MODECATE INJECTION 25MG/ML

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Modecate Injection 25mg/ml
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka zawiera 25mg/ml substancji czynnej dekanian flufenazyny.
Zawiera także sezam olej (q.s.).
Alkohol benzylowy 15 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Jasnożółty, przezroczysty, oleisty płyn
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Do leczenia i konserwacji pacjentów
schizofreników i osób
z psychozami paranoidalnymi.
Chociaż wykazano, że umiarkowane wstrzyknięcie jest skuteczne w stanach ostrych, jest ono
br> szczególnie przydatne w leczeniu podtrzymującym pacjentów przewlekłych, którzy są
niepewni w przyjmowaniu leków doustnych, a także u tych, którzy
nie wchłaniają odpowiednio doustnej fenotiazyny.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Jest to zalecił stabilizację stanu pacjenta po wstrzyknięciu w szpitalu.
Zalecane schematy dawkowania dla wszystkich wskazań:
A. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej flufenazyny w postaci depot:
Początkowo 0,5 ml, tj. 12,5 mg (0,25 ml, tj. 6,25 mg dla pacjentów powyżej 60. roku życia) w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w okolicę pośladkową.
Początek objawów działanie zwykle pojawia się pomiędzy 24 a 72 godzinami po wstrzyknięciu, a wpływ leku na objawy psychotyczne staje się znaczący w ciągu 48 do 96 godzin. Kolejne wstrzyknięcia i odstępy pomiędzy dawkami ustalane są na podstawie reakcji pacjenta. W przypadku podawania w ramach leczenia podtrzymującego pojedyncze wstrzyknięcie może skutecznie kontrolować objawy schizofrenii przez okres do czterech tygodni lub dłużej.
Pożądane jest utrzymanie jak największej elastyczności dawki, aby uzyskać najlepszą odpowiedź terapeutyczną przy jak najmniejszej liczbie skutków ubocznych; u większości pacjentów
skutecznie utrzymuje się dawka w zakresie od 0,5 ml (12,5 mg) do 4,0 ml (100 mg) podana w odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym od 2 do 5 tygodni.
Pacjenci wcześniej leczeni doustną flufenazyną:
Nie jest możliwe przewidzenie równoważnej dawki preparatu depot ze względu na
dużą zmienność indywidualnej odpowiedzi.
B. Pacjenci wcześniej leczeni flufenazyną w postaci depot:
Pacjenci, u których wystąpił nawrót po zaprzestaniu leczenia Terapię flufenazyną depot można wznowić od tej samej dawki, jednak z mniejszą częstotliwościąMoże zaistnieć konieczność zwiększenia dawki wstrzyknięć w pierwszych tygodniach leczenia, aż do uzyskania zadowalającej kontroli.
Osoby w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na reakcje pozapiramidowe,
działanie uspokajające i hipotensyjne. Aby tego uniknąć, może być konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej
i mniejsza dawka początkowa (patrz wyżej).
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania u dzieci.
* W przypadku stosowania mniejszej objętości wstrzyknięcia jest to pożądane, pacjenci mogą zostać bezpośrednio przeniesieni na równoważną dawkę umiarkowanego koncentratuzastrzyku, przy założeniu, że 1 ml umiarkowanego koncentratu do wstrzyknięcia
odpowiada 4 ml umiarkowanego wstrzyknięcia.
Uwaga
Dawki nie należy zwiększać bez ścisłego nadzoru i należy
zauważyć, że istnieje zmienność osobnicza odpowiedź.
Odpowiedź na leczenie przeciwpsychotyczne może być opóźniona. W przypadku
odstawienia leków nawrót objawów może nie być widoczny przez kilka
tygodni lub miesięcy.
Droga podania: domięśniowa.
4.3
Przeciwwskazania
Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Stany śpiączki
Wyraźna miażdżyca mózgu
Guz chromochłonny
Niewydolność nerek
Niewydolność wątroby
Ciężka niewydolność serca
Stany ciężkiej depresji
Istniejące zaburzenia morfologii krwi
Nadwrażliwość na dekanian flufenazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego Nie wolno podawać umiarkowanych zastrzyków
noworodkom ani wcześniakom.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku:
Choroby wątroby
Niewydolność nerek
Zaburzenia rytmu serca, choroby serca
Tyreotoksykoza
Ciężkie choroby układu oddechowego
Padaczka, stany predysponujące do padaczki (np. odstawienie alkoholu lub uszkodzenie mózgu)
Choroba Parkinsona
Pacjenci, u których wykazano nadwrażliwość na inne fenotiazyny
Osobista lub rodzinna historia jaskry z wąskim kątem przesączania
Podczas bardzo upalnej pogody
Osoby starsze, szczególnie osłabione lub zagrożone hipotermią
Niedoczynność tarczycy
Miastenia gravis
Przerost prostaty
Pacjenci ze stwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową lub w jej rodzinie powinni
przed leczeniem flufenazyną wykonać badanie EKG oraz monitorować i korygować równowagę elektrolitową
.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
narkotyki. Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ przed i
w trakcie leczenia flufenazyną oraz podjąć działania zapobiegawcze.
Ostre objawy odstawienia, w tym nudności, Opisywano wymioty, pocenie się i bezsenność po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych i zgłaszano występowanie mimowolnych zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Dlatego wskazane jest stopniowe odstawianie leku.
Pacjenci z psychozą przyjmujący duże dawki fenotiazyn poddawani zabiegowi chirurgicznemu
powinni być uważnie obserwowani pod kątem niedociśnienia. Zmniejszona ilość środków znieczulających
lub leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Flufenazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na działanie insektycydów fosforoorganicznych

Leki neuroleptyczne podwyższają poziom prolaktyny, a u gryzoni
stwierdzono wzrost częstości występowania nowotworów sutka po długotrwałym podawaniu. Jednakże dotychczasowe badania
nie wykazały związku pomiędzy długotrwałym stosowaniem tych leków a występowaniem nowotworów sutka u ludzi.
Podobnie jak w przypadku każdej fenotiazyny, lekarz powinien zwracać uwagę na możliwość wystąpienia „cichego
zapalenia płuc ” u pacjentów otrzymujących długoterminowo flufenazynę.
Zwiększona śmiertelność u osób starszych z demencją
Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi ryzyko zgonu jest nieznacznie zwiększone w porównaniu z osobami nieleczonymi. Nie ma wystarczających danych, aby jednoznacznie oszacować dokładną
wielkość ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana. Flufenazyna nie jest zarejestrowana w leczeniu zaburzeń zachowania
związanych z demencją.
Modecate zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący i nie wolno go podawać wcześniakom ani noworodkom. Podawanie leków zawierających alkohol benzylowy jako środek konserwujący może powodować reakcje toksyczne i reakcje rzekomoanafilaktyczne u ludzi.dzieci do 3. roku życia.
Podawanie leków zawierających alkohol benzylowy noworodkom lub
wcześniakom wiąże się z występowaniem śmiertelnego „zespołu dyszenia” (objawy
obejmują ostry początek zespołu oddychania, niedociśnienie, bradykardię i zapaść krążeniowa). Ponieważ alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko, roztwór do wstrzykiwań
należy stosować ostrożnie w czasie ciąży.
4,5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy wziąć pod uwagę możliwość, że fenotiazyny mogą:
1. Zwiększają depresję ośrodkowego układu nerwowego wywołaną przez leki takie jak alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe. 2. Antagonizują działanie adrenaliny i innych środków sympatykomimetycznych i
odwracają działanie krwio- działanie obniżające ciśnienie środków blokujących adrenergię, takich jak guanetydyna i klonidyna. 3. Upośledzenie: przeciwparkinsonowskie działanie L-dopy; działanie leków przeciwdrgawkowych; metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; kontrola
cukrzycy.
4. Zwiększa działanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwdepresyjnych.
5. Interakcja z litem.
Działanie przeciwcholinergiczne może być wzmocnione przez leki przeciwparkinsonowskie lub inne
leki antycholinergiczne.
Fenotiazyny mogą zwiększać: wchłanianie kortykosteroidów, digoksyny i
środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Flufenazyna jest metabolizowana przez P450 2D6 i sama jest inhibitorem enzymu metabolizującego ten lek. Dlatego też leki będące substratami lub inhibitorami tej izoformy P450 mogą zwiększać i wydłużać działanie flufenazyny w osoczu, co może powodować ciężkie niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca lub działania niepożądane ze strony OUN. Przykłady leków będących substratami lub inhibitorami cytochromu P450 2D6 obejmują leki przeciwarytmiczne, niektóre leki przeciwdepresyjne, w tym SSRI i leki trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwpsychotyczne, β-blokery, inhibitory proteazy, opiaty, cymetydynę i ecstasy.(MDMA). Lista ta nie jest wyczerpująca.
Jednoczesne stosowanie barbituranów z fenotiazynami może powodować
zmniejszenie stężenia obu leków w surowicy i nasilenie odpowiedzi na odstawienie
jednego z leków.
Wpływ flufenazyny na odstęp QT prawdopodobnie będzie się nasilać w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które również wydłużają odstęp QT. Dlatego
jednoczesne stosowanie tych leków i flufenazyny jest przeciwwskazane. Przykłady obejmują niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak leki klasy 1A (takie jak chinidyna, dyzopiramid i prokainamid) i klasy III (takie jak amiodaron isotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina); niektóre tetracykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak maprotylina); niektóre leki przeciwpsychotyczne (takie jak fenotiazyny i pimozyd); niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna); lit, chinina, pentamidyna i sparfloksacyna. Ta lista nie jest wyczerpująca.
Zaburzenie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia, znacznie zwiększa ryzyko
wydłużenia odstępu QT. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może nasilać sedację, zaparcia, suchość w ustach i niedociśnienie.
Ze względu na działanie adrenolityczne fenotiazyny mogą powodować zmniejszyć ciśnienie
działanie adrenergicznych środków zwężających naczynia (tj. efedryna, fenylefryna). Donoszono, że fenylopropanoloamina wchodzi w interakcję z fenotiazynami i powoduje komorowe zaburzenia rytmu.
Jednoczesne stosowanie fenotiazyn i inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II
może powodować ciężkie niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może powodować niedociśnienie. Hipokaliemia wywołana lekami moczopędnymi
może nasilać kardiotoksyczność wywołaną fenotiazyną. Klonidyna może zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne fenotiazyn.
Metyldopa zwiększa ryzyko pozapiramidowych działań niepożądanych fenotiazyn.
Hipotensyjne działanie blokerów kanału wapniowego nasila się podczas jednoczesnego
stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Fenotiazyny mogą predysponować do napadów drgawkowych wywołanych metrizamidem.
Jednoczesne stosowanie fenotiazyn i amfetaminy/środków anorektycznych może
powodować antagonistyczne działanie farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie fenotiazyn i kokainy może zwiększać ryzyko ostrej
dystonii.
Odnotowano rzadkie doniesienia o ostrym parkinsonizmie w przypadku stosowania SSRI w połączeniu z fenotiazyną.
> Fenotiazyny mogą osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych. Poziomy w surowicy
fenytoiny może zwiększać się lub zmniejszać.
Fenotiazyny hamują wychwyt glukozy do komórek i w związku z tym mogą mieć wpływ
na interpretację badań PET z użyciem znakowanej glukozy.
4.6
Płodność, ciąża i laktacja
Stosowanie u ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży; dlatego też należy rozważyć możliwe zagrożenia i potencjalne korzyści związane ze stosowaniem tego leku pacjentkom w ciąży.
Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym umiarkowane) w trzecim trymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych, które mogą różnić się stopniem ciężkości i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano
pobudzenie, wzmożone napięcie, hipotonię, drżenie, senność, zaburzenia oddychania lub zaburzenia odżywiania. W związku z tym należy uważnie monitorować stan noworodków.
Matki karmiące piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia flufenazynami w formie depot, ze względu na możliwość przenikania flufenazyny do mleka matki.
4,7< br>Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie tego leku może upośledzać psychiczne i fizyczne zdolności wymagane
do prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich maszyn.
4,8
Działania niepożądane
Działania niepożądane : Ostre reakcje dystoniczne występują rzadko, z reguły w ciągu pierwszych 24-48 godzin, chociaż mogą wystąpić reakcje opóźnione. U osób podatnych mogą wystąpić
już po małych dawkach. Mogą one obejmować tak dramatyczne objawy, jak kryzysy okulistyczne i opistotony. Ustępują szybko po dożylnym podaniu leku przeciw chorobie Parkinsona, takiego jak procyklidyna. Stany podobne do choroby Parkinsona mogą wystąpić szczególnie między drugim a piątym dniem po każdym wstrzyknięciu, ale często ustępują po kolejnym wstrzyknięciu. Reakcje te można złagodzić poprzez częstsze stosowanie mniejszych dawek lub jednoczesne stosowanie leków przeciw chorobie Parkinsona, takich jak triheksyfenidyl, benzatropina lub procyklidyna. Leków przeciw parkinsonizmowi nie należy przepisywać rutynowo ze względu na ryzyko nasilenia przeciwcholinergicznych działań niepożądanych lub wywołania toksycznych stanów splątania lub pogorszenia skuteczności terapeutycznej. Przy dokładnym monitorowaniu dawki liczba pacjentów pacjentów wymagających leków przeciw parkinsonizmowi
można zminimalizować.
Późne dyskinezy: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych, późne dyskinezy mogą pojawić się u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia lub mogą wystąpić po przerwaniu leczenia. Ryzyko wydaje się być większe u pacjentów w podeszłym wieku stosujących terapię dużymi dawkami, zwłaszcza u kobiet. Objawy są trwałe i u niektórych pacjentów wydają się być nieodwracalne.
Zespół charakteryzuje się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami języka,
twarzy, ust lub szczęki (np. wysuwanie języka, nadymanie policzków, marszczenie jamy ustnej,
ruchy żucia). Czasami mogą im towarzyszyć mimowolne ruchy
kończyn. Nie jest znane skuteczne leczenie późnych dyskinez: leki przeciw parkinsonizmowi zwykle nie łagodzą objawów tego zespołu. Sugeruje się odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych w przypadku wystąpienia takich objawów. Powinien
konieczne będzie wznowienie leczenia, zwiększenie dawki leku lub zmiana leku na inny lek przeciwpsychotyczny, zespół może zostać zamaskowany. Donoszono, że
drobne ruchy robakowate języka mogą być wczesnym objawem zespołu i jeśli
leczenie zostanie przerwane w tym momencie, zespół może się nie rozwinąć.
Inne działania niepożądane: Podobnie jak w przypadku inne fenotiazyny,
sporadycznie obserwowane są senność, letarg, niewyraźne widzenie, suchość w ustach, zaparcia, nietrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu, łagodne
niedociśnienie, zaburzenia oceny i zdolności umysłowych oraz ataki padaczkowe.
> Podczas leczenia fenotiazyną obserwowano także ból głowy, przekrwienie nosa, wymioty, pobudzenie, podniecenie, bezsenność i
hiponatremię.
W przypadku pochodnych fenotiazyny rzadko zgłaszano zaburzenia morfologii krwi. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy trwałego zakażenia, należy wykonać morfologię krwi. Zgłaszano przemijającą leukopenię i trombocytopenię. Bardzo rzadko zgłaszano obecność przeciwciał przeciwjądrowych i SLE.
Rzadko zgłaszano żółtaczkę. W przypadku braku żółtaczki mogą wystąpić przejściowe nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby.
Rzadko zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy u pacjentów przyjmujących doustnie
flufenazynę.
Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek fenotiazyn obserwowano czasami nieprawidłową pigmentację skóry i zmętnienie soczewek. Wiadomo, że fenotiazyny powodują reakcje nadwrażliwości na światło, ale nie zgłoszono takiego zjawiska w przypadku flufenazyny. Sporadycznie zgłaszano wysypki skórne, nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie uspokajające i hipotensyjne.
Wpływ fenotiazyn na serce jest zależny od dawki. U pacjentów leczonych dawkami umiarkowanymi do dużych często zgłaszano zmiany w EKG z wydłużeniem odstępu QT i zmianami załamka T; Donoszono, że poprzedzają one poważne zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór, które również
wystąpiło po przedawkowaniu. U hospitalizowanych pacjentów psychotycznych otrzymujących fenotiazyny zgłaszano
nagłe, nieoczekiwane i niewyjaśnione zgony.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i przypadki
zakrzepicy żył głębokich – Częstotliwość< br> nieznane.
Fenotiazyny mogą zaburzać regulację temperatury ciała. Pacjenci w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy mogą być szczególnie podatni na hipotermię. Ryzyko wystąpienia hipergoreksji może
zwiększać szczególnie gorąca lub wilgotna pogoda lub stosowanie leków, takich jak leki przeciw parkinsonizmowi, które utrudniają pocenie się. W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS).
pacjentów leczonych neuroleptykami. Zespół charakteryzuje się hipertermią,
z niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów: sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego (chwiejne ciśnienie krwi, tachykardia, pocenie się), akinezja i zaburzenia świadomości, czasami
prowadzące do osłupienia lub śpiączka. Mogą również wystąpić leukocytoza, podwyższona aktywność CPK, zaburzenia czynności wątroby i ostra niewydolność nerek. Należy natychmiast przerwać leczenie neuroleptykami i wdrożyć energiczne leczenie objawowe, ponieważ zespół ten jest potencjalnie śmiertelny. Hormonalne działanie fenotiazyn obejmuje hiperprolaktynemię, która może powodować mlekotok, ginekomastię oraz skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki. Funkcje seksualne
mogą być upośledzone, a testy ciążowe mogą powodować fałszywe wyniki. Zaobserwowano także zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Podczas leczenia fenotiazyną zgłaszano obrzęki.
Ciąża, połóg i stany okołoporodowe; zespół odstawienia leku noworodkowy
(patrz punkt 4.6) – Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
jest ważne. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych
za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Przedawkowanie
Przedawkowanie należy leczyć objawowo i wspomagająco. Reakcje pozapiramidowe ustępują po podaniu doustnych lub pozajelitowych leków przeciw chorobie Parkinsona, takich jak procyklidyna lub benzatropina. W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy zastosować wszystkie procedury postępowania w przypadku wstrząsu krążeniowego, np. podanie leków zwężających naczynia krwionośne i/lub podanie płynów dożylnych. Należy jednak stosować wyłącznie leki zwężające naczynia krwionośne, metaraminol lub noradrenalinę, ponieważ adrenalina może jeszcze bardziej obniżyć działanie leku.ciśnienie krwi poprzez interakcję z fenotiazyną.
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Psycholeptyki; Fenotiazyny z piperazyną
struktura, kod ATC: N05AB02
Dekanian flufenazyny jest estrem silnej neuroleptycznej flufenazyny, pochodnej fenotiazyny typu piperazyny. Ester jest powoli wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia domięśniowego, a następnie hydrolizowany w osoczu do aktywnego środka leczniczego, flufenazyny. Reakcje pozapiramidowe nie są rzadkie, ale flufenazyna nie powoduje wyraźnych
właściwości uspokajające lub hipotensyjne.
5,2
Właściwości farmakokinetyczne
Profile stężenia flufenazyny w osoczu po wstrzyknięciu domięśniowym
wykazały okres półtrwania klirensu osoczowego w zakresie od 2,5 do 16 tygodni, podkreślając
znaczenie dostosowanie dawki i odstępu czasu do indywidualnych wymagań każdego pacjenta. Powolny spadek poziomu w osoczu u większości pacjentów oznacza, że ​​
w miarę stabilny poziom w osoczu można zazwyczaj osiągnąć poprzez wstrzyknięcia
w odstępach 2-4 tygodni.
5,3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy
6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Olej sezamowy
6,2
Niezgodności
Brak
6,3
Okres ważności
18 miesięcy
Okres ważności fiolki 10 ml wynosi 28 dni.< br> 6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6,5
Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułka ze szkła bezbarwnego typu I zawierająca 0,5, 1 i 2 ml z systemem łamania OPC (jednopunktowe nacięcie).
Strzykawki ze szkła typu I z gumowymi tłokami Helvoet Pharma i korki
zawierające 1 i 2 ml.
Fiolki szklane typu I z gumowymi korkami farmaceutycznymi, zawierające 10 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
lub działający jako:
Sanofi-aventis lub Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
8
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 04425/0386
9
DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA/WZNOWIENIA
ZEZWOLENIA
21.03.1996
10
DATA ZMIANY TEKSTU
06.01.2014