MODECATE INJECTION 25MG/ML

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Modecate Injection 25 mg/ml
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul bevat 25 mg/ml van de werkzame stof Flufenazine Decanoaat.
Bevat ook sesam olie (q.s.).
Benzylalcohol 15 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Lichtgele heldere, olieachtige vloeistof
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Voor de behandeling en het onderhoud van schizofrene patiënten en patiënten
met paranoïde psychoses.
Hoewel is aangetoond dat Modecate-injectie effectief is in acute toestanden, is het
br> bijzonder nuttig bij de onderhoudsbehandeling van chronische patiënten
onbetrouwbaar zijn in het innemen van hun orale medicatie, en ook van degenen die
hun orale fenothiazine niet adequaat absorberen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering en toediening
Volwassenen
Het is aanbevolen dat patiënten met de injectie in het ziekenhuis worden gestabiliseerd.
Aanbevolen doseringsschema's voor alle indicaties:
A. Patiënten zonder eerdere blootstelling aan een depotflufenazineformulering:
Aanvankelijk 0,5 ml, d.w.z. 12,5 mg (0,25 ml, d.w.z. 6,25 mg voor patiënten ouder dan 60 jaar) via diepe
intramusculaire injectie in de bilregio.
Het begin van De werking treedt doorgaans op tussen 24 en 72 uur na injectie
en de effecten van het geneesmiddel op psychotische symptomen worden binnen
48 tot 96 uur significant. Volgende injecties en het doseringsinterval worden
bepaald in overeenstemming met de reactie van de patiënt. Wanneer toegediend als onderhoudstherapie, kan een enkele injectie effectief zijn bij het onder controle houden van schizofrene
symptomen gedurende maximaal vier weken of langer.
Het is wenselijk om zoveel mogelijk flexibiliteit in de dosis te behouden om de beste therapeutische respons met de minste bijwerkingen te bereiken; de meeste patiënten worden
met succes binnen het dosisbereik van 0,5 ml (12,5 mg) tot 4,0 ml (100 mg) gehouden, gegeven met een dosisinterval van 2 tot 5 weken.
Patiënten die eerder oraal flufenazine kregen:
> Het is niet mogelijk om de equivalente dosis van de depotformulering te voorspellen, gezien
de grote variabiliteit van de individuele respons.
B. Patiënten die voorheen op depotflufenazine werden behandeld:
Patiënten die een terugval hebben gehad na het staken van de behandeling depot flufenazine
therapie kan hervat worden met dezelfde dosis, hoewel de frequentie
Het kan nodig zijn het aantal injecties te verhogen in de eerste weken van de behandeling, totdat
een bevredigende controle is bereikt.
Ouderen:
Oudere patiënten kunnen bijzonder gevoelig zijn voor
extrapiramidale reacties,
sedatieve en hypotensieve effecten. Om dit te voorkomen kan een lagere onderhoudsdosering
nodig zijn en een kleinere aanvangsdosis (zie hierboven).
Kinderen:
Niet aanbevolen voor kinderen.
* Wanneer een kleiner injectievolume nodig is wenselijk kunnen patiënten
direct worden overgezet op de equivalente dosis Modecate Concentrate
injectie op basis van het feit dat 1 ml Modecate Concentrate-injectie
equivalent is aan 4 ml Modecate-injectie.
Opmerking
De dosering mag niet worden verhoogd zonder nauwlettend toezicht en er moet
rekening mee worden gehouden dat er een variabiliteit bestaat in individuele respons.
De respons op behandeling met antipsychotica kan vertraagd zijn. Als de medicijnen
worden stopgezet, is het mogelijk dat de symptomen zich pas na enkele
weken of maanden opnieuw manifesteren.
Toedieningsweg: Intramusculair.
4.3
Contra-indicaties
Het product is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Comateuze toestanden
Duidelijke cerebrale atherosclerose
Feochromocytoom
Nierfalen
Leverfalen
Ernstige hartinsufficiëntie
Ernstig depressieve toestanden
Bestaande bloeddyscrasieën
Overgevoeligheid voor Flufenazine Decanoaat of voor één van de hulpstoffen
Vanwege de inhoud van benzylalcohol mag Modecate injectie niet worden gegeven aan
pasgeborenen of premature neonaten.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij de volgende gevallen:
Leverziekte
Nierfunctiestoornis
Hartritmestoornissen, hartaandoeningen
Thyrotoxicose
Ernstige ademhalingsziekte
Epilepsie, aandoeningen die predisponeren voor epilepsie (bijv. alcoholontwenning of hersenbeschadiging)
Ziekte van Parkinson
Patiënten die overgevoeligheid hebben getoond voor andere fenothiazinen
Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom
Bij zeer warm weer
Ouderen, vooral als ze zwak zijn of risico lopen op onderkoeling
Hypothyreoïdie
Myasthenia gravis
Prostaathypertrofie
Patiënten met een bekende of familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten moeten
ECG-screening ondergaan, en monitoring en correctie van de elektrolytenbalans
voorafgaand aan de behandeling met flufenazine.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij het gebruik van antipsychotica
medicijnen. Omdat patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren
voor VTE vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en
tijdens de behandeling met flufenazine worden geïdentificeerd en moeten er preventieve maatregelen worden genomen.
Acute ontwenningsverschijnselen, waaronder misselijkheid, braken, zweten en slapeloosheid
zijn beschreven na abrupt stoppen met antipsychotica. Herhaling van
psychotische symptomen kan ook voorkomen, en het optreden van
onwillekeurige
bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) is
gemeld. Daarom is een geleidelijke afbouw aan te raden.
Psychotische patiënten die grote doses fenothiazines gebruiken en die een operatie ondergaan
moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op hypotensie. Verminderde hoeveelheden verdovingsmiddelen
of middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken kunnen noodzakelijk zijn.
Flufenazine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden blootgesteld aan organofosfor
insecticiden
Neuroleptica verhogen de prolactinespiegels, en bij knaagdieren is een toename van borstneoplasmata gevonden
na chronische toediening. Studies tot nu toe hebben echter
geen verband aangetoond tussen chronische toediening van deze geneesmiddelen en borsttumoren bij de mens.
Zoals bij elk fenothiazine moet de arts alert zijn op de mogelijkheid van “stille
longontstekingen. ” bij patiënten die langdurig flufenazine krijgen.
Verhoogde sterfte bij ouderen met dementie
Gegevens uit twee grote observationele onderzoeken hebben aangetoond dat ouderen met dementie die
worden behandeld met antipsychotica een klein verhoogd risico op overlijden hebben vergeleken met
degenen die niet worden behandeld. Er zijn onvoldoende gegevens om een ​​stevige schatting te geven van de precieze
omvang van het risico en de oorzaak van het verhoogde risico is niet bekend.
Flufenazine heeft geen vergunning voor de behandeling van
aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.
Modecate bevat benzylalcohol als conserveermiddel en mag niet worden gegeven aan
premature baby's of pasgeborenen. De toediening van geneesmiddelen die benzylalcohol als conserveermiddel bevatten, kunnen toxische reacties en anafylactoïde reacties veroorzaken bij
kinderen tot 3 jaar oud.
De toediening van medicijnen die benzylalcohol bevatten aan pasgeborenen of
premature neonaten is in verband gebracht met fataal 'Gasping Syndroom' (symptomen
omvatten een opvallend begin van het gasping-syndroom, hypotensie, bradycardie en cardiovasculaire collaps). Omdat benzylalcohol de placenta kan passeren, moet oplossing voor injectie
met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er moet rekening mee worden gehouden dat fenothiazinen kunnen:
1. Verergeren de depressie van het centrale zenuwstelsel die wordt veroorzaakt door medicijnen zoals
alcohol, algemene anesthetica, hypnotica, sedativa of sterke analgetica.
2. Antagoneren de werking van adrenaline en andere sympathomimetische middelen en
keren de bloed- drukverlagende effecten van adrenerge blokkers
zoals guanethidine en clonidine.
3. Vermindering: het anti-Parkinsoneffect van L-dopa; het effect van anticonvulsiva; metabolisme van tricyclische antidepressiva; de controle van
diabetes.
4. Verhoog het effect van anticoagulantia en antidepressiva.
5. Interactie met lithium.
Anticholinergische effecten kunnen worden versterkt door anti-Parkinson- of andere
anticholinergica.
Fenothiazinen kunnen de absorptie van corticosteroïden, digoxine en
neuromusculair blokkerende middelen versterken.
Flufenazine wordt gemetaboliseerd door P450 2D6 en is zelf een remmer van
dit medicijnmetaboliserende enzym. De plasmaconcentraties en de effecten van
flufenazine kunnen daarom worden verhoogd en verlengd door geneesmiddelen die
de substraten of remmers van deze P450-isovorm zijn, wat mogelijk kan resulteren in
ernstige hypotensie, hartritmestoornissen of bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel. Voorbeelden van
geneesmiddelen die substraten of remmers van cytochroom P450 2D6 zijn, zijn antiaritmica, bepaalde antidepressiva, waaronder SSRI's en tricyclische middelen, bepaalde
antipsychotica, β-blokkers, proteaseremmers, opiaten, cimetidine en ecstasy
(MDMA). Deze lijst is niet uitputtend.
Gelijktijdig gebruik van barbituraten met fenothiazinen kan resulteren in verlaagde
serumspiegels van beide geneesmiddelen, en een verhoogde respons als
een van de geneesmiddelen wordt stopgezet.
Het effect van flufenazine op het QT-interval wordt waarschijnlijk versterkt door
gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die ook het QT-interval verlengen. Daarom is gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en flufenazine gecontra-indiceerd. Voorbeelden
zijn bepaalde antiaritmica, zoals die van klasse 1A (zoals kinidine,
disopyramide en procaïnamide) en klasse III (zoals amiodaron en
sotalol), tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline); bepaalde tetracyclische antidepressiva (zoals maprotiline); bepaalde antipsychotische medicijnen (zoals
fenothiazines en pimozide); bepaalde antihistaminica (zoals terfenadine); lithium, kinine, pentamidine en sparfloxacine. Deze lijst is niet uitputtend.
Een verstoord elektrolytenevenwicht, met name hypokaliëmie, verhoogt het risico op
verlenging van het QT-interval aanzienlijk. Daarom moet gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die
een verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken, worden vermeden.
Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers kan sedatie, constipatie, droge
mond en hypotensie veroorzaken.
Vanwege hun adrenolytische werking kunnen fenothiazines verlaag de druk
effect van adrenerge vasoconstrictoren (bijv. efedrine, fenylefrine).
Van fenylpropanolamine is gemeld dat het interageert met fenothiazinen en
ventriculaire aritmieën veroorzaakt.
Gelijktijdig gebruik van fenothiazinen en ACE-remmers of angiotensine II
antagonisten kan resulteren in ernstige orthostatische hypotensie.
Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan hypotensie veroorzaken. Door diuretica geïnduceerde hypokaliëmie kan de door fenothiazine geïnduceerde cardiotoxiciteit versterken. Clonidine kan de antipsychotische activiteit van fenothiazinen verminderen. Methyldopa verhoogt het risico op extrapiramidale bijwerkingen bij fenothiazinen.Het hypotensieve effect van calciumantagonisten wordt versterkt door
gelijktijdig gebruik van antipsychotica.
Fenothiazinen kunnen vatbaar maken voor door metrizamide geïnduceerde aanvallen.
Gelijktijdig gebruik van fenothiazinen en amfetamine/anorectica kan
antagonistische farmacologische effecten veroorzaken. effecten.
Gelijktijdig gebruik van fenothiazinen en cocaïne kan het risico op acute
dystonie verhogen.
Er zijn zeldzame meldingen geweest van acuut parkinsonisme wanneer
een SSRI werd gebruikt in combinatie met een fenothiazine.
> Fenothiazinen kunnen de werking van anticonvulsiva verstoren. Serumniveaus van
fenytoïne kan verhoogd of verlaagd zijn.
Fenothiazinen remmen de opname van glucose in cellen en kunnen daarom de
interpretatie van PET-onderzoeken met gelabelde glucose beïnvloeden.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Gebruik bij zwangerschap: De veiligheid van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet
vastgesteld; daarom moeten de mogelijke gevaren worden afgewogen tegen de potentiële
voordelen bij toediening van dit medicijn aan zwangere patiënten.
Neonaten die tijdens het derde trimester van de
zwangerschap aan antipsychotica (waaronder Modecate) zijn blootgesteld, lopen na de bevalling risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen
die in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn
meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademhalingsproblemen of
voedingsstoornissen. Daarom moeten pasgeborenen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Moeders die borstvoeding geven: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met depot
flufenazines, vanwege de mogelijkheid dat flufenazine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
4.7< br>Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van dit geneesmiddel kan de mentale en fysieke vermogens aantasten die nodig zijn
voor het besturen van een auto of het bedienen van zware machines.
4.8
Bijwerkingen
Bijwerkingen : Acute dystonische reacties komen zelden voor, in de regel binnen de eerste 24-48
uur, hoewel vertraagde reacties kunnen voorkomen. Bij daarvoor gevoelige personen kunnen ze optreden
na slechts kleine doses. Hiertoe kunnen dramatische manifestaties behoren als oculogyrische crises en opisthotonos. Ze worden snel verlicht door intraveneuze toediening van een
antiparkinsonmiddel zoals procyclidine.
Parkinson-achtige toestanden kunnen vooral optreden tussen de tweede en vijfde dag na
elke injectie, maar nemen vaak af bij volgende injectie. Deze reacties kunnen worden verminderd door vaker kleinere doses te gebruiken, of door gelijktijdig gebruik van antiparkinsongeneesmiddelen zoals trihexyfenidyl, benzatropine of procyclidine. Antiparkinsongeneesmiddelen mogen niet routinematig worden voorgeschreven, vanwege de mogelijke risico's
van het verergeren van
anticholinergische bijwerkingen of het veroorzaken van toxische verwarringstoestanden, of van
het belemmeren van de therapeutische werkzaamheid.
Met zorgvuldige controle van de dosis kan het aantal patiënten die medicijnen tegen de ziekte van Parkinson
nodig hebben, kunnen tot een minimum worden beperkt.
Tardieve dyskinesie: Zoals bij alle antipsychotica kan tardieve dyskinesie voorkomen bij
sommige patiënten die langdurig behandeld worden, of kan optreden nadat
de medicamenteuze behandeling
is stopgezet. Het risico lijkt groter te zijn bij oudere patiënten die een behandeling met hoge doseringen
krijgen, vooral bij vrouwen. De symptomen zijn aanhoudend en lijken bij sommige patiënten
onomkeerbaar.
Het syndroom wordt gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen van
de tong, het gezicht, de mond of de kaak (bijv. uitsteeksel van de tong, opzwellen van de wangen, rimpelen van de mond,
kauwbewegingen). Soms kunnen deze gepaard gaan met onwillekeurige bewegingen
van de ledematen. Er is geen effectieve behandeling bekend voor tardieve dyskinesie: antiparkinsonmiddelen verlichten de symptomen van dit syndroom doorgaans niet. Er wordt voorgesteld om alle antipsychotica te staken als deze symptomen optreden. Moet
Als het nodig is de behandeling te hervatten, de dosering van het middel te verhogen, of over te schakelen op een ander antipsychoticum, kan het syndroom worden gemaskeerd. Er is gemeld dat
fijne vermiculaire bewegingen van de tong een vroeg teken van het syndroom kunnen zijn en als
de medicatie op dat moment wordt gestopt, kan het syndroom zich mogelijk niet ontwikkelen.
Andere ongewenste effecten: Zoals bij andere fenothiazinen, slaperigheid, lethargie, wazig
zicht, droge mond, constipatie, aarzeling of incontinentie om te urineren, milde
hypotensie, aantasting van het beoordelingsvermogen en de mentale vaardigheden, en epileptiforme aanvallen worden
af en toe gezien.
> Hoofdpijn, verstopte neus, braken, agitatie, opwinding, slapeloosheid en
hyponatriëmie zijn ook waargenomen tijdens behandeling met fenothiazine.
Bloeddyscrasieën zijn zelden gemeld bij gebruik van fenothiazinederivaten. Bloedtellingen
moeten worden uitgevoerd als de patiënt tekenen van aanhoudende infectie ontwikkelt. Voorbijgaande leukopenie en trombocytopenie zijn gemeld. Antinucleaire antilichamen en SLE
zijn zeer zelden gemeld.
Geelzucht is zelden gemeld. Voorbijgaande afwijkingen van de leverfunctietesten kunnen
optreden bij afwezigheid van geelzucht.
Een voorbijgaande stijging van het serumcholesterol is zelden gemeld bij patiënten die oraal
flufenazine gebruikten.
Abnormale huidpigmentatie en lensvertroebeling zijn soms waargenomen na
langdurige toediening van hoge doses fenothiazinen.
Het is bekend dat fenothiazinen lichtgevoeligheidsreacties veroorzaken, maar dit is niet
gemeld voor flufenazine. Huiduitslag, overgevoeligheid en anafylactische reacties
zijn af en toe gemeld.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de sedatieve en hypotensieve effecten.
De effecten van fenothiazines op het hart zijn dosisafhankelijk. ECG-veranderingen met
verlenging van het QT-interval en veranderingen in de T-golf zijn vaak gemeld bij
patiënten behandeld met een matige tot hoge dosering; Er is gemeld dat ze voorafgaan
aan ernstige aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie en fibrillatie, die ook
voorkomenopgetreden na overdosering. Plotselinge, onverwachte en onverklaarde sterfgevallen zijn
gemeld bij in het ziekenhuis opgenomen psychotische patiënten die fenothiazines kregen.
Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen
van diepe veneuze trombose zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica – Frequentie< br> onbekend.
Fenothiazinen kunnen de regulering van de lichaamstemperatuur verstoren. Oudere patiënten of patiënten met hypothyreoïdie
kunnen bijzonder gevoelig zijn voor onderkoeling. Het gevaar van hyperpyrexie kan
groter zijn bij bijzonder warm of vochtig weer, of door geneesmiddelen zoals anti-Parkinson-middelen, die het zweten verminderen.
Zeldzame gevallen van maligne neurolepticasyndroom (MNS) zijn gemeld bij
patiënten die neuroleptische therapie krijgen. Het syndroom wordt gekenmerkt door hyperthermie, samen
met enkele of alle van de volgende verschijnselen: spierrigiditeit, autonome instabiliteit (labiele bloeddruk
bloeddruk, tachycardie, diaforese), akinesie en veranderd bewustzijn, soms
overgaand in stupor of coma. Leukocytose, verhoogde CPK, leverfunctieafwijkingen en acuut nierfalen kunnen ook voorkomen. De behandeling met neuroleptica moet onmiddellijk
worden stopgezet en een krachtige symptomatische behandeling moet worden geïmplementeerd, aangezien het syndroom
mogelijk fataal is.
Hormonale effecten van fenothiazinen omvatten hyperprolactinemie, die galactorroe, gynaecomastie en oligomenorroe of amenorroe kan veroorzaken. De seksuele functie
kan verminderd zijn en bij zwangerschapstests kunnen valse resultaten worden waargenomen. Syndroom
van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon is ook waargenomen.
Oedeem is gemeld bij gebruik van fenothiazinemedicatie.
Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen; ontwenningssyndroom bij pasgeborenen
(zie rubriek 4.6) – Frequentie niet bekend.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel is
belangrijk. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het
geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
via het Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard
4.9
Overdosering
Overdosering moet symptomatisch en ondersteunend worden behandeld.
Extrapiramidale reacties zullen reageren op orale of parenterale
anti-Parkinsonmedicijnen zoals procyclidine of benzatropine. In gevallen van ernstige hypotensie moeten alle
procedures voor de behandeling van circulatoire shock worden ingesteld, bijvoorbeeld vasoconstrictoren en/of intraveneuze vloeistoffen. Er mogen echter alleen de vasoconstrictoren
metaraminol of noradrenaline worden gebruikt, omdat adrenaline verder kan dalen
de bloeddruk door interactie met het fenothiazine.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Psycholeptica; Fenothiazinen met piperazine
structuur, ATC-code: N05AB02
Flufenazine-decanoaat is een ester van het krachtige neurolepticum flufenazine, een
fenothiazinederivaat van het piperazine-type. De ester wordt langzaam geabsorbeerd vanuit de
intramusculaire injectieplaats en wordt vervolgens in het plasma gehydrolyseerd tot het actieve
therapeutische middel, flufenazine.
Extrapiramidale reacties zijn niet ongewoon, maar flufenazine is niet gemarkeerd
sedatieve of hypotensieve eigenschappen.
5,2
Farmacokinetische eigenschappen
Plasmaspiegelprofielen van flufenazine na intramusculaire injectie hebben
halfwaardetijden van plasmaklaring laten zien variërend van 2,5 tot 16 weken, wat het belang
benadrukt van dosis en interval aanpassen aan de individuele behoeften van
elke patiënt. De langzame daling van de plasmaspiegels bij de meeste patiënten betekent dat een
redelijk stabiele plasmaspiegel doorgaans kan worden bereikt met
injecties
met tussenpozen van 2-4 weken.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol
Sesamolie
6,2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen
6,3
Houdbaarheid
18 maanden
De houdbaarheid bij gebruik van de flacon van 10 ml is 28 dagen.< br> 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25ºC.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar de ampullen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Type I kleurloze glazen ampul met 0,5, 1 en 2 ml met een OPC (één punt gesneden)
breeksysteem.
Type I glazen patroonspuiten met rubberen plunjers van Helvoet Pharma en stoppen
van 1 en 2 ml.
Type I glazen injectieflacons met farmaceutische gummi-rubberen stoppen van 10 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen speciale vereisten
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
VK
of handelend als:
Sanofi-aventis of Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
VK
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 04425/0386
9
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
21/03/1996
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/01/2014