MODIODAL 100MG TABLETS

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
أقراص Provigil® 100mg/
أقراص Modafinil 100mg/
أقراص Modiodal 100mg
(modafinil)
هذا الدواء متوفر بنقاط القوة التالية: 100mg
و200mg.
أقراصك متوفرة باستخدام الأسماء Provigil 100mg
أقراص/Modafinil 100mg Tablets/Modiodal 100mg Tablets،
ولكن سيتم الإشارة إليه باسم بروفيجيل في هذه النشرة.
اقرأ هذه النشرة بأكملها بعناية قبل
​​البدء بتناول هذا الدواء لأنه يحتوي
على معلومات مهمة بالنسبة لك.




احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا
تنقلها إلى الآخرين. فقد يضرهم ذلك، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفس علامات المرض التي تظهر عليك.
إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. وهذا يشمل أي جانب محتمل
التأثيرات غير المدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
ما هو بروفيجيل وفيم يستخدم
ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول بروفيجيل
​​كيفية تناول بروفيجيل
​​الآثار الجانبية المحتملة
كيفية تخزين بروفيجيل
​​محتويات العبوة وغيرها معلومات
1. ما هو بروفيجيل وفيما يستخدم
العنصر النشط في الأقراص هو مودافينيل. مودافينيل يمكن
يؤخذ من قبل البالغين الذين يعانون من الخدار لمساعدتهم على البقاء مستيقظين. الخدار هو حالة تسبب
النعاس المفرط أثناء النهار والميل إلى النوم
فجأة في مواقف غير مناسبة (نوبات النوم). قد يعمل مودافينيل
​​على تحسين حالة الخدار لديك ويقلل من احتمالية تعرضك لنوبات نوم، ولكن قد تظل هناك طرق أخرى
يمكنك من خلالها تحسين حالتك وسوف ينصحك طبيبك
.
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتناوله
بروفيجيل لا تتناول بروفيجيل إذا كنت:



لديك حساسية من مودافينيل، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6 "ماذا معلومات
تحتوي على').
تعاني من عدم انتظام ضربات القلب.
تعاني من ارتفاع ضغط الدم بشكل غير منضبط ومعتدل إلى شديد (ارتفاع ضغط الدم). التحذيرات والاحتياطات تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول بروفيجيل إذا كنت:
br> 
تعاني من أي مشاكل في القلب أو ارتفاع ضغط الدم.
سيحتاج طبيبك إلى التحقق من هذه الأمور بانتظام أثناء تناولك بروفيجيل.

هل سبق لك أن عانيت من الاكتئاب، أو انخفاض الحالة المزاجية، أو القلق، أو الذهان (فقدان الاتصال بالواقع) أو الهوس (الإثارة المفرطة أو الشعور بالسعادة الشديدة) أو اضطراب ثنائي القطب لأن بروفيجيل قد يجعل حالتك أسوأ.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد (لأنك ستحتاج
إلى تناول جرعة أقل).< ر>
كنت تعاني من مشاكل تتعلق بالكحول أو المخدرات في الماضي.
أشياء أخرى يجب التحدث عنها مع طبيبك أو الصيدلي


أبلغ بعض الأشخاص عن وجود أفكار انتحارية أو
>أفكار أو سلوك عدواني أثناء تناول هذا الدواء. أخبر طبيبك فورًا إذا لاحظت أنك أصبحت مكتئبًا أو تشعر بعدوانية أو عدائية تجاه الآخرين أو تراودك أفكار انتحارية أو تغيرات أخرى في سلوكك (انظر القسم 4). قد ترغب في التفكير في أن تطلب من أحد أفراد العائلة أو صديق مقرب مساعدتك في البحث عن علامات الاكتئاب أو التغيرات الأخرى في سلوكك.
هذا الدواء لديه القدرة على أن تصبح معتمدًا عليه. (يعتمد عليه) بعد الاستخدام لفترة طويلة. إذا كنت
إذا كنت بحاجة إلى تناوله لفترة طويلة، فسيقوم طبيبك بالتحقق
بانتظام من أنه لا يزال أفضل دواء بالنسبة لك.
الأطفال والمراهقون
يجب ألا يتناول الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا هذا
الدواء. أدوية أخرى ومعلومات أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. يمكن أن يؤثر بروفيجيل وبعض الأدوية الأخرى على بعضها البعض وقد يحتاج طبيبك إلى تعديل الجرعات التي تتناولها. وهو مهم بشكل خاص إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية بالإضافة إلى بروفيجيل:

وسائل منع الحمل الهرمونية (بما في ذلك حبوب منع الحمل، والغرسات، والأجهزة الرحمية (اللولب) بقع).
سوف تحتاج إلى التفكير في طرق تحديد النسل الأخرى أثناء تناول بروفيجيل، ولمدة شهرين بعد التوقف عن العلاج، لأن بروفيجيل يقلل من فعاليتها.

أوميبرازول (لعلاج الارتجاع الحمضي أو عسر الهضم أو القرحة) .

الأدوية المضادة للفيروسات لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثبطات الأنزيم البروتيني مثل إندينافير أو ريتونافير).

سيكلوسبورين (يستخدم لمنع رفض زرع الأعضاء،
أو لعلاج التهاب المفاصل أو الصدفية).

أدوية الصرع (مثل كاربامازيبين،
الفينوباربيتال أو الفينيتوين).

أدوية الاكتئاب (مثل أميتريبتيلين، سيتالوبرام
أو فلوكستين). أو القلق (مثل الديازيبام).
صفحة 1 من 2



أدوية تسييل الدم (مثل الوارفارين). سيقوم طبيبك بمراقبة أوقات تخثر الدم أثناء العلاج.
حاصرات قنوات الكالسيوم أو حاصرات بيتا للارتفاع
ضغط الدم أو مشاكل في القلب (مثل أملوديبين،
فيراباميل أو بروبرانولول).
أدوية الستاتين لخفض نسبة الكوليسترول (مثل أتورفاستاتين أو سيمفاستاتين).
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً. أو مرضعة، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
من غير المعروف ما إذا كان دوائك قد يؤذي الجنين.
القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يسبب بروفيجيل عدم وضوح الرؤية أو الدوخة لدى ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص. إذا تأثرت أو وجدت أنه أثناء استخدام هذا الدواء لا تزال تشعر بالنعاس الشديد، فلا تحاول القيادة أو تشغيل الآلات.
يحتوي بروفيجيل على اللاكتوز
يحتوي بروفيجيل على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك تعاني من عدم تحمل بعض السكريات، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. 3. كيفية تناول بروفيجيل
تناول هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف لك. لقد أخبرك الطبيب
. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
يجب بلع الأقراص كاملة مع الماء.
للبالغين: الجرعة المعتادة هي 200 ملجم يوميًا. يمكن تناوله مرة واحدة يوميًا
(في الصباح) أو تقسيمه إلى جرعتين يوميًا (100 مجم في الصباح و100 مجم في منتصف النهار).
قد يقرر طبيبك في بعض الحالات زيادة الجرعة اليومية
br> جرعة تصل إلى 400 ملغ.
المرضى المسنين (أكثر من 65 عامًا)
الجرعة المعتادة هي 100 ملغ في اليوم.
سيزيد طبيبك جرعتك فقط (حتى الحد الأقصى
400 ملغ في اليوم) بشرط ألا تكون لديك أي مشاكل في الكبد أو
في الكلى.
البالغين الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى والكبد
الجرعة المعتادة هي 100 ملغ في اليوم.
سيقوم طبيبك بمراجعة علاجك بانتظام للتأكد من ذلك
إنه مناسب لك.
إذا تناولت كمية أكبر مما ينبغي من بروفيجيل
​​إذا تناولت عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص، فقد تشعر بالمرض، أو القلق، أو الارتباك، أو الارتباك، أو الانفعال، أو القلق، أو الإثارة.
قد تواجه أيضًا صعوبة في النوم، والإسهال، والهلوسة
(الشعور بأشياء غير حقيقية)، وألم في الصدر، وتغيير
في سرعة ضربات قلبك أو زيادة في ضغط الدم.
اتصل بأقرب قسم للطوارئ في المستشفى أو أخبر
الطبيب أو الصيدلي على الفور. خذ هذه النشرة وأي أقراص متبقية معك. إذا نسيت تناول بروفيجيل إذا نسيت تناول الدواء، تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد، لا تتناول جرعة مضاعفة. للتعويض عن الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية،
ولكن ليس لدى الجميع تحصل عليها.
توقف عن تناول هذا الدواء وأخبر طبيبك
على الفور إذا:



كنت تعاني من صعوبة مفاجئة في التنفس أو أزيز أو
يبدأ وجهك أو فمك أو حلقك في الانتفاخ.
تلاحظ طفح جلدي أو حكة (خاصة إذا أثرت
على جسمك بالكامل). قد يسبب الطفح الجلدي الشديد ظهور تقرحات أو تقشر في الجلد أو تقرحات في الفم أو العينين أو الأنف أو الأعضاء التناسلية. قد تكون مصابًا أيضًا بارتفاع في درجة الحرارة (الحمى)
ونتائج اختبارات الدم غير طبيعية.
تشعر بأي تغيير في صحتك العقلية وعافيتك. قد تشمل العلامات ما يلي:

تقلبات مزاجية أو تفكير غير طبيعي،

عدوانية أو عداء،

النسيان أو الارتباك،

الشعور بالسعادة الشديدة،

> الإثارة المفرطة أو النشاط الزائد

القلق أو العصبية،

الاكتئاب، الأفكار أو السلوك الانتحاري،

الانفعال أو الذهان (فقدان الاتصال بالواقع
والذي قد يشمل الأوهام أو الشعور بأشياء
ليست حقيقية)، أو الشعور بالانفصال أو الخدر، أو
اضطراب الشخصية.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى ما يلي:
آثار جانبية شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص) :

الصداع.
الآثار الجانبية الشائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص):






الدوخة.
النعاس أو التعب الشديد أو صعوبة النوم
(الأرق).
الوعي بنبضات قلبك، والتي قد تكون أسرع من
br> عادي.
ألم في الصدر.
احمرار الوجه.
جفاف الفم.





فقدان الشهية، الشعور بالغثيان، آلام في المعدة، عسر الهضم،< br> الإسهال أو الإمساك.
الضعف. خدر أو وخز في اليدين أو القدمين
('الدبابيس والإبر').
عدم وضوح الرؤية.
تظهر نتائج اختبار الدم غير الطبيعية كيفية عمل الكبد
(زيادة إنزيمات الكبد).
التهيج.
آثار جانبية غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 في 100
الأشخاص):
























آلام الظهر، آلام الرقبة، آلام العضلات، ضعف العضلات،
تشنجات الساق، آلام المفاصل، ارتعاش أو رعشة.< br> الدوار (الإحساس بالدوران).
صعوبة تحريك العضلات بسلاسة أو مشاكل حركية أخرى، وتوتر العضلات، ومشاكل التنسيق.
أعراض حمى القش بما في ذلك الحكة/سيلان الأنف أو العيون الدامعة.
زيادة السعال أو الربو أو ضيق التنفس.
> طفح جلدي، حب الشباب أو حكة في الجلد.
التعرق.
تغيرات في ضغط الدم (مرتفع أو منخفض)، تخطيط القلب غير الطبيعي (ECG)، وعدم انتظام ضربات القلب أو بطئها بشكل غير عادي.
صعوبة في البلع ، تورم اللسان أو تقرحات الفم.
الرياح الزائدة، الارتجاع (إعادة السوائل من المعدة)، زيادة الشهية، تغيرات في الوزن، العطش أو تغير في الطعم.
المرض (القيء).
الصداع النصفي.
مشاكل في النطق.
مرض السكري مع زيادة نسبة السكر في الدم.
ارتفاع نسبة الكولسترول في الدم.
تورم اليدين والقدمين.
اضطراب النوم أو أحلام غير طبيعية.
فقدان الدافع الجنسي.
نزيف في الأنف، التهاب في الحلق أو التهاب في الممرات الأنفية
(التهاب الجيوب الأنفية).
رؤية غير طبيعية أو جفاف العين.
بول غير طبيعي أو كثرة التبول.
فترات غير طبيعية.
br> تظهر نتائج اختبار الدم غير الطبيعية أن أعداد
خلايا الدم البيضاء قد تغيرت.
الأرق مع زيادة حركة الجسم.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك طبيب أو صيدلي أو ممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
الصفحة 2 من 2
5. كيفية تخزين بروفيجيل
لا توجد تعليمات خاصة للتخزين.
يُحفظ بعيدًا عن مجال رؤية ومتناول الأطفال.
لا تتناول هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على ملصق الكرتونة و تسمية نفطة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى
اليوم الأخير من ذلك الشهر. يجب أخذ العبوات منتهية الصلاحية إلى الصيدلي الذي سيتخلص منها بأمان.
إذا بدا أن أقراصك قد تغير لونها أو ظهرت عليها أي
علامات تدهور أخرى، فيرجى العودة إلى الصيدلي الذي
سوف ينصحك.
إذا كان لديك أي أدوية متبقية/غير مستخدمة، فيرجى العودة إلى الصيدلي الخاص بك للتخلص منها بشكل آمن.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. ستساعد هذه التدابير
على حماية البيئة.
6. محتويات العبوة وغيرها
من المعلومات
ما يحتويه بروفيجيل
​​يحتوي كل قرص على 100 ملغ من المادة الفعالة مودافينيل.
يحتوي كل قرص على المكونات غير النشطة التالية:
اللاكتوز، نشا الذرة، سيليكات المغنيسيوم،
كروسكارميلوز الصوديوم، البوفيدون، التلك و
> ستيرات المغنيسيوم.
كيف يبدو شكل بروفيجيل وما هي محتويات العبوة

الأقراص بيضاء اللون، وهي أقراص مستديرة منقوش عليها حرف "M" على جانب واحد و"100" على الجانب الخلفي.
وهي متوفرة في عبوات تحتوي على 30 قرصًا.
الشركة المصنعة
تم التصنيع بواسطة: Laboratoires ماكورز، فرنسا.
تم الحصول عليها من داخل الاتحاد الأوروبي وأعيدت تعبئتها بواسطة:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd، كيرك ساندال،
Doncaster, DN3 1QR.
حامل ترخيص المنتج: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd,
Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
رقم PL: 08929/0378
POM
®
Provigil هو علامة تجارية مسجلة لشركة Cephalon, Inc.
مراجعة النشرة وتاريخ الإصدار (المرجع): 12.07.16