MODECATE INJECTION 25MG/ML

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
Modecate Injection 25mg/ml
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ampul mengandungi 25mg/ml bahan aktif Fluphenazine Decanoate.
Juga mengandungi bijan minyak (q.s.).
Benzyl alkohol 15 mg/ml.
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1.
3
BENTUK FARMASI
Penyelesaian untuk Suntikan
Kuning pucat cecair jernih dan berminyak
4
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1
Petunjuk terapeutik
Untuk rawatan dan penyelenggaraan pesakit skizofrenia dan mereka
dengan psikosis paranoid.
Walaupun suntikan Modecate telah terbukti berkesan dalam keadaan akut, ia adalah< br> amat berguna dalam rawatan penyelenggaraan pesakit kronik yang
tidak boleh dipercayai dalam mengambil ubat oral mereka, dan juga mereka yang tidak
menyerap phenothiazine oral mereka dengan secukupnya.
4.2
Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos dan Pentadbiran
Dewasa
Ia adalah mengesyorkan agar pesakit distabilkan pada suntikan di hospital.
Rejim dos yang disyorkan untuk semua tanda:
A. Pesakit tanpa pendedahan sebelumnya kepada formulasi fluphenazine depot:
Pada mulanya 0.5ml iaitu 12.5mg (0.25 ml iaitu 6.25mg untuk pesakit lebih 60 tahun) melalui suntikan intramuskular
dalam ke dalam kawasan gluteal.
Permulaan tindakan biasanya muncul antara 24 dan 72 jam selepas suntikan
dan kesan ubat terhadap gejala psikotik menjadi ketara dalam masa
48 hingga 96 jam. Suntikan seterusnya dan selang dos ditentukan
mengikut tindak balas pesakit. Apabila diberikan sebagai terapi
penyelenggaraan, satu suntikan mungkin berkesan dalam mengawal gejala
skizofrenia sehingga empat minggu atau lebih lama.
Adalah wajar untuk mengekalkan fleksibiliti sebanyak mungkin dalam dos untuk mencapai
tindak balas terapeutik terbaik dengan kesan sampingan yang paling sedikit; kebanyakan pesakit
berjaya dikekalkan dalam julat dos 0.5ml (12.5mg) hingga 4.0ml
(100mg) yang diberikan pada selang dos 2 hingga 5 minggu.
Pesakit sebelum ini mengekalkan fluphenazine oral:
Tidak mungkin untuk meramalkan dos yang setara dengan formulasi depot memandangkan
kepelbagaian luas tindak balas individu.
B. Pesakit sebelum ini menggunakan fluphenazine depot:
Pesakit yang telah mengalami kambuh semula berikutan pemberhentian terapi depot fluphenazine
boleh dimulakan semula pada dos yang sama, walaupun kekerapan
suntikan mungkin perlu ditingkatkan pada minggu-minggu awal rawatan sehingga
kawalan yang memuaskan diperoleh.
Warga emas:
Pesakit warga emas mungkin sangat terdedah kepada tindak balas ekstrapiramidal,
kesan sedatif dan hipotensi. Untuk mengelakkan perkara ini, dos penyelenggaraan
yang dikurangkan mungkin diperlukan dan dos permulaan yang lebih kecil (lihat di atas).
Kanak-kanak:
Tidak disyorkan untuk kanak-kanak.
* Jika volum suntikan yang lebih kecil adalah wajar, pesakit boleh
dipindahkan terus ke dos yang setara dengan Modecate Concentrate
suntikan berdasarkan suntikan 1ml Modecate Concentrate
bersamaan dengan suntikan Modecate 4ml.
Nota
Dos tidak boleh dinaikkan tanpa pengawasan rapi dan perlu
ambil perhatian bahawa terdapat kebolehubahan dalam individu tindak balas.
Tindak balas terhadap rawatan ubat antipsikotik mungkin ditangguhkan. Jika ubat
ditarik balik, gejala berulang mungkin tidak kelihatan selama beberapa
minggu atau bulan.
Laluan pemberian: Intramuskular.
4.3
Kontraindikasi
Produk ini dikontraindikasikan dalam kes berikut:
Keadaan koma
Atherosklerosis serebrum yang ditandakan
Phaeochromocytoma
Kegagalan buah pinggang
Kegagalan hati
Ketidakcukupan jantung yang teruk
Keadaan tertekan yang teruk
Diskrasia darah sedia ada
Hipersensitiviti kepada Fluphenazine Decanoate atau kepada mana-mana eksipien
Kerana kandungan benzyl alcohol Suntikan Modecate tidak boleh diberikan kepada
bayi baru lahir atau neonatus pramatang.
4.4
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
Berhati-hati perlu dilakukan dengan perkara berikut:
Penyakit hati
Kerosakan buah pinggang
Aritmia jantung, penyakit jantung
Tirotoksikosis
Penyakit pernafasan yang teruk
Epilepsi, keadaan yang terdedah kepada epilepsi (cth. penarikan alkohol atau kerosakan otak)
Penyakit Parkinson
Pesakit yang telah menunjukkan hipersensitiviti kepada fenotiazin lain
Sejarah peribadi atau keluarga glaukoma sudut sempit
Dalam cuaca yang sangat panas
Warga emas, terutamanya jika lemah atau berisiko mengalami hipotermia
Hipotiroidisme
Myasthenia gravis
Hipertrofi prostat
Pesakit yang diketahui atau mempunyai sejarah keluarga penyakit kardiovaskular harus
terima pemeriksaan ECG, dan pemantauan serta pembetulan keseimbangan elektrolit
sebelum rawatan dengan fluphenazine.
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan antipsikotik
dadah. Memandangkan pesakit yang dirawat dengan antipsikotik selalunya mempunyai faktor risiko yang diperolehi
untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus dikenal pasti sebelum dan
semasa rawatan dengan fluphenazine dan langkah-langkah pencegahan yang dijalankan.
Gejala penarikan diri akut, termasuk loya, muntah, berpeluh dan insomnia
telah diterangkan selepas pemberhentian mendadak ubat antipsikotik. Pengulangan
gejala psikotik juga mungkin berlaku, dan kemunculan gangguan pergerakan
tidak disengajakan (seperti akathisia, dystonia dan dyskinesia) telah
dilaporkan. Oleh itu, penarikan diri secara beransur-ansur adalah dinasihatkan.
Pesakit psikotik pada dos besar fenotiazin yang sedang menjalani pembedahan
harus diperhatikan dengan teliti untuk hipotensi. Mengurangkan jumlah anestetik
atau depresan sistem saraf pusat mungkin diperlukan.
Fluphenazine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang terdedah kepada organophosphorus
insektisida
Ubat neuroleptik meningkatkan tahap prolaktin, dan peningkatan neoplasma susu telah
ditemui pada tikus. selepas pentadbiran kronik. Walau bagaimanapun, kajian setakat ini tidak
menunjukkan perkaitan antara pentadbiran kronik ubat-ubatan ini dengan tumor
susu manusia.
Seperti mana-mana fenotiazin, doktor harus berwaspada dengan kemungkinan "pneumonia
senyap. ” pada pesakit yang menerima fluphenazine jangka panjang.
Peningkatan Kematian dalam Orang Tua dengan Demensia
Data daripada dua kajian pemerhatian besar menunjukkan bahawa orang tua dengan demensia yang
dirawat dengan antipsikotik berada pada peningkatan risiko kematian yang kecil berbanding dengan mereka
yang tidak dirawat. Terdapat data yang tidak mencukupi untuk memberikan anggaran yang kukuh tentang
magnitud risiko yang tepat dan punca peningkatan risiko tidak diketahui.
Fluphenazine tidak dilesenkan untuk rawatan gangguan
tingkah laku yang berkaitan dengan demensia.
Modecate mengandungi alkohol benzil sebagai pengawet dan tidak boleh diberikan kepada
bayi pramatang atau neonatus. Pemberian ubat-ubatan yang mengandungi benzyl
alkohol sebagai pengawet boleh menyebabkan tindak balas toksik dan tindak balas anafilaktoid dalam
kanak-kanak sehingga 3 tahun.
Pemberian ubat-ubatan yang mengandungi benzyl alkohol kepada bayi baru lahir atau
neonatus pramatang telah dikaitkan dengan 'Sindrom Terkejut' yang membawa maut (gejala
termasuk permulaan sindrom tercungap-cungap, hipotensi, bradikardia yang ketara. , dan keruntuhan kardiovaskular). Oleh kerana alkohol benzil boleh merentas plasenta, larutan untuk suntikan
harus digunakan dengan berhati-hati semasa kehamilan.
4.5
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Kemungkinan harus diingat bahawa fenotiazin boleh:
1. Meningkatkan kemurungan sistem saraf pusat yang dihasilkan oleh ubat-ubatan seperti
alkohol, anestetik am, hipnotik, sedatif atau analgesik yang kuat.
2. Antagonize tindakan adrenalin dan agen simpatomimetik lain dan
membalikkan darah- kesan penurunan tekanan agen penyekat adrenergik
seperti guanethidine dan clonidine.
3. Menjejaskan: kesan anti-parkinson L-dopa; kesan antikonvulsan; metabolisme antidepresan trisiklik; kawalan
diabetes.
4. Meningkatkan kesan antikoagulan dan antidepresan.
5. Berinteraksi dengan litium.
Kesan antikolinergik mungkin dipertingkatkan oleh anti-parkinson atau lain
ubat antikolinergik.
Fenotiazin boleh meningkatkan: penyerapan kortikosteroid, digoxin, dan
agen penyekat neuromuskular.
Fluphenazine dimetabolismekan oleh P450 2D6 dan ia sendiri merupakan perencat enzim metabolisme
ubat ini. Oleh itu, kepekatan plasma dan kesan
fluphenazine boleh ditingkatkan dan dipanjangkan oleh ubat-ubatan yang
sama ada substrat atau perencat isoform P450 ini, mungkin mengakibatkan
hipotensi yang teruk, aritmia jantung atau kesan sampingan CNS. Contoh
ubat yang merupakan substrat atau perencat cytochrome P450 2D6 termasuk antiarrhythmic, antidepresan tertentu termasuk SSRI dan trisiklik, antipsikotik
tertentu, β-blocker, perencat protease, opiat, cimetidine dan ecstasy
(MDMA). Senarai ini tidak lengkap.
Penggunaan serentak barbiturat dengan fenotiazin boleh mengakibatkan penurunan
paras serum kedua-dua ubat dan tindak balas meningkat jika salah satu ubat
ditarik balik.
Kesan fluphenazine pada selang QT berkemungkinan akan dipotensikan oleh
penggunaan serentak ubat lain yang juga memanjangkan selang QT. Oleh itu,
penggunaan serentak ubat-ubatan ini dan fluphenazine adalah kontraindikasi. Contoh
termasuk anti-aritmia tertentu, seperti kelas 1A (seperti quinidine,
disopyramide dan procainamide) dan Kelas III (seperti amiodarone dan
sotalol), antidepresan trisiklik (seperti amitriptyline); antidepresan tetracyclic
tertentu (seperti maprotiline); ubat antipsikotik tertentu (seperti
fenotiazin dan pimozide); antihistamin tertentu (seperti terfenadine);
litium, kina, pentamidin dan sparfloxacin. Senarai ini tidak lengkap.
Ketidakseimbangan elektrolit, terutamanya hipokalemia, meningkatkan risiko
pemanjangan selang QT. Oleh itu, penggunaan serentak ubat yang menyebabkan
ketidakseimbangan elektrolit harus dielakkan.
Penggunaan serentak perencat MAO boleh meningkatkan sedasi, sembelit, mulut
kering dan hipotensi.
Disebabkan oleh tindakan adrenolitiknya, fenotiazin mungkin kurangkan tekanan
kesan vasokonstriktor adrenergik (iaitu efedrin, phenylephrine).
Phenylpropanolamine telah dilaporkan berinteraksi dengan fenotiazin dan
menyebabkan aritmia ventrikel.
Penggunaan serentak fenotiazin dan perencat ACE atau antagonis angiotensin II
boleh mengakibatkan hipotensi postur yang teruk.
Penggunaan serentak diuretik thiazide boleh menyebabkan hipotensi.
hipokalemia akibat diuretik boleh mempotensiasi kardiotoksikan akibat fenotiazin.
Clonidine boleh mengurangkan aktiviti antipsikotik fenotiazin.
Methyldopa meningkatkan risiko kesan sampingan ekstrapiramidal dengan
fenotiazin.
Kesan hipotensi penyekat saluran kalsium dipertingkatkan dengan
penggunaan serentak ubat antipsikotik.
Fenotiazin mungkin terdedah kepada sawan yang disebabkan oleh metrizamide.
Penggunaan serentak fenotiazin dan agen amfetamin/anorektik boleh
menghasilkan farmakologi antagonis kesan.
Penggunaan serentak fenotiazin dan kokain boleh meningkatkan risiko distonia
akut.
Terdapat laporan jarang mengenai Parkinsonisme akut apabila SSRI telah
digunakan dalam kombinasi dengan fenotiazin.
Phenotiazines boleh menjejaskan tindakan anti-konvulsan. Tahap serum
fenitoin boleh ditambah atau dikurangkan.
Fenotiazin menghalang pengambilan glukosa ke dalam sel, dan oleh itu boleh menjejaskan
tafsiran kajian PET menggunakan glukosa berlabel.
4.6
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Penggunaan dalam kehamilan: Keselamatan untuk penggunaan ubat ini semasa kehamilan belum
diwujudkan; oleh itu, bahaya yang mungkin harus ditimbang dengan potensi
manfaat apabila mentadbir ubat ini kepada pesakit hamil.
Neonat yang terdedah kepada antipsikotik (termasuk Modecate) semasa trimester ketiga
kehamilan berisiko mendapat reaksi buruk termasuk simptom ekstrapiramidal dan/atau penarikan
yang mungkin berbeza dari segi keterukan dan tempoh selepas bersalin. Terdapat
laporan tentang pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan atau
gangguan pemakanan. Akibatnya, bayi baru lahir harus dipantau dengan teliti.
Ibu yang menyusukan: Penyusuan susu ibu tidak disyorkan semasa rawatan dengan depot
fluphenazine, kerana kemungkinan fluphenazine boleh dikumuhkan dalam
susu ibu.
4.7< br>Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan ubat ini mungkin menjejaskan kebolehan mental dan fizikal yang diperlukan
untuk memandu kereta atau mengendalikan jentera berat.
4.8
Kesan yang tidak diingini
Kesan Sampingan : Tindak balas dystonic akut jarang berlaku, sebagai peraturan dalam 24-48
jam pertama, walaupun tindak balas tertunda mungkin berlaku. Pada individu yang mudah terdedah, ia mungkin berlaku
selepas dos kecil sahaja. Ini mungkin termasuk manifestasi dramatik seperti krisis okulogi
dan opisthotonos. Mereka cepat lega dengan pemberian intravena agen anti-parkinson seperti procyclidine.
Keadaan seperti Parkinson mungkin berlaku terutamanya antara hari kedua dan kelima selepas
setiap suntikan, tetapi selalunya berkurangan dengan suntikan berikutnya. Reaksi ini mungkin
dikurangkan dengan menggunakan dos yang lebih kecil dengan lebih kerap, atau dengan penggunaan serentak ubat antiparkinson seperti trihexyphenidyl, benzatropine atau procyclidine. Ubat antiparkinson tidak boleh ditetapkan secara rutin, kerana kemungkinan risiko
memburukkan lagi kesan sampingan anti-kolinergik atau mencetuskan keadaan kekeliruan toksik, atau
menjejaskan keberkesanan terapeutik.
Dengan pemantauan yang teliti terhadap dos bilangan pesakit yang memerlukan ubat anti-parkinson
boleh dikurangkan.
Tardive Dyskinesia: Seperti semua agen antipsikotik, tardive dyskinesia mungkin muncul pada
sesetengah pesakit dalam terapi jangka panjang atau mungkin berlaku selepas terapi ubat telah
dihentikan. Risiko nampaknya lebih besar pada pesakit tua yang menjalani terapi dos tinggi,
terutamanya wanita. Gejala-gejala ini berterusan dan pada sesetengah pesakit kelihatan
tidak dapat dipulihkan.
Sindrom ini dicirikan oleh pergerakan tidak sukarela berirama pada lidah,
muka, mulut atau rahang (cth. lidah menonjol, pipi bengkak, kerutan. mulut,
pergerakan mengunyah). Kadang-kadang ini mungkin disertai dengan pergerakan tidak sukarela
bahagian kaki. Tiada rawatan berkesan yang diketahui untuk tardive dyskinesia: agen antiparkinson biasanya tidak mengurangkan gejala sindrom ini. Adalah
dicadangkan bahawa semua agen antipsikotik dihentikan jika gejala ini muncul. Sepatutnya
adalah perlu untuk memulakan semula rawatan, atau meningkatkan dos ejen, atau bertukar kepada
agen antipsikotik yang berbeza, sindrom itu mungkin bertopeng. Telah dilaporkan bahawa
pergerakan vermikular halus pada lidah mungkin merupakan tanda awal sindrom dan jika
ubat dihentikan pada masa itu, sindrom mungkin tidak berkembang.
Kesan Tidak Diingini Lain: Seperti fenotiazin lain, mengantuk, kelesuan, penglihatan
kabur, mulut kering, sembelit, teragak-agak atau inkontinensia kencing,
hipotensi ringan, gangguan penghakiman dan kemahiran mental, dan serangan epileptiform
kadang-kadang dilihat.
> Sakit kepala, hidung tersumbat, muntah, pergolakan, keseronokan, insomnia dan
hiponatremia juga telah diperhatikan semasa terapi fenotiazin.
Diskrasia darah jarang dilaporkan dengan derivatif fenotiazin. Kiraan darah
perlu dilakukan jika pesakit mengalami tanda-tanda jangkitan berterusan. Leukopenia
sementara dan trombositopenia telah dilaporkan. Antibodi antinuklear dan SLE
telah dilaporkan sangat jarang.
Jaundis jarang dilaporkan. Keabnormalan sementara ujian fungsi hati mungkin
berlaku jika tiada jaundis.
Peningkatan sementara dalam kolesterol serum telah dilaporkan jarang berlaku pada pesakit yang menggunakan
fluphenazine oral.
Pigmentasi kulit yang tidak normal dan kelegapan kanta kadangkala dilihat berikutan
pemberian jangka panjang fenotiazin dos tinggi.
Fenotiazin diketahui menyebabkan tindak balas fotosensitiviti tetapi ini belum
dilaporkan untuk fluphenazine. Ruam kulit, hipersensitiviti dan tindak balas anafilaksis
kadangkala dilaporkan.
Pesakit warga emas mungkin lebih terdedah kepada kesan sedatif dan hipotensi.
Kesan fenotiazin pada jantung adalah berkaitan dengan dos. Perubahan ECG dengan
pemanjangan selang QT dan perubahan Gelombang-T telah dilaporkan biasanya dalam
pesakit yang dirawat dengan dos sederhana hingga tinggi; mereka telah dilaporkan mendahului
aritmia yang serius, termasuk takikardia ventrikel dan fibrilasi, yang juga
berlaku selepas dos berlebihan. Kematian mengejut, tidak dijangka dan tidak dapat dijelaskan telah
dilaporkan dalam pesakit psikotik dimasukkan ke hospital yang menerima fenotiazin.
Kes tromboembolisme vena, termasuk kes embolisme pulmonari dan kes
trombosis vena dalam telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik – Frekuensi< br> tidak diketahui.
Fenotiazin boleh menjejaskan peraturan suhu badan. Pesakit tua atau hipotiroid
mungkin sangat terdedah kepada hipotermia. Bahaya hiperpireksia mungkin
ditingkatkan terutamanya oleh cuaca panas atau lembap, atau oleh ubat-ubatan seperti agen
anti-parkinson, yang menjejaskan peluh.
Kejadian sindrom malignan neuroleptik (NMS) yang jarang berlaku telah dilaporkan dalam
pesakit yang menjalani terapi neuroleptik. Sindrom ini dicirikan oleh hipertermia, bersama
dengan beberapa atau semua yang berikut: ketegaran otot, ketidakstabilan autonomi (tekanan
darah labil, takikardia, diaforesis), akinesia, dan kesedaran yang berubah, kadangkala
berkembang menjadi pingsan. atau koma. Leukositosis, CPK tinggi, keabnormalan fungsi hati,
dan kegagalan buah pinggang akut juga mungkin berlaku. Terapi neuroleptik harus dihentikan
serta-merta dan rawatan simptomatik yang kuat dilaksanakan memandangkan sindrom itu
berpotensi membawa maut.
Kesan hormon fenotiazin termasuk hiperprolaktinaemia, yang boleh menyebabkan
galactorrhoea, ginekomastia dan oligomenorea atau amenorea. Fungsi seksual
mungkin terjejas, dan keputusan palsu mungkin diperhatikan dengan ujian kehamilan. Sindrom
rembesan hormon anti-diuretik yang tidak sesuai juga telah diperhatikan.
Edema telah dilaporkan dengan ubat phenothiazine.
Kehamilan, nifas dan keadaan peranakan; sindrom penarikan dadah neonatal
(lihat bahagian 4.6) – Kekerapan tidak diketahui.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan reaksi buruk yang disyaki selepas kebenaran produk ubat adalah
penting. Ia membenarkan pemantauan berterusan terhadap baki manfaat/risiko produk
ubat. Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki
melalui Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Terlebih Dos
Terlebih dos hendaklah dirawat secara simptomatik dan menyokong,
tindak balas ekstrapiramidal akan bertindak balas terhadap ubat anti-parkinson
oral atau parenteral seperti procyclidine atau benzatropine. Dalam kes hipotensi yang teruk, semua
prosedur untuk pengurusan kejutan peredaran darah harus dimulakan, cth.
vasokonstriktor dan/atau cecair intravena. Walau bagaimanapun, hanya vasokonstriktor
metaraminol atau noradrenalin harus digunakan, kerana adrenalin boleh menurunkan lagi
tekanan darah melalui interaksi dengan phenothiazine.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Psikoleptik; Fenotiazin dengan piperazine
struktur, kod ATC: N05AB02
Fluphenazine decanoate ialah ester fluphenazine neuroleptik yang kuat, terbitan
fenotiazin daripada jenis piperazine. Ester diserap perlahan-lahan dari
tapak suntikan intramuskular dan kemudian dihidrolisiskan dalam plasma kepada agen terapeutik
aktif, fluphenazine.
Tindak balas ekstrapiramidal bukanlah sesuatu yang luar biasa, tetapi fluphenazine tidak mempunyai tanda
sifat sedatif atau hipotensi.
5.2
Sifat farmakokinetik
Profil tahap plasma fluphenazine selepas suntikan intramuskular telah
menunjukkan separuh hayat pelepasan plasma antara 2.5-16 minggu, menekankan
kepentingan melaraskan dos dan selang waktu kepada keperluan individu
setiap pesakit. Penurunan perlahan paras plasma dalam kebanyakan pesakit bermakna bahawa
paras plasma yang stabil biasanya boleh dicapai dengan jarak suntikan
pada selang 2-4 minggu.
5.3
Data keselamatan praklinikal
Tidak berkenaan
6
BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL
6.1
Senarai eksipien
Benzyl alkohol
Minyak bijan
6.2
Ketakserasian
Tiada
6.3
Jangka hayat
18 bulan
Jangka hayat penggunaan untuk vial 10ml ialah 28 hari.< br> 6.4
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25ºC.
Jangan simpan dalam peti sejuk atau beku.
Simpan ampul di dalam karton luar untuk melindungi daripada cahaya.
6.5
Sifat dan kandungan bekas
Ampul kaca tidak berwarna Jenis I yang mengandungi 0.5, 1 dan 2ml dengan sistem pecah OPC (potongan satu titik).
Jenis I Picagari kartrij kaca dengan pelocok getah Helvoet Pharma dan penyumbat
mengandungi 1 dan 2ml.
Botol kaca Jenis I dengan penyumbat getah pharma-gummi mengandungi 10ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
6.6
Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Tiada keperluan khas
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
atau berdagang sebagai:
Sanofi-aventis atau Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 04425/0386
9
TARIKH KEBENARAN/PEMBABAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
21/03/1996
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
06/01/2014