MODECATE INJECTION 25MG/ML

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Modecate Enjeksiyon 25mg/ml
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her ampulde 25mg/ml Fluphenazine Decanoate etken maddesi bulunur.
Ayrıca susam içerir. yağ (q.s.).
Benzil alkol 15 mg/ml.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
3
FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk Çözelti
Soluk sarı berrak, yağlı sıvı
4
>KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Şizofreni hastalarının ve paranoid psikozu olan hastaların
tedavisi ve bakımı için.
Modecate enjeksiyonunun akut durumlarda etkili olduğu gösterilmiş olsa da,
br> özellikle kronik hastaların idame tedavisinde faydalıdır
Oral ilaçlarını almada güvenilmez olanlar ve ayrıca oral fenotiyazinlerini yeterince
absorbe edemeyenler.
4.2
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj ve Uygulama
Erişkinler
hastaların hastanede enjeksiyonla stabil hale getirilmesi önerilir.
Tüm endikasyonlar için önerilen dozaj rejimleri:
A. Daha önce bir depo flufenazin formülasyonuna maruz kalmamış hastalar:
Başlangıçta gluteal bölgeye derin
kas içi enjeksiyon yoluyla 0,5 ml yani 12,5 mg (0,25 ml yani 60 yaşın üzerindeki hastalar için 6,25 mg).
Etki genellikle enjeksiyondan sonraki 24 ila 72 saat arasında ortaya çıkar
ve ilacın psikotik belirtiler üzerindeki etkisi
48 ila 96 saat içinde belirgin hale gelir. Sonraki enjeksiyonlar ve dozaj aralığı hastanın yanıtına göre
belirlenir. İdame tedavisi olarak uygulandığında, tek bir enjeksiyon şizofreni
semptomlarını dört haftaya kadar veya daha uzun süre kontrol etmede etkili olabilir.
En az yan etkiyle en iyi terapötik tepkiyi elde etmek için dozda mümkün olduğunca fazla esneklik sağlanması arzu edilir; çoğu hasta
2 ila 5 haftalık bir doz aralığında verilen 0,5 ml (12,5 mg) ila 4,0 ml (100 mg) doz aralığında başarıyla korunur.
Daha önce oral flufenazin kullanan hastalar:
Bireysel yanıtın geniş değişkenliği göz önüne alındığında
depo formülasyonunun eşdeğer dozunu tahmin etmek mümkün değildir.
B. Daha önce depo flufenazin kullanan hastalar:
Tedavinin kesilmesinin ardından nüksetme yaşayan hastalar depo flufenazin
tedavisi aynı dozda yeniden başlatılabilir, ancak sıklığı
Tatminkar kontrol elde edilene kadar tedavinin ilk haftalarında enjeksiyonların artırılması gerekebilir.
Yaşlılar:
Yaşlı hastalar ekstrapiramidal reaksiyonlara,
sedatif ve hipotansif etkilere karşı özellikle duyarlı olabilir. Bunu önlemek için, azaltılmış bakım
dozajı ve daha küçük bir başlangıç ​​dozu gerekebilir (yukarıya bakın).
Çocuklar:
Çocuklar için önerilmez.
* Daha küçük hacimde enjeksiyonun yapıldığı yerler istenirse hastalar
doğrudan eşdeğer dozda Modecate Konsantre'ye aktarılabilir
1 ml Modecate Konsantre enjeksiyonunun
4 ml Modecate enjeksiyonuna eşdeğer olduğu temel alınarak enjeksiyon.
Not
Doz, yakın gözetim olmadan artırılmamalı ve
kişiye göre değişkenlik olduğu unutulmamalıdır. yanıt.
Antipsikotik ilaç tedavisine yanıt gecikebilir. İlaçlar
kesilirse, birkaç
hafta veya ay boyunca semptomların tekrarlaması belirgin olmayabilir.
Uygulama yolu: Kas içi.
4.3
Kontrendikasyonlar
Ürün aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: aşağıdaki vakalar:
Koma durumları
Belirgin serebral ateroskleroz
Feokromositoma
Böbrek yetmezliği
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli kalp yetmezliği
Şiddetli depresif durumlar
Mevcut kan diskrazileri
Fluphenazine Decanoate'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Benzil alkol içeriği nedeniyle
yenidoğanlara veya prematüre yenidoğanlara orta düzeyde enjeksiyon verilmemelidir.
4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır:
Karaciğer hastalığı
Böbrek yetmezliği
Kardiyak aritmiler, kalp hastalığı
Tirotoksikoz
Şiddetli solunum yolu hastalığı
Epilepsi, epilepsiye zemin hazırlayan durumlar (örn. alkol yoksunluğu veya beyin hasarı)
Parkinson hastalığı
Diğer fenotiyazinlere aşırı duyarlılık gösteren hastalar
Kişisel veya ailede dar açılı glokom öyküsü
Çok sıcak havalarda
Yaşlılar, özellikle de zayıfsa veya hipotermi riski varsa
Hipotiroidizm
Miyastenia gravis
Prostat hipertrofisi
Bilinen veya ailede kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalar
Flufenazin tedavisinden önce EKG taraması yapın ve elektrolit dengesinin izlenmesi ve düzeltilmesi
.
Antipsikotik kullanımıyla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları rapor edilmiştir
uyuşturucu. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar sıklıkla VTE için kazanılmış risk faktörleriyle başvurduklarından, flufenazin tedavisi öncesinde ve
sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
Mide bulantısı dahil akut yoksunluk semptomları, Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra kusma, terleme ve uykusuzluk tarif edilmiştir. Psikotik semptomların tekrarlaması da meydana gelebilir ve istemsiz
hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) ortaya çıktığı
rapor edilmiştir. Bu nedenle, kademeli olarak ilacın bırakılması tavsiye edilir.
Yüksek dozda fenotiyazin kullanan ve ameliyata alınan psikotik hastalar
hipotansiyon açısından dikkatle izlenmelidir. Azaltılmış anestezik miktarları
veya merkezi sinir sistemi depresanları gerekli olabilir.
Flufenazin, organofosforlu insektisitlere maruz kalan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır
Nöroleptik ilaçlar prolaktin düzeylerini yükseltir ve kemirgenlerde meme neoplazmlarında bir artış
bulunmuştur. Kronik uygulamadan sonra. Ancak bugüne kadar yapılan çalışmalar
bu ilaçların kronik kullanımı ile insan meme tümörleri arasında
bir ilişki göstermemiştir.
Herhangi bir fenotiyazin ile olduğu gibi, doktor "sessiz
pnömoniler olasılığına karşı dikkatli olmalıdır. ”Uzun süreli flufenazin alan hastalarda.
Demanslı Yaşlılarda Ölüm Oranında Artış
İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı kişilerin
tedavi edilmeyenlerle karşılaştırıldığında küçük bir ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir. Riskin kesin büyüklüğüne ilişkin kesin bir tahmin vermek için yeterli veri yoktur ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.
Flufenazin, demansla ilişkili davranışsal bozuklukların tedavisi için ruhsatlı değildir
.
Modecate koruyucu olarak benzil alkol içerir ve prematüre bebeklere veya yenidoğanlara verilmemelidir. Koruyucu olarak benzil alkol içeren ilaçların uygulanması toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.
3 yaşına kadar çocuklar.
Benzil alkol içeren ilaçların yenidoğanlara veya
prematüre yenidoğanlara uygulanması ölümcül 'Nefes darlığı Sendromu' ile ilişkilendirilmiştir (semptomlar
çarpıcı bir başlangıçlı nefes nefese kalma sendromu, hipotansiyon, bradikardi içerir) ve kardiyovasküler kollaps). Benzil alkol plasentayı geçebileceğinden
enjeksiyonluk çözelti gebelikte dikkatli kullanılmalıdır.
4.5
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Olasılık akılda tutulmalıdır: fenotiyazinler şunları yapabilir:
1. Alkol, genel anestezikler, hipnotikler, sedatifler veya güçlü analjezikler gibi ilaçların
neden olduğu merkezi sinir sistemi depresyonunu artırın.
2. Adrenalin ve diğer sempatomimetik ajanların etkisini antagonize edin ve
kan basıncını tersine çevirin. guanetidin ve klonidin gibi adrenerjik bloke edici ajanların basınç düşürücü etkileri
3. Bozulma: L-dopa'nın anti-parkinson etkisi; antikonvülsanların etkisi; trisiklik antidepresanların metabolizması; diyabetin kontrolü.
4. Antikoagülanların ve antidepresanların etkisini artırın.
5. Lityum ile etkileşime geçin.
Antikolinerjik etkiler anti-parkinson veya diğer ilaçlarla artırılabilir
antikolinerjik ilaçlar.
Fenotiazinler şunları artırabilir: kortikosteroidlerin, digoksinin ve
nöromüsküler bloke edici ajanların emilimi.
Flufenazin, P450 2D6 tarafından metabolize edilir ve kendisi de bu ilacı metabolize eden enzimin bir inhibitörüdür. Bu nedenle flufenazinin plazma konsantrasyonları ve etkileri, bu P450 izoformunun substratları veya inhibitörleri olan ilaçlar tarafından artırılabilir ve uzatılabilir; bu da muhtemelen ciddi hipotansiyon, kardiyak aritmiler veya CNS yan etkileriyle sonuçlanabilir. Sitokrom P450 2D6'nın substratları veya inhibitörleri olan ilaçlara örnek olarak antiaritmikler, SSRI'lar ve trisiklikler dahil bazı antidepresanlar, bazı antipsikotikler, β-blokerler, proteaz inhibitörleri, opiatlar, simetidin ve ecstasy
dahildir.(MDMA). Bu liste kapsamlı değildir.
Barbitüratların fenotiyazinlerle birlikte kullanımı, her iki ilacın
serum düzeylerinin azalmasına ve ilaçlardan birinin kesilmesi durumunda yanıtın
artmasına neden olabilir.
Flufenazinin etkisi QT aralığını uzatan diğer ilaçların eş zamanlı kullanımıyla QT aralığını uzatan etki muhtemelen güçlenecektir. Bu nedenle
bu ilaçlarla flufenazinin eş zamanlı kullanımı kontrendikedir. Örnekler
, Sınıf 1A (kinidin,
disopiramid ve prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron ve
gibi) gibi belirli anti-aritmikleri içerir.sotalol), trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi); bazı tetrasiklik antidepresanlar (maprotilin gibi); bazı antipsikotik ilaçlar (fenotiazinler ve pimozid gibi); bazı antihistaminikler (terfenadin gibi);
lityum, kinin, pentamidin ve sparfloksasin. Bu liste kapsamlı değildir.
Elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi, QT aralığının uzaması riskini büyük ölçüde artırır. Bu nedenle elektrolit dengesizliğine neden olan ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı sedasyon, kabızlık, ağız kuruluğu ve hipotansiyonu artırabilir.
Fenotiazinler adrenolitik etkileri nedeniyle baskılayıcıyı azaltın
adrenerjik vazokonstriktörlerin (örn. efedrin, fenilefrin) etkisi.
Fenilpropanolaminin fenotiyazinlerle etkileşime girdiği ve
ventriküler aritmilere neden olduğu rapor edilmiştir.
Fenotiazinler ve ACE inhibitörlerinin veya anjiyotensin II
antagonistlerinin eş zamanlı kullanımı aşağıdakilerle sonuçlanabilir: şiddetli postüral hipotansiyon.
Tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı hipotansiyona neden olabilir. Diüretiğin neden olduğu
hipokalemi, fenotiyazin kaynaklı kardiyotoksisiteyi güçlendirebilir.
Klonidin, fenotiyazinlerin antipsikotik aktivitesini azaltabilir.
Metildopa, fenotiyazinlerle
ekstrapiramidal yan etki riskini artırır.
Kalsiyum kanal blokerlerinin hipotansif etkisi, antipsikotik ilaçların eş zamanlı kullanımıyla güçlendirilir.
Fenotiyazinler, metrizamidin neden olduğu nöbetlere zemin hazırlayabilir.
Fenotiyazinler ve amfetamin/anorektik ajanların eş zamanlı kullanımı
antagonistik farmakolojik sonuçlar üretebilir. etkileri.
Fenotiyazinler ve kokainin eş zamanlı kullanımı, akut
distoni riskini artırabilir.
Bir SSRI'nın bir fenotiazin ile kombinasyon halinde
kullanıldığı durumlarda nadir olarak akut Parkinsonizm raporları vardır.
Fenotiazinler antikonvülsanların etkisini bozabilir. Serum düzeyleri
fenitoin artırılabilir veya azaltılabilir.
Fenotiyazinler, hücrelere glikoz alımını engeller ve dolayısıyla etiketli glikoz kullanılarak
PET çalışmalarının yorumlanmasını etkileyebilir.
4.6
Doğurganlık, gebelik ve emzirme
Kullanım Hamilelik: Bu ilacın hamilelik sırasında kullanımının güvenliği belirlenmemiştir; bu nedenle, bu ilacı hamile hastalara uygularken olası tehlikeler potansiyel faydalara karşı tartılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotiklere (Modecate dahil) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal ve/veya yoksunluk belirtileri dahil olmak üzere advers reaksiyon riski altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozukluğu
raporları olmuştur. Bu nedenle yenidoğanlar dikkatle izlenmelidir.
Emziren anneler: Flufenazinin anne sütüne
geçme olasılığı nedeniyle
depo flufenazinlerle tedavi sırasında emzirme önerilmez.
4,7< br>Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ilacın kullanımı, araba sürmek veya ağır makine kullanmak için gereken zihinsel ve fiziksel yetenekleri
bozabilir.
4.8
İstenmeyen etkiler
Yan Etkiler : Akut distonik reaksiyonlar nadiren, genellikle ilk 24-48 saat içinde meydana gelir, ancak gecikmiş reaksiyonlar da meydana gelebilir. Duyarlı bireylerde bunlar ortaya çıkabilir
sadece küçük dozlardan sonra. Bunlar, okülojirik krizler ve opisthotonos gibi dramatik belirtileri içerebilir. Prosiklidin gibi bir anti-parkinson ajanının intravenöz uygulanmasıyla hızla rahatlarlar.
Parkinson benzeri durumlar, her enjeksiyondan sonra özellikle ikinci ve beşinci günler arasında ortaya çıkabilir, ancak genellikle sonraki enjeksiyonla azalır. Bu reaksiyonlar, daha küçük dozların daha sık kullanılmasıyla veya triheksifenidil, benzatropin veya prosiklidin gibi antiparkinson ilaçların eş zamanlı kullanımıyla azaltılabilir. Anti-parkinson ilaçlar, antikolinerjik yan etkilerin ağırlaşması veya toksik konfüzyon durumlarını hızlandırma veya terapötik etkinliğin bozulması
gibi olası riskler nedeniyle rutin olarak reçete edilmemelidir.
Dozun dikkatli bir şekilde izlenmesiyle, Anti-parkinson ilaçlarına ihtiyaç duyan hastalar
en aza indirilebilir.
Tardif Diskinezi: Tüm antipsikotik ajanlarda olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedavide
tardif diskinezi ortaya çıkabilir veya ilaç tedavisi kesildikten sonra ortaya çıkabilir. Yüksek doz tedavisi alan yaşlı hastalarda, özellikle de kadınlarda riskin daha yüksek olduğu görülmektedir. Semptomlar kalıcıdır ve bazı hastalarda
geri döndürülemez gibi görünmektedir.
Sendrom dilin, yüzün, ağzın veya çenenin ritmik istemsiz hareketleri ile karakterizedir (örn. dilin dışarı çıkması, yanakların şişmesi, büzülmesi). ağız,
çiğneme hareketleri). Bazen bunlara ekstremitelerin istemsiz hareketleri
eşlik edebilir. Tardif diskinezi için bilinen etkili bir tedavi yoktur: antiparkinson ajanlar genellikle bu sendromun semptomlarını hafifletmez. Bu semptomların ortaya çıkması durumunda tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi önerilmektedir.
Tedavinin yeniden başlatılması, ilacın dozajının arttırılması veya farklı bir antipsikotik ajana geçilmesi gerektiğinde sendrom maskelenebilir. Dilin
ince vermiküler hareketlerinin sendromun erken belirtisi olabileceği ve
bu sırada ilacın kesilmesi durumunda sendromun gelişmeyebileceği bildirildi.
Diğer İstenmeyen Etkiler: diğer fenotiazinler, uyuşukluk, uyuşukluk,
görme bulanıklığı, ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada tereddüt veya idrar kaçırma, hafif
hipotansiyon, muhakeme ve zihinsel becerilerde bozulma ve epileptiform ataklar
ara sıra görülür.
> Fenotiyazin tedavisi sırasında baş ağrısı, burun tıkanıklığı, kusma, ajitasyon, heyecan, uykusuzluk ve
hiponatremi de gözlenmiştir.
Fenotiyazin türevleri ile nadiren kan diskrazileri rapor edilmiştir. Hastada kalıcı enfeksiyon belirtileri gelişirse kan sayımı yapılmalıdır. Geçici
lökopeni ve trombositopeni rapor edilmiştir. Antinükleer antikorlar ve SLE
çok nadir olarak rapor edilmiştir.
Sarılık nadiren rapor edilmiştir. Sarılık olmadığında karaciğer fonksiyon testlerinde geçici anormallikler meydana gelebilir.
Oral flufenazin alan hastalarda nadiren serum kolesterolünde geçici bir artış rapor edilmiştir.
Yüksek dozda fenotiazinlerin uzun süreli uygulanmasını takiben bazen anormal cilt pigmentasyonu ve lens opasiteleri görülmüştür.
Fenotiyazinlerin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu bilinmektedir, ancak bu durum flufenazin için
rapor edilmemiştir. Bazen deri döküntüleri, aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyonlar
rapor edilmiştir.
Yaşlı hastalar sedatif ve hipotansif etkilere daha duyarlı olabilir.
Fenotiyazinlerin kalp üzerindeki etkileri doza bağlıdır. Orta ve yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda, QT aralığının uzamasıyla birlikte EKG değişiklikleri ve T-Dalgası değişiklikleri yaygın olarak rapor edilmiştir; ventriküler taşikardi ve fibrilasyonu da içeren ciddi aritmilerden
önce geldikleri rapor edilmiştir.
doz aşımı sonrasında meydana geldi. Hastanede yatan ve fenotiyazin alan psikotik hastalarda
ani, beklenmedik ve açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir.
Antipsikotik ilaçlarla birlikte pulmoner emboli vakaları ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları
rapor edilmiştir – Sıklık< br> bilinmiyor.
Fenotiazinler vücut ısısının düzenlenmesini bozabilir. Yaşlı veya hipotiroidi hastaları
hipotermiye karşı özellikle duyarlı olabilir. Hiperpireksi tehlikesi, özellikle sıcak veya nemli havalarda veya antiparkinson ajanları gibi terlemeyi azaltan ilaçlarla
artabilir.
Nadiren nöroleptik malign sendrom (NMS) vakaları da Avrupa'da rapor edilmiştir.
Nöroleptik tedavi gören hastalar. Sendrom, hipertermi ile birlikte aşağıdakilerden bazıları veya tümü ile karakterizedir: kas sertliği, otonomik instabilite (kararsız kan basıncı, taşikardi, terleme), akinezi ve bilinç değişikliği, bazen
stupora kadar ilerleyebilir veya koma. Lökositoz, yüksek CPK, karaciğer fonksiyonu anormallikleri ve akut böbrek yetmezliği de ortaya çıkabilir. Sendrom potansiyel olarak ölümcül olduğundan
nöroleptik tedavi derhal durdurulmalı ve güçlü semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Fenotiazinlerin hormonal etkileri arasında galaktore, jinekomasti ve oligomenore veya amenoreye neden olabilen hiperprolaktinemi de bulunur. Cinsel fonksiyon
bozulabilir ve gebelik testlerinde hatalı sonuçlar görülebilir. Uygunsuz anti-diüretik hormon salgılanması sendromu
da gözlenmiştir.
Fenotiazin ilacıyla ödem rapor edilmiştir.
Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar; ilaç yoksunluk sendromu yenidoğan
(bkz. bölüm 4.6) – Sıklığı bilinmiyor.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık çalışanlarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
şu adresteki Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Doz aşımı
Doz aşımı semptomatik ve destekleyici olarak tedavi edilmelidir;
ekstrapiramidal reaksiyonlar, prosiklidin veya benzatropin gibi oral veya parenteral anti-parkinson ilaçlara yanıt verecektir. Şiddetli hipotansiyon vakalarında, dolaşım şokunun tedavisine yönelik tüm prosedürler (örn. vazokonstriktörler ve/veya intravenöz sıvılar) başlatılmalıdır. Bununla birlikte, adrenalin daha da düşebileceğinden yalnızca vazokonstriktörler
metaraminol veya noradrenalin kullanılmalıdır
fenotiyazin ile etkileşim yoluyla kan basıncını artırır.
5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikoleptikler; Piperazinli fenotiazinler
yapısı, ATC kodu: N05AB02
Flufenazin dekanoat, piperazin tipinin bir fenotiyazin türevi olan güçlü nöroleptik flufenazinin bir esteridir. Ester intramüsküler enjeksiyon bölgesinden yavaş yavaş emilir ve daha sonra plazmada aktif terapötik ajan olan flufenazine hidrolize edilir.
Ekstrapiramidal reaksiyonlar nadir değildir, ancak flufenazin belirgin değildir
sedatif veya hipotansif özellikler.
5.2
Farmakokinetik özellikler
İntramüsküler enjeksiyonu takiben flufenazinin plazma seviyesi profilleri,
plazma klerensinin yarı ömrünün 2,5-16 hafta arasında değiştiğini göstermiştir, bu da
Doz ve aralığın her hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanması. Çoğu hastada plazma seviyelerinin yavaş düşüşü,
2-4 haftalık aralıklarla
aralıklarla yapılan enjeksiyonlarla genellikle makul derecede stabil bir plazma seviyesine ulaşılabileceği anlamına gelir.
5.3
Klinik öncesi güvenlik verileri
Değil uygulanabilir
6
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Susam yağı
6,2
Uyumsuzluklar
Yok
6,3
Raf ömrü
18 ay
10 ml'lik flakonun kullanımdaki raf ömrü 28 gündür.< br> 6.4
Depolama için özel önlemler
25°C'nin altında saklayın.
Soğutmayın veya dondurmayın.
Işıktan korumak için ampulleri dış kartonunda saklayın.
6.5
Kabın niteliği ve içeriği
OPC (tek nokta kesim)
kırma sistemi ile 0,5, 1 ve 2 ml içeren Tip I renksiz cam ampul.
Helvoet Pharma kauçuk pistonlu Tip I Cam kartuş şırıngaları ve 1 ve 2 ml içeren tıpalar
.
10 ml içeren pharma-gummi kauçuk tıpalı Tip I Cam şişeler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
6.6
Bertaraf için özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur
7
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Birleşik Krallık
veya şu isimlerle işlem görüyor:
Sanofi-aventis veya Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Birleşik Krallık
8
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 04425/0386
9
İLK YETKİLENDİRME/YETKİLENDİRME TARİHİ
21/03/1996
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
06/01/2014