunakake obat antiparkinsonian bebarengan kayata trihexyphenidyl, benzatropine utawa procyclidine. Obat-obatan antiparkinsonian ora kudu diwènèhaké sacara rutin, amarga ana risiko
aggravating efek samping anti-kolinergik utawa precipitating confusionion states beracun, utawa saka
ngrusak khasiat terapeutik.
Kanthi ati-ati ngawasi dosis jumlah obat kasebut. pasien sing mbutuhake obat anti-parkinson
bisa diminimalisir.
Dyskinesia Tardive: Kaya kabeh agen antipsikotik, dyskinesia tardive bisa uga katon ing
sawetara pasien ing terapi jangka panjang utawa bisa kedadeyan sawise terapi obat
dilereni. Resiko kasebut katon luwih gedhe ing pasien tuwa ing terapi dosis dhuwur, utamane wong wadon. Gejala kasebut terus-terusan lan ing sawetara pasien katon
ora bisa dibalèkaké.
Sindrom iki ditondoi kanthi gerakan ritmis sing ora disengaja saka ilat,
rai, tutuk utawa rahang (contone, protrusion saka ilat, puffing saka pipi, puckering. saka tutuk,
gerakan ngunyah). Kadhangkala iki bisa uga diiringi gerakan involuntary
saka ekstremitas. Ora ana perawatan efektif kanggo tardive dyskinesia: agen antiparkinsonian biasane ora nyuda gejala sindrom iki. Disaranake supaya kabeh agen antipsikotik dihentikan yen gejala kasebut katon. Kudune
perlu kanggo reinstitute perawatan, utawa nambah dosis saka agen, utawa ngalih menyang
agen antipsikotik beda, sindrom bisa masked. Wis dilapurake yen
obahe vermicular sing apik saka ilat bisa dadi tandha awal saka sindrom lan yen
obat kasebut mandheg ing wektu kasebut, sindrom kasebut bisa uga ora berkembang.
Efek liyane sing ora dikarepake: Kaya karo phenothiazine liyane, ngantuk, lesu, kabur
sesanti, garing tutuk, constipation, urin hesitancy utawa inkontinensia, entheng
hipotensi, gangguan saka pertimbangan lan mental skills, lan serangan epileptiform sok-sok katon.
> Sakit sirah, irung macet, mutahke, agitasi, kasenengan, insomnia lan
hyponatremia uga wis diamati sajrone terapi phenothiazine.
Diskrasia getih wis arang dilapurake karo turunan phenothiazine. Cacah getih
kudu ditindakake yen pasien ngalami gejala infeksi sing terus-terusan. Transient
leucopenia lan thrombocytopenia wis dilaporake. Antibodi antinuklear lan SLE
wis kacarita arang banget.
Jaundice wis arang kacarita. Abnormalitas transien saka tes fungsi ati bisa
kedadeyan yen ora ana jaundice.
Paningkatan transien ing kolesterol serum wis kacarita arang banget ing pasien sing nganggo
fluphenazine oral.
Pigmentasi kulit sing ora normal lan opacities lensa kadhangkala katon sawise
administrasi phenothiazine dosis dhuwur ing wektu sing suwe.
Fenotiazin dikenal nyebabake reaksi fotosensitifitas nanging iki durung
dilapurake kanggo fluphenazine. Rashes kulit, hipersensitivitas lan reaksi anafilaksis
sok-sok kacarita.
Pasien tuwa bisa uga luwih rentan marang efek sedative lan hypotensive.
Efek phenothiazine ing jantung ana hubungane karo dosis. Owah-owahan ECG kanthi
prolongation saka interval QT lan owah-owahan T-Wave wis kacarita umum ing
pasien sing diobati kanthi dosis moderat nganti dhuwur; padha dilapurake sadurunge
aritmia serius, kalebu tachycardia ventrikel lan fibrilasi, sing uga
kedadeyan sawise overdosis. Kematian dadakan, ora dikarepke lan ora bisa diterangake wis
dilapurake ing pasien psikotik rawat inap sing nampa fenotiazin.
Kasus tromboembolisme vena, kalebu kasus embolisme paru lan kasus
trombosis vena jero wis dilapurake karo obat antipsikotik - Frekuensi< br> ora dingerteni.
Fenotiazin bisa ngrusak pangaturan suhu awak. Pasien tuwa utawa hipotiroid
bisa uga rentan banget kanggo hipotermia. Bebaya hiperpireksia bisa uga
tambah amarga cuaca panas utawa lembab, utawa kanthi obat-obatan kayata agen anti-parkinson
, sing ngrusak kringet.
Kedadeyan langka sindrom ganas neuroleptik (NMS) wis kacarita ing
pasien ing terapi neuroleptik. Sindrom kasebut ditondoi dening hipertermia, bebarengan karo sawetara utawa kabeh: kaku otot, ketidakstabilan otonom (tekanan getih labil, tachycardia, diaphoresis), akinesia, lan kesadaran sing owah, kadhangkala
berkembang dadi stupor. utawa koma. Leukositosis, CPK munggah pangkat, kelainan fungsi ati,
lan gagal ginjel akut uga bisa kedadeyan. Terapi neuroleptik kudu diterusake
sanalika lan perawatan gejala sing kuat ditindakake amarga sindrom kasebut
duweni potensi fatal.
Efek hormonal saka fenotiazin kalebu hiperprolaktinemia, sing bisa nyebabake
galactorrhoea, ginekomastia lan oligomenore utawa amenorrhoea. Fungsi seksual
bisa uga rusak, lan asil palsu bisa diamati nalika tes meteng. Sindrom
saka sekresi hormon anti-diuretik sing ora cocog uga wis diamati.
Edema wis dilapurake karo obat phenothiazine.
Kandhutan, puerperium lan kondisi perinatal; Sindrom penarikan obat neonatal
(pirsani bagean 4.6) – Frekuensi ora dingerteni.
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi saleh sing dicurigai sawise wewenang produk obat iku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala
liwat Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Overdosis
Overdosis kudu diobati kanthi gejala lan ndhukung,
reaksi ekstrapiramidal bakal nanggapi obat anti-parkinson
oral utawa parenteral kayata procyclidine utawa benzatropine. Ing kasus hipotensi abot, kabeh
prosedur kanggo ngatur kejut sirkulasi kudu ditindakake, contone, vasokonstriktor lan/utawa cairan intravena. Nanging, mung vasokonstriktor
metaraminol utawa noradrenalin sing kudu digunakake, amarga adrenalin bisa luwih murah
tekanan getih liwat interaksi karo phenothiazine.
5
SIFAT FARMACOLOGICAL
5.1
Sifat farmakodinamik
Klompok pharmacotherapeutic: Psycholeptics; Phenotiazines karo piperazine
struktur, kode ATC: N05AB02
Fluphenazine decanoate minangka ester saka fluphenazine neuroleptik kuat, turunan phenothiazine saka jinis piperazine. Ester kasebut alon-alon diserap saka
situs injeksi intramuskular lan banjur dihidrolisis ing plasma dadi agen terapeutik aktif, fluphenazine.
Reaksi ekstrapiramidal ora umum, nanging fluphenazine ora duwe tandha
sifat sedative utawa hypotensive.
5.2
Sifat farmakokinetik
Profil tingkat plasma fluphenazine sawise injeksi intramuskular wis
nuduhake setengah umur reresik plasma saka 2.5-16 minggu, nandheske
pentinge nyetel dosis lan interval kanggo kabutuhan individu saka
saben pasien. Kurang alon tingkat plasma ing umume pasien tegese tingkat plasma sing cukup stabil biasane bisa digayuh kanthi jarak injeksi
ing interval 2-4 minggu.
5.3
Data safety praklinis
Ora ditrapake
6
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Benzyl alkohol
Minyak wijen
6.2
Incompatibilities
Ora ana
6.3
Umur simpan
18 sasi
Umur simpan kanggo vial 10ml yaiku 28 dina.< br> 6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Simpen ing ngisor 25ºC.
Aja didinginkan utawa beku.
Simpen ampul ing karton njaba kanggo nglindhungi saka cahya.
6.5
Sifat lan isi wadhah
Ampul kaca tanpa warna Tipe I sing ngemot 0,5, 1 lan 2ml kanthi sistem putus OPC (potongan siji)
.
Jarum suntik kartrid kaca Tipe I kanthi plunger karet Helvoet Pharma lan stopper
ngemot 1 lan 2ml.
Tipe I Botol kaca kanthi sumbat karet pharma-gummi sing isine 10ml.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
6.6
Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Ora ana syarat khusus
7
PEMEGANG WEWEN MARKETING
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
utawa dagang minangka:
Sanofi-aventis utawa Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
NOMOR Otorisasi Pemasaran
PL 04425/0386
9
TANGGAL WEWEN / PEMBARUAN PISAN
WEWEN
21/03/1996
10
TANGGAL REVISI NASKAH
06/01/2014