MODECATE INJECTION 25MG/ML

제품 특성 요약
1
약품명
모디케이트 주사 25mg/ml
2
정성 및 정량 조성물
각 앰플에는 ​​활성 물질인 Fluphenazine Decanoate 25mg/ml가 포함되어 있습니다.
참깨도 함유되어 있습니다. 오일(q.s.).
벤질알코올 15mg/ml.
부형제 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3
의약품 형태
주사용 용액
담황색 투명한 유성 액체
4
임상 세부사항
4.1
치료 적응증
정신분열병 환자와 편집증 정신병 환자의 치료 및 유지를 위해
Modecate 주사는 급성 상태에서 효과적인 것으로 나타났지만,
br> 특히 만성 환자의 유지 치료에 유용합니다.
경구용 약물 복용이 불안정하고
경구용 페노티아진을 적절하게 흡수하지 못하는 환자.
4.2
용법 및 투여방법
용법 및 투여방법
성인
병원에서는 환자에게 주사를 안정시킬 것을 권장했습니다.
모든 적응증에 대한 권장 복용량 요법:
A. 이전에 데포 플루페나진 제제에 노출된 적이 없는 환자:
처음에는 0.5ml, 즉 12.5mg(0.25ml, 즉 60세 이상 환자의 경우 6.25mg)을 둔부 부위에 심부 근육 주사합니다.
효과는 일반적으로 주사 후 24~72시간 사이에 나타나며
정신병적 증상에 대한 약물의 효과는
48~96시간 내에 현저해집니다. 후속 주사와 투여 간격은
환자의 반응에 따라 결정됩니다. 유지 요법으로 투여할 경우
단 한 번의 주사로 정신분열증
증상을 최대 4주 이상 조절하는 데 효과적일 수 있습니다.
최소한의 부작용으로 최상의 치료 반응을 달성하려면 가능한 한 복용량의 유연성을 유지하는 것이 바람직합니다. 대부분의 환자는
2~5주 간격으로 투여되는 0.5ml(12.5mg)~4.0ml(100mg)의 용량 범위 내에서 성공적으로 유지됩니다.
이전에 경구용 플루페나진을 유지한 환자:
개인별 반응의 다양성을 고려하여 데포 제제의 등가 용량을 예측하는 것은 불가능합니다.
B. 이전에 데포 플루페나진을 유지한 환자:
이 약 투여 중단 후 재발한 환자 데포 플루페나진
치료는 동일한 용량으로 다시 시작할 수 있지만

만족스러운 조절이 이루어질 때까지 치료 초기에 주사 용량을 늘려야 할 수도 있습니다.
노인:
노인 환자는 추체외로 반응,
진정제 및 저혈압 효과에 특히 취약할 수 있습니다. 이를 방지하려면 유지 관리
복용량을 줄이고 초기 복용량을 줄여야 할 수 있습니다(위 참조).
어린이:
어린이에게는 권장되지 않습니다.
* 주사량이 적은 경우 바람직하다면 환자는
동등한 용량의 Modecate Concentrate로 직접 옮겨질 수 있습니다.
모데이케이트 농축액 1ml는
모데이케이트 주사 4ml와 동일하다는 기준으로 주입합니다.
참고
면밀한 감독 없이 복용량을 늘려서는 안 되며
개인차가 있으므로 주의해야 합니다. 반응.
항정신병 약물 치료에 대한 반응이 지연될 수 있습니다. 약물을 중단하면
몇 주 또는 몇 달 동안 증상의 재발이 뚜렷하지 않을 수 있습니다.
투여 경로: 근육 주사.
4.3
금기 사항
이 제품은 다음과 같은 경우에 금기입니다. 다음과 같은 경우:
혼수상태
현저한 뇌 죽상동맥경화증
크롬친화세포종
신부전
간부전
심각한 심부전
심한 우울증 상태
기존 혈액 질환
Fluphenazine Decanoate 또는 모든 부형제에 대한 과민증
벤질 알코올 함량으로 인해 신생아 또는 미숙 신생아에게는
중등도 주사를 실시해서는 안 됩니다.
4.4
사용 시 특별 경고 및 주의사항
다음 사항에 주의해야 합니다.
간 질환
신장 장애
심장 부정맥, 심장 질환
갑상선 중독증
중증 호흡기 질환
간질, 간질에 걸리기 쉬운 상태(예: 알코올 금단 또는 금주 또는 뇌손상)
파킨슨병
다른 페노티아진계 약물에 과민증을 보인 환자
협각녹내장 병력 또는 가족력
매우 더운 날씨
노인, 특히 허약하거나 저체온증의 위험이 있는 경우
갑상선 기능 저하증
중증 근무력증
전립선 비대
심혈관 질환이 있거나 가족력이 있는 환자는
플루페나진 치료 전에 ECG 검사, 전해질 균형 모니터링 및 교정
을 받아야 합니다.
항정신병약물 투여 시 정맥 혈전색전증(VTE) 사례가 보고되었습니다.
약제. 항정신병약으로 치료받은 환자는 종종 VTE에 대한 후천적 위험 요인을 나타내기 때문에
플루페나진 치료 전과 치료 중에 VTE에 대해 가능한 모든 위험 요인을 확인하고
예방 조치를 취해야 합니다.
메스꺼움을 포함한 급성 금단 증상, 구토, 발한 및 불면증
은 항정신병 약물을 갑자기 중단한 후에 나타나는 것으로 나타났습니다. 정신병적 증상이 재발할 수도 있으며
비자발적 운동 장애(정좌불능증, 근육긴장이상, 운동이상증 등)가
나타나는 것으로
보고되었습니다. 따라서 점진적인 중단이 바람직합니다.
페노티아진을 다량 복용하는 정신병 환자로서 수술을 받는 경우
저혈압 여부를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 마취제 양 감소
또는 중추신경계 억제제가 필요할 수 있습니다.
유기인계 살충제에 노출된 환자에게는 플루페나진을 주의해서 사용해야 합니다.
신경 이완제는 프로락틴 수치를 높이고
설치류에서 유방 신생물의 증가가 발견되었습니다 만성 투여 후. 그러나 현재까지의 연구에서는
이러한 약물의 만성 투여와
인간 유방 종양 사이의 연관성이 밝혀지지 않았습니다.
다른 페노티아진과 마찬가지로 의사는 "무증상 폐렴"의 가능성에 주의해야 합니다.
” 장기간 플루페나진을 투여받은 환자의 경우.
치매노인의 사망률 증가
2개의 대규모 관찰 연구 데이터에 따르면 항정신병 약물 치료를 받는 치매 노인은 치료를 받지 않는 노인에 비해
사망 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 위험의 크기를 정확하게 추정하기에는 데이터가 충분하지 않으며
위험 증가의 원인도 알려져 있지 않습니다.
플루페나진은 치매 관련 행동 장애 치료용으로 허가되지 않았습니다.

모더케이트는 벤질알코올을 방부제로 함유하고 있으므로 미숙아나 신생아에게는
투여해서는 안 됩니다. 벤질알코올을 방부제로 함유한 의약품을 투여하면
독성 반응과 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있습니다.3세 이하의 어린이.
벤질 알코올이 함유된 약물을 신생아 또는
조산 신생아에게 투여하면 치명적인 '가스핑 증후군'(증상에는
가스핑 증후군, 저혈압, 서맥의 현저한 발병이 포함됩니다) , 심혈관 붕괴). 벤질알코올은 태반을 통과할 수 있으므로
임신 중에는 주사용액을 주의하여 사용해야 합니다.
4.5
다른 의약품과의 상호작용 및 다른 형태의 상호작용
다음의 가능성을 염두에 두어야 합니다. 페노티아진은 다음과 같습니다.
1. 알코올, 전신마취제, 수면제, 진정제 또는 강한 진통제와 같은 약물로 인해 발생하는 중추신경계 억제를 증가시킵니다.
2. 아드레날린 및 기타 교감신경흥분제의 작용을 길항하고
혈액을 역전시킵니다. 구아네티딘 및 클로니딘과 같은 아드레날린 차단제의 혈압 강하 효과
3. 손상: L-도파의 항파킨슨병 효과; 항경련제의 효과; 삼환계 항우울제의 대사; 당뇨병 관리
.
4. 항응고제와 항우울제의 효과를 높입니다.
5. 리튬과 상호작용합니다.
항콜린제 효과는 항파킨슨제나 기타 약물로 강화될 수 있습니다.
항콜린제.
페노티아진은 코르티코스테로이드, 디곡신 및
신경근 차단제의 흡수를 향상시킬 수 있습니다.
플루페나진은 P450 2D6에 의해 대사되며 그 자체가 이 약물 대사 효소의 억제제입니다.
따라서 플루페나진의 혈장 농도와 효과는 이 P450 이소형의 기질 또는 억제제인 ​​약물에 의해 증가되고 연장될 수 있으며, 이로 인해 심각한 저혈압, 심장 부정맥 또는 중추신경계 부작용이 발생할 수 있습니다. 시토크롬 P450 2D6의 기질 또는 억제제인 ​​약물의 예로는 항부정맥제, SSRI 및 삼환계를 포함한 특정 항우울제, 특정 항정신병약, β-차단제, 단백질분해효소 억제제, 아편제, 시메티딘 및 엑스터시가 있습니다.
(MDMA). 이 목록은 완전한 목록이 아닙니다.
페노티아진과 바르비투르산염을 병용하면
두 약물의 혈청 농도가 감소할 수 있으며, 약물 중 하나를 중단하면
반응이 증가할 수 있습니다.
플루페나진의 효과 QT 간격을 연장시키는
다른 약물을 동시에 사용하면 QT 간격에 대한 영향이 강화될 가능성이 있습니다. 따라서
이들 약물과 플루페나진의 병용은 금기입니다. 예에는
클래스 1A(예: 퀴니딘,
디소피라미드 및 프로카인아미드) 및 클래스 III(예: 아미오다론 및
)과 같은 특정 항부정맥제가 포함됩니다.소탈롤), 삼환계 항우울제(아미트립틸린 등); 특정 사환식
항우울제(예: 마프로틸린); 특정 항정신병 약물(예: 페노티아진 및 피모자이드) 특정 항히스타민제(예: 테르페나딘),
리튬, 퀴닌, 펜타미딘 및 스파플록사신. 이 목록은 완전한 것이 아닙니다.
전해질 불균형, 특히 저칼륨혈증은
QT 간격 연장 위험을 크게 증가시킵니다. 따라서 전해질 불균형을 유발하는 약물의 병용은 피해야 합니다.
MAO 억제제와 병용하면 진정, 변비, 구강 건조 및 저혈압이 증가할 수 있습니다.
부신 용해 작용으로 인해 페노티아진은 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 압력을 줄이세요
아드레날린성 혈관 수축 물질(예: 에페드린, 페닐에프린)의 효과.
페닐프로판올아민은 페노티아진과 상호작용하여
심실 부정맥을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
페노티아진과 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제를 동시에 사용하면
다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다. 심각한 체위성 저혈압.
티아지드 이뇨제를 병용하면 저혈압이 발생할 수 있습니다. 이뇨제 유발
저칼륨혈증은 페노티아진 유발 심장 독성을 강화할 수 있습니다.
클로니딘은 페노티아진의 항정신병 활성을 감소시킬 수 있습니다.
메틸도파는
페노티아진 사용 시 추체외로 부작용의 위험을 증가시킵니다.
항정신병 약물을 병용하면
칼슘 채널 차단제의 저혈압 효과가 강화됩니다.
페노티아진은 메트리자마이드 유발 발작을 일으킬 수 있습니다.
페노티아진과 암페타민/거식증제를 병용하면
길항 약리작용이 나타날 수 있습니다. 효과.
페노티아진과 코카인을 동시에 사용하면 급성
근긴장 이상증의 위험이 증가할 수 있습니다.
SSRI를 페노티아진과 병용하여
사용했을 때 급성 파킨슨증이 드물게 보고되었습니다.
페노티아진은 항경련제의 작용을 손상시킬 수 있습니다. 혈청 수준
페니토인은 증가하거나 감소할 수 있습니다.
페노티아진은 세포 내로의 포도당 흡수를 억제하므로
표지 포도당을 사용한 PET 연구의 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
4.6
임신, 임신 및 수유
용도 임신: 임신 중 이 약 사용에 대한 안전성은
확립되지 않았습니다. 따라서 임신한 환자에게 이 약을 투여할 때
잠재적인 이점과 잠재적인 위험을 비교 평가해야 합니다.
임신 3분기 동안 항정신병약(Modecate 포함)에 노출된 신생아는
추체외로 및/또는 출산 후 지속 기간이 다양할 수 있는 추체외로 및/또는 금단 증상을 비롯한 이상 반응의 위험이 있습니다. 초조, 근육긴장과다, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란 또는 섭식 장애가
보고되었습니다. 따라서 신생아를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
수유부: 플루페나진이 모유로 배설될 가능성이 있으므로 데포
플루페나진 치료 중에는 모유수유를 권장하지 않습니다.
4.7< br>운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향
이 약을 사용하면 자동차 운전이나 중장비 조작에 필요한
정신적, 육체적 능력이 손상될 수 있습니다.
4.8
바람직하지 않은 영향
부작용 : 급성 근긴장 이상 반응은 일반적으로 처음 24~48시간 이내에 드물게 발생하지만 지연 반응이 발생할 수도 있습니다. 민감한 개인에게는 이러한 현상이 발생할 수 있습니다.
소량만 복용한 후에. 여기에는 안과적
위기 및 opisthotonos와 같은 극적인 징후가 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 프로사이클리딘과 같은
항파킨슨병제를 정맥 투여하면 빠르게 완화됩니다.
파킨슨병과 유사한 상태는 특히 각 주사 후 2~5일 사이에 발생할 수 있지만
후속 주사에서는 종종 감소합니다. 이러한 반응은 더 적은 용량을 더 자주 사용하거나 트리헥시페니딜, 벤자트로핀 또는 프로시클리딘과 같은 항파킨슨병 약물을 병용하면 감소될 수 있습니다. 항콜린성 약물은
항콜린성 부작용을 악화시키거나 독성 혼란 상태를 촉진하거나
치료 효능을 손상시킬 위험이 있으므로 정기적으로 처방해서는 안 됩니다.
복용량을 주의 깊게 모니터링하여 투여 횟수를 항파킨슨병 약물이 필요한
환자를 최소화할 수 있습니다.
지발성 운동 이상증: 모든 항정신병제와 마찬가지로, 지발성 운동 이상증은
장기 치료를 받는 일부 환자에게 나타날 수 있거나 약물 치료가 중단된 후에
발생할 수 있습니다. 고용량 요법을 받는 노인 환자, 특히 여성의 경우 위험이 더 큰 것으로 보입니다. 증상은 지속적이며 일부 환자에서는
되돌릴 수 없는 것으로 보입니다.
이 증후군은 혀,
얼굴, 입 또는 턱의 리드미컬한 불수의 운동(예: 혀 돌출, 뺨 부풀어오르기, 주름살 발생)이 특징입니다. 입,
씹는 동작). 때로는 사지의 비자발적인 움직임이
동반될 수도 있습니다. 지연성 운동이상증에 대한 효과적인 치료법은 알려져 있지 않습니다. 항파킨슨병제는 일반적으로 이 증후군의 증상을 완화시키지 않습니다. 이러한 증상이 나타나면
모든 항정신병 약물을 중단하는 것이 좋습니다.
치료를 다시 시작하거나, 약물 용량을 늘리거나,
다른 항정신병 약물로 전환해야 하는 경우 증후군이 가려질 수 있습니다.
혀의 미세한 해면 운동이 증후군의 초기 징후일 수 있으며
이때 약물을 중단하면 증후군이 발생하지 않을 수 있다고 보고되었습니다.
기타 바람직하지 않은 효과: 기타 페노티아진계 약물, 졸음, 무기력, 시야 흐림,
구강 건조, 변비, 소변을 참지 못하거나 요실금, 경미한
저혈압, 판단력 및 정신 능력 장애, 간질 발작이
때때로 나타납니다.
> 두통, 코막힘, 구토, 초조, 흥분, 불면증 및 저나트륨혈증도 페노티아진 치료 중에 관찰되었습니다.
페노티아진 유도체에서 혈액 질환이 거의 보고되지 않았습니다. 환자에게 지속적인 감염 징후가 나타나면
혈구 측정을 실시해야 합니다. 일시적인
백혈구 감소증과 혈소판 감소증이 보고되었습니다. 항핵항체와 SLE
는 매우 드물게 보고되었습니다.
황달은 거의 보고되지 않았습니다. 황달이 없더라도 간 기능 검사의 일시적인 이상이
발생할 수 있습니다.
경구용 플루페나진을 복용하는 환자에서 혈청 콜레스테롤의 일시적인 상승이 드물게 보고되었습니다.
고용량의 페노티아진을 장기간 투여한 후
비정상적인 피부 색소침착 및 수정체 혼탁이 나타나는 경우가 있습니다.
페노티아진은 광과민성 반응을 일으키는 것으로 알려져 있지만
플루페나진에 대해서는 보고된 바가 없습니다. 피부 발진, 과민증 및 아나필락시스 반응이 가끔 보고되었습니다.
노인 환자는 진정제 및 저혈압 효과에 더 취약할 수 있습니다.
페노티아진이 심장에 미치는 영향은 용량과 관련이 있습니다. QT 간격 연장과 함께 심전도 변화와 T파 변화가 중간 정도에서 높은 용량으로 치료받은 환자에게서 흔히 보고되었습니다. 이는 심실성 빈맥 및 세동을 포함한 심각한 부정맥보다
선행되는 것으로 보고되었으며, 이는 또한
과다 복용 후 발생했습니다. 페노티아진을 투여받는 정신병 입원 환자에서 갑작스럽고 예상치 못한 설명할 수 없는 사망이 보고되었습니다.
항정신병 약물과 함께 폐색전증 및 심부정맥 혈전증 사례를 포함한 정맥 혈전색전증 사례가 보고되었습니다. – 빈도< br> 알 수 없음.
페노티아진은 체온 조절을 손상시킬 수 있습니다. 노인이나 갑상선 기능 저하증 환자는
특히 저체온증에 걸리기 쉽습니다. 특히 덥거나 습한 날씨 또는 발한을 방해하는 항파킨슨병제와 같은 약물에 의해 고열증의 위험이 증가할 수 있습니다.
신경이완제 악성 증후군(NMS)이 드물게 보고된 바 있습니다.
신경이완제 치료를 받고 있는 환자. 이 증후군의 특징은 고열과
근육 강직, 자율신경 불안정(불안정한 혈압,
혈압, 빈맥, 발한), 운동불능증, 의식 변화,
때때로 혼미로 진행되는
중 일부 또는 전부입니다. 또는 혼수상태. 백혈구 증가증, CPK 상승, 간 기능 이상 및
급성 신부전도 발생할 수 있습니다. 증후군은 잠재적으로 치명적이므로
신경이완제 치료를 즉시 중단하고
강력한 대증 치료를 시행해야 합니다.
페노티아진의 호르몬 효과에는 유즙분비증, 여성형 유방 및 희발월경 또는 무월경을 유발할 수 있는 고프로락틴혈증이 포함됩니다. 성기능
이 손상될 수 있으며 임신 테스트에서 잘못된 결과가 관찰될 수 있습니다. 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군도 관찰되었습니다.
페노티아진 약물 투여 시 부종이 보고되었습니다.
임신, 산욕기 및 주산기 질환; 약물 금단 증후군 신생아
(섹션 4.6 참조) – 빈도는 알려져 있지 않습니다.
의심되는 이상 반응 보고
의약품 승인 후 의심되는 이상 반응을 보고하는 것이
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가는 Yellow Card Scheme(www.mhra.gov.uk/yellowcard
)을 통해 의심되는 부작용을
보고하도록 요청받습니다.4.9
과다 복용
과다 복용은 증상에 따라 그리고 지지적으로 치료해야 합니다.
추체외로 반응은 프로시클리딘이나 벤자트로핀과 같은 경구 또는 비경구 항파킨슨병 약물에 반응합니다. 심각한 저혈압의 경우
혈관수축제 및/또는 정맥 수액 등 순환 쇼크 관리를 위한 모든 절차를
실시해야 합니다. 그러나 아드레날린 수치가 더 낮아질 수 있으므로 혈관수축제
메타라미놀이나 노르아드레날린만 사용해야 합니다.
페노티아진과의 상호작용을 통한 혈압.
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
약리치료 그룹: 정신 이완제; 피페라진을 함유한 페노티아진
구조, ATC 코드: N05AB02
플루페나진 데카노에이트는 피페라진 유형의 페노티아진 유도체인 강력한 신경 이완제 플루페나진의 에스테르입니다. 에스테르는 근육 주사 부위에서 천천히 흡수된 다음 혈장에서
활성 치료제인 플루페나진으로 가수분해됩니다.
추체외로 반응은 드물지 않지만 플루페나진에는 뚜렷한 증상이 없습니다.
진정제 또는 저혈압 특성.
5.2
약동학적 특성
근육 주사 후 플루페나진의 혈장 수준 프로필은
혈장 제거의 반감기가 2.5~16주 범위인 것으로 나타났으며
각 환자의 개별 요구 사항에 맞게 복용량과 간격을 조정합니다.
대부분의 환자에서 혈장 수치가 천천히 감소한다는 것은
2~4주 간격으로 주사하면
합리적으로 안정적인 혈장 수치에 도달할 수 있음을 의미합니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
아님 해당
6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
벤질알코올
참기름
6.2
비호환성
없음
6.3
유통기한
18개월
10ml 바이알의 사용 유통기한은 28일입니다.
br> 6.4
보관 시 특별 주의사항
25°C 이하에서 보관하세요.
냉장, 냉동 보관하지 마세요.
앰플은 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관하세요.
6.5
용기의 성질과 내용물
OPC(원 포인트 컷)
브레이크 시스템을 갖춘 0.5, 1 및 2ml를 함유하는 유형 I 무색 유리 앰플.
Helvoet Pharma 고무 플런저가 포함된 유형 I 유리 카트리지 주사기 및 마개
1ml와 2ml가 들어 있습니다.
10ml가 들어 있는 제약 구미 고무 마개가 있는 유형 I 유리병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
6.6
폐기 시 특별 주의 사항
특별한 요구 사항 없음
7
판매 승인 보유자
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
또는 거래명:
Sanofi-aventis 또는 Sanofi
One Onslow Street
Guildford
서리
GU1 4YS
영국
8
마케팅 승인 번호
PL 04425/0386
9
최초 승인 날짜/
승인 갱신
1996년 3월 21일
10
텍스트 개정 날짜
2014년 6월 1일